هل يستلزم هذا الطراز شهادة مطابقة؟
شهادة INMETRO ليست مطلوبة تلقائيًا لكل جهاز طبي. ففي البرازيل تحدد ANVISA المعدات التي تخضع لتقييم المطابقة الإلزامي بموجب القرار RDC 549/2021، وتتولى تقييم المطابقة جهة معتمدة لدى INMETRO لمنح شهادات مطابقة المنتجات (OCP)، وفق قرار INMETRO التنظيمي (Portaria) رقم 384/2020 بصيغته المعدلة. قبل طلب الاختبارات، حدّد الغرض الطبي المقصود والمعايير الواجبة والنماذج المشمولة.
هل يستلزم هذا الطراز شهادة مطابقة؟
هناك اختباران منفصلان: (1) تحديد فئة المنتج ومسار ANVISA؛ (2) تحديد وجوب شهادة SBAC استنادًا إلى RDC 549/2021 ونطاق المعايير الواردة في IN 283/2024. ولا تكفي فئة المخاطر لدى ANVISA وحدها لحسم الاختبار الثاني.
| وضع المنتج | القرار السليم بشأن الشهادة |
|---|---|
| معدات طبية كهربائية للتشخيص أو العلاج | افحص انطباق المعايير العامة والتكميلية والخاصة IEC 60601/80601 على الاستخدام المقصود، واطلب تأكيد OCP لنطاق الطرازات. |
| معدات غير كهربائية أو أثاث طبي أو وسائل حركة | لا تفترض الإعفاء؛ فالتعليمات IN 283/2024 تشمل معايير أخرى، منها ما يتعلق ببعض الكراسي المتحركة ومعدات طب الأسنان. |
| طقم اختبار للتشخيص المخبري خارج الجسم (IVD) أو برنامج مستقل أو ملحق | لا تنقل قرار الجهاز الأصلي تلقائيًا. حدّد فئة العنصر واستخدامه ومدى وجود معيار مدرج ينطبق عليه. |
| طرازات متعددة أو ملحقات أو تكوين معدل | قارن الطرازات المختبرة ومصادر الطاقة وإصدارات البرمجيات والملحقات بنطاق الشهادة؛ وقد تستلزم الفروق تقييمًا إضافيًا. |
تحديد المعايير والمواعيد الانتقالية
دخلت IN 283/2024 حيز النفاذ في 1 أبريل 2024 وألغت IN 116/2021. يورد الملحق الأول المعايير، ويحدد الملحق الثاني تواريخ إلزام إصدارات بعينها. ولا يصبح كل إصدار منشور حديثًا إلزاميًا فورًا لجميع الأجهزة.
| نقطة المراجعة | ما يجب التحقق منه |
|---|---|
| السلامة الأساسية | للأجهزة الداخلة في النطاق، راجع ABNT NBR IEC 60601-1 وتعديلاتها. يحدد الملحق الثاني 31 ديسمبر 2027 للتوليفة التي تتضمن التعديل 2:2022. |
| التوافق الكهرومغناطيسي والمعايير التكميلية | افحص معايير IEC 60601 التكميلية المنطبقة؛ وتاريخ إلزام الإصدار المذكور من IEC 60601-1-2 مع التعديل 1:2022 هو 31 ديسمبر 2027. |
| المعيار الخاص بالمنتج | حدّد معيار 60601-2/80601-2 أو غيره من المعايير المدرجة وإصداره وتاريخه في الملحق الثاني؛ فلا يوجد موعد واحد لجميع المنتجات. |
بموجب المادة 4 من IN 283/2024 يجوز استخدام الإصدار الأحدث من المعيار قبل أن يصبح إلزاميًا، أما الإصدار المُلغى المدرج في القائمة فيظل مطلوبًا إلى حين تعديل التعليمات نفسها. وتختلف المواعيد: أصبحت عدة تعديلات للمعايير التكميلية إلزامية منذ 31 ديسمبر 2025؛ ويصبح معيار ABNT NBR ISO 80601-2-61:2022 الخاص بقياس التأكسج النبضي إلزاميًا في 31 ديسمبر 2026؛ وتصبح تعديلات السلامة العامة والتوافق الكهرومغناطيسي المذكورة أعلاه إلزامية في 31 ديسمبر 2027. يجب مراجعة كل بند في الملحق الثاني على حدة.
لا تزال بعض صفحات الأسئلة الشائعة لدى INMETRO تشير إلى IN 116/2021 الملغاة. ولتحديد المعايير الإلزامية يجب الرجوع إلى IN 283/2024 السارية وفهرس ANVISA الرسمي.
إعداد ملف الإثباتات لجهة منح شهادات المطابقة
أرسل إلى OCP ملفًا يمكن تتبع مكوناته قبل تكليف المختبر باختبارات جديدة:
- الغرض المقصود وفئة المنتج ومبرر تصنيف المخاطر وبيانات مقدم الطلب أو جهة الاتصال في البرازيل.
- قائمة الطرازات والعائلات والرسومات والخصائص والتكوينات ومصادر الطاقة والملحقات.
- مصفوفة انطباق المعايير بإصداراتها الدقيقة مع المبررات الفنية المكتوبة لعدم الانطباق.
- تقارير مختبرات معتمدة مع نطاق الاعتماد والتواريخ والنسخ المختبرة والثغرات؛ تقرير IEC الأجنبي يخضع لمراجعة OCP ولا يشكل وحده شهادة برازيلية.
- ملفات إدارة المخاطر والأداء الأساسي، وأدلة الاستخدام والملصقات، ومستندات التصنيع ونظام إدارة الجودة، وبيانات المسؤول عن ضبط التغييرات.
إذا طلبت ANVISA إضافة معيار إلى شهادة سبق تقديمها ورأى مقدم الطلب أن المعيار لا ينطبق على الجهاز، فتقتضي المادة 3 من IN 283/2024 تقديم تبرير فني يستند إلى نطاق المعيار ومتطلباته. ويمكن الاستعانة بجهة OCP لإعداد التبرير، لكن المادة لا تشترط أن تكون هذه الجهة هي من يصوغه.
الاختبارات المتعذرة والاستثناءات والتعديلات
يجب التمييز بين ثلاث حالات. أولًا، عند عدم وجود مختبر معتمد في البرازيل قادر على إجراء الاختبار، تُلزم المادة 2 من IN 283/2024 جهة OCP بتبرير التعذر وإظهار البنود المستثناة في الشهادة الجزئية والتحقق مجددًا من استمرار نقص القدرة عند صيانة الشهادة. ثانيًا، إذا تعذر إصدار شهادة ضمن SBAC، تشترط الفقرة 1 من المادة 4 في RDC 549/2021 إفادة مسببة من جهة OCP معتمدة. ثالثًا، إذا كان التعذر مؤقتًا وجزئيًا، تحدد الفقرات 4–9 شروط التقرير المجمع الصادر عن OCP: مختبرات معتمدة، ومطابقة كل بند جرى اختباره، وتحرير التقرير باللغة البرتغالية. ويشترط للتقارير الأجنبية المستخدمة بهذا المسار اعتماد صادر عن جهات موقعة على اتفاق ILAC واستيفاء تغطية الاختبارات الممكن إجراؤها في البرازيل. ولا يجوز للشركة إعلان الإعفاء بنفسها.
ينبغي عدم الخلط بين مهْلتين. إذا مُنح أو استمر إخطار الجهاز أو تسجيله لدى ANVISA دون شهادة وفق المادة 4 من RDC 549/2021، توجب الفقرة 2 تقديم الشهادة خلال 180 يومًا من استعادة القدرة على إصدار شهادات SBAC، وإلا تبدأ إجراءات التعليق ثم الإلغاء. وبصورة منفصلة، تنص المادة 7 عادةً على مهلة 90 يومًا لتقديم شهادة جديدة بعد انتهاء الشهادة القائمة أو إلغائها. ولا تنطبق مهلة التسعين يومًا إذا نتج التعليق أو الإلغاء عن عدم الالتزام بالمعايير الفنية الواجبة. يجب التأكد من الواقعة المنشئة للمهلة مع OCP وANVISA.
الخطوات التالية والفصل بين الإجراءات
التسلسل العملي للقرار:
- ثبّت الاستخدام المقصود والطرازات والملحقات وحدّد تصنيف ANVISA بصورة مستقلة.
- أنشئ مصفوفة IN 283/2024 للمعايير والإصدارات والمواعيد مع تمييز الاستثناءات المختلف عليها.
- اطلب من جهة منح شهادات مطابقة المنتجات (OCP) المعتمدة لدى INMETRO تأكيدًا كتابيًا لنطاق الشهادة وقبول التقارير والاختبارات الناقصة ومسار إصدار الشهادة.
- نسّق مستندات إثبات المطابقة مع ملف إخطار ANVISA أو تسجيلها؛ فالشهادة وحدها لا تمنح إذن التسويق.
لتفاصيل الإيداع لدى الجهة الرقابية راجع تسجيل الأجهزة الطبية في البرازيل؛ ولتخطيط الاختبارات خدمات اختبارات INMETRO؛ وللمعدات الطبية القابلة للارتداء امتثال الأجهزة الطبية القابلة للارتداء في البرازيل. تختص هذه الصفحة بتحديد وجوب تقييم INMETRO ومساره للطراز المحدد.
المصادر الرسمية
أسئلة عملية من المصنّعين
هل تحل علامة CE أو تقرير IEC 60601 محل الشهادة البرازيلية؟
لا. قد تقلل التقارير السابقة تكرار الاختبارات إذا قبلت OCP نطاقها واعتماد مختبرها؛ لكن القرار البرازيلي وإجراء ANVISA منفصلان.
هل قد تحتاج أجهزة الفئتين I وII إلى INMETRO؟
نعم. فالإخطار أو التسجيل لدى ANVISA مسألة مختلفة عن الحصول الإلزامي على شهادة مطابقة للمعدات؛ ويجب فحص الغرض والمعايير.
هل تُستثنى جميع المعدات غير الكهربائية؟
لا. تتضمن IN 283/2024 معايير خارج سلسلة 60601. كما تتطلب كواشف التشخيص المختبري والبرامج المستقلة فحص نطاق موثقًا لا مجرد افتراض.
ماذا إن تعذر إجراء اختبار لازم في البرازيل؟
اطلب من OCP توثيق قدرات المختبرات والتحقق من الآليات المحدودة في IN 283/2024 وRDC 549/2021؛ ولا يجوز إعلان إعفاء ذاتي.
هل تغطي الشهادة ملحقات أو إصدارات برمجية جديدة؟
فقط ضمن الطرازات والتكوينات التي تؤكد OCP شمولها. راجع الشهادة والأدلة ومتطلبات تعديل ANVISA قبل التوزيع.