Il modello richiede la certificazione?
La certificazione INMETRO non è obbligatoria indistintamente per ogni dispositivo medico. In Brasile ANVISA stabilisce quali apparecchiature sono soggette alla valutazione obbligatoria secondo la RDC 549/2021; un organismo di certificazione del prodotto (OCP) accreditato da INMETRO opera secondo l’Portaria INMETRO n. 384/2020 modificata. Prima delle prove chiarire destinazione d’uso, norme e modelli coperti.
Il modello richiede la certificazione?
Distinguere due verifiche: (1) categoria del dispositivo e procedura ANVISA; (2) obbligo di certificazione SBAC ai sensi della RDC 549/2021 e campo di applicazione della IN 283/2024. La classe di rischio ANVISA, da sola, non risolve il secondo punto.
| Situazione del prodotto | Decisione prudente |
|---|---|
| Apparecchiatura elettromedicale diagnostica o terapeutica | Valutare norme IEC 60601/80601 generali, collaterali e particolari in base all’uso; chiedere all’OCP di confermare i modelli inclusi. |
| Apparecchiatura non elettrica, arredo o ausilio alla mobilità | Non presumere l’esenzione: la IN 283/2024 elenca anche altre norme, ad esempio per determinate sedie a rotelle e apparecchiature odontoiatriche. |
| Kit diagnostico in vitro, software autonomo o accessorio | Non estendere automaticamente la decisione sul dispositivo principale. Verificare categoria, finalità e norma specificamente applicabile. |
| Più modelli, accessori o configurazione modificata | Confrontare modelli provati, alimentatori, versioni software e accessori con l’ambito del certificato; le differenze possono richiedere valutazioni ulteriori. |
Norme applicabili e scadenze transitorie
La IN 283/2024 è in vigore dal 1º aprile 2024 e ha abrogato la IN 116/2021. L’allegato I elenca le norme; l’allegato II indica le date di applicazione obbligatoria di determinate versioni. Una nuova edizione pubblicata non diventa automaticamente obbligatoria per ogni prodotto.
| Verifica | Che cosa accertare |
|---|---|
| Sicurezza generale | Per i dispositivi rientranti nell’ambito verificare ABNT NBR IEC 60601-1 e modifiche. L’allegato II prevede il 31 dicembre 2027 per la combinazione con modifica 2:2022. |
| Compatibilità elettromagnetica e norme collaterali | Esaminare le norme collaterali IEC 60601 applicabili; per la versione indicata di IEC 60601-1-2 con modifica 1:2022 la data è il 31 dicembre 2027. |
| Norma particolare | Individuare la norma 60601-2/80601-2 o altra norma elencata, versione e data dell’allegato II. Non esiste una scadenza unica per tutti i prodotti. |
L’articolo 4 della IN 283/2024 consente di usare una versione aggiornata prima che diventi obbligatoria, mentre una norma elencata ma ritirata resta richiesta fino alla revisione della IN. Le scadenze variano: diversi aggiornamenti delle norme collaterali sono obbligatori dal 31 dicembre 2025; ABNT NBR ISO 80601-2-61:2022 (pulsossimetria) lo diventerà il 31 dicembre 2026; gli emendamenti generali e sulla compatibilità elettromagnetica citati sopra il 31 dicembre 2027. Va controllata la singola voce dell’allegato II.
Alcune FAQ di INMETRO citano ancora la revocata IN 116/2021. Per individuare le norme obbligatorie, consultare la IN 283/2024 vigente e l’elenco ufficiale di ANVISA.
Preparare la documentazione tecnica per l’OCP
Trasmettere all’OCP un fascicolo tracciabile prima di richiedere nuove prove:
- Destinazione d’uso, categoria, motivazione della classe di rischio e richiedente/contatto brasiliano.
- Elenco modelli/famiglie, disegni, dati nominali, configurazioni, alimentatori e accessori.
- Matrice di applicabilità delle norme e versioni esatte, con motivazioni tecniche scritte delle esclusioni.
- Rapporti di laboratori accreditati con campo di accreditamento, date, versioni provate e lacune; un rapporto IEC estero richiede valutazione OCP e non è di per sé certificazione brasiliana.
- Fascicolo rischi e prestazioni essenziali, istruzioni/etichette, documentazione sulla produzione e sul sistema qualità e responsabile del controllo modifiche.
Se ANVISA chiede di aggiungere una norma a un certificato già presentato e il richiedente la ritiene inapplicabile, l’articolo 3 della IN 283/2024 richiede una giustificazione tecnica fondata sull’ambito e sui requisiti della norma. È possibile incaricare un OCP della redazione, ma la disposizione non lo rende obbligatorio.
Prove non disponibili, eccezioni e modifiche
Occorre distinguere tre situazioni. Se manca in Brasile la capacità di un laboratorio accreditato, l’articolo 2 della IN 283/2024 impone all’OCP di motivare l’impossibilità, indicare le esclusioni nel certificato parziale e verificarne nuovamente la persistenza nelle manutenzioni successive. Se non si può emettere un certificato SBAC, l’articolo 4 § 1 della RDC 549/2021 richiede una dichiarazione motivata di un OCP accreditato. Per impedimenti temporanei e parziali, i §§ 4–9 disciplinano invece un rapporto consolidato dell’OCP, basato su laboratori accreditati, conforme per tutti i punti verificati e redatto in portoghese. I rapporti esteri usati per tale percorso devono rispettare i requisiti di accreditamento tramite firmatari ILAC e copertura delle prove eseguibili in Brasile. Non è ammessa un’esenzione autodichiarata.
Distinguere due termini. Quando ANVISA ha concesso o mantenuto una notifica o registrazione senza certificato ai sensi dell’articolo 4 della RDC 549/2021, il § 2 impone di presentare il certificato entro 180 giorni dal ripristino della capacità di certificazione SBAC; altrimenti iniziano procedimenti di sospensione e successivo annullamento. Separatamente, l’articolo 7 prevede in generale 90 giorni per produrre un nuovo certificato dopo la scadenza o l’annullamento del precedente. Il termine non opera se sospensione o annullamento derivano da non conformità alle norme tecniche. Verificare con OCP e ANVISA quale evento faccia decorrere il termine.
Azioni successive e percorsi separati
Sequenza operativa:
- Bloccare destinazione d’uso, modelli e accessori; classificare separatamente il dispositivo per ANVISA.
- Costruire una matrice IN 283/2024 di norme, versioni e date; segnalare esclusioni controverse.
- Chiedere per iscritto a un OCP accreditato da INMETRO campo, accettazione rapporti, prove mancanti e percorso.
- Allineare la documentazione a supporto della certificazione alla notifica/registrazione ANVISA; il certificato non equivale a un’autorizzazione commerciale.
Per la domanda amministrativa vedere la registrazione dei dispositivi medici in Brasile; per i test di laboratorio i servizi di prova INMETRO; per i dispositivi indossabili la conformità dei dispositivi medici indossabili in Brasile. Questa pagina spiega come stabilire se il modello specifico richiede la valutazione INMETRO e quale percorso seguire.
Fonti ufficiali
Domande frequenti dei fabbricanti
Il marchio CE o un rapporto IEC 60601 sostituisce la certificazione brasiliana?
No. Rapporti esistenti possono ridurre prove duplicate se l’OCP ne accetta ambito e accreditamento; decisione brasiliana e procedura ANVISA restano distinte.
Un dispositivo di classe I o II può richiedere INMETRO?
Sì. Notifica/registrazione ANVISA e certificazione obbligatoria sono decisioni diverse, da valutare secondo uso e norme.
Tutti i prodotti non elettrici sono esenti?
No. La IN 283/2024 comprende anche norme esterne alla serie 60601. Reagenti IVD e software autonomo richiedono una verifica documentata dell’ambito.
E se un test richiesto non è disponibile in Brasile?
L’OCP deve documentare la disponibilità dei laboratori e verificare i percorsi limitati della IN 283/2024 e RDC 549/2021; non è ammessa l’autoesenzione.
Il certificato copre nuovi accessori o aggiornamenti software?
Solo entro modelli e configurazioni confermati dall’OCP. Prima della vendita verificare certificato, prove e obblighi ANVISA sulle modifiche.