1. Wybór trybu ANVISA przed kompletowaniem dossier

Ustal obowiązki przed zleceniem badań.

Złożenie dokumentacji wyrobu medycznego do ANVISA jest procedurą regulacyjną, a nie zakupem certyfikatu od doradcy. Brazylijski wnioskodawca musi posiadać wymagane uprawnienia, producent — rzetelne dowody techniczne, a tryb wniosku musi odpowiadać przeznaczeniu wyrobu. Usługa zewnętrzna może koordynować proces, lecz decyzję wydaje wyłącznie ANVISA.

1. Wybór trybu ANVISA przed kompletowaniem dossier

Wyrób	Procedura ANVISA	Kontrola przed złożeniem
Wyrób inny niż do diagnostyki in vitro, klasa I lub II	Notificação (zgłoszenie), RDC 751/2022	Przewidziane zastosowanie, reguła klasyfikacji, właściwy formularz i kod sprawy, dostępna dokumentacja techniczna. Brak uprzedniej oceny technicznej nie zwalnia z wymogów.
Wyrób niebędący IVD, klasa III lub IV	Registro (rejestracja), RDC 751/2022	Pełne dossier techniczne, obowiązkowe załączniki, odpowiedni certyfikat dobrych praktyk wytwarzania ANVISA oraz szczególne dowody zgodności. Wymagana jest decyzja organu.
Wyrób do diagnostyki in vitro (IVD)	Odrębne przepisy RDC 830/2023	Ustalić klasyfikację, formularze, badania i ścieżkę przeznaczoną dla IVD.

Sprawdzić wyłączenia przed złożeniem wniosku. Przed wybraniem kodu sprawy należy odróżnić standardowe wyroby do obrotu od przypadków szczególnych. Wyroby IVD, wraz z aparaturą IVD, podlegają RDC 830/2023; wyroby wykonywane indywidualnie — RDC 925/2024 (która zastąpiła RDC 305/2019); wyroby używane lub regenerowane — RDC 579/2021. Wyrób przeznaczony wyłącznie do legalnie zatwierdzonego badania klinicznego może być wyłączony ze standardowego zgłoszenia lub rejestracji komercyjnej, ale nie oznacza to zgody na ogólną sprzedaż ani inne zastosowanie. Przed użyciem tabeli klas I–IV należy potwierdzić status wyrobu i cel dostawy.

Strona dotyczy wykonania zgłoszenia lub rejestracji wyrobu niebędącego IVD, a nie pełnej mapy dostępu do rynku. Klasy ryzyka nie określa się wyłącznie na podstawie zagranicznego dopuszczenia czy nazwy handlowej. Samodzielne oprogramowanie medyczne może wymagać zastosowania RDC 657/2022. Kwestie doboru strategii opisuje doradztwo rejestracyjne ANVISA, a diagnostykę — obsługa wniosków IVD.

2. Brazylijski podmiot odpowiedzialny a zagraniczny producent

ANVISA nie udziela brazylijskiego pozwolenia bezpośrednio spółce mającej siedzibę wyłącznie poza Brazylią. Wnioskodawcą i posiadaczem wpisu (detentor) musi być prawidłowo utworzona firma brazylijska. Przed rozpoczęciem należy sprawdzić jej CNPJ, rejestrację w ANVISA, właściwe zezwolenie AFE, lokalne zezwolenie sanitarne, jeśli wymagane, i uprawniony dostęp do systemu.

Strona	Odpowiedzialność	Przekazywane dowody
Zagraniczny producent prawny	Potwierdza zastosowanie, modele i zakłady; dostarcza dane o ryzyku, działaniu, klinice, jakości i oznakowaniu; podpisuje upoważnienia.	Zatwierdzone dossier, identyfikatory zakładów, stosowne dokumenty zagraniczne oraz podpisane upoważnienie.
Brazylijski wnioskodawca/posiadacz	Ponosząc odpowiedzialność w Brazylii, wybiera i składa wniosek, uiszcza opłatę oraz odbiera korespondencję ANVISA.	CNPJ, zezwolenia, konto w Solicita, kod sprawy, podpisane formularze i potwierdzenia złożenia.
Koordynator dokumentacji	Dopasowuje akta do listy organu, kontroluje wersje i tłumaczenia, wykrywa braki i przygotowuje odpowiedzi do zatwierdzenia.	Rejestr dokumentów, lista luk, protokół gotowości i dziennik korespondencji; nie wydaje pozwoleń.

Zmiana z sierpnia 2026 r.: w przypadku importowanych wyrobów klasy I–II rejestracja zagranicznego producenta w celu uzyskania unikalnego kodu odbywa się przez Solicita, kod sprawy 80326. Jest to osobny etap, a nie zgłoszenie samego wyrobu. Dla klas III–IV ANVISA utrzymuje procedurę powiązaną z wnioskiem o certyfikat dobrych praktyk (CBPF). Ten warunek należy zweryfikować wcześnie.

Sprawdzić nadanie kodu producenta. Wniosek 80326 służy do utworzenia lub zmiany danych zagranicznego producenta, a sam w sobie nie jest nadanym unikalnym kodem producenta. Nadany kod należy sprawdzić w oficjalnym portalu ANVISA lub w systemie zgłaszania wyrobu. Jeśli po dziesięciu dniach roboczych kod nie jest dostępny i nie otrzymano zawiadomienia o odmowie, ANVISA wskazuje kontakt z oficjalnym wsparciem. Potwierdzenie zgłoszenia nie zastępuje nadanego kodu.

3. Sześć kontroli dokumentacji przed wysyłką

Tożsamość regulacyjna: przewidziane zastosowanie, reguła klasyfikacji, producent i zakłady, nazwy, modele i dopuszczalne zgłoszenie pojedynczego wyrobu albo rodziny. Zatwierdzonej rejestracji pojedynczego wyrobu nie można po prostu zmienić w rejestrację rodziny ani odwrotnie.
Uprawnienia wnioskodawcy: CNPJ posiadacza, stosowne AFE, lokalna licencja sanitarna w razie potrzeby, osoby podpisujące i dostęp do portalu. Sama umowa z dystrybutorem nie zastępuje uprawnień.
Dossier techniczne: opis i warianty, projekt i wytwarzanie, zarządzanie ryzykiem, weryfikacja i walidacja, dowody bezpieczeństwa i działania zgodnie z RDC 848/2024, dane kliniczne, gdy są konieczne, oraz spójne etykiety i instrukcje. Także przy zgłoszeniu dokumentacja musi pozostawać do dyspozycji ANVISA, choć nie podlega wcześniejszej ocenie technicznej.
Import klas III–IV: art. 14 RDC 751/2022 wskazuje na upoważnienie producenta prawnego do reprezentacji i sprzedaży oraz dokument rejestracji, wolnej sprzedaży lub odpowiednik. Sprawdzić datę wystawienia, język, apostille/legalizację konsularną, tłumaczenia i ewentualne wyjątki dla konkretnej sprawy.
Dodatkowe warunki: dla klas III–IV sprawdzić certyfikat CBPF ANVISA lub dopuszczalne potwierdzenie złożenia wniosku certyfikacyjnego; złożony wniosek to nie wydany certyfikat. Ustalić również, czy wymagane są INMETRO, sprawozdanie ekonomiczne lub inne załączniki.
Dane do wniosku: aktualny código de assunto, obowiązkowa lista dokumentów, formularze, opłata TFVS, pliki i informacje o produkcie w brazylijskiej odmianie portugalskiego. Nie kopiować automatycznie kodu innego urządzenia.

Rozdzielić postępowania CBPF. Mimo ujednolicenia kodów spraw CBPF przez ANVISA w lutym 2026 r., art. 19 RDC 497/2021 nadal nakazuje odrębne wnioski CBPF dla materiałów i sprzętu medycznego oraz dla IVD. Producent działający w obu segmentach nie może łączyć ich w jednym wniosku certyfikacyjnym. Dotyczy to certyfikacji GMP, a nie zgłoszenia wyrobu spoza IVD opisywanego tutaj.

Przy zgłoszeniach importowanych wyrobów klas I–II art. 13 RDC 751/2022 wymaga również odpowiednio uwierzytelnionego oświadczenia producenta prawnego, wyraźnie upoważniającego brazylijskiego wnioskodawcę do reprezentowania producenta i sprzedaży wyrobu. Oświadczenie musi wskazywać pełne nazwy i adresy obu stron oraz potwierdzać znajomość i przestrzeganie brazylijskich wymogów GMP. Zgodnie z art. 13–14, gdy nie wskazano terminu ważności, oświadczenie musi być podpisane w ciągu ostatnich dwóch lat. Przy rejestracji klas III–IV zagraniczny dowód dopuszczenia lub wolnej sprzedaży bez określonej ważności musi być wystawiony w ciągu ostatnich dwóch lat. Art. 13 nie nakazuje dołączenia dokumentu wolnej sprzedaży z art. 14 do każdej notyfikacji I–II.

Art. 10 RDC 751/2022 wymaga formularzy, wzorów oznakowania oraz instrukcji lub podręczników w języku portugalskim. Pozostałe dokumenty można przedkładać po portugalsku, angielsku lub hiszpańsku zgodnie z przepisami szczególnymi. Oświadczenie producenta oraz, gdy wymagany, zagraniczny dowód dopuszczenia lub wolnej sprzedaży sporządzone w innym języku wymagają tłumaczenia przysięgłego. Uwierzytelnienie, legalizację konsularną lub dopuszczalną apostille trzeba sprawdzić dla każdego dokumentu; nie należy zakładać powszechnego obowiązku apostille ani tłumaczenia całości dossier.

Warunek przekazania: posiadacz potwierdza zezwolenia i każdy obowiązkowy załącznik zgodnie z aktualną listą. Brak dokumentu lub niekompletny formularz może skutkować odmową od razu, bez wezwania do uzupełnienia technicznego.

4. Etapy składania i kontakt z ANVISA

Zatwierdzić zakres: potwierdzić przeznaczenie, rodzinę/modele, klasę, rodzaj procedury i brazylijskiego posiadacza.
Usunąć przeszkody: sprawdzić uprawnienia przedsiębiorstwa, zebrać umocowania producenta i wymagane dokumenty zagraniczne; rozpocząć odpowiednio wcześnie CBPF i ocenę zgodności.
Sporządzić indeks: dopasować pola formularzy i załączniki do bieżącej listy; porównać nazwy podmiotów i modeli; uzyskać zatwierdzenie osób odpowiedzialnych prawnie i technicznie.
Złożyć we właściwym aktualnym kanale: upoważniony użytkownik brazylijskiej firmy tworzy właściwy wniosek pierwotny w Solicita i realizuje płatność TFVS. Sposób dostarczenia akt wynika z aktualnych instrukcji kodu; stare strony ANVISA mogą nadal wskazywać etapy pocztowe.
Monitorować sprawę: zachować numer protokołu, dowód opłaty i ostateczne wersje. Śledzić Situação de Documentos, wiadomości elektroniczne i wezwania techniczne; dostarczać udokumentowane odpowiedzi w terminie wskazanym przez ANVISA.
Sprawdzić rozstrzygnięcie: zweryfikować decyzję, publikację w Diário Oficial da União (DOU) i rejestr produktów ANVISA. Potwierdzenie złożenia, zagraniczne pozwolenie czy wniosek CBPF nie są pozwoleniem na sprzedaż w Brazylii.

Portal rządowy podaje ustawowe okresy oceny zależne od kategorii; nie są to gwarantowane terminy realizacji. Wyjaśnienia, certyfikacja i niekompletne akta wpływają na czas. IN 290/2024 przewiduje przy spełnieniu warunków udokumentowaną, zoptymalizowaną ocenę niektórych wyrobów wysokiego ryzyka dopuszczonych przez uznane zagraniczne organy, lecz nie automatyczne uznanie decyzji FDA ani innych państw.

5. Cztery możliwe do uniknięcia przyczyny opóźnień i odmów

Sygnał	Ryzyko	Działanie zapobiegawcze
Różne zastosowanie w instrukcji, danych klinicznych i formularzu	Pytania o klasyfikację lub dowody	Jedna zatwierdzona wersja przeznaczenia i kontrola wszystkich deklaracji.
Rozbieżności danych posiadacza, producenta, zakładu lub kodu	Błędny wpis lub blokada administracyjna	Macierz podmiotów i zakładów; rejestracja producenta według zasad z 2026 r., jeśli dotyczy.
Upoważnienie lub dokument wolnej sprzedaży bez wymaganej formy, terminu czy tłumaczenia	Nieprzyjęty załącznik	Ocena według art. 14 RDC 751 i aktualnej listy.
Braki obowiązkowe; mylne uznanie CBPF/INMETRO za fakultatywne	Odmowa, wezwanie lub wstrzymanie pozwolenia	Zatwierdzona lista i oddzielne monitorowanie certyfikacji.

Wezwanie techniczne nie pozwala wymyślać wyników, po cichu zmieniać przeznaczenia ani przekroczyć terminu ANVISA. Merytoryczne luki należy rozwiązać z producentem i posiadaczem; przekazywać tylko sprawdzone, zatwierdzone odpowiedzi.

6. Utrzymanie dopuszczenia po publikacji

Rejestracja klas III–IV jest ważna dziesięć lat od publikacji. Przedłużenia należy co do zasady dokonać od dwunastu do sześciu miesięcy przed końcem ważności; przedłużenie i zmiana wyrobu to osobne sprawy. Zgłoszenia I–II nie wymagają okresowego odnawiania, ale nadal obowiązują zgodność i zarządzanie zmianami. Posiadacz monitoruje zmiany danych, jakość, nadzór nad incydentami i archiwum. Konieczność wcześniejszej procedury w ANVISA przy konkretnej zmianie trzeba ocenić oddzielnie.

Art. 16 RDC 751/2022 rozróżnia zmiany wymagające zatwierdzenia, zmiany wdrażane niezwłocznie oraz zmiany niepodlegające zgłoszeniu. Posiadacz musi zakwalifikować konkretną zmianę, złożyć właściwy wniosek, jeśli jest wymagany, i dokumentować zmiany niezgłaszane w systemie jakości. Nie każda korekta redakcyjna lub administracyjna oznacza nowy wniosek.

7. Zakres usługi koordynowania wniosku

Wykonalny zakres obejmuje (a) analizę gotowości ścieżki i posiadacza, (b) uporządkowany pakiet z zatwierdzoną listą załączników i (c) rejestr protokołu, wezwań, decyzji oraz obowiązków po decyzji. Producent dostarcza prawdziwe dowody techniczne; formalnie wniosek składa uprawniona spółka brazylijska. Konsultant nie gwarantuje pozytywnej decyzji, określonej daty ani nieistniejących zwolnień.

Na początek należy przekazać przeznaczenie i projekt instrukcji, listę modeli, producenta i zakłady, planowanego posiadacza, status AFE, dossier i zagraniczne dopuszczenia. Pozostałe systemy opisuje koordynacja dostępu do rynku Brazylii, a osobne potwierdzenia zgodności urządzeń — usługi certyfikacji INMETRO.

Pytania i odpowiedzi dotyczące ANVISA

Czy producent zagraniczny może złożyć dokumenty bez brazylijskiej spółki?

Nie. Odpowiedzialny wnioskodawca i posiadacz musi być uprawnioną firmą w Brazylii. Producent przekazuje dokumenty i upoważnienia, a uprawnienia posiadacza sprawdza się wcześniej.

Czy zgłoszenie klasy II automatycznie uprawnia do sprzedaży?

Nie. Brak wcześniejszej oceny technicznej nie znosi wymogu prawidłowego zgłoszenia, przechowywania dossier i oficjalnej legalizacji/publikacji. Projekt wniosku lub opłata nie wystarczą.

Czy CE albo zgoda FDA wystarczy do rejestracji klasy III?

Nie. Zagraniczne dopuszczenie nie zastępuje procedury brazylijskiej. IN 290/2024 może umożliwić przyspieszoną ocenę na warunkach dotyczących organu, tożsamości produktu i dokumentów; decyzja należy do ANVISA.

Czy można złożyć wniosek dla klasy III przed wydaniem CBPF?

RDC 751/2022 dopuszcza w określonych warunkach dowód złożenia wniosku o certyfikat GMP. Nie oznacza to wydania końcowego pozwolenia bez wymaganego certyfikatu. Należy zweryfikować fabryki i etap certyfikacji.

Jak dodać modele albo zmienić dystrybutora po rejestracji?

Ustalić, czy modele mieszczą się w zatwierdzonej rodzinie i jaki wniosek zmianowy jest potrzebny. Rejestracja pojedyncza nie przekształca się automatycznie w rodzinną. Zmiana dystrybutora i przeniesienie posiadacza są różnymi operacjami i nie mogą być ukrytymi korektami dossier.

1. Wybór trybu ANVISA przed kompletowaniem dossier