Le modèle doit-il être certifié ?
La certification INMETRO ne s’applique pas automatiquement à tout dispositif médical. Au Brésil, ANVISA définit les équipements soumis à une évaluation obligatoire selon la RDC 549/2021. Un organisme de certification de produits (OCP) accrédité par INMETRO évalue la conformité selon la Portaria INMETRO nº 384/2020, telle que modifiée. Définissez l’usage prévu, les normes et les modèles avant de commander des essais.
Le modèle doit-il être certifié ?
Séparez deux analyses : (1) la catégorie du produit et sa procédure ANVISA ; (2) l’obligation de certificat SBAC selon la RDC 549/2021 et les champs d’application de l’IN 283/2024. La classe de risque ANVISA ne suffit pas à trancher la seconde.
| Situation du produit | Décision prudente |
|---|---|
| Équipement électromédical de diagnostic ou de traitement | Vérifier les normes générales, collatérales et particulières IEC 60601/80601 selon l’usage ; faire valider les modèles concernés par l’OCP. |
| Équipement non électrique, mobilier ou aide à la mobilité | Ne pas présumer d’exemption : l’IN 283/2024 liste également d’autres normes, notamment pour certains fauteuils roulants et équipements dentaires. |
| Test de diagnostic in vitro, logiciel autonome ou accessoire | Ne pas reprendre automatiquement le statut de l’appareil principal. Vérifier la catégorie, l’usage et toute norme applicable à cet élément. |
| Plusieurs modèles, accessoires ou configuration modifiée | Comparer modèles testés, alimentations, versions logicielles et accessoires au périmètre du certificat ; les écarts peuvent exiger une nouvelle évaluation. |
Identifier les normes et les échéances
L’IN 283/2024 est entrée en vigueur le 1er avril 2024 et a abrogé l’IN 116/2021. L’annexe I recense les normes ; l’annexe II fixe les dates obligatoires de certaines versions. Une édition plus récente n’est pas automatiquement obligatoire pour chaque dispositif.
| Point à contrôler | Vérification |
|---|---|
| Sécurité générale | Pour les dispositifs concernés, vérifier ABNT NBR IEC 60601-1 et ses amendements. L’annexe II fixe le 31 décembre 2027 pour la combinaison incluant l’amendement 2:2022. |
| CEM et normes collatérales | Examiner les normes collatérales IEC 60601 applicables ; l’édition indiquée de IEC 60601-1-2 avec amendement 1:2022 devient obligatoire le 31 décembre 2027. |
| Norme particulière | Déterminer la norme 60601-2/80601-2 ou autre norme listée, sa version et sa date à l’annexe II. Il n’existe pas de date unique pour tous les produits. |
Selon l’article 4 de l’IN 283/2024, une version actualisée peut être utilisée avant sa date obligatoire, alors qu’une norme listée mais annulée reste exigée jusqu’à la révision de l’IN. Les échéances diffèrent : plusieurs mises à jour de normes collatérales sont obligatoires depuis le 31 décembre 2025 ; ABNT NBR ISO 80601-2-61:2022 (oxymétrie de pouls) le sera à compter du 31 décembre 2026 ; les amendements généraux et CEM précités le seront à compter du 31 décembre 2027. Vérifiez la ligne pertinente de l’annexe II.
Certaines FAQ d’INMETRO renvoient encore à l’IN 116/2021 abrogée. Pour les normes obligatoires, consultez l’IN 283/2024 en vigueur et le répertoire officiel d’ANVISA.
Préparer les justificatifs techniques destinés à l’OCP
Transmettez à l’OCP un dossier traçable avant de lancer de nouveaux essais :
- Usage prévu, catégorie, justification de la classe de risque et demandeur/contact brésilien.
- Liste des modèles et familles, plans, caractéristiques, configurations, alimentations et accessoires.
- Matrice des normes et versions exactes, avec justifications techniques écrites des non-applicabilités.
- Rapports de laboratoires accrédités : portée, dates, versions testées, écarts et lacunes ; un rapport IEC étranger doit être accepté par l’OCP et ne constitue pas à lui seul un certificat brésilien.
- Dossier de risques et performances essentielles, notices/étiquettes, preuves de fabrication/qualité et responsable du suivi des modifications.
Si ANVISA demande d’ajouter une norme à un certificat déjà présenté et que le demandeur estime celle-ci inapplicable, l’article 3 de l’IN 283/2024 exige une justification technique fondée sur le champ d’application et les exigences de cette norme. Le recours à un OCP pour la rédiger est possible, mais non imposé par cet article.
Gérer les essais indisponibles, les exceptions encadrées et les modifications
Il faut distinguer trois situations. En cas d’absence de capacité d’essais accréditée au Brésil, l’article 2 de l’IN 283/2024 impose à l’OCP de motiver l’impossibilité, d’identifier les exclusions d’un certificat partiel et de revérifier cette carence lors des maintiens ultérieurs. En cas d’impossibilité d’émettre un certificat SBAC, l’article 4 § 1 de la RDC 549/2021 exige une déclaration motivée d’un OCP accrédité. Si l’empêchement est temporaire et partiel, les §§ 4–9 prévoient des conditions particulières pour un rapport consolidé émis par l’OCP : laboratoires accrédités, conformité de tous les points évalués et rédaction en portugais. Les essais étrangers utilisés dans cette voie doivent respecter les exigences d’accréditation par un signataire de l’ILAC et de couverture des essais réalisables au Brésil. Aucune exemption ne peut être auto-déclarée.
Deux délais ne doivent pas être confondus. Lorsque la notification ou l’enregistrement ANVISA a été accordé ou maintenu sans certificat au titre de l’article 4 de la RDC 549/2021, le § 2 impose de fournir le certificat dans les 180 jours suivant le rétablissement de la capacité de certification SBAC, sous peine de procédures de suspension puis d’annulation. Séparément, l’article 7 prévoit en principe 90 jours pour présenter un nouveau certificat après l’expiration ou l’annulation de l’ancien ; ce délai ne s’applique pas lorsque la suspension ou l’annulation résulte d’un défaut de conformité aux normes. Faites confirmer le point de départ par l’OCP et ANVISA.
Décisions suivantes et procédures connexes
Une séquence exploitable :
- Fixer l’usage prévu, les modèles et accessoires ; déterminer séparément sa classe de risque selon les règles d’ANVISA.
- Établir la matrice IN 283/2024 des normes, éditions et délais ; documenter les exclusions contestées.
- Demander par écrit à un OCP accrédité par INMETRO le périmètre, l’acceptation des rapports, les essais manquants et la voie de certification.
- Aligner les preuves sur la notification/l’enregistrement ANVISA ; le certificat n’est pas une autorisation de vente.
Pour le dépôt réglementaire, voir l’enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil ; pour les essais, les essais de certification INMETRO ; pour les dispositifs portables, la conformité des dispositifs médicaux portables au Brésil. Cette page traite de l’obligation et de la voie de conformité INMETRO du modèle précis.
Sources officielles
Questions concrètes des fabricants
Le marquage CE ou un rapport IEC 60601 remplace-t-il le certificat brésilien ?
Non. Les rapports existants peuvent éviter des essais redondants si l’OCP accepte portée et accréditation ; certification brésilienne et dossier ANVISA restent distincts.
Un dispositif de classe I ou II peut-il nécessiter INMETRO ?
Oui. Notification/enregistrement ANVISA et certification obligatoire sont deux décisions différentes, dépendant de l’usage et des normes applicables.
Tout dispositif non électrique est-il exempté ?
Non. L’IN 283/2024 contient des normes hors série 60601. Un réactif DIV ou un logiciel autonome exige aussi une vérification documentée de sa portée.
Que faire si un essai requis est impossible au Brésil ?
Demander à l’OCP de documenter les capacités disponibles et d’examiner les voies limitées de l’IN 283/2024 et de la RDC 549/2021 ; l’exception ne se déclare pas soi-même.
Le certificat couvre-t-il les nouveaux accessoires ou logiciels ?
Uniquement dans la portée de modèles/configurations confirmée par l’OCP. Vérifier certificat, preuves et obligations ANVISA avant la mise sur le marché.