صنّف المنتج الفعلي لا وصفه التسويقي

يجب تحديد المتطلبات قبل طلب الاختبارات.

لا تختزل مطابقة الجهاز الطبي في البرازيل في الحصول على «شهادة» واحدة. يجب تحديد ما إذا كان المنتج جهازاً طبياً عادياً أو جهاز تشخيص مختبرياً (IVD)، وتصنيفه وفق الاستخدام المقصود، ثم التحقق بصورة مستقلة من شهادات المطابقة وتراخيص الشركات والأدلة الفنية والوسم والمراقبة بعد التسويق. تعرض هذه الصفحة خريطة الأنظمة المطبقة، ولا تحسم تصنيف جهاز مجهول التفاصيل.

صنّف المنتج الفعلي لا وصفه التسويقي

ابدأ بتثبيت الغرض المقصود: الادعاءات الطبية، المريض أو العينة، المستخدم المتخصص أو العام، مكان الاستخدام، مدى التدخل ومدة الملامسة، مصدر الطاقة، مخرجات البرامج، وتحليل العينات البشرية. تتضمن RDC 751/2022 اثنتين وعشرين قاعدة للأجهزة غير المختبرية، وتُعتمد الفئة الأعلى خطراً عند انطباق أكثر من قاعدة. أما أجهزة IVD، بما فيها أدوات التحليل، فتخضع لـ RDC 830/2023.

تعتمد البرازيل الفئات I إلى IV. تخضع الفئتان I وII عادةً لنظام notificação (الإخطار)، والفئتان III وIV لنظام registro (التسجيل). لا يعفي الإخطار من متطلبات السلامة والملف الفني والمراقبة. ولا يحدد وصف «العافية» أو علامة CE أو موافقة FDA التصنيف البرازيلي تلقائياً.

قبل اختيار المسار، تحقّق مما إذا كان المنتج خاضعًا أصلًا لتنظيم الأجهزة الطبية. تنشر ANVISA قائمة بمنتجات لا تُنظَّم بوصفها أجهزة طبية، تشمل بعض معدات المختبرات العامة ولوازم الدعم بالمستشفيات والمنتجات المخصصة حصريًا للأبحاث (RUO). تتحدد النتيجة بالغرض الفعلي وطريقة عرض المنتج؛ وقد يغيّر الادعاء بالتشخيص السريري هذا التقييم. ولا يعني الخروج من تنظيم الأجهزة الطبية الإعفاء من قواعد أخرى.

مصفوفة الأنظمة: ما المتطلبات التي قد تتراكم؟

خاصية المنتج	الطبقة التنظيمية المحتملة	ما يلزم التحقق منه قبل الإنفاق
منتج مختبري عام أو من لوازم المستشفيات أو مخصص للأبحاث فقط دون غرض طبي	قد يخرج من تسجيل ANVISA كجهاز طبي بموجب قائمتها الرسمية للمنتجات غير الخاضعة؛ وقد تظل قواعد أخرى سارية.	وثّق الادعاءات والاستخدام وقارن المنتج بالقائمة الرسمية؛ ولا تعتمد على وسم RUO وحده للحسم.
غرض طبي دون تحليل عينة بشرية خارج الجسم	ANVISA وفق RDC 751/2022: الفئات I–IV والإخطار أو التسجيل؛ RDC 848/2024 للسلامة والأداء	تحديد الغرض والقاعدة والطرازات والملحقات.
كاشف أو اختبار أو مادة ضبط أو محلل أو منتج لفحص عينات بشرية	RDC 830/2023 للتشخيص المختبري مع أدلة أداء تحليلية وسريرية عند الاقتضاء	تمييز الجهاز والاختبار والمعاير وجمع العينات والتحقق من القواعد الخاصة.
معدات طبية كهربائية أو معدات أخرى ضمن نطاق SBAC الإلزامي	RDC 549/2021 وقائمة ANVISA المعمول بها (تشير إلى IN 283/2024)؛ هيئة اعتماد معترف بها من INMETRO	تحديد فئة المعدات والطراز ونسخ المعايير قبل الاختبار.
إبرة أو محقنة أو قفاز أو غرسة ثدي أو سلعة خاصة	قد تفرض قواعد ANVISA الخاصة شهادة SBAC أو مواصفات تقنية أخرى	تحديد القاعدة الخاصة؛ عدم وجود كهرباء لا يعني الإعفاء.
اتصال Wi-Fi أو Bluetooth أو شبكات خلوية أو قياس لاسلكي	قد تلزم مطابقة واعتماد منفصلان من ANATEL	فحص وحدة الراديو وتكوين المنتج النهائي ونوع الموافقة.
برنامج طبي مستقل أو برنامج يؤدي وظيفة سريرية	RDC 657/2022 للبرمجيات الطبية SaMD؛ تصنيف RDC 751/2022 والتداخل مع IVD عند اللزوم	التمييز بين البرنامج المستقل والمدمج والملحق الحصري.
الاستيراد والتوزيع داخل البرازيل	صاحب ترخيص محلي وتصريح AFE ورخصة صحية محلية مناسبة وفحص الاستيراد	تحديد صاحب الترخيص والمستورد كل على حدة ونطاق الأنشطة وتفويض المصنع.
طرح المنتج أو تعديله بعد التسويق	UDI وفق RDC 591/2021 واليقظة التقنية والإجراءات الميدانية وقواعد التعديل	مراجعة مواعيد UDI بحسب الفئة وتأثير التعديل في المنتج المصرح به.
قطعة غيار أو ملحق يُستورد بصورة مستقلة	تميّز ANVISA بين قطع الغيار والملحقات المشمولة بتسوية الجهاز النهائي والملحقات الخاضعة لتسوية مستقلة؛ وقد تختلف متطلبات ترخيص الشركة AFE.	حدّد الجهاز الأصلي ونطاق الملحق المعتمد وغرض الاستيراد، وتحقّق بصورة مستقلة من ترخيص المستورد وموافقة الاستيراد الصحية.
جهاز مستعمل أو مجدَّد، ولا سيما الجهاز القابل للزرع	تفرض RDC 579/2021 قيودًا منفصلة؛ وتوضح ANVISA حظر استيراد الأجهزة القابلة للزرع المستعملة أو المجددة أو تسويقها أو التبرع بها.	تحقّق من تاريخ الجهاز وصفته القابلة للزرع قبل الشحن؛ فالتسجيل المعتاد لا يلغي الحظر.

إن اعتراف ANVISA بمعيار فني لا يشكل في ذاته موافقة على المنتج أو شهادة له أو دليلاً على إلزامية شهادة INMETRO/SBAC. يجب أولاً تحديد القاعدة الملزمة ونطاقها الساري.

مصفوفة الأدلة: ما المطلوب قبل اختيار المسار؟

لا تطلب جميع الاختبارات قبل استكمال التصنيف. أنشئ سجلاً للأدلة خاصاً بالمنتج وحدد مسؤولاً عن كل ملف.

حزمة الأدلة	سبب أهميتها	سؤال اتخاذ القرار
الاستخدام المقصود والادعاءات ومسودة التعليمات والمستخدمون والبنية	يحدد نطاق الجهاز أو IVD وقاعدة الخطر والبرامج والملحقات	هل تتجاوز الادعاءات التسويقية الأداء المثبت؟
الملف الفني وإدارة المخاطر والتحقق من السلامة والأداء والبيانات السريرية أو المختبرية	يثبت تلبية RDC 848/2024 بما يناسب المنتج	هل تغطي الأدلة جميع الاستطبابات والطرازات وفئات المستخدمين؟
قائمة الطرازات وتقارير الكهرباء والتوافق الكهرومغناطيسي والراديو والسلع الخاصة عند الاقتضاء	يحدد نطاق SBAC وANATEL والشهادات	هل تتطابق الاختبارات مع تكوين الإنتاج والإصدار البرازيلي للمعيار؟
مواقع التصنيع ونظام الجودة وحالة GMP/CBPF	RDC 665/2022؛ قد يكون CBPF شرطاً لتسجيل الأجهزة الأعلى خطراً	هل توجد شهادة CBPF مناسبة أم يلزم مسار مستقل؟
تفويض المصنع وبيانات صاحب الترخيص والمستورد والملصقات والتتبع	يربط الجهاز المقدم والمسؤولية والإجراءات بعد التسويق	هل يمكن مطابقة كل صنف تجاري مع الملف والشركة المسؤولة؟

تستلزم أجهزة التشخيص المختبري تدقيقًا إضافيًا: فبعض الاختبارات الذاتية محظور، وبعض الاختبارات عالية الخطورة تحتاج إلى تقييم أداء من مختبر رسمي. حدّد المستخدم المقصود والمادة المقاسة وطريقة الاختبار قبل افتراض السماح بالاختبار الذاتي أو كفاية بيانات المصنع.

صاحب الترخيص في البرازيل وشروط بدء البيع

لا يمكن للمصنع الأجنبي التقديم مباشرة بوصفه صاحب ترخيص التسويق البرازيلي. حدد شركة منشأة قانوناً في البرازيل (detentor) وتفويضها من المصنع، والمستورد الفعلي، وتصاريح AFE والتراخيص الصحية المحلية اللازمة. تختلف AFE بحسب المنشأة والنشاط؛ فصاحب الترخيص والمستورد والموزع أدوار منفصلة. وينبغي التحقق من الاستثناءات.

بالنسبة للفئتين III وIV، افحص شهادة ممارسات التصنيع الجيدة لدى ANVISA ‏(CBPF) بصورة منفصلة، في إطار RDC 665/2022. وتسمح ANVISA لبعض المعدات بتقديم إثبات طلب GMP أولاً، لكن سريان الموافقة النهائية مشروط بنشر الشهادة. لا يغني تنظيم ANVISA عن SBAC أو ANATEL متى انطبقا. ولا تمنح شهادات CE أو FDA إذناً تلقائياً للبيع في البرازيل.

الوسم بالبرتغالية وتعليمات الاستخدام والتعريف الفريد

أعد نسخاً معتمدة للملصقات وتعليمات الاستخدام بالبرتغالية البرازيلية تتطابق مع الغرض والطرازات. تحقق من المصنع وصاحب الترخيص ورقم ANVISA والمستخدمين والتحذيرات والتعقيم وإعادة الاستعمال ورقم التشغيلة أو التسلسل والصلاحية والتخزين عند الاقتضاء. تشترط RDC 830/2023 صراحةً البرتغالية ومحتويات معينة لوسم IVD الداخلي والخارجي؛ وتراجع RDC 751/2022 للأجهزة الأخرى. التعليمات الإلكترونية وحدها ليست جائزة لكل جهاز.

التعريف الفريد UDI التزام مستقل للتتبع بموجب RDC 591/2021. وتذكر ANVISA أن قاعدة SIUD تعمل منذ 1 مارس 2026 بموجب IN 426/2026، مع تدرج الالتزامات حسب فئة الخطر ونوع الالتزام. راجع الجدول الرسمي قبل طباعة المعرفات. وقد يستلزم تغيير الاستطباب أو الطراز أو البرمجيات الثابتة أو الجمهور أو المصنع أو الملصق تقييم تعديل تنظيمي وتحديث التتبع.

بوابات الإطلاق ومراقبة التعديلات

تثبيت نطاق المنتج — اعتماد الادعاءات والفصل بين الجهاز وIVD والفئة والقاعدة والعائلة والطرازات البرازيلية.
فحص الطبقات الإضافية — تقييم SBAC/INMETRO والقواعد الخاصة وANATEL وCBPF بصورة مستقلة وتوثيق عدم الانطباق.
استكمال الأدلة وصاحب الترخيص — مراجعة فجوات الملف والاختبارات وتصاريح صاحب الترخيص والمستورد والنصوص البرتغالية المعتمدة.
الإفراج التجاري والمتابعة — تحقّق قبل الاستيراد التجاري أو البيع من نشر الإخطار أو منح التسجيل ومن سائر الموافقات المطلوبة؛ ثم تابع UDI والشكاوى والإجراءات الميدانية والتعديلات.

قبل الطرح للبيع، قارِن صاحب الترخيص وهوية المنتج وحالته الراهنة بقاعدة الاستعلام العلنية لدى ANVISA. وإذا كان شمول طراز أو ملحق غير واضح، فتحقّق من أصل الترخيص؛ فالرقم وحده لا يغطي كل النسخ.

تربط ANVISA تسويق المنتج المرخّص، سواء بطريق الإخطار أو التسجيل، بنشر القرار في الجريدة الرسمية الاتحادية Diário Oficial da União (DOU)؛ ولا يعادل تقديم الطلب أو إيصال استلامه ذلك النشر.

لا تعني شروط البيع حظر جميع الشحنات السابقة للترخيص التجاري. فقد تخضع الأجهزة الطبية أو أجهزة IVD المخصصة للأبحاث السريرية، أو العينات للاختبارات غير التجارية والتعليم والتدريب، لإجراءات منفصلة للحصول على موافقة استيراد من ANVISA مع قيود على الغرض من الاستخدام. لا تُبع هذه الشحنات ولا تُحوّل إلى الاستعمال السريري المعتاد دون التصاريح المطلوبة قانونًا. حدّد غرض الاستيراد قبل الشحن.

إجراءات تقديم التسجيل مسار مستقل

تعالج هذه الصفحة تفاعل الأنظمة المطبقة على جهاز طبي محدد، ولا تكرر رموز الطلبات والرسوم والمدد وخطوات رفع الملفات. للتنفيذ راجع دليل خدمات تسجيل الأجهزة الطبية في البرازيل؛ أما المستشعرات التي تُلبس على الجسم فيتناولها أيضاً دليل مسار الأجهزة الطبية القابلة للارتداء في البرازيل بما يشمل البطاريات وملامسة الجلد والاتصال والغرض المقصود.

المصادر التنظيمية الرسمية

المصادر الرسمية الأساسية (مع مراجعة التعديلات)

أسئلة تخص المنتجات الطبية

هل يحتاج كل جهاز طبي إلى شهادة INMETRO؟: لا. يعتمد إلزام SBAC على نوع المنتج والقائمة الحالية لدى ANVISA. إخطار/تسجيل ANVISA وشهادة مطابقة المنتج التزامان مختلفان.
هل يمكن بيع جهاز من الفئة II فور إرسال الإخطار؟: لا يعد الإرسال وحده ترخيصاً غير مشروط. تأكد من معالجة ANVISA ومنح الرقم ومطابقة الطراز التجاري واستيفاء الموافقات وتصاريح النشاط الأخرى. ويجب التحقّق من نشر قرار الترخيص في Diário Oficial da União (DOU) قبل البيع.
هل تخضع عدة IVD للقواعد نفسها التي يخضع لها جهاز علاجي؟: ليس بالضرورة. يخضع تحليل العينات البشرية لـ RDC 830/2023 مع قواعد تصنيف وأداء خاصة؛ أما الجهاز العلاجي فعادةً لـ RDC 751/2022.
هل تحل علامة CE أو موافقة FDA محل تسجيل ANVISA؟: ليس تلقائياً. قد تفيد بوصفها دليلاً أو في آلية اعتماد على تقييم أجنبي محددة، لكن يجب فحص الأهلية وتطابق المنتج والواجبات البرازيلية.
ما أثر Bluetooth أو تشخيص بالذكاء الاصطناعي؟: يُفحص الراديو لدى ANATEL بصورة منفصلة، وتراجع الادعاءات البرمجية وفق RDC 657/2022 وقواعد ANVISA/IVD. لا يحدد Bluetooth أو الذكاء الاصطناعي وحده الفئة أو الموافقة المطلوبة.
هل يستلزم استيراد كل قطعة غيار أو ملحق ترخيص AFE؟: ليس دائمًا. يميز توضيح ANVISA الصادر في ديسمبر 2024 بين القطع والملحقات المشمولة بتسوية الجهاز النهائي والملحقات ذات التسوية المستقلة التي يلزم مستورديها ترخيص AFE. وقد تبقى الموافقة الصحية على الاستيراد لازمة. تحقّق من التصنيف ونطاق الترخيص ونشاط المستورد.

صنّف المنتج الفعلي لا وصفه التسويقي