O modelo exige certificação?
A certificação INMETRO não é uma exigência indiscriminada para todos os dispositivos médicos. No Brasil, a ANVISA determina que equipamentos estão sujeitos à avaliação obrigatória da conformidade pela RDC 549/2021; um Organismo de Certificação de Produtos (OCP) acreditado pelo INMETRO aplica a Portaria 384/2020, alterada. Antes dos ensaios, identifique a finalidade prevista, as normas e os modelos abrangidos.
O modelo exige certificação?
Faça duas verificações independentes: (1) categoria do dispositivo e via de regularização na ANVISA; (2) necessidade de certificado SBAC nos termos da RDC 549/2021 e do âmbito das normas da IN 283/2024. A classe de risco ANVISA não responde, por si só, à segunda questão.
| Situação do produto | Decisão prudente |
|---|---|
| Equipamento eletromédico de diagnóstico ou terapêutica | Verificar as normas IEC 60601/80601 gerais, colaterais e particulares consoante a finalidade; obter confirmação do OCP para cada modelo. |
| Equipamento não elétrico, mobiliário ou auxiliar de mobilidade | Não presumir isenção: a IN 283/2024 inclui outras normas, por exemplo para determinadas cadeiras de rodas e equipamentos dentários. |
| Kit de diagnóstico in vitro, software autónomo ou acessório | Não transpor automaticamente a decisão do equipamento principal. Confirmar a categoria, finalidade e norma aplicável ao item. |
| Vários modelos, acessórios ou configuração alterada | Confrontar modelos ensaiados, fontes de alimentação, versões de software e acessórios com o âmbito do certificado; diferenças podem exigir nova avaliação. |
Normas aplicáveis e datas de transição
A IN 283/2024 entrou em vigor em 1 de abril de 2024 e revogou a IN 116/2021. O anexo I enumera normas e o anexo II fixa datas obrigatórias para versões específicas. A publicação de uma nova edição não significa que seja já obrigatória para todos os produtos.
| Ponto de controlo | O que confirmar |
|---|---|
| Segurança geral | Para equipamentos abrangidos, verificar a ABNT NBR IEC 60601-1 e alterações. O anexo II estabelece 31 de dezembro de 2027 para a combinação com a alteração 2:2022. |
| Compatibilidade eletromagnética e normas colaterais | Avaliar as normas colaterais IEC 60601 pertinentes; a versão indicada de IEC 60601-1-2 com alteração 1:2022 torna-se obrigatória em 31 de dezembro de 2027. |
| Norma particular | Identificar a norma 60601-2/80601-2 ou outra aplicável, a edição e a data no anexo II. Não existe um prazo único para todos os equipamentos. |
Nos termos do artigo 4.º da IN 283/2024, pode ser utilizada uma edição atualizada antes de se tornar obrigatória; uma norma listada que seja anulada mantém-se exigível até à revisão da IN. Os prazos divergem: várias atualizações de normas colaterais são obrigatórias desde 31 de dezembro de 2025; a ABNT NBR ISO 80601-2-61:2022 (oximetria de pulso) será obrigatória em 31 de dezembro de 2026; as alterações à norma geral e à compatibilidade eletromagnética acima indicadas, em 31 de dezembro de 2027. Consulte a linha concreta do anexo II.
Algumas páginas de perguntas frequentes do INMETRO ainda referem a revogada IN 116/2021. Para identificar as normas obrigatórias, consulte a IN 283/2024 em vigor e a lista oficial da ANVISA.
Documentação comprovativa para o OCP
Antes de encomendar novos ensaios, entregue ao OCP um conjunto de documentos que permita identificar os modelos e os ensaios:
- Finalidade prevista, categoria, fundamentação da classe de risco e requerente/contacto brasileiro.
- Lista de modelos/famílias, desenhos, especificações, configurações, fontes de alimentação e acessórios.
- Matriz de aplicabilidade de normas e edições precisas, com fundamentação técnica escrita para exclusões.
- Relatórios de laboratórios acreditados, respetivo âmbito, datas, versões ensaiadas e lacunas; relatórios IEC estrangeiros exigem apreciação do OCP e não constituem certificado brasileiro.
- Documentos de riscos e desempenho essencial, instruções/rotulagem, elementos de fabrico/qualidade e responsável pela gestão de alterações.
Se a ANVISA exigir a inclusão de uma norma num certificado já apresentado e o requerente a considerar inaplicável, o artigo 3.º da IN 283/2024 exige uma justificação técnica fundamentada no âmbito e nos requisitos da norma. É possível recorrer a um OCP para a elaborar, mas o artigo não impõe a autoria do OCP.
Ensaios indisponíveis, exceções e alterações
Importa distinguir três situações. Na falta de capacidade laboratorial acreditada no Brasil, o artigo 2.º da IN 283/2024 obriga o OCP a fundamentar a impossibilidade, identificar exclusões num certificado parcial e voltar a verificar a insuficiência nas manutenções seguintes. Se não for possível emitir um certificado SBAC, o artigo 4.º, § 1.º, da RDC 549/2021 exige uma declaração fundamentada de um OCP acreditado. Quando a impossibilidade é temporária e parcial, os §§ 4.º–9.º estabelecem requisitos para um relatório consolidado emitido pelo OCP: laboratórios acreditados, conformidade de todos os pontos ensaiados e redação em português. Os ensaios estrangeiros usados nesta via exigem acreditação por signatários do ILAC e cobertura dos ensaios possíveis no Brasil. Não existe isenção por mera declaração do fabricante.
Há dois prazos distintos. Se uma notificação ou registo ANVISA tiver sido concedido ou mantido sem certificado ao abrigo do artigo 4.º da RDC 549/2021, o § 2.º exige a apresentação do certificado em 180 dias após o restabelecimento da capacidade de certificação SBAC, sob pena de processos de suspensão e posterior cancelamento. Separadamente, o artigo 7.º prevê, em regra, 90 dias para apresentar novo certificado após a caducidade ou cancelamento do existente. Esta regra não se aplica quando a suspensão ou cancelamento resulte da falta de conformidade com normas técnicas. Confirme o facto gerador junto do OCP e da ANVISA.
Próximos passos e processos relacionados
Sequência de decisão:
- Fixar finalidade prevista, modelos e acessórios; determinar em separado a classificação ANVISA.
- Preparar matriz IN 283/2024 de normas, edições e prazos; assinalar exclusões discutíveis.
- Solicitar a um OCP acreditado pelo INMETRO confirmação escrita do âmbito, aceitação de relatórios, ensaios em falta e procedimento.
- Articular os elementos comprovativos da certificação com a notificação/registo ANVISA; o certificado não equivale a autorização de comercialização.
Para instrução do pedido, consulte o registo de dispositivos médicos no Brasil; para planeamento de ensaios, os serviços de ensaio INMETRO; para dispositivos vestíveis, a conformidade de dispositivos médicos vestíveis no Brasil. Esta página explica como determinar a necessidade de avaliação INMETRO e o percurso aplicável ao modelo concreto.
Fontes oficiais
Perguntas frequentes dos fabricantes
A marcação CE ou um relatório IEC 60601 substitui a certificação brasileira?
Não. Relatórios existentes podem evitar repetições se o OCP aceitar o âmbito e a acreditação; a decisão brasileira e o processo ANVISA continuam distintos.
Um dispositivo de classe I ou II pode exigir INMETRO?
Sim. A notificação/registo ANVISA é diferente da certificação obrigatória do equipamento; a finalidade e as normas definem a análise.
Todos os equipamentos não elétricos estão isentos?
Não. A IN 283/2024 inclui normas fora da série 60601. Reagentes IVD e software autónomo exigem igualmente análise fundamentada do respetivo âmbito.
E se não for possível realizar um ensaio no Brasil?
Peça ao OCP que documente a capacidade laboratorial e avalie os mecanismos limitados da IN 283/2024 e RDC 549/2021; não existe autoisenção.
O certificado cobre novos acessórios ou versões de software?
Apenas dentro do âmbito de modelos/configurações confirmado pelo OCP. Verifique certificado, provas e obrigações de alteração ANVISA antes da distribuição.