Od czego naprawdę zaczyna się projekt certyfikacji INMETRO

Od czego naprawdę zaczyna się projekt certyfikacji INMETRO

Projektu INMETRO nie należy zaczynać od zamawiania badań. Najpierw trzeba ustalić zakres regulacyjny: dokładny produkt, strukturę modeli/rodzin, przeznaczenie, parametry techniczne, zakłady produkcyjne, rolę podmiotu w brazylijskim łańcuchu dostaw oraz potencjalnie właściwą Portarię lub program oceny zgodności. INMETRO stosuje różne mechanizmy, więc sama sprzedaż w Brazylii nie oznacza automatycznie, że certyfikacja produktu jest właściwą ścieżką.

Pierwszym rezultatem operacyjnym powinna być pisemna decyzja dotycząca zakresu: właściwy RT/PAC/RAC, mechanizm, ewentualny dodatkowy obowiązek rejestracji w Inmetro, wymagany zakres akredytacji OCP oraz objęte warianty produktu. Jeżeli klasyfikacja pozostaje niepewna, część strategiczna należy do doradztwa w zakresie certyfikacji INMETRO; ta strona dotyczy wykonania ustalonej ścieżki.

Proces od początku do końca: od zebrania danych do gotowości rynkowej

Kontrolowany projekt można prowadzić przez siedem powiązanych etapów kontrolnych. Każdy etap powinien zakończyć się weryfikowalnym rezultatem, zanim kolejny zostanie uznany za zakończony.

1. 1. Wstępna analiza regulacyjna

   Zamrozić listę produktów, różnice modeli, przeznaczenie, parametry, kluczowe komponenty, zakłady i planowanego brazylijskiego dostawcę/importera. Przypisać właściwą Portarię/RAC i aktualny RGCP.

2. 2. OCP i ścieżka

   Wybrać OCP, którego aktualny zakres akredytacji Cgcre obejmuje właściwy program. Potwierdzić model certyfikacji dopuszczony przez przepisy właściwe dla produktu, zasady pobierania próbek, wymagania audytowe, akceptowalne dowody oraz to, czy po certyfikacji potrzebna jest odrębna rejestracja w Inmetro.

3. 3. Dokumentacja techniczna

   Zbudować kontrolowaną dokumentację: matrycę modeli/rodzin, rysunki, specyfikacje, BOM/komponenty krytyczne gdy wymagane, instrukcje, projekt oznakowania, istniejące raporty, dokumenty zakładu/QMS i korporacyjne.

4. 4. Koordynacja badań i audytu

   OCP określa lub zatwierdza właściwy plan oceny zgodnie z RGCP i RAC właściwym dla produktu. Próbki, badania oraz, jeżeli przewiduje to model certyfikacji, ocena zakładu są prowadzone według tego planu. Otwarte niezgodności rejestruje się wraz z osobą odpowiedzialną, wymaganym dowodem i statusem zamknięcia.

5. 5. Decyzja certyfikacyjna

   OCP ocenia dowody i po spełnieniu wymagań programu wydaje certyfikat zgodności. Zakres certyfikatu trzeba porównać z handlową listą modeli, znakami towarowymi, zakładami oraz innymi identyfikatorami istotnymi dla danego programu.

6. 6. Rejestracja i oznaczenie zgodności, jeśli wymagane

   Jeżeli przepis szczególny wymaga rejestracji obiektu w Inmetro, brazylijski dostawca dokonuje jej na podstawie ważnego potwierdzenia zgodności oraz dokumentów wymaganych przez Portarię 258/2020 i właściwy przepis szczególny. Oznakowanie lub znak zgodności muszą być stosowane zgodnie z zasadami właściwego programu; sam certyfikat nie uprawnia do dowolnego projektowania oznakowania.

7. 7. Gotowość do wprowadzenia na rynek i utrzymanie zgodności

   Przed wprowadzeniem na rynek należy uzgodnić status certyfikatu i rejestracji, opakowanie i etykiety, dane importera, dokumentację wysyłkową oraz zatwierdzoną listę modeli. Następnie przekazuje się harmonogram utrzymania zgodności i zasadę kontroli zmian, tak aby zmiany produktu lub zakładu były oceniane zanim naruszą certyfikowaną konfigurację.

Macierz odpowiedzialności i przekazań

Największe opóźnienia wynikają zwykle z błędów przy przekazywaniu spraw między uczestnikami, a nie z samego badania. Praktyczna macierz kontroli:

Przepływ dokumentów: jeden łańcuch dowodowy

Dokładne dokumenty wynikają z właściwego RAC i wymagań OCP; nie istnieje bezpieczna uniwersalna lista. Dokumentację powinno łączyć co najmniej pięć grup:

• Tożsamość produktu: matryca modeli/rodzin, parametry, zdjęcia/rysunki, warianty i powiązanie próbki ze SKU.
• Dowody techniczne: specyfikacje, komponenty krytyczne/BOM gdy wymagane, instrukcje, ostrzeżenia, portugalskie informacje jeśli wymagane oraz projekt oznakowania.
• Badania/audyt: plan badań zatwierdzony przez OCP, łańcuch identyfikowalności próbek, raporty laboratoryjne, zapisy z audytu, jeżeli wymaga ich model certyfikacji, oraz dowody zamknięcia niezgodności.
• Korporacyjne/upoważnienia: dane posiadacza certyfikatu i brazylijskiego dostawcy/importera, zgody na markę i dokumenty rejestracyjne.
• Cykl życia: certyfikat i zapisy rejestracyjne, zatwierdzony projekt oznakowania, działania związane z utrzymaniem zgodności, wyniki nadzoru/ponownej oceny oraz rejestr zmian łączący każdą późniejszą modyfikację z decyzją OCP.

Szersze omówienie doboru laboratorium, kontroli próbek i zasad badań powtórnych znajduje się na stronie badań INMETRO w Brazylii.

Kolejność badań, certyfikatu i złożenia wniosku

OCP należy włączyć, zanim historyczne raporty zostaną uznane za możliwe do wykorzystania jako dowody certyfikacyjne. OCP odpowiada za plan badań oraz ocenę raportów względem tego planu; dopuszczenie raportów sporządzonych przed rozpoczęciem procesu certyfikacji zależy od RAC właściwego dla produktu. Istniejące raporty IEC/CB są więc materiałem do oceny, a nie dowodem, że etap brazylijski został zakończony.

Po potwierdzeniu zgodności trzeba sprawdzić następny etap prawny, zamiast uznawać certyfikat za koniec projektu. Inmetro wskazuje, że jeżeli przepis szczególny dla produktu wymaga rejestracji obiektu, dostawca musi dokonać jej przed importem lub komercjalizacją. Wnioskodawcą przy takiej rejestracji musi być dostawca prawnie ustanowiony w Brazylii, a przy złożeniu wniosku mogą być wymagane ważne potwierdzenie zgodności, upoważnienia oraz dodatkowe dokumenty właściwe dla produktu.

Mapa błędów: gdzie traci się gotowość rynkową

Kontrola zmian po certyfikacji

Certyfikacji INMETRO nie należy traktować jak jednorazowego pliku PDF. Programy właściwe dla danego produktu mogą wymagać utrzymania zgodności, nadzoru, ponownej oceny, badań okresowych lub audytów. Częstotliwość i warunki certyfikatu zależą od programu; nie należy tworzyć jednego okresu ważności ani reguły corocznego audytu dla wszystkich produktów.

Lista przesłanek uruchamiających kontrolę zmian powinna obejmować co najmniej skład modeli/rodzin, komponenty krytyczne dla bezpieczeństwa, parametry znamionowe, konstrukcję, oprogramowanie układowe lub inne oprogramowanie, gdy ma znaczenie dla ocenianych wymagań, lokalizację/proces produkcji, prawa do marki, dane brazylijskiego dostawcy, instrukcje oraz projekt oznakowania zgodności. Przed wysyłką zmienionej konfiguracji trzeba ustalić, czy OCP musi ją ocenić oraz czy certyfikat, rejestracja lub dokumentacja oznakowania wymagają zmiany.

Lista kontrolna gotowości rynkowej

• Każde sprzedawane SKU mieści się w ostatecznym zakresie certyfikatu.
• Status akredytacji OCP i certyfikat zgodności są ważne dla właściwego programu.
• Rejestracja Inmetro jest aktywna, gdy wymaga jej przepis.
• Oznaczenie zgodności, etykieta i opakowanie odpowiadają właściwemu programowi oraz zatwierdzonym identyfikatorom.
• Brazylijski dostawca/importer posiada dokumentację potrzebną do złożenia wniosku, odprawy celnej, uruchomienia sprzedaży i zapewnienia identyfikowalności.
• Wszystkie niezgodności są zamknięte obiektywnymi dowodami.
• Terminy działań związanych z utrzymaniem zgodności, obowiązki nadzorcze i osoba odpowiedzialna za kontrolę zmian są ustalone przed pierwszą dostawą handlową.

Użytecznym rezultatem usługi nie jest jedynie „certyfikat”, lecz kontrolowany pakiet dowodowy wskazujący, co zostało certyfikowane, przez kogo i na jakiej podstawie, jakie czynności rejestracyjne lub oznakowanie nastąpiły, co jest gotowe do sprzedaży oraz jaka przyszła zmiana wymagałaby ponownej oceny. Szersza ścieżka dostępu do rynku brazylijskiego: zgodność produktów i dostęp do rynku w Brazylii. Wyroby medyczne: certyfikacja INMETRO wyrobów medycznych w Brazylii.