Czy ten model wymaga certyfikacji?
Certyfikacja INMETRO nie jest automatycznie wymagana dla każdego wyrobu medycznego. W Brazylii ANVISA określa, kiedy urządzenia muszą przejść obowiązkową ocenę zgodności na podstawie RDC 549/2021. Akredytowana przez INMETRO jednostka certyfikująca wyroby (OCP) stosuje akt INMETRO Portaria nr 384/2020 z późniejszymi zmianami. Przed badaniami ustal przeznaczenie, właściwe normy i zakres modeli.
Czy ten model wymaga certyfikacji?
Oddziel dwie kwestie: (1) kategoria wyrobu i ścieżka ANVISA; (2) obowiązek certyfikatu SBAC według RDC 549/2021 oraz zakresu norm IN 283/2024. Sama klasa ryzyka ANVISA nie rozstrzyga drugiej kwestii.
| Sytuacja wyrobu | Bezpieczne rozstrzygnięcie |
|---|---|
| Elektromedyczne urządzenie diagnostyczne lub terapeutyczne | Sprawdź normy IEC 60601/80601: ogólne, uzupełniające i szczegółowe, z uwzględnieniem zastosowania; uzyskaj potwierdzenie OCP dla danych modeli. |
| Urządzenie nieelektryczne, wyposażenie lub pomoc ułatwiająca poruszanie się | Nie zakładaj zwolnienia: IN 283/2024 obejmuje także inne normy, np. dotyczące niektórych wózków inwalidzkich i sprzętu stomatologicznego. |
| Zestaw diagnostyki in vitro, samodzielne oprogramowanie lub akcesorium | Nie przenoś automatycznie decyzji dotyczącej wyrobu głównego. Oceń kategorię, przeznaczenie i konkretną normę. |
| Wiele modeli, akcesoria lub zmieniona konfiguracja | Porównaj badane modele, zasilacze, wersje oprogramowania i akcesoria z zakresem certyfikatu; różnice mogą wymagać kolejnej oceny. |
Normy i terminy przejściowe
IN 283/2024 obowiązuje od 1 kwietnia 2024 r. i uchyliła IN 116/2021. Załącznik I zawiera normy, a załącznik II daty obowiązkowego stosowania wybranych wersji. Nowa opublikowana edycja nie musi już być obowiązkowa dla każdego urządzenia.
| Obszar kontroli | Co zweryfikować |
|---|---|
| Bezpieczeństwo podstawowe | Dla wyrobów objętych zakresem sprawdź ABNT NBR IEC 60601-1 i poprawki. Załącznik II wskazuje 31 grudnia 2027 r. dla zestawu z poprawką 2:2022. |
| Kompatybilność elektromagnetyczna i normy uzupełniające | Oceń właściwe normy IEC 60601; dla wskazanej wersji IEC 60601-1-2 z poprawką 1:2022 termin to 31 grudnia 2027 r. |
| Norma szczegółowa | Ustal konkretną normę 60601-2/80601-2 lub inną wymienioną, wersję i datę z załącznika II. Nie ma jednego terminu dla wszystkich wyrobów. |
Zgodnie z art. 4 IN 283/2024 nowszą wersję normy można zastosować przed datą jej obowiązkowego wdrożenia, ale wycofana norma ujęta w wykazie pozostaje wymagana do zmiany IN. Terminy są różne: kilka znowelizowanych norm uzupełniających obowiązuje od 31 grudnia 2025 r.; ABNT NBR ISO 80601-2-61:2022 (pulsoksymetria) zacznie obowiązywać 31 grudnia 2026 r.; wskazane wyżej zmiany normy ogólnej i EMC — 31 grudnia 2027 r. Należy sprawdzić konkretną pozycję załącznika II.
Niektóre odpowiedzi FAQ INMETRO nadal odsyłają do uchylonej IN 116/2021. W zakresie norm obowiązkowych należy stosować aktualną IN 283/2024 i urzędowy wykaz ANVISA.
Dokumentacja dla jednostki OCP
Przed zleceniem nowych badań przekaż OCP uporządkowany zestaw dokumentów pozwalający powiązać badania z konkretnymi modelami:
- Przeznaczenie, kategorię, uzasadnienie klasy ryzyka oraz dane brazylijskiego wnioskodawcy/kontaktu.
- Listę modeli/rodzin, rysunki, parametry, konfiguracje, zasilacze i akcesoria.
- Macierz stosowalności norm i dokładnych edycji, wraz z pisemnym uzasadnieniem technicznym wyłączeń.
- Raporty akredytowanych laboratoriów z zakresem akredytacji, datami, wersjami i brakami; zagraniczny raport IEC wymaga oceny OCP i sam nie jest brazylijskim certyfikatem.
- Dokumentację zarządzania ryzykiem i zasadniczych parametrów użytkowych, instrukcje/etykiety, dowody produkcji/jakości i osobę odpowiedzialną za zmiany.
Jeżeli ANVISA zażąda dodania normy do już złożonego certyfikatu, a wnioskodawca uważa ją za niemającą zastosowania, art. 3 IN 283/2024 wymaga technicznego uzasadnienia opartego na zakresie i wymaganiach normy. Przy jego opracowaniu można skorzystać z OCP, ale przepis nie nakłada takiego obowiązku.
Braki badań, wyjątki i zmiany
Trzeba rozróżnić trzy sytuacje. Jeśli w Brazylii brak akredytowanych możliwości laboratoryjnych, art. 2 IN 283/2024 nakazuje OCP uzasadnić przeszkodę, wskazać wyłączenia w certyfikacie częściowym i ponownie weryfikować brak możliwości w toku nadzoru. Jeżeli nie można wydać certyfikatu SBAC, art. 4 § 1 RDC 549/2021 wymaga uzasadnionego oświadczenia akredytowanego OCP. Dla przeszkód przejściowych i częściowych art. 4 §§ 4–9 ustanawia warunki skonsolidowanego raportu OCP: akredytowane laboratoria, zgodność wszystkich zbadanych punktów i dokument w języku portugalskim. Zagraniczne raporty stosowane w tej szczególnej procedurze muszą pochodzić z laboratoriów akredytowanych przez sygnatariuszy ILAC i obejmować wymagane badania możliwe do wykonania w Brazylii. Nie jest to samodzielne zwolnienie producenta.
Nie należy mylić dwóch terminów. Gdy ANVISA dopuściła lub utrzymała zgłoszenie albo rejestrację bez certyfikatu na podstawie art. 4 RDC 549/2021, § 2 wymaga jego przedstawienia w ciągu 180 dni od przywrócenia zdolności certyfikacyjnej SBAC; w przeciwnym razie wszczynane są postępowania o zawieszenie i następnie anulowanie. Niezależnie art. 7 przewiduje zasadniczo 90 dni na przedstawienie nowego certyfikatu po wygaśnięciu lub anulowaniu dotychczasowego. Termin ten nie obowiązuje, gdy zawieszenie lub anulowanie wynika z niezgodności z normami technicznymi. Należy ustalić właściwe zdarzenie z OCP i ANVISA.
Następne działania i odrębne procedury
Kolejność działań:
- Ustal przeznaczenie, modele i akcesoria; niezależnie określ klasyfikację ANVISA.
- Opracuj macierz IN 283/2024 z normami, wersjami i terminami; zaznacz sporne wyłączenia.
- Zwróć się do jednostki OCP akredytowanej przez INMETRO o pisemne potwierdzenie zakresu, uznania raportów, braków badań i procedury.
- Uzgodnij dokumentację potwierdzającą certyfikację z procedurą zgłoszenia/rejestracji w ANVISA; certyfikat nie jest samodzielnym dopuszczeniem do sprzedaży.
Procedurę zgłoszenia opisuje rejestracja wyrobów medycznych w Brazylii, planowanie badań badania na potrzeby INMETRO, a urządzenia ubieralne zgodność medycznych urządzeń ubieralnych w Brazylii. Ten artykuł pomaga ustalić, czy konkretny model podlega certyfikacji INMETRO i jaką procedurę należy zastosować.
Źródła urzędowe
Pytania producentów
Czy znak CE lub raport IEC 60601 zastępuje brazylijski certyfikat?
Nie. Istniejące raporty mogą ograniczyć ponowne badania, jeżeli OCP zaakceptuje ich zakres i akredytację; ocena w Brazylii i procedura ANVISA są odrębne.
Czy wyrób klasy I lub II może wymagać INMETRO?
Tak. Notyfikacja/rejestracja ANVISA i obowiązkowa certyfikacja urządzenia to różne decyzje, zależne od przeznaczenia i norm.
Czy wszystkie wyroby nieelektryczne są zwolnione?
Nie. IN 283/2024 obejmuje normy spoza IEC 60601. Odczynnik IVD i samodzielne oprogramowanie także wymagają uzasadnionej analizy zakresu.
Co gdy w Brazylii nie da się wykonać obowiązkowego badania?
Poproś OCP o udokumentowanie dostępności laboratoriów i ocenę ograniczonych mechanizmów IN 283/2024 oraz RDC 549/2021. Nie ma samodzielnego zwolnienia.
Czy certyfikat obejmuje nowe akcesoria lub wersje oprogramowania?
Wyłącznie w zakresie modeli i konfiguracji potwierdzonym przez OCP. Przed sprzedażą zweryfikuj certyfikat, badania i obowiązki zmian ANVISA.