Scegliere la procedura prima di preparare i moduli
La pratica per un dispositivo medico in Brasile parte da una destinazione d’uso definita, da un richiedente brasiliano individuato e da un inventario delle evidenze per ogni modello. ANVISA prevede la notifica per le classi di rischio inferiori e la registrazione per quelle superiori. Né una certificazione estera né il semplice invio dell’istanza costituiscono da soli autorizzazione alla vendita.
Scegliere la procedura prima di preparare i moduli
Classificare il dispositivo finito in base all’uso previsto e alla pertinente regola di rischio, non alla descrizione del distributore. Per i dispositivi non diagnostici in vitro il quadro principale è la RDC 751/2022. Verificare anche se il prodotto sia effettivamente un dispositivo medico e se accessori o software richiedano un ambito autonomo.
| Classe / procedura | Cosa presentare | Verifica prima della vendita |
|---|---|---|
| I–II — notifica (notificação) | Notifica con moduli elettronici e documenti prescritti; fascicolo tecnico completo disponibile alle ispezioni. Nella procedura ordinaria non è prevista una previa valutazione tecnica del fascicolo. | Controllare l’emissione e la pubblicazione del numero ANVISA; bozza e ricevuta di pagamento non sono autorizzazioni. |
| III–IV — registrazione (registro) | Istanza e fascicolo tecnico strutturato sottoposti all’esame sostanziale di ANVISA, nonché alla documentazione applicabile relativa alla produzione e alla conformità del prodotto. | Verificare la concessione pubblicata nel Diário Oficial da União (DOU) e l’ambito approvato prima di commercializzare. |
I dispositivi diagnostici in vitro (IVD), compresa la relativa strumentazione, seguono la RDC 830/2023 e non la sola RDC 751. Rimane la distinzione notifica I–II / registrazione III–IV, ma classificazione e fascicolo hanno regole differenti.
Individuare il richiedente e le responsabilità
Un fabbricante estero non può ottenere direttamente a proprio nome l’autorizzazione brasiliana senza un titolare idoneo stabilito in Brasile. Il richiedente brasiliano necessita della registrazione societaria e delle autorizzazioni per l’attività, inclusa AFE quando applicabile. Definire titolare, fabbricante e importatore effettivo prima della domanda; i titoli di importazione si valutano separatamente.
| Soggetto | Contributo alla domanda |
|---|---|
| Fabbricante legale | Destinazione d’uso e lista modelli firmate; prove di progettazione, verifica, clinica/prestazione e produzione; sedi produttive e autorizzazione rilasciata dal fabbricante al richiedente brasiliano per i prodotti importati. |
| Titolare / richiedente brasiliano | CNPJ, accesso ANVISA, autorizzazioni di attività necessarie, codice pratica corretto, moduli, tassa, deposito, risposte ad ANVISA e archivio aggiornato. |
| Consulente / coordinatore regolatorio | Nota sulla procedura, matrice delle lacune, indice revisioni, controllo delle traduzioni e delle etichette, registro delle richieste e consegna finale; non sostituisce il titolare responsabile. |
Costruire il fascicolo secondo la checklist
Utilizzare la checklist ANVISA vigente per l’assunto de petição scelto e l’allegato II della RDC 751/2022. Questa mappa documentale non implica il caricamento di ogni prova in ciascuna notifica: per I–II le evidenze sono conservate per ispezione; per III–IV sono organizzate in capitoli da presentare.
- Identità: fabbricante legale, siti, richiedente brasiliano, nome, destinazione, utenti, regola e classe di rischio.
- Ambito: varianti, codici modello, accessori, configurazioni e motivazione della domanda singola o di famiglia.
- Tecnica: descrizione, progettazione, fabbricazione, gestione del rischio, prestazioni, prove, sterilizzazione/scadenza ove pertinenti e valutazione clinica proporzionata alle dichiarazioni.
- Mercato: etichette e istruzioni in portoghese per il Brasile coerenti con uso, avvertenze, modelli e fascicolo.
- Amministrazione: moduli e firme richiesti; per l’importazione, lettera del fabbricante con autenticazione e requisiti linguistici applicabili.
- Certificati richiesti nei casi applicabili: valutare CBPF ANVISA per III–IV e conformità SBAC/INMETRO per le apparecchiature interessate; motivare l’applicabilità.
Sei verifiche nel percorso di presentazione
- Definire uso, modelli e categoria; distinguere dispositivi ordinari, IVD e procedure speciali.
- Motivare regola, classe, regime e raggruppamento; decidere singolo prodotto o famiglia prima del deposito.
- Verificare CNPJ, accesso ANVISA, autorizzazioni del titolare e lettera del fabbricante; colmare i prerequisiti.
- Recuperare codice e checklist aggiornati; confrontare prove, etichette, allegati e condizioni CBPF/INMETRO.
- Presentare nel sistema elettronico ANVISA appropriato (incluso Solicita se previsto), pagare TFVS/GRU e conservare il protocollo.
- Monitorare stato e richieste, rispondere nei termini comunicati, verificare pubblicazione DOU e archiviare l’ambito approvato.
Prevenire rigetti e ritardi evitabili
| Criticità | Rimedio |
|---|---|
| Regola di rischio, categoria IVD o codice pratica errati | Riesaminare uso e RDC applicabile; selezionare checklist corretta prima del pagamento. |
| Fabbricante, titolare, codici o famiglia discordanti | Allineare autorizzazione, moduli, etichette e fascicolo; una registrazione singola non si trasforma successivamente in famiglia. |
| Mancano modulo, firma o allegato obbligatori | Controllare ogni voce: ANVISA avverte del possibile rigetto immediato senza invito a integrare. |
| CBPF, certificazione o prova tecnica non risolti | Esaminare prima i prerequisiti: per alcune apparecchiature III–IV il protocollo CBPF può consentire il deposito ma la concessione richiede il certificato. |
Dopo il deposito: gestire l’autorizzazione effettiva
La notifica non richiede rinnovo periodico ma resta soggetta a vigilanza. La registrazione III–IV dura normalmente dieci anni dalla pubblicazione sul DOU. ANVISA prevede la domanda di rinnovo fra dodici e sei mesi prima della scadenza. Sono scadenze regolatorie, non termini certi di decisione.
- Prima della vendita confrontare pubblicazione, fabbricante, modelli, uso, etichette e condizioni dei certificati.
- Classificare variazioni di progetto, software, sterilizzazione, sito, fabbricante, titolare o etichette e presentare l’istanza necessaria prima dell’attuazione ove previsto.
- Conservare fascicolo, reclami, vigilanza, azioni correttive, istruzioni e calendario rinnovi; valutare a parte importazione e distribuzione.
Confini del servizio di deposito
Questa pagina riguarda preparazione della pratica, coerenza documentale, deposito e risposte all’autorità. Strategia generale di conformità, certificazione INMETRO autonoma e pratiche IVD producono risultati diversi:
Risultati da richiedere in un mandato di registrazione
Specificare per iscritto titolare brasiliano, modelli, motivazione della classe, codice domanda, capitoli del fascicolo, lacune, certificati richiesti nei casi applicabili, verifica dell’etichettatura in portoghese destinata al Brasile, ricevuta di deposito, responsabilità per le risposte e consegna finale. Costi e durata dipendono da codice, dimensione aziendale, dispositivo, prove e certificati mancanti; nessuna approvazione o tempistica fissa è garantita.
Riferimenti ufficiali da verificare
Domande concrete sulla presentazione
- La mia fabbrica estera può presentare direttamente ad ANVISA?
Non come titolare dell’autorizzazione brasiliana. Occorre un richiedente idoneo stabilito in Brasile e la relativa nomina prima del deposito.
- La notifica di classe II esclude fascicolo e numero?
No. Il fascicolo resta disponibile per l’ispezione e bisogna verificare il numero pubblicato, non soltanto una bozza.
- Posso aggiungere qualunque modello a una registrazione individuale III?
Non trasformandola semplicemente in famiglia: dopo l’approvazione ANVISA non ammette la conversione tra registrazione singola e registrazione di famiglia, in nessuna delle due direzioni. Decidere prima il raggruppamento e valutare separatamente le modifiche.
- Basta la ricevuta della domanda CBPF per ottenere la registrazione III?
Può permettere il deposito per le apparecchiature pertinenti, ma la concessione dipende dal certificato GMP effettivamente rilasciato.
- Marchio CE o autorizzazione FDA sostituiscono ANVISA?
Non automaticamente. Le decisioni di autorità estere possono rilevare come elementi di prova o nell’ambito di meccanismi applicabili che consentono di tenere conto di valutazioni regolatorie straniere, ma resta necessaria la procedura brasiliana.