Classifier le produit réel, pas sa catégorie commerciale

Vérifiez le champ réglementaire avant les essais.

Au Brésil, la conformité d’un dispositif médical ne repose pas sur un « certificat » unique. Pour le produit concerné, il faut déterminer s’il s’agit d’un dispositif médical ou de diagnostic in vitro (DIV), appliquer la classe de risque brésilienne et vérifier les couches distinctes de certification, d’autorisation de l’entreprise, de preuves, d’étiquetage et de surveillance. Cette page cartographie les voies applicables sans prétendre classer un produit non documenté.

Classifier le produit réel, pas sa catégorie commerciale

Définissez l’usage prévu : revendications médicales, patient ou échantillon, utilisateur professionnel ou profane, lieu d’utilisation, caractère invasif et durée de contact, alimentation, résultats du logiciel et analyse d’échantillons humains. La RDC 751/2022 prévoit 22 règles pour les dispositifs hors DIV ; plusieurs règles applicables conduisent à retenir le risque le plus élevé. Le DIV, y compris ses instruments, relève de la RDC 830/2023.

Le Brésil distingue les classes I à IV. En règle générale, les classes I–II relèvent de la notificação (notification) ; les classes III–IV du registro (enregistrement). La notification n’exonère pas de la sécurité, du dossier technique ni de la surveillance. Une mention « wellness », CE ou FDA obtenue à l’étranger ne fixe pas la classe brésilienne.

Avant de choisir une voie, vérifiez si le produit relève vraiment des dispositifs médicaux. L’ANVISA publie une liste de produits non régularisés comme dispositifs médicaux, dont certains équipements de laboratoire polyvalents, produits de soutien hospitalier et articles exclusivement réservés à la recherche (RUO). L’usage prévu réel et la présentation déterminent l’analyse ; une revendication de diagnostic clinique peut la modifier. D’autres réglementations peuvent néanmoins s’appliquer.

Matrice réglementaire : quels régimes peuvent se cumuler ?

Déclencheur propre au produit	Couche réglementaire possible	Vérification avant engagement
Produit de laboratoire polyvalent, de soutien hospitalier ou exclusivement de recherche sans finalité médicale	Possible exclusion de la régularisation ANVISA comme dispositif médical selon la liste officielle ; les autres règles restent à examiner.	Documenter les allégations et l’usage, comparer le produit à la liste de l’ANVISA et ne pas conclure sur la seule étiquette RUO.
Finalité médicale sans analyse in vitro d’échantillon	ANVISA, RDC 751/2022 : classes I–IV, notification ou enregistrement ; RDC 848/2024, sécurité et performance	Arrêter la finalité, la règle de risque, les modèles et accessoires.
Réactif, test, contrôle, analyseur ou article traitant des échantillons humains	RDC 830/2023 pour DIV ; performance analytique et clinique selon le produit	Séparer les fonctions de l’instrument, du test, du calibrateur et du prélèvement ; vérifier les règles spéciales.
Équipement électromédical ou autre soumis obligatoirement au SBAC	RDC 549/2021, liste normative ANVISA (IN 283/2024 selon l’Agence), organisme accrédité INMETRO	Identifier catégorie, modèle et versions de normes avant les essais.
Aiguille, seringue, gant, implant mammaire ou autre produit particulier	Des actes ANVISA propres au produit peuvent imposer SBAC ou des spécifications techniques	Identifier la règle précise ; un dispositif non électrique n’est pas automatiquement exempté.
Wi-Fi, Bluetooth, réseau mobile ou télémétrie radio	Évaluation de conformité et homologation ANATEL potentiellement distinctes	Vérifier module radio, configuration finale et agrément applicable.
Logiciel médical autonome ou doté d’une fonction médicale	RDC 657/2022 pour SaMD, classe selon RDC 751/2022 et articulation éventuelle avec les DIV	Distinguer logiciel autonome, intégré et accessoire exclusif d’un autre dispositif.
Importation et chaîne de distribution au Brésil	Titulaire local, autorisation AFE adaptée et licence sanitaire locale, contrôle à l’importation	Identifier séparément titulaire et importateur, activités autorisées et mandat du fabricant.
Commercialisation ou modification après lancement	UDI (RDC 591/2021), matériovigilance, actions correctives et règles de modification	Contrôler le calendrier UDI par classe et l’effet des changements sur le dossier.
Pièce de rechange ou accessoire importé séparément	ANVISA distingue les pièces et accessoires déjà couverts par la régularisation du dispositif fini des accessoires régularisés séparément; les obligations AFE peuvent différer.	Identifier le dispositif principal, le périmètre autorisé et la finalité de l’importation; vérifier séparément l’AFE et l’autorisation d’importer.
Dispositif usagé ou reconditionné, notamment implantable	La RDC 579/2021 prévoit des restrictions particulières; selon ANVISA, les dispositifs implantables usagés ou reconditionnés ne peuvent être importés, commercialisés ni donnés.	Vérifier l’historique et le caractère implantable avant expédition; l’enregistrement ordinaire ne lève pas une interdiction.

Une norme technique reconnue par ANVISA ne constitue pas, à elle seule, une autorisation, un certificat de produit ni une obligation de certification INMETRO/SBAC. Vérifier d’abord le texte contraignant et son champ actuel.

Matrice de preuves : que préparer avant de choisir la voie ?

Ne commandez pas tous les essais avant d’avoir classifié le produit. Constituez un registre de preuves spécifique, avec un responsable par livrable.

Pièces à réunir	Utilité	Question de validation
Usage prévu, allégations, projet de notice, utilisateurs et architecture	Détermine la frontière dispositif/DIV, le risque, le logiciel et les accessoires	Les allégations dépassent-elles les performances démontrées ?
Dossier technique, gestion des risques, vérifications de sécurité/performance, données cliniques ou DIV	Étaye la RDC 848/2024 selon le dispositif	Chaque indication, modèle et population d’utilisateurs est-il étayé ?
Modèles et rapports applicables sur sécurité électrique, CEM, radio et produits spéciaux	Délimite SBAC/ANATEL et le périmètre des certificats	Les essais portent-ils sur la configuration commercialisée et les bonnes versions des normes ?
Sites de production, système qualité, statut GMP/CBPF	RDC 665/2022 ; le CBPF peut conditionner l’enregistrement à haut risque	Le CBPF pertinent existe-t-il, ou faut-il une démarche distincte ?
Mandat du fabricant, titulaire/importateur, étiquettes et traçabilité	Relie le produit déclaré, la responsabilité locale et les mesures post-commercialisation	Chaque référence commerciale correspond-elle au dossier et à une société responsable ?

Pour les DIV, contrôler également les restrictions : certains autotests sont interdits et certains tests à risque élevé exigent une évaluation par laboratoire officiel. Vérifier l’utilisateur visé, l’analyte et la méthode avant de conclure à l’admissibilité de l’autotest ou à la suffisance des seules données du fabricant.

Titulaire brésilien et conditions de mise sur le marché

Le fabricant étranger ne dépose pas directement comme titulaire brésilien. Identifiez la société établie au Brésil qui sera detentor, son mandat du fabricant, l’importateur, les AFE adaptées et les licences sanitaires locales. Les AFE dépendent des activités et établissements ; titulaire, distributeur et importateur ne sont pas des fonctions interchangeables. Vérifiez les exceptions.

Pour les classes III–IV, examinez séparément le certificat ANVISA de bonnes pratiques (CBPF), dans le cadre de la RDC 665/2022. Dans certains dossiers d’équipement, ANVISA accepte initialement le protocole de demande GMP, mais l’autorisation effective reste subordonnée à la certification publiée. La régularisation ANVISA ne remplace ni SBAC ni ANATEL lorsqu’ils s’appliquent. CE et FDA ne donnent pas automatiquement accès au marché brésilien.

Étiquetage portugais, notice et UDI

Préparez les versions de référence de l’étiquetage et de la notice en portugais brésilien, cohérentes avec l’usage prévu et les modèles. Vérifiez fabricant, titulaire, numéro ANVISA, utilisateurs, mises en garde, stérilité/réutilisation, lot ou série, péremption et stockage lorsque pertinents. La RDC 830/2023 impose expressément le portugais et des contenus spécifiques aux étiquettes primaires et externes DIV ; pour les autres produits, contrôlez la RDC 751/2022. Une notice exclusivement électronique n’est pas toujours autorisée.

L’UDI est un mécanisme distinct de traçabilité (RDC 591/2021). Selon ANVISA, la base SIUD fonctionne depuis le 1er mars 2026 sous l’IN 426/2026 ; les obligations sont échelonnées par classe et par type. Vérifiez le calendrier officiel avant l’impression. Toute modification d’indication, modèle, micrologiciel, utilisateur, fabricant ou étiquette peut nécessiter une analyse des changements et une mise à jour de traçabilité.

Points de contrôle avant lancement et après modification

Figer le périmètre — Valider allégations, distinction dispositif/DIV, classe/règle, famille et modèles vendus au Brésil.
Vérifier les couches complémentaires — Décider séparément de SBAC/INMETRO, règles spéciales, ANATEL et CBPF ; justifier les exclusions.
Préparer preuves et titulaire — Évaluer les lacunes du dossier, essais, autorisations du titulaire/importateur et étiquetage portugais contrôlé.
Libération commerciale et suivi — Vérifier avant l’importation commerciale ou la vente la notification publiée ou l’enregistrement accordé, ainsi que les autres autorisations ; puis suivre UDI, réclamations, actions de terrain et modifications.

Avant la mise en vente, rapprocher le titulaire, l’identité et le statut actuel du produit avec la consultation publique d’ANVISA. Si le périmètre d’un modèle ou accessoire demeure incertain, examiner l’autorisation sous-jacente : un numéro ne couvre pas nécessairement toutes les variantes.

Pour la notification comme pour l’enregistrement, ANVISA situe la possibilité de commercialiser le produit autorisé après publication de l’acte au Diário Oficial da União (DOU) ; le dépôt et son accusé de réception ne remplacent pas cette publication.

Cette condition de mise sur le marché n’interdit pas toute expédition préalable à l’autorisation commerciale. Des dispositifs ou DIV destinés à la recherche clinique ou des échantillons pour essais non commerciaux, enseignement ou formation peuvent relever de procédures distinctes d’accord d’importation ANVISA et de restrictions d’usage. Ne pas vendre ni affecter ces lots aux soins courants sans les autorisations légalement requises. Vérifier la finalité de l’importation avant l’expédition.

Les formalités de dépôt relèvent d’un processus distinct

Cette page traite de l’articulation des régimes pour un dispositif médical précis, non des codes de requête, coûts, délais ou étapes de téléversement. Pour ces formalités, voir le guide des démarches d’enregistrement au Brésil. Les capteurs portés sur le corps relèvent également de la carte des dispositifs médicaux portables au Brésil, qui précise les enjeux de batterie, contact cutané, connectivité et usage.

Sources réglementaires officielles

Principales sources officielles (vérifier les évolutions)

Questions propres aux produits

Tous les dispositifs médicaux nécessitent-ils un certificat INMETRO ?: Non. L’obligation SBAC dépend de la catégorie et de la liste normative ANVISA en vigueur. Notification/enregistrement ANVISA et certification du produit restent distincts.
Un dispositif de classe II peut-il être vendu juste après le dépôt d’une notification ?: Ne considérez pas le dépôt comme une autorisation inconditionnelle. Confirmez le traitement et le numéro ANVISA, la concordance du modèle, les autres agréments et les habilitations de l’entreprise. Vérifiez la publication de l’autorisation au Diário Oficial da União (DOU) avant toute vente.
Un kit de DIV suit-il les règles d’un appareil thérapeutique ?: Pas nécessairement. L’analyse d’échantillons humains relève de la RDC 830/2023, avec ses propres règles et preuves de performance ; un appareil thérapeutique suit généralement la RDC 751/2022.
Les autorisations CE ou FDA remplacent-elles l’enregistrement ANVISA ?: Pas automatiquement. Elles peuvent appuyer les preuves ou une procédure spécifique de reconnaissance réglementaire, sous réserve d’éligibilité, d’identité du produit et des obligations brésiliennes.
Que change l’ajout de Bluetooth ou de diagnostic par IA ?: Évaluez séparément le signal radio auprès d’ANATEL et les fonctions logicielles selon RDC 657/2022 et les règles ANVISA/DIV. Bluetooth ou IA ne déterminent pas à eux seuls la classe ni l’agrément requis.
Toute pièce ou tout accessoire importé exige-t-il une AFE ?: Non. La clarification d’ANVISA de décembre 2024 distingue les pièces et accessoires couverts par le dispositif fini des accessoires régularisés individuellement, dont les importateurs doivent disposer d’une AFE. Une autorisation sanitaire d’importation peut encore être nécessaire. Vérifier la qualification, le périmètre déposé et l’activité de l’importateur.

Classifier le produit réel, pas sa catégorie commerciale