根据实际产品而不是营销名称分类
在巴西，医疗器械合规并不等于取得某一张“证书”。针对具体产品，应先判断属于一般医疗器械还是体外诊断器械（IVD），按预期用途确定巴西风险类别，再分别核查产品认证、当地企业资质、技术证据、标签及上市后监管要求。本页提供跨制度路径图，并非在缺少产品事实时作出最终分类。
根据实际产品而不是营销名称分类
先固定受控的预期用途说明：医疗声称、患者或样本、专业或普通使用者、使用环境、侵入性及接触时间、电源、软件输出，以及是否分析人体来源样本。一般器械依据 RDC 751/2022 的22条分类规则；若多条适用，通常取较高风险类别。包括仪器在内的 IVD 应依据 RDC 830/2023。
巴西采用 I–IV 四个风险类别。I–II 类通常采取 notificação（通知）方式，III–IV 类采取 registro（注册）方式。通知不免除安全、技术档案和上市后监督义务。国外的“健康管理”、CE 或 FDA 标识不能直接决定巴西分类。
选定申报路径前，还应判断该产品是否属于需要按医疗器械管理的范围。ANVISA 公布了不按医疗器械办理正规化手续的产品清单，涵盖部分通用实验室设备、医院辅助用品和仅供研究使用的产品（RUO）。判断取决于真实预期用途及对外宣称；临床诊断声称可能改变结论。不属于医疗器械监管范围，也不代表免除其他适用要求。
监管矩阵：哪些审批要求可能同时适用？
| 产品特征 | 可能叠加的监管制度 | 投入前必须确认 |
|---|---|---|
| 不具有医疗预期用途的通用实验室设备、医院辅助用品或仅供科研产品 | 根据 ANVISA 官方非医疗器械监管清单，可能无需按医疗器械办理正规化手续；仍须核对其他法律义务。 | 记录用途和声称，逐项对照 ANVISA 清单；不能只凭 RUO 标签认定豁免。 |
| 具有医疗用途但不进行人体样本体外分析 | ANVISA RDC 751/2022：I–IV 类通知或注册；RDC 848/2024 安全与性能 | 锁定预期用途、分类规则、型号和附件。 |
| 用于人体样本的试剂、检测、质控品、分析仪等 | IVD 适用 RDC 830/2023；视产品提供分析与临床性能证据 | 区分仪器、检测项目、校准品与采样功能；检查特殊规则。 |
| 纳入强制 SBAC 范围的医用电气或其他设备 | RDC 549/2021 及现行 ANVISA 标准清单（ANVISA 指明 IN 283/2024）；INMETRO 认可的认证机构 | 测试前核对设备类别、型号与适用标准版本。 |
| 针头、注射器、手套、乳房植入物等特定商品 | ANVISA 的专项规定可能要求 SBAC 认证或其他技术规范 | 确认该商品的专门规则；非电气产品不当然豁免。 |
| Wi-Fi、蓝牙、蜂窝通信或无线遥测 | 可能另需 ANATEL 一致性评估与型号核准 | 核对无线模块、整机配置及所需核准途径。 |
| 独立医用软件或承担临床功能的软件 | SaMD 适用 RDC 657/2022，分类涉及 RDC 751/2022，必要时衔接 IVD 规则 | 区别独立软件、嵌入式软件和仅作为附件的软件。 |
| 进口及巴西境内分销 | 巴西许可持有人、适当的 AFE 和当地卫生许可及进口审查 | 分别确定持有人和进口商，核对许可活动及制造商授权。 |
| 上市销售或后续设计变更 | RDC 591/2021 UDI、技术警戒、现场纠正及变更规则 | 按风险类别确认 UDI 时间表，并评价变更对申报产品的影响。 |
| 单独进口的备件或配件 | ANVISA 区分已包含在整机合规备案范围内的备件及配件与独立备案的配件；进口商 AFE 要求可能不同。 | 确认主机、许可所涵盖的配件及进口用途，并分别核实进口商 AFE 与进口卫生审批。 |
| 二手或翻新医疗器械，尤其是植入式器械 | RDC 579/2021 另有限制；ANVISA 指出，二手或翻新植入式医疗器械不得进口、销售或捐赠。 | 发货前核实器械历史及是否属于植入式；普通注册不能解除禁令。 |
ANVISA 认可某项技术标准，并不等于批准或认证具体产品，也不当然产生 INMETRO/SBAC 强制认证义务；应先核对有约束力的产品法规及现行适用范围。
证据矩阵：确定路径前需准备什么？
分类尚未确定时，不应一次性委托全部测试。应为该产品建立证据清单，并给每项材料指定负责人。
| 证据包 | 作用 | 关键核验问题 |
|---|---|---|
| 预期用途、宣传声称、说明书草稿、用户与系统结构 | 决定器械/IVD 边界、分类规则、软件及附件地位 | 宣传内容是否超出已验证性能？ |
| 技术档案、风险管理、安全性能验证、临床或 IVD 性能数据 | 针对产品证明符合 RDC 848/2024 | 是否覆盖所有适应症、型号和目标用户？ |
| 型号清单及适用的电气安全、电磁兼容、无线和专项检测报告 | 确定 SBAC/ANATEL 及证书覆盖范围 | 测试样品是否对应量产配置与适用的巴西标准版本？ |
| 生产场所、质量体系、GMP/CBPF 状态 | RDC 665/2022；CBPF 可能成为高风险注册前置条件 | 是否已有适用 CBPF，还是需要独立认证项目？ |
| 制造商授权、巴西持有人/进口商、标签和追溯计划 | 连接申报内容、法律责任与上市后措施 | 每个销售 SKU 能否对应申报档案和责任企业？ |
体外诊断产品还需额外核查：部分家用自测产品被禁止，某些高风险检测试剂需要官方实验室性能评价。不能仅凭厂家数据判断可否自测；须确认目标用户、分析物和检测方法。
巴西许可持有人及开始销售的条件
境外制造商不能直接作为巴西上市许可持有人申报。应确认在巴西依法设立的公司（detentor）、制造商授权文件、实际进口商、适用的 AFE 经营许可和当地卫生许可。AFE 按机构及活动确定；持有人、进口商与分销商并非同一角色。任何豁免均须具体核实。
对 III–IV 类产品，应独立评估 ANVISA 良好生产规范证书（CBPF），其基础框架为 RDC 665/2022。对于某些设备，ANVISA 允许先凭 GMP 申请受理证明提出产品申请，但最终有效批准仍取决于相关认证的公布。ANVISA 产品正规化不取代另行适用的 SBAC 或 ANATEL 要求。CE、FDA 证明并不自动准许在巴西销售。
葡萄牙语标签、使用说明和 UDI
按核准用途及型号编制巴西葡萄牙语标签和使用说明书主版本。适用时核查法定制造商、巴西持有人、ANVISA 编号、目标用户、警告、灭菌/复用状态、批号或序列号、有效期和储存条件。RDC 830/2023 明确规定 IVD 的葡萄牙语信息及内外包装标签内容；非 IVD 产品需核对 RDC 751/2022。并非所有产品都允许仅提供电子说明书。
UDI 是 RDC 591/2021 下独立的追溯义务。根据 ANVISA，SIUD 数据库自2026年3月1日起依 IN 426/2026 运行；相关义务按照类别和义务类型分阶段实施。印制标识前须核查官方最新时间表。适应症、型号、固件、用户、制造商或标签变化可能触发变更申报判断和追溯数据更新。
上市放行与变更控制关口
- 锁定产品范围 — 确定声称、器械与 IVD 边界、类别及规则、产品系列与巴西销售型号。
- 核查叠加制度 — 逐项判断 SBAC/INMETRO、特定商品规定、ANATEL 和 CBPF；保留不适用理由。
- 证据与持有人就绪 — 补齐技术档案缺口、测试计划、持有人/进口商许可和受控葡萄牙语标签。
- 商业上市及维护 — 商业进口或销售前，核实已公告的通知或获准注册及其他必要许可；其后跟踪 UDI、投诉、现场纠正行动和变更申报。
上市前，使用 ANVISA 公开查询系统核对持有人、产品身份及当前状态。若某型号或配件是否在许可范围内仍不清楚，应检查原始许可文件；有编号不代表涵盖所有变体。
无论采用通知还是注册路径，ANVISA 均将获准产品的销售与在 Diário Oficial da União（DOU）刊登相应公告相联系；申请提交或受理回执不等于该公告。
商业上市条件不意味着所有注册前运输均被禁止。用于临床研究的医疗器械或 IVD，以及用于非商业测试、教学或培训的样品，可能适用独立的 ANVISA 进口同意程序和用途限制。未经法律要求的许可，不得将这些货物销售或转作常规临床使用。发货前须确认申报的进口目的。
注册申报的具体执行属于独立流程
本页重点解释某一具体医疗器械可能同时适用的监管制度，不重复申报代码、费用、时限或上传操作。实际申报流程请参阅巴西医疗器械注册服务指南。对于佩戴在身体上的传感器，还应参阅巴西可穿戴医疗器械监管路径，其中进一步讨论电池、皮肤接触、连接功能及预期用途。
官方监管资料
主要官方资料（请核查后续修订）
产品相关常见问题
- 所有医疗器械都需要 INMETRO 证书吗？
- 不需要。强制 SBAC 认证取决于具体产品和现行 ANVISA 清单。ANVISA 通知/注册与产品一致性认证是两种不同要求。
- II 类器械提交通知后能否立即销售？
- 不能把提交等同于无条件许可。需确认 ANVISA 完成相应处理并生成编号，销售型号与申报一致，其他许可及企业资质也已满足。 销售前须核实许可决定已在 Diário Oficial da União（DOU）公布。
- IVD 检测试剂盒和治疗设备适用相同规则吗？
- 不一定。人体样本分析依据 RDC 830/2023，具有自身风险分类和性能证据规则；治疗设备通常依据 RDC 751/2022。
- CE 标志或 FDA 批准能取代 ANVISA 注册吗？
- 不能自动替代。外国批准可能支持证据或特定监管依赖程序，但必须分别核查资格、产品同一性及巴西申报义务。
- 增加蓝牙或 AI 诊断功能有什么影响？
- 无线功能需单独评估 ANATEL；临床软件功能需核对 RDC 657/2022 及相关 ANVISA/IVD 规则。蓝牙或 AI 本身既不决定风险类别，也不能直接确定所需批准。
- 进口所有备件或配件都必须持有 AFE 吗？
- 并非一律如此。ANVISA 在 2024 年 12 月明确区分整机备案已涵盖的备件、配件与单独备案的配件；后者的进口商须具备 AFE。进口卫生审批仍可能适用。应核实产品属性、许可范围及进口商业务。