Classificare il prodotto effettivo, non la categoria commerciale
La conformità di un dispositivo medico in Brasile non consiste in un unico «certificato». Occorre distinguere dispositivo medico e diagnostico in vitro (IVD), determinare la classe brasiliana dal suo uso previsto e verificare separatamente certificazioni, requisiti aziendali, prove, etichette e sorveglianza. Questa pagina fornisce una mappa per prodotto, non una classificazione definitiva senza dati tecnici.
Classificare il prodotto effettivo, non la categoria commerciale
Definite per iscritto l’uso previsto: dichiarazioni cliniche, paziente o campione, utente professionale o profano, contesto d’uso, invasività e durata del contatto, alimentazione, risultati software e analisi di campioni umani. La RDC 751/2022 prevede 22 regole per dispositivi non IVD, con prevalenza del rischio maggiore quando concorrono più regole. I prodotti IVD, compresi gli strumenti, seguono la RDC 830/2023.
Le classi sono I–IV. Le classi I–II seguono normalmente la notificação (notifica); III–IV il registro (registrazione). La notifica non elimina sicurezza, fascicolo tecnico o vigilanza. «Wellness», marchio CE o autorizzazione FDA non determinano da soli la classe brasiliana.
Prima di scegliere la procedura, verificare se il prodotto sia effettivamente regolato come dispositivo medico. ANVISA pubblica un elenco di prodotti non regolarizzati come tali, tra cui alcune apparecchiature generiche di laboratorio, prodotti di supporto ospedaliero e articoli destinati esclusivamente alla ricerca (RUO). Contano la destinazione d’uso reale e la presentazione: indicazioni di diagnosi clinica possono cambiare la valutazione. Altre norme possono comunque applicarsi.
Matrice dei regimi: quali autorizzazioni possono sommarsi?
| Caratteristica del prodotto | Ulteriore regime possibile | Decisione prima di investire |
|---|---|---|
| Prodotto generico da laboratorio, di supporto ospedaliero o destinato solo alla ricerca, privo di scopo medico | Possibile esclusione dalla regolarizzazione ANVISA come dispositivo medico secondo l’elenco ufficiale; restano possibili altri obblighi. | Registrare indicazioni e condizioni d’uso, confrontare l’elenco ANVISA e non considerare decisiva la sola etichetta RUO. |
| Scopo medico senza analisi in vitro di campioni | ANVISA RDC 751/2022: classi I–IV, notifica o registrazione; RDC 848/2024 su sicurezza/prestazioni | Fissare uso previsto, regola di rischio, modelli e accessori. |
| Reagente, test, controllo, analizzatore o articolo per campioni umani | RDC 830/2023 per IVD; prove analitiche e cliniche secondo il caso | Separare strumenti, test, calibratori e prelievo; verificare regole speciali. |
| Apparecchiatura elettromedicale o altra inclusa nel SBAC obbligatorio | RDC 549/2021 e elenco ANVISA applicabile (IN 283/2024 secondo l’Agenzia); ente accreditato INMETRO | Individuare categoria, modello ed edizioni delle norme prima dei test. |
| Ago, siringa, guanto, protesi mammaria o prodotto particolare | Norme ANVISA specifiche possono imporre SBAC o requisiti tecnici aggiuntivi | Trovare la disciplina del prodotto; non elettrico non significa esente. |
| Wi-Fi, Bluetooth, connettività cellulare o telemetria radio | Possibile valutazione e omologazione ANATEL autonoma | Controllare modulo radio, configurazione finale e tipo di approvazione. |
| Software medico autonomo o con funzione clinica | RDC 657/2022 per SaMD; classificazione secondo RDC 751/2022 con raccordo IVD se necessario | Distinguere software autonomo, integrato e accessorio esclusivo. |
| Importazione e distribuzione in Brasile | Titolare locale, AFE e licenze sanitarie locali pertinenti, controlli doganali | Separare titolare e importatore, attività autorizzate e mandato del produttore. |
| Immissione sul mercato o modifica successiva | UDI RDC 591/2021, tecnovigilanza, azioni sul campo e procedure di modifica | Controllare scadenze UDI per classe ed effetti sul prodotto depositato. |
| Ricambio o accessorio importato separatamente | ANVISA distingue i ricambi e gli accessori inclusi nella regolarizzazione del dispositivo finito dagli accessori regolarizzati autonomamente; gli obblighi AFE possono variare. | Identificare dispositivo principale, ambito dell’autorizzazione e finalità dell’importazione; verificare separatamente AFE e nulla osta all’importazione. |
| Dispositivo usato o ricondizionato, soprattutto impiantabile | La RDC 579/2021 prevede restrizioni autonome; secondo ANVISA, i dispositivi impiantabili usati o ricondizionati non possono essere importati, commercializzati o donati. | Verificare storia del prodotto e sua natura impiantabile prima della spedizione; la registrazione ordinaria non elimina il divieto. |
Una norma tecnica riconosciuta da ANVISA non equivale a un’autorizzazione, a un certificato del prodotto o all’obbligo di certificazione INMETRO/SBAC. Occorre verificare la prescrizione vincolante e il suo ambito aggiornato.
Matrice delle evidenze: cosa predisporre prima di scegliere la via
Non ordinate tutte le prove prima della classificazione. Preparate un registro di evidenze specifico con un responsabile per ciascun elemento.
| Pacchetto documentale | Funzione | Domanda decisiva |
|---|---|---|
| Uso previsto, claim, bozza IFU, utenti e architettura | Determina confine dispositivo/IVD, rischio, software e accessori | I claim pubblicitari eccedono le prestazioni dimostrate? |
| Fascicolo tecnico, rischi, verifiche di sicurezza/prestazioni, dati clinici o IVD | Supporta la RDC 848/2024 secondo il prodotto | Le prove coprono indicazioni, modelli e gruppi di utenti? |
| Elenco modelli e rapporti pertinenti su sicurezza elettrica, EMC, radio e prodotti speciali | Determina SBAC/ANATEL e ambito dei certificati | I test coprono configurazione di serie ed edizione brasiliana applicabile? |
| Siti produttivi, qualità e stato GMP/CBPF | RDC 665/2022; CBPF può condizionare la registrazione ad alto rischio | Esiste il CBPF richiesto o serve un progetto separato? |
| Mandato del fabbricante, titolare/importatore, etichette e tracciabilità | Collega prodotto depositato, responsabilità e vigilanza successiva | Ogni SKU corrisponde al dossier e all’impresa responsabile? |
Per gli IVD occorre un controllo ulteriore: alcuni autotest sono vietati e taluni test ad alto rischio richiedono una valutazione prestazionale da parte di un laboratorio ufficiale. Verificare utilizzatore previsto, analita e metodologia prima di ritenere ammesso l’autotest o sufficienti i dati del fabbricante.
Titolare brasiliano e condizioni per la vendita
Il produttore estero non richiede direttamente l’autorizzazione come titolare brasiliano. Individuate la società costituita in Brasile (detentor), il mandato del produttore, l’importatore, le AFE per le attività svolte e le licenze sanitarie locali. Le AFE dipendono da attività e sede; titolare, distributore e importatore sono ruoli diversi. Verificate eventuali eccezioni.
Per le classi III–IV valutate separatamente la certificazione ANVISA delle buone pratiche (CBPF), basata sulla RDC 665/2022. Per alcuni apparecchi ANVISA ammette la ricevuta della domanda GMP al deposito, ma l’autorizzazione effettiva dipende dalla certificazione pubblicata. ANVISA non sostituisce SBAC o ANATEL se obbligatori. CE e FDA non autorizzano automaticamente le vendite.
Etichette portoghesi, istruzioni e UDI
Preparate etichette e istruzioni in portoghese brasiliano coerenti con uso previsto e modelli. Verificate fabbricante, titolare, numero ANVISA, utenti, avvertenze, sterilità/riuso, lotto o matricola, scadenza e conservazione quando applicabili. RDC 830/2023 impone espressamente il portoghese e contenuti specifici per etichette primarie ed esterne IVD; per gli altri dispositivi controllate RDC 751/2022. Le istruzioni solo elettroniche non sono sempre ammesse.
UDI è uno strato distinto di tracciabilità ai sensi della RDC 591/2021. ANVISA riferisce che SIUD opera dal 1° marzo 2026, secondo IN 426/2026; gli obblighi sono scaglionati per classe e tipo. Prima di stampare i codici verificate il calendario ufficiale. Cambiamenti di indicazione, modello, firmware, utenti, fabbricante o etichetta possono richiedere valutazioni regolatorie e aggiornamenti di tracciabilità.
Controlli prima del lancio e sulle modifiche
- Bloccare il perimetro — Approvare claim, distinzione dispositivo/IVD, classe e regola, famiglia e modelli per il Brasile.
- Valutare gli strati aggiuntivi — Decidere separatamente su SBAC/INMETRO, norme speciali, ANATEL e CBPF; motivare le esclusioni.
- Preparare evidenze e titolare — Colmare lacune del fascicolo, test, autorizzazioni titolare/importatore e testi portoghesi controllati.
- Rilascio commerciale e mantenimento — Prima dell’importazione commerciale o vendita, verificare notifica pubblicata o registrazione concessa e altre approvazioni; poi controllare UDI, reclami, azioni correttive e modifiche.
Prima della vendita confrontare titolare, identità e stato attuale nel sistema di consultazione pubblica ANVISA. Se la copertura di un modello o accessorio non è chiara, verificare il provvedimento sottostante; un numero non copre automaticamente ogni variante.
Sia per la notifica sia per la registrazione, ANVISA collega la commercializzazione del prodotto autorizzato alla pubblicazione dell’atto nel Diário Oficial da União (DOU); l’istanza e la ricevuta di deposito non equivalgono alla pubblicazione.
Il vincolo per la vendita non vieta indiscriminatamente ogni spedizione prima dell’autorizzazione commerciale. I dispositivi o IVD per sperimentazioni cliniche, o campioni per prove non commerciali, insegnamento o formazione, possono richiedere diverse procedure ANVISA di consenso all’importazione e restrizioni d’uso. Non venderli né destinarli all’assistenza clinica ordinaria senza i permessi prescritti. Definire lo scopo dell’importazione prima della spedizione.
La procedura di registrazione è un percorso distinto
Questa pagina tratta l’insieme dei regimi per uno specifico dispositivo medico, senza ripetere codici di istanza, tariffe, termini e caricamento documenti. Per la procedura vedere la guida alla registrazione dei dispositivi medici in Brasile. Per i sensori indossati si veda anche la mappa dei dispositivi medici indossabili in Brasile, dedicata a batterie, contatto cutaneo, connettività e uso previsto.
Fonti ufficiali della regolamentazione
Fonti ufficiali principali (verificare aggiornamenti)
- ANVISA: dispositivi medici
- ANVISA: classificazione apparecchi
- RDC 830/2023 — IVD
- ANVISA: notifica
- ANVISA: registrazione
- RDC 848/2024 — sicurezza/prestazioni
- RDC 665/2022 — buone pratiche
- ANVISA: UDI/SIUD
- Manuale ANVISA apparecchi/software 2026
- Manuali ANVISA aggiornati 2026
- ANVISA: obblighi ed esenzioni AFE (2026)
- ANATEL: certificazione
- ANVISA: tecnovigilanza
- Norme tecniche riconosciute da ANVISA (2026)
- ANVISA: importazione di parti e accessori
- Consultazione pubblica dei dispositivi ANVISA
- Elenco ANVISA dei prodotti non regolati come dispositivi medici
- ANVISA: importazione per ricerca clinica
Domande specifiche sul dispositivo
- Ogni dispositivo medico richiede un certificato INMETRO?
- No. SBAC obbligatorio dipende dal prodotto e dalla lista ANVISA vigente. Notifica/registrazione ANVISA e certificazione di conformità sono obblighi distinti.
- Si può vendere un dispositivo di classe II subito dopo la notifica?
- Il semplice invio non dà autorizzazione incondizionata. Verificate elaborazione e numero ANVISA, identità del prodotto, ulteriori permessi e abilitazioni societarie. Prima della vendita, verificare la pubblicazione dell’autorizzazione nel Diário Oficial da União (DOU).
- Un kit IVD segue le stesse regole di un apparecchio terapeutico?
- Non necessariamente. L’analisi di campioni umani segue RDC 830/2023 con regole di classificazione e prestazioni proprie; un apparecchio terapeutico di solito segue RDC 751/2022.
- CE o autorizzazione FDA sostituiscono la registrazione ANVISA?
- Non automaticamente. Possono supportare documentazione o una specifica procedura di affidamento a valutazioni straniere, previa verifica di eleggibilità, identità e adempimenti locali.
- Cosa cambia con Bluetooth o diagnostica basata su IA?
- Valutate separatamente radio/ANATEL e software clinico secondo RDC 657/2022 e regole ANVISA/IVD. Bluetooth o IA da soli non fissano classe o autorizzazione.
- L’importazione di ogni ricambio o accessorio richiede AFE?
- Non sempre. Il chiarimento ANVISA del dicembre 2024 distingue ricambi e accessori inclusi nella regolarizzazione del dispositivo finito dagli accessori regolarizzati autonomamente, per i cui importatori serve AFE. Può comunque essere necessario il nulla osta sanitario all’importazione. Verificare qualificazione, ambito autorizzato e attività dell’importatore.