Нужна ли сертификация конкретной модели?
Не каждое медицинское изделие подлежит обязательной сертификации INMETRO. В Бразилии ANVISA определяет случаи обязательной оценки соответствия оборудования по RDC 549/2021; аккредитованный INMETRO орган сертификации продукции (OCP) проводит оценку в соответствии с актом INMETRO Portaria № 384/2020 с последующими изменениями. До заказа испытаний необходимо установить назначение изделия, применимые стандарты и точный состав моделей.
Нужна ли сертификация конкретной модели?
Последовательно проверьте два вопроса: (1) категорию изделия и его процедуру в ANVISA; (2) необходимость сертификата в системе SBAC по RDC 549/2021 и области действия стандартов IN 283/2024. Один лишь класс риска ANVISA не решает второй вопрос.
| Ситуация с изделием | Безопасный вывод |
|---|---|
| Электромедицинская диагностическая или терапевтическая техника | Проверьте применимость общих, дополнительных и частных стандартов IEC 60601/80601 к назначению; получите у OCP решение по конкретным моделям. |
| Неэлектрическое оборудование, мебель и средства передвижения | Не считайте их автоматически исключёнными: IN 283/2024 включает и другие стандарты, в том числе для отдельных кресел-колясок и стоматологической техники. |
| Набор для диагностики in vitro, отдельное ПО или принадлежность | Не переносите решение по основному устройству автоматически. Уточните категорию, назначение и наличие применимого стандарта для конкретного изделия. |
| Несколько моделей, принадлежностей или изменённая конфигурация | Сопоставьте проверенные модели, блоки питания, версии ПО и принадлежности с областью предполагаемого сертификата; различия могут потребовать новой оценки. |
Стандарты и переходные сроки
IN 283/2024 действует с 1 апреля 2024 года и отменила IN 116/2021. Приложение I устанавливает перечень стандартов, приложение II — даты обязательного применения отдельных редакций. Наличие новой редакции не означает, что она уже обязательна для любого изделия.
| Контрольный пункт | Что установить |
|---|---|
| Общая безопасность | Для охватываемых изделий проверьте ABNT NBR IEC 60601-1 и поправки. Приложение II указывает 31 декабря 2027 года для сочетания с поправкой 2:2022. |
| ЭМС и дополнительные стандарты | Проверьте применимые дополнительные IEC 60601; для указанной редакции IEC 60601-1-2 с поправкой 1:2022 срок — 31 декабря 2027 года. |
| Частный стандарт изделия | Установите точный стандарт серии 60601-2/80601-2 или иной из перечня, редакцию и срок по приложению II. Общего срока для всех изделий нет. |
Согласно ст. 4 IN 283/2024, новую редакцию заменённого стандарта разрешается применять до наступления даты обязательности, но отменённый стандарт из перечня продолжает требоваться до пересмотра самой IN. Переходные даты различаются: ряд обновлённых дополнительных стандартов обязателен с 31 декабря 2025 года; ABNT NBR ISO 80601-2-61:2022 (пульсоксиметрия) — с 31 декабря 2026 года; указанные выше поправки к общему стандарту и ЭМС — с 31 декабря 2027 года. Проверяйте конкретную строку приложения II.
Некоторые страницы FAQ INMETRO по-прежнему ссылаются на отменённую IN 116/2021. Для определения обязательных стандартов используйте действующую IN 283/2024 и официальный перечень ANVISA.
Комплект подтверждающих документов для OCP
Перед новыми испытаниями передайте OCP единый комплект с прослеживаемостью моделей:
- Назначение, категория, обоснование класса риска и данные бразильского заявителя/контакта.
- Перечень моделей и семейств, чертежи, номинальные параметры, конфигурации, блоки питания и принадлежности.
- Матрица применимости стандартов с точными редакциями и письменными техническими обоснованиями неприменимости.
- Протоколы аккредитованных лабораторий с областью аккредитации, датами, версиями испытанных моделей и пробелами; иностранный отчёт IEC подлежит оценке OCP и сам по себе не является бразильским сертификатом.
- Документы по управлению рисками и основным эксплуатационным характеристикам, инструкции и маркировка, сведения о производстве и системе управления качеством, ответственный за контроль изменений.
Если ANVISA потребует включить стандарт в уже представленный сертификат, а заявитель полагает его неприменимым, ст. 3 IN 283/2024 предусматривает технически обоснованный документ со ссылкой на область применения и требования стандарта. Заявитель вправе привлечь OCP для подготовки обоснования, но эта статья не требует обязательного авторства OCP.
Недоступные испытания, исключения и изменения
Разграничивайте три ситуации. При отсутствии в Бразилии аккредитованной лабораторной возможности для отдельных испытаний ст. 2 IN 283/2024 обязывает OCP обосновать невозможность, указать исключённые испытания в частичном сертификате и перепроверять отсутствие возможности при последующем поддержании сертификации. При невозможности выдать сертификат в рамках SBAC ст. 4 § 1 RDC 549/2021 требует мотивированное заявление аккредитованного OCP. Если препятствие временное и частичное, ст. 4 §§ 4–9 устанавливает особые требования к сводному отчёту OCP: аккредитованные лаборатории, соответствие по всем проверенным пунктам, португальский язык. Для зарубежных испытаний в рамках этого порядка требуется аккредитация органом — участником ILAC и предусмотренный законом объём испытаний, выполнимых в Бразилии. Самостоятельно объявить освобождение нельзя.
Два срока не следует смешивать. Если регистрация или уведомление допущены без сертификата по ст. 4 RDC 549/2021, § 2 требует представить сертификат в течение 180 дней после восстановления возможности сертификации в SBAC; иначе запускается процедура приостановления и последующей отмены. Отдельно ст. 7 предусматривает, как правило, 90 дней на новый сертификат после истечения срока или отмены действующего. Это 90-дневное правило не применяется, если отмена или приостановление вызваны несоответствием обязательным техническим стандартам. Уточняйте основание и начало срока у OCP и ANVISA.
Следующие действия и границы процедур
Последовательность решения:
- Зафиксируйте назначение и состав моделей/принадлежностей; отдельно определите классификацию ANVISA.
- Составьте матрицу стандартов IN 283/2024 и сроков редакций; отметьте спорные исключения.
- Запросите у аккредитованного INMETRO OCP письменное подтверждение охвата, приемлемости отчётов, недостающих испытаний и процедуры.
- Согласуйте доказательства сертификации с уведомлением/регистрацией ANVISA; сертификат не заменяет разрешение на продажу.
Порядок подачи документов раскрыт в материале о регистрации медицинских изделий в Бразилии; планирование лабораторных испытаний — в об испытаниях для INMETRO; особенности носимых устройств — в о соответствии носимых медизделий в Бразилии. Эта страница помогает определить необходимость и маршрут оценки INMETRO для конкретной модели.
Официальные источники
Практические вопросы производителей
Заменяют ли знак CE или протокол IEC 60601 бразильский сертификат?
Нет. Существующие испытания могут сократить повторную работу, если OCP признает их область и аккредитацию. Решение о соответствии в Бразилии и процедура ANVISA остаются отдельными.
Может ли изделию класса I или II понадобиться INMETRO?
Да. Уведомление или регистрация в ANVISA и обязательная сертификация оборудования — разные вопросы; решают назначение и применимые стандарты.
Все неэлектрические изделия освобождены от INMETRO?
Нет. IN 283/2024 содержит стандарты вне серии 60601. Реагент IVD или отдельное ПО также требуют обоснованной проверки области действия.
Что делать, если необходимое испытание недоступно в Бразилии?
Попросите OCP документировать возможности лабораторий и проверить ограниченные механизмы IN 283/2024 и RDC 549/2021. Самостоятельно заявить исключение нельзя.
Покрывает ли сертификат новые принадлежности или версии ПО?
Только в пределах модели и конфигурации, подтверждённых OCP. До поставки проверьте сертификат, доказательства и требования ANVISA к изменениям.