Определите процедуру до подготовки форм
Подготовка документов для регистрации или уведомления о медицинском изделии в Бразилии начинается с определения его назначения, выбора бразильского заявителя и перечня подтверждающих материалов по каждой модели. ANVISA применяет уведомление к изделиям более низкого риска и регистрацию — к изделиям высокого риска. Иностранный сертификат или факт отправки заявления сами по себе не дают права на продажу.
Определите процедуру до подготовки форм
Классифицируйте готовое изделие по заявленному назначению и применимому правилу риска, а не по описанию дистрибьютора. Для изделий, не относящихся к диагностике in vitro, основой служит RDC 751/2022. Отдельно установите, является ли продукт медицинским изделием и нужно ли включать аксессуар или ПО в самостоятельную заявку.
| Класс риска / процедура | Что подаётся | Контроль допуска к продаже |
|---|---|---|
| I–II — уведомление (notificação) | Уведомление, предусмотренные электронные формы и документы; полное техническое досье хранится для проверки. Обычное уведомление не предполагает предварительной технической экспертизы досье. | Проверьте присвоение и публикацию ANVISA номера уведомления; черновик или квитанция об оплате не равны разрешению. |
| III–IV — регистрация (registro) | Регистрационное заявление и структурированное техническое досье, рассматриваемое ANVISA по существу, а также, когда требуется, документы, подтверждающие соблюдение требований к производству и соответствию самого изделия. | До продажи проверьте акт о регистрации в Diário Oficial da União (DOU) и утверждённый объём регистрации. |
Для диагностики in vitro (IVD), включая соответствующие приборы, действует RDC 830/2023, а не только RDC 751. Разграничение по классам сохраняется: уведомление I–II, регистрация III–IV, но правила классификации и состав досье отличаются.
Определите заявителя и распределите ответственность
Иностранный производитель не получает бразильское разрешение непосредственно на своё имя без соответствующего учреждённого в Бразилии держателя. Бразильскому заявителю требуются регистрация компании и разрешения на осуществляемые виды деятельности (включая AFE в применимых случаях). До заполнения заявления установите держателя, производителя и фактического импортёра; разрешения на импорт оцениваются отдельно.
| Участник | Результат работы для подачи |
|---|---|
| Юридический производитель | Подписанное описание назначения изделия и перечень моделей; проектная, испытательная, клиническая и производственная документация; сведения о производственных площадках; выданное производителем полномочие бразильскому заявителю в отношении импортируемых изделий. |
| Бразильский держатель / заявитель | CNPJ и доступ к ANVISA, необходимые разрешения, правильный код заявления, формы, оплата, подача досье, ответы регулятору и ведение документации после подачи. |
| Консультант / координатор | Обоснование маршрута, матрица пробелов, контролируемый реестр версий, сверка перевода и маркировки, журнал запросов и комплект передачи; консультант не заменяет юридически ответственного держателя. |
Соберите досье по контрольному перечню заявления
Используйте актуальный перечень ANVISA для выбранного assunto de petição и приложение II к RDC 751/2022. Приведённая карта документов не означает загрузку каждого материала для каждого уведомления: по классам I–II технические сведения хранятся для проверок, по III–IV формируется структурированное досье для экспертизы.
- Идентификация: юридический производитель, площадки, бразильский заявитель, название, назначение, пользователи, правило и класс риска.
- Охват: полный перечень исполнений, кодов моделей, принадлежностей, конфигураций и обоснование отдельной модели либо семейства.
- Технические материалы: описание, разработка, производство, управление рисками, характеристики, испытания, при необходимости стерилизация и срок годности, клиническая оценка по заявленным свойствам.
- Представление на рынке: маркировка и инструкции для Бразилии на португальском языке, согласованные с назначением, предупреждениями, моделями и досье.
- Административные документы: утверждённые формы и подписи; для импортных изделий — полномочия от производителя с необходимым удостоверением и соблюдением языковых правил.
- Сертификаты, требуемые при определённых условиях: оцените наличие сертификата ANVISA CBPF для III–IV и применимой оценки соответствия SBAC/INMETRO для соответствующего оборудования; письменно объясните применимость.
Подача: шесть контрольных этапов
- Зафиксируйте назначение, модели и категорию; отделите обычные изделия от IVD и специальных случаев.
- Обоснуйте правило, класс, режим и группирование; до подачи выберите единичное изделие или семейство.
- Проверьте CNPJ, доступ ANVISA, разрешения держателя и письмо производителя; устраните недостающие предпосылки.
- Уточните действующий код заявления и контрольный перечень документов; сверяйте доказательства, маркировку, вложения и применимость CBPF/INMETRO.
- Подайте через применимую электронную систему ANVISA (включая Solicita, когда она предусмотрена), оплатите TFVS/GRU и сохраните подтверждение протокола.
- Отслеживайте статус и запросы ANVISA, отвечайте в установленный конкретным уведомлением срок, проверьте публикацию в DOU и архивируйте утверждённый объём.
Причины отказов и задержек, которых можно избежать
| Проблема | Корректирующее действие |
|---|---|
| Ошибочное правило риска, категория IVD или код заявления | Повторно оцените назначение и применимый RDC; до оплаты выберите правильный контрольный перечень документов. |
| Несоответствие производителя, держателя, кодов моделей или состава семейства | Сверьте письмо о полномочиях, формы, этикетки и досье; единичную регистрацию нельзя автоматически превратить в семейную. |
| Нет обязательного бланка, подписи или вложения | Проведите поэлементную проверку комплектности: ANVISA предупреждает о возможном немедленном отказе без запроса дополнений. |
| Неурегулированный CBPF, сертификация изделия или противоречивые испытания | Заранее проверьте предпосылки: для применимого оборудования III–IV протокол заявки на CBPF может позволить подачу, но выдача регистрации зависит от сертификата. |
После подачи: контролируйте разрешение и его границы
Уведомление не требует периодического продления, но подлежит надзору ANVISA. Регистрация III–IV обычно действует 10 лет с даты публикации в DOU. Для продления ANVISA указывает окно подачи от 12 до 6 месяцев до окончания срока. Это контрольные даты, а не гарантия даты решения.
- Перед выходом на рынок сопоставьте опубликованное разрешение с производителем, моделями, назначением, маркировкой и условиями сертификатов.
- При изменении конструкции, ПО, стерилизации, площадки, производителя, держателя или маркировки определите категорию изменения и при необходимости подайте заявление до внедрения.
- Ведите досье, обращения, надзор за безопасностью, корректирующие действия и инструкции; контролируйте продление и отдельные обязанности по импорту/дистрибуции.
Границы услуги по подаче
Эта страница посвящена подготовке заявления, согласованию документов, подаче и ответам ANVISA. Стратегия общего соответствия изделия, самостоятельная сертификация INMETRO и регистрация IVD имеют отдельные результаты:
Что должно входить в работу по регистрации
Закрепите письменно бразильского держателя, список моделей, обоснование класса, код обращения, главы досье, недостающие доказательства, сертификаты, необходимые в применимых случаях, проверку португальской маркировки, подтверждение подачи, обязанности по ответам и передачу материалов после решения. Сборы и сроки зависят от кода заявления, категории компании, изделия, испытаний и сертификатов; результат и фиксированный срок не гарантируются.
Официальные источники для проверки перед подачей
Вопросы непосредственно о подаче
- Может ли иностранный завод подать документы напрямую?
Не как держатель бразильского разрешения. Требуется соответствующий заявитель в Бразилии; сначала оформите его полномочия и назначение производителем.
- Уведомление класса II означает отсутствие досье и ожидания номера?
Нет. Досье сохраняется для проверки, а факт оформления и опубликованный номер уведомления надо установить отдельно от черновика.
- Можно ли потом включить любые модели в единичную регистрацию III класса?
Нельзя просто переименовать единичную регистрацию в семейную: ANVISA не допускает после одобрения преобразование регистрации отдельного изделия в регистрацию семейства и наоборот. Выберите формат заранее, а изменения проверяйте отдельно.
- Достаточно ли квитанции о подаче на CBPF для выдачи регистрации оборудования III класса?
Протокол обращения за CBPF может позволить подать заявление на изделие, но выдача регистрации зависит от получения сертификата GMP.
- Заменяют ли CE или FDA разрешение ANVISA?
Автоматической замены нет. Решения иностранных регуляторов могут использоваться в качестве подтверждающих материалов либо учитываться в применимом механизме опоры на зарубежные оценки, но предусмотренная бразильская процедура остаётся обязательной.