INMETRO Certification For Medical Devices In Brazil
并非所有医疗器械都一律需要 INMETRO 认证。在巴西，ANVISA 根据 RDC 549/2021 确定哪些受卫生监管的设备必须进行符合性评价；由 INMETRO 认可的产品认证机构（OCP）依据经修订的第 384/2020 号条例实施认证。委托检测前，应先明确预期用途、适用标准及覆盖的具体型号。
该型号是否必须认证？
须分别判断两件事：（1）产品类别及其 ANVISA 申报路径；（2）依据 RDC 549/2021 和 IN 283/2024 标准适用范围，是否必须取得 SBAC 认证。仅凭 ANVISA 风险等级不能决定第二件事。
| 产品情况 | 稳妥的判断方式 |
|---|---|
| 用于诊断或治疗的医用电气设备 | 按预期用途核查 IEC 60601/80601 通用、并列及专用标准，并让 OCP 书面确认具体型号的认证范围。 |
| 非电气设备、医疗家具或助行设备 | 不能直接认定豁免：IN 283/2024 还列有 60601 系列之外的标准，包括部分轮椅和牙科设备标准。 |
| 体外诊断试剂盒、独立软件或配件 | 不能机械套用主设备的结论。须分别核查产品类别、预期用途以及是否有适用的列明标准。 |
| 多个型号、配件或已修改配置 | 逐一比较已检测型号、电源、软件版本和配件与拟申请证书的范围；差异可能需要补充评价。 |
核对标准及过渡期限
IN 283/2024 自 2024 年 4 月 1 日起生效，已废止 IN 116/2021。附件 I 列出标准，附件 II 规定某些版本的强制实施日期。新版本已经发布，并不意味着对所有产品立即强制适用。
| 核查项目 | 应确认的事项 |
|---|---|
| 基本安全 | 对落入适用范围的设备，核对 ABNT NBR IEC 60601-1 及修正案。附件 II 对包含第 2:2022 号修正案的组合规定了 2027 年 12 月 31 日的期限。 |
| 电磁兼容及并列标准 | 核查适用的 IEC 60601 并列标准；附件 II 对所列 IEC 60601-1-2 第 1:2022 号修正案组合规定的日期亦为 2027 年 12 月 31 日。 |
| 专用产品标准 | 确定适用的 60601-2/80601-2 或其他列明标准及其版本和附件 II 日期。不同产品并非统一期限。 |
根据 IN 283/2024 第 4 条，新版标准在强制实施日期前可以采用；即使清单中的旧版标准已被撤销，在该规范修订前仍须按清单执行。各标准期限并不一致：若干附属标准的修订版已于 2025 年 12 月 31 日起强制实施；ABNT NBR ISO 80601-2-61:2022（脉搏血氧测量）自 2026 年 12 月 31 日起强制实施；上述通用安全及电磁兼容修订版则自 2027 年 12 月 31 日起强制实施。必须逐项核对附件 II。
部分 INMETRO 常见问题页面仍引用已被废止的 IN 116/2021。查询强制适用标准时，应以现行 IN 283/2024 及 ANVISA 官方法规目录为准。
向 OCP 准备证明材料
开展新的检测之前，应向 OCP 提交可追溯的型号及证明资料：
- 预期用途、产品类别、风险分级理由及巴西申请方或联系人信息。
- 型号／系列清单、图纸、额定参数、配置、电源和配件。
- 包含具体标准版本的适用性矩阵，以及不适用项目的书面技术理由。
- 认可实验室的检测报告及认可范围、日期、受测版本和缺口；境外 IEC 报告须经 OCP 审核，本身不等于巴西认证证书。
- 风险及基本性能资料、说明书／标签、制造与质量体系证明及变更控制负责人。
如果 ANVISA 要求将某项标准加入已提交的证书，而申请人认为该标准不适用，IN 283/2024 第 3 条要求提交依据标准适用范围及具体条款形成的技术理由。申请人可以请 OCP 出具说明，但该条并未强制要求说明必须由 OCP 编写。
检测缺口、例外和产品变更
须区分三种情形。第一，巴西缺乏具备相应认可资质的实验室检测能力时，IN 283/2024 第 2 条要求 OCP 说明原因，在部分认证证书中列明未覆盖项目，并在后续证书维护中重新核实检测能力。第二，如果无法签发 SBAC 证书，RDC 549/2021 第 4 条第 1 款要求获得认可的 OCP 出具附理由的声明。第三，对于临时且部分无法认证的情形，第 4 条第 4 至第 9 款对 OCP 签发的综合检测报告作出特殊要求：采用认可实验室、所有已检项目均须合格、报告须以葡萄牙语撰写。此途径使用境外报告时，还须满足 ILAC 签署机构认可及巴西可开展检测项目覆盖范围的条件。制造商不得自行宣布豁免。
切勿混淆两个期限。对于依据 RDC 549/2021 第 4 条在无证书情况下获准或维持的 ANVISA 通知／注册，第 2 款要求在 SBAC 认证能力恢复后 180 天内补交证书；逾期将启动暂停及随后撤销程序。另外，第 7 条一般规定，原有证书到期或被撤销后须在 90 天内提交新证书；若证书被暂停或撤销是因为不符合适用技术标准，该 90 天宽限规定不适用。具体触发事实及起算时间应向 OCP 和 ANVISA 确认。
后续行动与其他监管程序
建议按以下顺序推进：
- 固定预期用途、型号及配件范围；另行确定 ANVISA 分类。
- 编制 IN 283/2024 标准、版本和期限矩阵，注明存在争议的排除项目。
- 向 INMETRO 认可的 OCP 书面确认范围、既有报告可接受性、待补检测及认证路径。
- 使认证证据与 ANVISA 通知／注册材料保持一致；认证证书不等于上市许可。
具体申报流程见巴西医疗器械注册指南；实验室检测规划见INMETRO 检测服务；可穿戴设备的特别问题见巴西可穿戴医疗器械合规指南。本文专门解决具体医疗器械型号是否需要以及如何进行 INMETRO 符合性评价的问题。
官方资料
制造商常见问题
欧盟 CE 标志或 IEC 60601 报告能代替巴西认证吗？
不能。如 OCP 接受原报告的范围和实验室认可资质，可能减少重复检测；但巴西认证决定及 ANVISA 申报仍相互独立。
I 类或 II 类产品也可能需要 INMETRO 吗？
可能。ANVISA 通知／注册与设备强制认证是两项不同判断，应根据用途和适用标准分别确认。
所有非电气设备都获得豁免吗？
不是。IN 283/2024 包括非 60601 系列标准。体外诊断试剂或独立软件也需要留存适用范围分析，不能凭推测认定。
若巴西无法进行某项必要检测怎么办？
要求 OCP 记录实验室能力情况，并评估 IN 283/2024 与 RDC 549/2021 的有限特殊机制；企业不能自行宣布豁免。
证书覆盖新配件或软件升级吗？
仅限 OCP 确认的型号和配置范围。销售前应核验证书、测试资料及 ANVISA 变更要求。