ابدأ بالغرض الطبي المعلن لا بشكل السوار

يجب تحديد المتطلبات قبل طلب الاختبارات.

ابدأ بالغرض الطبي المعلن لا بشكل السوار

لا يصبح الجهاز القابل للارتداء جهازاً طبياً لمجرد قياس إشارة جسدية، كما أن تشابهه مع سوار اللياقة لا يعفيه من التنظيم. يجب تثبيت الغرض المقصود في السوق البرازيلية بصورة متسقة على العبوة وفي التطبيق والإنذارات والإعلانات والادعاءات السريرية. ميّز بين العافية العامة وبين تشخيص الأمراض أو الوقاية منها أو رصدها أو علاجها. تنظر ANVISA إلى الاستخدام المقصود لا الاسم التجاري.

قد يخضع الجهاز المتصل لعدة أنظمة مستقلة. لا يحل الإخطار أو التسجيل لدى ANVISA محل اعتماد الاتصالات اللاسلكية لدى ANATEL أو شهادة SBAC الواجبة عند انطباقها أو التزامات حماية البيانات. ما يلي أسئلة للتصنيف وليس موافقات مسبقة.

جدول تحديد فئة خطورة الجهاز القابل للارتداء

المنتج والادعاء	السؤال الحاسم	النتيجة التنظيمية
عداد خطوات أو مؤشرات لياقة دون ادعاء طبي	هل تبقى رسائل التطبيق والتقارير والإعلانات في نطاق العافية العامة دون تشخيص أو رصد سريري؟	لا يمكن استبعاد الصفة الطبية إلا بعد مراجعة موثقة للادعاءات؛ وقد تستمر قواعد الاتصالات والخصوصية.
تخطيط قلب أو ضغط دم أو أكسجين قابل للارتداء لأغراض سريرية	هل تنطبق القاعدة 10 من الملحق الأول على الرصد النشط؟ وهل قد يؤدي تغير المؤشرات الحيوية إلى خطر فوري؟	غالباً ما تشير القاعدة 10 إلى الفئة الثانية، وقد تشير إلى الثالثة عند رصد معايير حيوية حرجة مع خطر فوري؛ نوع المستشعر وحده لا يحسم الأمر.
خوارزمية تصدر توصيات تشخيصية أو علاجية أو إنذارات حرجة	هل البرمجية مدمجة أم ملحقة أم جهاز برمجي طبي مستقل؟ وما ضرر المخرجات الخاطئة؟	يجب فحص القاعدة 11 وRDC 657/2022 عند الانطباق؛ قد تكون الفئة الثانية أو الثالثة أو الرابعة بحسب أثر القرار.

تحديد المسار: وفق RDC 751/2022 تخضع الفئتان الأولى والثانية لإخطار ANVISA، والثالثة والرابعة للتسجيل. تقديم الطلب وحده لا يجيز البيع. وثّق القاعدة وأعلى مستوى خطر والمستخدم والاستجابة للإنذار. ليست كل أجهزة القياس من الفئة الثانية.

تضع القاعدة 11 أيضاً البرمجيات الطبية المستقلة الأخرى التي تستوفي تعريف SaMD ضمن الفئة الأولى. وبموجب RDC 657/2022 لا يخضع البرنامج المدمج في جهاز طبي منظَّم لمسار SaMD منفصل وفق تلك اللائحة، لكن وظائفه تظل جزءاً من أدلة امتثال الجهاز. لا تفترض أن كل تطبيق طبي أو تحديث للبرمجيات الثابتة يحتاج إلى ملف SaMD مستقل.

مصفوفة الأنظمة التنظيمية المطبقة في البرازيل

النظام	سبب انطباقه	القرار أو الإثبات المطلوب
ANVISA للأجهزة الطبية	الغرض الطبي والمستشعر والاستخدام السريري	تصنيف النظام الكامل وملحقاته وفق RDC 751/2022؛ إخطار للفئتين I–II أو تسجيل للفئتين III–IV بواسطة صاحب ترخيص مؤهل في البرازيل.
البرمجيات الطبية / SaMD	تفسير التطبيق أو السحابة للإشارات أو تأثيرهما في قرار طبي أو مراقبة العمليات الفسيولوجية	رسم وظائف البرنامج الثابت والتطبيق والسحابة؛ تحديد البرمجية المدمجة أو الملحقة أو المستقلة وفق RDC 657/2022، وفحص القاعدة 11 عند اللزوم.
SBAC / INMETRO	معدات كهرطبية تدخل ضمن الشهادات الإلزامية	التحقق من RDC 549/2021 وIN 283/2024 حسب الطراز؛ والحصول على شهادة جهة معتمدة قبل الإيداع عند اللزوم. وجود بطارية وحده ليس معياراً عاماً.
ANATEL للاتصالات	بلوتوث أو واي فاي أو شبكة خلوية أو وظيفة لاسلكية خاضعة للتنظيم	التحقق من اعتماد المنتج وتكوينه المعروض وفق القرار 715/2019؛ التقرير الأجنبي أو ترخيص ANVISA لا يحل محله.
المصنّع والمشغل البرازيلي	مصنّع أجنبي أو حامل تسجيل محلي أو نشاط استيراد وتوزيع	التحقق من مقدم الطلب المحلي وتفويض المصنّع وتصريح AFE عند الاقتضاء ومتطلبات GMP/CBPF خصوصاً للفئتين III–IV.
LGPD وبيانات الصحة	بيانات قلب أو غلوكوز أو تشبع أكسجين قابلة للتعريف والحسابات والمشاركة السحابية	تحديد المتحكم والمعالج والأساس القانوني للبيانات الحساسة والأمن والحفظ والنقل الدولي؛ ترخيص ANVISA ليس إذناً لمعالجة البيانات.

المعيار الفني ليس موافقة. تحدد RDC 848/2024 متطلبات السلامة والأداء الأساسية. تساعد المعايير المعترف بها لدى ANVISA على إثبات المطابقة، لكنها لا تصادق على جهاز بعينه. شهادة SBAC الإلزامية شرط منفصل حسب الطراز.

حدود استثناء الملحقات: بموجب المادة 2 والفقرتين 10–11 من RDC 751/2022، لا يلزم إخطار أو تسجيل مستقل لبعض الملحقات التي يصنعها المصنع حصراً لدمجها في أجهزته الخاضعة للتنظيم مسبقاً والمدرجة في ملفها الفني. وهذا استثناء مشروط، لا إعفاء شامل للشواحن أو الأساور أو الملحقات المسوَّقة بصورة منفصلة.

أدلة الامتثال الخاصة بالأجهزة القابلة للارتداء

أعد وصفاً مضبوطاً للنظام يشمل المستشعر والشاحن والبرنامج الثابت والتطبيق والخادم والمستخدمين. اربط كل وظيفة طبية بالمخاطر وبالنسخة المعروضة فعلاً:

الادعاءات والتصنيف: رسائل السوق البرازيلية وفئات المرضى وبيئة التشغيل والمسار السريري وتسبيب قاعدة الملحق الأول ومن يستجيب للتنبيهات.
المستشعرات والعوامل البشرية: دقة القياس والتحقق السريري والأدائي؛ أثر الحركة وموضع التثبيت وملامسة الجلد وحدود فئات المستخدمين والإنذارات الكاذبة أو الفائتة عند الانطباق.
الكهرباء والمواد: سلامة البطارية والشحن والتوافق الكهرومغناطيسي وتعايش الاتصالات عند الانطباق؛ الملاءمة الحيوية للجلد والتنظيف وإعادة الاستخدام. لا تفترض إلزام جميع اختبارات IEC.
السلسلة الرقمية: إصدارات العتاد والبرنامج الثابت والتطبيق والسحابة، فقد البيانات والتأخر والأمن السيبراني والتحقق من الخوارزمية وآلية الأمان عند العطل.
الملف البرازيلي: الملف الفني بموجب RDC 751/2022 وتفويض صاحب التسجيل المحلي وتصاريح التشغيل وشهادات CBPF/SBAC عند الانطباق ووثائق ANATEL والوسم والتعليمات بالبرتغالية.

الملف الفني ليس هو ملف التقديم: بالنسبة إلى إخطار أجهزة الفئتين I–II، توجب المادة 56 من RDC 751/2022 على صاحب الإخطار إبقاء الملف الفني محدَّثاً ومتاحاً للتفتيش، ولا يُقدَّم الملف كاملاً بصورة روتينية مع الإخطار. ومع ذلك يجب التحقق بصورة مستقلة من نموذج الإخطار وتفويض المصنّع الأجنبي وشهادات المطابقة الإلزامية عند انطباقها وفق المادة 13.

شروط الإطلاق والجهات المسؤولة

يوضح التسلسل ارتباط الخطوات ولا يَعِد بمدة لإنجازها:

تثبيت الادعاءات والطرازات. تحديد الرصد المستمر والإنذارات العاجلة والاستخدام المنزلي ودعم القرار السريري؛ وحصر النماذج والوحدات اللاسلكية وإصدارات البرمجيات.
تسبيب التصنيف. تطبيق الملحق الأول من RDC 751/2022، خصوصاً القاعدتين 10 و11 عند الاقتضاء؛ وفصل البرمجيات المدمجة والمستقلة وإحالة الحالات الحدودية للمراجعة المتخصصة.
تحديد المسؤول البرازيلي. التحقق من مقدم الطلب وصاحب التسجيل وAFE بحسب الأنشطة وتفويض المصنّع ومسار CBPF. تتوقف الموافقة على تسجيل الفئتين III–IV على نشر شهادة CBPF الصادرة عن ANVISA.
إتمام التقييمات الموازية. الحصول على شهادة SBAC واعتماد ANATEL للتكوين المسوّق إذا كانا مطلوبين؛ وإعداد الأدلة والملصقات والتعليمات بالبرتغالية.
عدم البيع قبل استكمال المتطلبات. التحقق من حالة ورقم ANVISA والاعتماد اللاسلكي وجاهزية الاستيراد والتتبع ووضع آليات الشكاوى والحوادث والإجراءات التصحيحية.

الوسم والتعليمات بالبرتغالية وإمكان التتبع

توجب RDC 751/2022 أن تكون الملصقات وتعليمات الاستخدام باللغة البرتغالية. وتتناول المادة 49 التعريف الدائم بالمعدات الخاضعة للتنظيم، بما في ذلك المنتج والطراز والمصنّع أو العلامة ورقم ANVISA والرقم التسلسلي أو معرف التتبع، مع تعديلات للأحجام الصغيرة. لا يجوز أن يوسّع التطبيق الاستطباب الطبي المصرّح به دون مراجعة مناسبة.

بالنسبة للأجهزة المنزلية لا تكفي التعليمات المتاحة عبر الإنترنت وحدها: تمنع المادة 54 الاقتصار على تعليمات غير مطبوعة للأجهزة المخصصة للاستخدام المنزلي العام أو من قبل غير المختصين.
التطبيقات الطبية للاستخدام المنزلي أو من غير المختصين: إذا كان البرنامج الطبي (SaMD) خاضعًا لتنظيم مستقل، فتحقق من لغة قوائم التطبيق إلى جانب دليل الاستخدام المطبوع. لا تسمح المادة 6 من القرار RDC 657/2022 بالقوائم الإنجليزية أو الإسبانية إلا عند استيفاء جميع الشروط، ومنها ألا يكون البرنامج مخصصًا للاستعمال المنزلي أو من غير المختصين. ولا يجوز افتراض قبول واجهة موجهة للمستهلك باللغة الإنجليزية وحدها.
إذا قُدمت تعليمات إلكترونية إضافية، فاضبط ارتباط الإصدار بالجهاز وإمكانية الوصول وطلب نسخة ورقية دون تكلفة عند انطباق المواد 50–53.
وحّد بيانات المستخدمين وموانع الاستعمال والقيود والتحذيرات والتنبيهات والصيانة بين العبوة والتطبيق والدليل.
تحقق من مراحل تطبيق UDI بحسب الفئة وتاريخ التصنيع ومن وسم ANATEL المناسب؛ ولا يغني أي منهما عن تنظيم ANVISA.

تغييرات تستوجب إعادة تقييم المسار

قبل طرح تحديث تأكد من أن الملف التنظيمي القائم يشمله:

ادعاء جديد: التحول من اللياقة إلى كشف اضطراب النظم أو الفرز السريري قد يغيّر الوضع والفئة والأدلة.
خوارزمية جديدة: تغيير العتبات أو نموذج الذكاء الاصطناعي أو المنطق السحابي قد يغيّر المخاطر والتحقق وفئة تعديل ANVISA.
عتاد جديد: شريحة بلوتوث أو الهوائي أو البطارية أو الشاحن أو مادة التلامس الجلدي قد تؤثر في ANATEL وSBAC وأدلة السلامة.
ترتيب تجاري جديد: تغيير المصنّع أو صاحب التسجيل أو المستورد أو الدليل يستلزم مراجعة التفويضات والإخطارات والمسؤوليات اللاحقة للبيع.

للإجراءات العامة يرجى الرجوع إلى امتثال الأجهزة الطبية في البرازيل. لا يمكن حسم التصنيف دون الادعاءات الدقيقة وبنية النظام والمستخدمين وعواقب الأعطال وتكوين الجهاز ووحداته اللاسلكية.

المصادر التنظيمية الرسمية

المراجع الرسمية (يجب مراجعة النصوص السارية قبل التقديم):

أسئلة خاصة بالأجهزة الطبية القابلة للارتداء

هل تحتاج ساعة لياقة تعمل بالبلوتوث إلى ANVISA؟

ليس لمجرد البلوتوث أو قياس النبض. يجب دراسة الاستعمال الطبي والادعاءات في البرازيل. قد يكون منتج العافية خارج تنظيم الأجهزة الطبية، مع بقاء ANATEL منطبقاً.

هل مراقبة تخطيط القلب المستمرة من الفئة الثانية دائماً؟

لا. قد تندرج في الفئة الثالثة بموجب القاعدة 10 إذا كانت تغيرات المؤشرات الحيوية الحرجة قد تشكل خطراً فورياً. يعتمد الأمر على المرضى والإنذارات والسياق السريري.

هل يمكن وصل أي ذكاء اصطناعي تشخيصي بمستشعر مصرح به؟

لا. يجب تقييم ما إذا كانت البرمجية مدمجة أو ملحقة أو SaMD مستقلاً. قد تغيّر القاعدة 11 وRDC 657/2022 الفئة ونطاق الإذن.

هل تكفي وثائق CE/FDA وشهادة وحدة البلوتوث؟

لا. قد تدعم الإثبات لكنها لا تستبدل تلقائياً تنظيم ANVISA أو شهادة SBAC عند وجوبها أو اعتماد ANATEL للتكوين المعروض.

هل يكفي دليل منزلي عبر رمز استجابة سريعة فقط؟

لا عندما تمنع المادة 54 من RDC 751/2022 الاكتفاء بالتعليمات الإلكترونية للاستخدام المنزلي أو من غير المختصين. يجب توفير معلومات برتغالية وتعليمات ليست رقمية حصراً.

ابدأ بالغرض الطبي المعلن لا بشكل السوار