¿El modelo necesita certificación?
La certificación INMETRO no es obligatoria de forma indiscriminada para todos los dispositivos médicos. En Brasil, ANVISA define qué equipos requieren evaluación de conformidad según la RDC 549/2021; un organismo de certificación de productos (OCP) acreditado por INMETRO evalúa conforme a la Portaria INMETRO 384/2020 modificada. Antes de contratar ensayos, determine el uso previsto, las normas y los modelos incluidos.
¿El modelo necesita certificación?
Resuelva dos cuestiones independientes: (1) categoría y trámite ante ANVISA; (2) exigencia de certificado SBAC según la RDC 549/2021 y el alcance de la IN 283/2024. La clase de riesgo de ANVISA no determina por sí sola la segunda cuestión.
| Situación del producto | Decisión prudente |
|---|---|
| Equipo electromédico diagnóstico o terapéutico | Revisar normas generales, colaterales y particulares IEC 60601/80601 según el uso; solicitar al OCP la delimitación por modelo. |
| Equipo no eléctrico, mobiliario o ayuda de movilidad | No presumir exención: la IN 283/2024 incluye otras normas, incluso para determinadas sillas de ruedas y equipos odontológicos. |
| Kit de diagnóstico in vitro, software independiente o accesorio | No copiar automáticamente la decisión del dispositivo principal. Revisar categoría, uso y norma concreta aplicable. |
| Varios modelos, accesorios o configuración modificada | Comparar modelos ensayados, fuentes de alimentación, versiones de software y accesorios con el alcance del certificado; las diferencias pueden exigir evaluación adicional. |
Normas aplicables y plazos de transición
La IN 283/2024 entró en vigor el 1 de abril de 2024 y derogó la IN 116/2021. Su anexo I enumera normas y el anexo II fija fechas obligatorias para determinadas versiones. Una edición nueva no es necesariamente la versión ya exigible a todos los equipos.
| Punto de control | Qué comprobar |
|---|---|
| Seguridad general | Para equipos dentro de su alcance, verificar ABNT NBR IEC 60601-1 y enmiendas. El anexo II fija el 31 de diciembre de 2027 para la combinación con enmienda 2:2022. |
| CEM y normas colaterales | Analizar las normas colaterales IEC 60601 aplicables; la versión indicada de IEC 60601-1-2 con enmienda 1:2022 será exigible el 31 de diciembre de 2027. |
| Norma particular del producto | Identificar la norma 60601-2/80601-2 u otra enumerada, su versión y fecha del anexo II. No existe una fecha común para todos los equipos. |
El artículo 4 de la IN 283/2024 permite utilizar una edición posterior antes de que sea obligatoria, mientras que una norma enumerada que haya sido anulada sigue siendo exigible hasta que se revise la IN. Los plazos varían: varias actualizaciones de normas colaterales son obligatorias desde el 31 de diciembre de 2025; ABNT NBR ISO 80601-2-61:2022 (pulsioximetría) lo será el 31 de diciembre de 2026; las enmiendas generales y de compatibilidad electromagnética indicadas arriba, el 31 de diciembre de 2027. Compruebe cada fila del anexo II.
Algunas preguntas frecuentes de INMETRO aún citan la IN 116/2021 derogada. Para identificar las normas obligatorias, consulte la IN 283/2024 vigente y el índice oficial de ANVISA.
Documentación técnica justificativa para el OCP
Facilite al OCP un expediente trazable antes de encargar nuevos ensayos:
- Uso previsto, categoría, justificación de clase de riesgo y solicitante/contacto brasileño.
- Lista de modelos/familias, planos, especificaciones, configuraciones, alimentadores y accesorios.
- Matriz de aplicabilidad de normas y ediciones exactas, con justificación técnica escrita de exclusiones.
- Informes de laboratorios acreditados, alcance, fechas, versiones probadas y lagunas; un informe IEC extranjero requiere revisión del OCP y no equivale a un certificado brasileño.
- Documentos de riesgos y prestaciones esenciales, instrucciones/etiquetas, pruebas de fabricación/calidad y responsable de controlar cambios.
Si ANVISA solicita añadir una norma a un certificado ya presentado y el solicitante considera que no le resulta aplicable, el artículo 3 de la IN 283/2024 exige una justificación técnica basada en el ámbito y los requisitos de dicha norma. Puede recurrirse a un OCP para prepararla, pero este artículo no exige que lo redacte el OCP.
Ensayos no disponibles, excepciones y cambios
Hay que distinguir tres situaciones. Si en Brasil no existe capacidad de laboratorio acreditada, el artículo 2 de la IN 283/2024 exige que el OCP justifique la imposibilidad, indique las exclusiones del certificado parcial y vuelva a comprobar la falta de capacidad durante el mantenimiento posterior. Cuando no pueda emitirse un certificado SBAC, el artículo 4 § 1 de la RDC 549/2021 exige una declaración motivada de un OCP acreditado. Si el impedimento es transitorio y parcial, los §§ 4–9 establecen condiciones para un informe consolidado emitido por el OCP: laboratorios acreditados, conformidad en todos los puntos examinados y texto en portugués. Los informes de ensayos extranjeros usados en esta vía deben cumplir las exigencias de acreditación mediante firmantes de ILAC y de cobertura de los ensayos realizables en Brasil. No cabe una exención autodeclarada.
No confunda dos plazos. Si ANVISA concedió o mantuvo una notificación o registro sin certificado conforme al artículo 4 de la RDC 549/2021, el § 2 exige presentarlo en los 180 días posteriores al restablecimiento de la capacidad de certificación SBAC; de lo contrario se iniciarán procedimientos de suspensión y posterior cancelación. Por separado, el artículo 7 prevé, por regla general, 90 días para aportar un nuevo certificado tras el vencimiento o cancelación del anterior. Ese plazo no se aplica si la suspensión o cancelación obedece al incumplimiento de normas técnicas. Confirme el supuesto con el OCP y ANVISA.
Próximas acciones y otros trámites
Secuencia para decidir:
- Definir uso previsto, modelos y accesorios; clasificar por separado el producto ante ANVISA.
- Crear matriz IN 283/2024 de normas, ediciones y fechas; señalar exclusiones discutidas.
- Pedir por escrito a un OCP acreditado por INMETRO el alcance, admisibilidad de informes, pruebas pendientes y ruta.
- Coordinar los documentos de certificación con la notificación/registro ANVISA; el certificado no autoriza por sí solo la comercialización.
Para la presentación ante la autoridad, consulte el registro de dispositivos médicos en Brasil; para planificación de ensayos, los ensayos para INMETRO; para tecnología vestible, la conformidad de dispositivos médicos vestibles en Brasil. Esta página explica cómo determinar si el modelo concreto está sujeto a evaluación INMETRO y qué vía procede.
Fuentes oficiales
Preguntas habituales de fabricantes
¿Sustituye el marcado CE o un informe IEC 60601 la certificación brasileña?
No. Los informes existentes pueden evitar repeticiones si el OCP acepta su alcance y acreditación, pero la decisión brasileña y el trámite ANVISA son independientes.
¿Puede exigirse INMETRO a productos de clase I o II?
Sí. Notificación/registro en ANVISA y certificación obligatoria del equipo son decisiones distintas; deben revisarse uso y normas.
¿Quedan excluidos todos los productos no eléctricos?
No. La IN 283/2024 contiene normas ajenas a 60601. Los reactivos IVD y software independiente también necesitan revisión documentada de alcance.
¿Qué sucede si no hay laboratorio para un ensayo en Brasil?
Solicite al OCP documentar esa situación y revisar las vías limitadas de IN 283/2024 y RDC 549/2021; no cabe autoexención.
¿Cubre el certificado nuevos accesorios o versiones de software?
Solo dentro del modelo y configuración confirmados por OCP. Verifique certificado, pruebas y obligaciones de cambios de ANVISA antes de vender.