Ist das konkrete Modell zertifizierungspflichtig?
Eine INMETRO-Zertifizierung ist nicht pauschal für jedes Medizinprodukt erforderlich. In Brasilien bestimmt ANVISA nach RDC 549/2021, wann Geräte einer verpflichtenden Konformitätsbewertung unterliegen. Eine von INMETRO akkreditierte Produktzertifizierungsstelle (OCP) bewertet nach INMETRO-Portaria Nr. 384/2020 in geänderter Fassung. Vor der Prüfung sind Zweckbestimmung, Normen und Modellumfang zu klären.
Ist das konkrete Modell zertifizierungspflichtig?
Zwei Fragen getrennt beantworten: (1) Produktkategorie und ANVISA-Verfahren; (2) Pflicht zur SBAC-Zertifizierung nach RDC 549/2021 und dem jeweiligen Anwendungsbereich der IN 283/2024. Die ANVISA-Risikoklasse allein entscheidet die zweite Frage nicht.
| Produktsituation | Sichere Entscheidung |
|---|---|
| Elektromedizinische Diagnose- oder Therapiegeräte | Allgemeine, ergänzende und besondere IEC-60601/80601-Normen anhand der Zweckbestimmung prüfen; den Modellumfang durch die OCP bestätigen lassen. |
| Nicht elektrische Geräte, Möbel oder Mobilitätshilfen | Keine pauschale Ausnahme annehmen: IN 283/2024 nennt auch andere Normen, etwa für bestimmte Rollstühle und zahnmedizinische Geräte. |
| IVD-Testkit, eigenständige Software oder Zubehör | Die Entscheidung des Hauptgeräts nicht übertragen. Produktart, Zweckbestimmung und eine einschlägige gelistete Norm gesondert prüfen. |
| Mehrere Modelle, Zubehör oder geänderte Konfiguration | Geprüfte Modelle, Netzteile, Softwarestände und Zubehör mit dem Zertifikatsumfang abgleichen; Abweichungen können neue Bewertungen auslösen. |
Normen und Übergangsfristen zuordnen
IN 283/2024 gilt seit dem 1. April 2024 und hob IN 116/2021 auf. Anhang I enthält Normen; Anhang II bestimmt die verbindlichen Einführungstermine bestimmter Ausgaben. Eine neu veröffentlichte Fassung ist nicht automatisch schon für jedes Gerät verpflichtend.
| Prüfpunkt | Was ist zu klären? |
|---|---|
| Grundlegende Sicherheit | Bei erfasstem Gerät ABNT NBR IEC 60601-1 samt Änderungen zuordnen. Anhang II nennt den 31. Dezember 2027 für die Kombination mit Änderung 2:2022. |
| EMV und Ergänzungsnormen | Einschlägige ergänzende IEC-60601-Normen bewerten; die genannte Ausgabe IEC 60601-1-2 mit Änderung 1:2022 wird laut Anhang II zum 31. Dezember 2027 verbindlich. |
| Besondere Produktnorm | Die zutreffende 60601-2-/80601-2- oder andere gelistete Norm, Ausgabe und Frist in Anhang II prüfen. Nicht alle Produkte haben dieselbe Frist. |
Nach Artikel 4 der IN 283/2024 darf eine aktualisierte Normausgabe vor ihrem Pflichttermin verwendet werden; eine zurückgezogene gelistete Ausgabe bleibt bis zur Überarbeitung der IN maßgeblich. Die Fristen unterscheiden sich: Mehrere aktualisierte Ergänzungsnormen sind seit dem 31. Dezember 2025 verbindlich; ABNT NBR ISO 80601-2-61:2022 (Pulsoximetrie) wird am 31. Dezember 2026 verbindlich; für die oben genannten Änderungen der Grundnorm und EMV gilt der 31. Dezember 2027. Maßgeblich ist stets die konkrete Zeile in Anhang II.
Einige INMETRO-FAQ-Seiten verweisen noch auf die aufgehobene IN 116/2021. Für verbindliche Normen sind die geltende IN 283/2024 und das amtliche ANVISA-Verzeichnis heranzuziehen.
Nachweise für die OCP vorbereiten
Der OCP vor neuen Prüfaufträgen ein nachvollziehbares Modell- und Nachweispaket übermitteln:
- Zweckbestimmung, Produktkategorie, Risikoklassenbegründung und brasilianischen Antragsteller/Kontakt.
- Modelle/Familien, Zeichnungen, Leistungsdaten, Konfigurationen, Netzteile und Zubehör.
- Normen-Anwendbarkeitsmatrix mit exakten Ausgaben und technischer Begründung für Ausschlüsse.
- Berichte akkreditierter Labore samt Akkreditierungsumfang, Datum, geprüfter Version und Lücken; ausländische IEC-Berichte prüft die OCP, sie ersetzen kein brasilianisches Zertifikat.
- Unterlagen zum Risikomanagement und zur wesentlichen Leistungsfähigkeit, Anleitungen/Kennzeichnung, Fertigungs- und QM-Nachweise sowie Verantwortliche für Änderungen.
Fordert ANVISA die Aufnahme einer Norm in ein bereits eingereichtes Zertifikat, die der Antragsteller für nicht anwendbar hält, verlangt Artikel 3 der IN 283/2024 eine technisch begründete Darlegung anhand von Anwendungsbereich und Anforderungen der Norm. Ein OCP kann dafür hinzugezogen werden; die Vorschrift schreibt seine Mitwirkung an der Begründung nicht zwingend vor.
Prüflücken, Ausnahmen und Änderungen
Drei Konstellationen sind zu unterscheiden. Fehlt in Brasilien akkreditierte Laborkapazität, muss der OCP dies gemäß Artikel 2 der IN 283/2024 begründen, Ausnahmen bei Teilzertifikaten ausweisen und die Kapazitätslücke bei späteren Überwachungen erneut prüfen. Ist eine SBAC-Zertifizierung nicht möglich, erfordert Artikel 4 § 1 der RDC 549/2021 eine begründete Erklärung eines akkreditierten OCP. Bei vorübergehender und teilweiser Unmöglichkeit legen Artikel 4 §§ 4–9 stattdessen Bedingungen für den konsolidierten OCP-Prüfbericht fest: akkreditierte Labore, Konformität aller geprüften Punkte und portugiesische Sprache. Ausländische Berichte müssen für diesen Sonderweg die Anforderungen an Akkreditierung durch ILAC-Unterzeichner und die in Brasilien prüfbaren Punkte erfüllen. Dies ist keine selbst erklärte Befreiung.
Zwei Fristen sind strikt zu trennen. Wurde die ANVISA-Zulassung nach Artikel 4 der RDC 549/2021 ohne Zertifikat gewährt oder fortgeführt, ist dieses gemäß § 2 innerhalb von 180 Tagen nach Wiederherstellung der SBAC-Zertifizierungskapazität vorzulegen; andernfalls drohen Aussetzungs- und Aufhebungsverfahren. Unabhängig davon sieht Artikel 7 nach Ablauf oder Aufhebung eines bestehenden Zertifikats grundsätzlich 90 Tage für ein neues vor. Diese 90-Tage-Regel gilt nicht, wenn Aussetzung oder Aufhebung auf Normabweichungen beruht. OCP und ANVISA müssen den konkreten Auslöser bestätigen.
Nächste Schritte und Zuständigkeitsgrenzen
So wird die Entscheidung handlungsfähig:
- Zweckbestimmung sowie Modelle und Zubehör fixieren; ANVISA-Einstufung gesondert ermitteln.
- Matrix für IN 283/2024, Normausgaben und Fristen erstellen; strittige Ausnahmen markieren.
- Eine von INMETRO akkreditierte OCP schriftlich zu Umfang, Berichtsannahme, Prüflücken und Zertifizierungsweg befragen.
- Zertifizierungsnachweise mit ANVISA-Notifizierung/-Registrierung abstimmen; das Zertifikat ist keine Marktzulassung.
Einzelheiten zur Anmeldung stehen unter Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien; Laborplanung unter INMETRO-Prüfdienstleistungen; Besonderheiten tragbarer Geräte unter Konformität tragbarer Medizinprodukte in Brasilien. Diese Seite erläutert, wie sich die INMETRO-Zertifizierungspflicht für das konkrete Medizinprodukt und der erforderliche Bewertungsweg klären lassen.
Amtliche Quellen
Häufige Fragen der Hersteller
Ersetzt CE oder ein IEC-60601-Prüfbericht die brasilianische Zertifizierung?
Nein. Vorhandene Berichte können Wiederholungsprüfungen vermeiden, wenn die OCP Umfang und Akkreditierung akzeptiert; brasilianische Zertifizierung und ANVISA-Verfahren bleiben eigenständig.
Kann ein Produkt der Klasse I oder II INMETRO-pflichtig sein?
Ja. ANVISA-Notifizierung oder -Registrierung und verpflichtende Gerätezertifizierung sind unterschiedliche Entscheidungen; Zweckbestimmung und Normen sind maßgeblich.
Sind alle nicht elektrischen Produkte ausgenommen?
Nein. IN 283/2024 enthält auch Normen außerhalb von IEC 60601. IVD-Reagenzien und eigenständige Software benötigen ebenfalls eine begründete Prüfung des Anwendungsbereichs.
Was geschieht bei fehlender Prüfmöglichkeit in Brasilien?
Die OCP soll die Laborverfügbarkeit dokumentieren und die eng begrenzten Wege nach IN 283/2024 und RDC 549/2021 prüfen. Eine Eigenerklärung genügt nicht.
Deckt ein Zertifikat neue Zubehörteile oder Softwarestände ab?
Nur soweit die OCP Modell und Konfiguration als gedeckt bestätigt. Vor dem Vertrieb Nachweise, Zertifikat und ANVISA-Änderungspflichten prüfen.