Классифицируйте фактический продукт, а не маркетинговую категорию
Выход медицинского изделия на рынок Бразилии не сводится к получению одного «сертификата». Для конкретного продукта необходимо определить, является ли он медицинским изделием или изделием для диагностики in vitro (IVD), установить бразильский класс риска по назначению и проверить дополнительные требования к сертификации, компании, доказательствам, маркировке и надзору после выпуска. Это карта применимых режимов, а не окончательное решение о классификации неизвестного изделия.
Классифицируйте фактический продукт, а не маркетинговую категорию
Зафиксируйте назначение: медицинские заявления, пациент или образец, профессиональный или непрофессиональный пользователь, место использования, инвазивность и длительность контакта, питание, результат работы ПО и получение диагностических данных из образца человека. Для обычных изделий RDC 751/2022 предусматривает 22 правила; при применимости нескольких правил учитывают более высокий риск. Для диагностики по образцам человека, включая приборы IVD, применяют RDC 830/2023.
В Бразилии действуют классы I–IV. Для I–II обычно предусмотрена notificação (уведомление), для III–IV — registro (регистрация). Уведомление не освобождает от требований к безопасности, техническому досье и надзору. Зарубежные обозначения «wellness», CE или FDA не определяют бразильский класс риска.
До выбора маршрута проверьте, является ли товар регулируемым медицинским изделием. ANVISA публикует перечень товаров, не подлежащих регуляризации как медицинские изделия: в частности, отдельное лабораторное оборудование общего назначения, вспомогательные товары для больниц и продукты исключительно для исследований (RUO). Решающее значение имеют фактическое назначение и представление товара: заявления о клинической диагностике могут изменить вывод. Отсутствие требований именно к медицинским изделиям не исключает других обязательств.
Матрица режимов: какие разрешения могут потребоваться одновременно
| Характеристика изделия | Возможный дополнительный режим | Что установить до затрат |
|---|---|---|
| Лабораторный товар общего назначения, вспомогательное больничное изделие или продукт исключительно для исследований без медицинского назначения | Возможно отсутствие требований к регуляризации ANVISA как медицинского изделия по официальному перечню нерегулируемых товаров; иные нормы могут действовать. | Зафиксируйте заявления и условия использования, сопоставьте продукт с перечнем ANVISA; одна маркировка RUO не решает вопрос классификации. |
| Медицинское назначение без анализа образца in vitro | ANVISA: RDC 751/2022, классы I–IV, уведомление или регистрация; безопасность и эффективность по RDC 848/2024 | Утвердить назначение, правило риска, модели и принадлежности. |
| Реагент, тест, контроль, анализатор или иное средство исследования образца человека | ANVISA: режим IVD по RDC 830/2023; применимые аналитические и клинические данные | Разделить функции прибора, теста, калибратора и пробоотбора; проверить специальные правила. |
| Электромедицинская аппаратура или иное оборудование в обязательной сфере SBAC | RDC 549/2021 и актуальный перечень ANVISA (указана IN 283/2024); сертификация аккредитованным INMETRO органом | Проверить точный вид, модель и редакции стандартов до испытаний. |
| Иглы, шприцы, перчатки, имплантаты груди и отдельные специальные изделия | Специальные акты ANVISA могут требовать сертификат SBAC или отдельные технические условия | Найти норму именно для товара; отсутствие электропитания не означает освобождения. |
| Wi-Fi, Bluetooth, сотовый модем или радиотелеметрия | Возможная отдельная оценка соответствия и омологация ANATEL | Проверить радиомодуль, конфигурацию готового изделия и применимую процедуру. |
| Самостоятельное медицинское ПО либо ПО с медицинской функцией | RDC 657/2022 для SaMD и классификация по RDC 751/2022 с учётом особенностей IVD | Разграничить самостоятельное ПО, встроенное ПО и принадлежность к другому изделию. |
| Импорт и дистрибуция в Бразилии | Бразильский держатель разрешения, подходящая AFE и местные санитарные лицензии, импортный контроль | Раздельно установить держателя и импортёра, разрешённые виды деятельности и полномочия. |
| Выпуск или изменение изделия | UDI по RDC 591/2021, технадзор, корректирующие действия и оформление изменений | Проверить график UDI по классу и влияние изменений на зарегистрированную конфигурацию. |
| Отдельно импортируемая запасная часть или принадлежность | ANVISA различает запасные части и принадлежности, уже охваченные оформлением готового изделия, и принадлежности с собственной регистрацией или уведомлением; требования AFE могут отличаться. | Установите основное изделие, охват разрешения на принадлежность и цель импорта; отдельно проверьте AFE импортёра и разрешение на ввоз. |
| Бывшее в употреблении или восстановленное изделие, особенно имплантат | RDC 579/2021 устанавливает отдельные ограничения; ANVISA указывает, что использованные или восстановленные имплантируемые изделия нельзя импортировать, продавать или передавать в дар. | До отгрузки установите историю изделия и возможность имплантации: обычная регистрация не устраняет запрет. |
Признание технического стандарта ANVISA само по себе не означает одобрения изделия, выдачи сертификата или обязательности сертификации INMETRO/SBAC. Сначала проверьте обязательный акт и сферу его применения.
Матрица доказательств: что подготовить до выбора маршрута
Не заказывайте все испытания до классификации. Составьте реестр доказательств по конкретному изделию и назначьте ответственного за каждый блок.
| Пакет данных | Зачем нужен | Контрольный вопрос |
|---|---|---|
| Назначение, заявления, проект инструкции, пользователи и архитектура | Определяет статус изделия/IVD, класс, ПО и принадлежности | Превышают ли рекламные заявления подтверждённые свойства? |
| Техническое досье, управление рисками, верификация безопасности и эффективности, клинические/IVD-данные | Подтверждает RDC 848/2024 в объёме, соответствующем изделию | Подтверждены ли все назначения, модели и группы пользователей? |
| Список моделей; применимые отчёты по электробезопасности, ЭМС, радио и специальным изделиям | Определяет SBAC/ANATEL и охват сертификатов | Испытывалась ли серийная конфигурация по применимой бразильской редакции стандарта? |
| Производственные площадки, система качества, статус GMP/CBPF | RDC 665/2022; CBPF может блокировать регистрацию высокорискового изделия | Имеется ли подходящий CBPF или нужен отдельный проект? |
| Полномочия производителя, данные держателя и импортёра, макеты маркировки, прослеживаемость | Связывает заявленное изделие, ответственного и постмаркетинговые меры | Соотносится ли каждый артикул с досье и ответственной компанией? |
Для IVD нужна дополнительная проверка: некоторые самотесты запрещены, а отдельные анализы высокого риска требуют оценки эффективности официальной лабораторией. До вывода о допустимости самотестирования или достаточности данных производителя установите пользователя, аналит и метод.
Кто является держателем разрешения и когда допустимы продажи
Иностранный производитель не подаёт заявку непосредственно как бразильский держатель разрешения. Определите зарегистрированную в Бразилии компанию-держателя (detentor), полномочия от производителя, импортёра, применимые AFE и местные санитарные лицензии. AFE зависит от деятельности и предприятия: импортёр, дистрибьютор и держатель — не тождественные роли. Исключения проверяются отдельно.
Для классов III–IV независимо оцените сертификат надлежащей производственной практики ANVISA (CBPF); базовые требования содержит RDC 665/2022. Для некоторых видов оборудования ANVISA допускает подачу с протоколом заявления на GMP, однако предоставление окончательного разрешения зависит от опубликованной сертификации. Наличие регистрации ANVISA само по себе не заменяет обязательную сертификацию SBAC либо омологацию ANATEL. CE/FDA — не автоматическое разрешение в Бразилии.
Маркировка на португальском, инструкция и UDI
Подготовьте эталонные макеты маркировки и инструкции на бразильском португальском согласно утверждённому назначению и перечню моделей. Проверьте производителя и держателя, номер ANVISA, пользователей, предупреждения, стерильность/повторное применение, партию или серийный номер, срок годности и условия хранения, где применимо. RDC 830/2023 прямо устанавливает португальский язык и специальные требования к первичной и внешней маркировке IVD; для остальных изделий сверяйте RDC 751/2022. Электронная инструкция без бумажной подходит не всем продуктам.
UDI — самостоятельный режим прослеживаемости по RDC 591/2021. По данным ANVISA, база SIUD работает с 1 марта 2026 года в соответствии с IN 426/2026; обязанности вводятся поэтапно в зависимости от класса риска и вида обязательства. Перед печатью идентификаторов проверяйте актуальный график. Изменение назначения, модели, прошивки, аудитории, изготовителя или маркировки требует оценки регуляторных изменений и, возможно, обновления прослеживаемости.
Контрольные точки выпуска и изменений
- Фиксация охвата — Утвердить заявления, разграничение изделия/IVD, класс и правило, семейство и все модели для Бразилии.
- Проверка дополнительных режимов — Отдельно установить SBAC/INMETRO, специальные товарные правила, ANATEL и CBPF; документировать неприменимость.
- Готовность документов и держателя — Проверить пробелы досье, программу испытаний, разрешения держателя/импортёра и контролируемую португальскую маркировку.
- Коммерческий выпуск и последующий контроль — До коммерческого ввоза или продажи проверьте опубликованное уведомление либо предоставленную регистрацию и все независимые разрешения; затем отслеживайте UDI, жалобы, корректирующие действия и изменения.
Перед продажей сверьте держателя, идентификацию изделия и актуальный статус через публичный сервис ANVISA. Если охват конкретной модели или принадлежности неясен, исследуйте базовое разрешение: наличие номера не подтверждает все варианты.
Для уведомления и регистрации ANVISA связывает право продажи разрешённого изделия с опубликованием решения в Diário Oficial da União (DOU); поданная заявка и квитанция о её принятии такой публикацией не являются.
Правило допуска к коммерческому обороту не означает запрета любых дорегистрационных поставок. Для ввоза изделий или IVD в рамках клинических исследований либо образцов для некоммерческих испытаний, обучения или тренировок могут действовать отдельные процедуры согласования ANVISA и ограничения по назначению. Такие образцы нельзя продавать или переводить в обычное клиническое применение без предусмотренных законом разрешений. До отправки определите точную цель ввоза.
Процедура регистрации — отдельная задача
Эта страница раскрывает совокупность режимов для конкретного медицинского изделия, но не повторяет коды заявлений, сборы, сроки и загрузку досье. Процедуру подачи см. в материале о регистрации медицинских изделий в Бразилии. Для датчиков, носимых на теле, отдельно рассмотрен маршрут носимых медицинских изделий в Бразилии — с вопросами батарей, контакта с кожей, связи и назначения.
Официальные нормативные источники
Основные официальные источники (проверяйте изменения)
- Обзор ANVISA
- Классификация оборудования ANVISA
- RDC 830/2023 — IVD
- Уведомление ANVISA
- Регистрация ANVISA
- RDC 848/2024 — безопасность и эффективность
- RDC 665/2022 — надлежащие практики
- UDI и SIUD ANVISA
- Руководство ANVISA по оборудованию и ПО, 2026
- Обновлённые руководства ANVISA, 2026
- AFE: требования и исключения ANVISA (2026)
- Сертификация ANATEL
- Технадзор ANVISA
- Признанные ANVISA технические стандарты (2026)
- ANVISA об импорте частей и принадлежностей
- Публичная проверка изделий ANVISA
- ANVISA: товары, не регулируемые как медицинские изделия
- ANVISA: импорт для клинических исследований
Вопросы по конкретным изделиям
- Каждому медицинскому изделию нужен сертификат INMETRO?
- Нет. Обязательный SBAC зависит от конкретной категории и действующего перечня ANVISA. Уведомление/регистрация и сертификация соответствия — разные обязательства.
- Можно ли продавать изделие класса II сразу после отправки уведомления?
- Сам факт подачи недостаточен. Проверьте обработку уведомления ANVISA и присвоение номера, соответствие товара заявленной версии, иные обязательные разрешения и полномочия компании. До продажи проверьте публикацию разрешения в Diário Oficial da União (DOU).
- Тест-набор IVD регулируется как лечебный прибор?
- Не обязательно. Анализ образца человека подпадает под RDC 830/2023 со своими правилами риска и доказательствами эффективности; лечебный прибор обычно относится к RDC 751/2022.
- Заменяет ли CE или одобрение FDA регистрацию ANVISA?
- Автоматически — нет. Зарубежные решения могут подтверждать данные либо применяться в специальной процедуре опоры на внешнего регулятора, однако условия, идентичность изделия и бразильские обязательства проверяют отдельно.
- Что меняется при Bluetooth или ИИ-диагностике?
- Радиофункцию отдельно проверяют по ANATEL, программные заявления — по RDC 657/2022 и применимым правилам ANVISA/IVD. Само наличие Bluetooth или ИИ не устанавливает класс и не предрешает дополнительные разрешения.
- Всегда ли импорт запасной части или принадлежности требует AFE?
- Единого правила нет. Разъяснение ANVISA от декабря 2024 года отличает запасные части и принадлежности, включённые в разрешение готового изделия, от принадлежностей с самостоятельным разрешением: для последних импортёру нужна AFE. При этом согласование ввоза может сохраняться. Проверьте статус компонента, охват разрешения и деятельность импортёра.