Scegliere il percorso IVD prima di preparare il fascicolo
La pratica ANVISA per un dispositivo diagnostico in vitro (IVD) riguarda un prodotto preciso, non l’acquisto di un certificato generico. Prima occorre definire destinazione d’uso, analita, campione, utilizzatore, varianti e titolare brasiliano. La RDC 830/2023 disciplina notifica e registrazione degli IVD, strumenti inclusi.
Questa pagina riguarda l’esecuzione: procedura, fascicolo, firme, richieste dell’autorità, pubblicazione e modifiche successive. Un consulente può coordinare, ma soltanto ANVISA decide.
Scegliere il percorso IVD prima di preparare il fascicolo
La classe secondo RDC 830/2023 dipende dalla destinazione d’uso dichiarata; se valgono più regole prevale quella di rischio maggiore. Nel linguaggio commerciale entrambe le procedure vengono dette «registrazione», ma sono giuridicamente distinte. Il nome dell’esame non basta.
| Caso | Procedura | Condizione per il mercato |
|---|---|---|
| IVD classe I | Notifica (notificação); mantenere disponibile il fascicolo tecnico previsto, ma senza trasmettere il dossier di classe I con la prima notifica. | Pubblicazione del numero di notifica prima della distribuzione ordinaria. |
| IVD classe II | Notifica con dossier tecnico di classe II ai sensi dell’articolo 13, etichette, istruzioni e allegati pertinenti. | Numero pubblicato; non è un’approvazione tecnica preventiva ordinaria. |
| IVD classe III o IV | Registrazione (registro) con dossier completo adeguato alla classe e CBPF o ricevuta della richiesta CBPF. | Decisione/pubblicazione ANVISA; CBPF valido pubblicato necessario per l’approvazione. |
Esaminare prima le effettive esclusioni, ad esempio prodotti soltanto per ricerca o manutenzione degli strumenti. L’esclusione non consente dichiarazioni diagnostiche commerciali. Per i prodotti preesistenti verificare lo stato: nel 2025 ANVISA ha annullato notifiche prive della riclassificazione obbligatoria tempestiva.
Casi particolari che possono cambiare la procedura di deposito
- Autotest per utenti non professionisti: l’articolo 10 della RDC 830/2023 limita la fornitura per determinate finalità, comprese alcune analisi per agenti infettivi, gruppi sanguigni, caratteristiche genetiche, marcatori cardiaci o tumorali e droghe. Verificare il testo esatto, l’eccezione per specifiche infezioni genitali e le eventuali RDC speciali: nome e classe del test non bastano.
- SaMD non integrato legato agli IVD: si applica la RDC 657/2022. Le indicazioni operative ANVISA prevedono i codici IVD 80298/80299 per determinati software accessori dedicati, non integrati, di singoli prodotti IVD. Tali software non possono figurare come accessori in una domanda di famiglia IVD; occorre esaminare il percorso SaMD separato (eventualmente codici 80272–80274) e gli elenchi aggiornati.
- Strumenti IVD usati o ricondizionati: l’articolo 2, comma 2, della RDC 830/2023 rinvia alla RDC 579/2021. La notifica o registrazione di uno strumento nuovo non autorizza di per sé importazione, vendita o cessione dell’unità usata.
Attribuire le responsabilità a richiedente e fabbricante
Il fabbricante estero non può ottenere direttamente l’autorizzazione ANVISA. Richiedente e titolare (detentor) devono essere una persona giuridica costituita in Brasile. Decidere il titolare prima delle lettere di autorizzazione e delle tariffe.
Prima di designare il titolare brasiliano, verificare che la sua autorizzazione ANVISA all’esercizio dell’attività (AFE), quando richiesta, copra le attività regolamentate effettivamente svolte, in particolare l’importazione. Controllare dati societari e poteri di firma: un contratto di consulenza non rende di per sé il consulente titolare dell’autorizzazione del prodotto.
| Soggetto | Materiali da fornire/gestire | Responsabilità principale |
|---|---|---|
| Fabbricante legale | Destinazione, modelli, siti, prove di prestazione e stabilità, rischi, etichette. | Autorizzare il richiedente brasiliano e garantire coerenza alle indicazioni. |
| Richiedente/titolare brasiliano | Abilitazioni, accesso al portale, moduli firmati, tariffe e fascicolo. | Depositare, rispondere ad ANVISA e mantenere la regolarità. |
| Responsabili legale e tecnico | Verificare dichiarazioni, prove e documenti sottoscritti. | L’articolo 56 attribuisce loro responsabilità sulle informazioni depositate. |
| Coordinatore della pratica | Elenco lacune, indice dossier, moduli, richieste e verbale di consegna. | Coordinare senza sostituire il titolare o promettere il risultato. |
Preparare fascicolo tecnico IVD e documentazione probatoria
Fare riferimento alla checklist aggiornata del codice di pratica, agli articoli 13–14 della RDC 830/2023 e alla matrice per classe dell’allegato II. Identità e versioni del prodotto devono coincidere ovunque.
| Sezione | Verifica prima del deposito |
|---|---|
| Identità e classificazione | Uso previsto, analita, campione, utilizzatore, contesto clinico, modelli, regola di rischio, nome tecnico e ammissibilità della famiglia. |
| Atti amministrativi | Modulo corretto e firmatari; per importazioni, lettera del fabbricante legalizzata/apostillata con verifica di durata, nomi e indirizzi. |
| Prove tecniche | Gestione rischi, descrizione, siti, prestazioni analitiche e cliniche ove richieste, controlli/calibratori, tracciabilità, stabilità, trasporto e sicurezza. |
| Immagini del prodotto per la notifica | Per la notifica delle classi I/II, l’articolo 13 richiede anche immagini del prodotto, delle sue parti e degli accessori. Tali immagini sono distinte da quelle delle etichette primarie e secondarie; verificare la checklist del codice di pratica scelto. |
| Informazioni brasiliane | Etichette e istruzioni in portoghese, immagini imballaggi, avvertenze e dati titolare; verificare autodiagnosi e istruzioni elettroniche. |
| Documenti condizionali | Classi III/IV: CBPF o prova di richiesta alla presentazione, CBPF valido pubblicato prima dell’approvazione; verificare conformità strumenti e analisi INCQS se applicabili. |
Ai sensi dell’articolo 63, moduli di domanda, bozze delle etichette, istruzioni per l’uso e manuali per utenti/operatori presentati ad ANVISA devono essere in portoghese. Gli altri documenti della pratica possono essere in portoghese, inglese o spagnolo, secondo le regole applicabili; la delega del fabbricante estero resta soggetta ai requisiti specifici di lingua e autenticazione degli articoli 13/14.
Le istruzioni esclusivamente digitali non sono sempre ammesse: l’articolo 55 le vieta per autotest, test al punto di cura (PoCT), strumenti domestici e strumenti destinati a utilizzatori non professionisti. Verificare il formato per il modello e l’utilizzatore specifici.
Il raggruppamento degli IVD in famiglie è ora disciplinato dalla IN 320/2024, che ha espressamente abrogato la IN 3/2015, nonostante alcuni vecchi rinvii nella RDC 830/2023. L’articolo 12 della IN 320/2024 vieta di trasformare, dopo la pubblicazione, una pratica per prodotto singolo in una pratica per famiglia; la raggruppabilità va valutata prima del deposito iniziale.
Un normale contratto di distribuzione non sostituisce la lettera apostillata del fabbricante. RDC 830/2023 prescrive contenuti, lingue ammesse e limite di due anni quando non è prevista scadenza espressa. Non includere automaticamente reagenti, controlli e strumenti in una sola famiglia.
Distinguere i requisiti vincolanti dalle fonti di supporto: la RDC 848/2024 fissa i principi essenziali di sicurezza e prestazione per IVD. Le norme tecniche possono fornire prove, ma non sostituiscono la legge applicabile. I manuali ANVISA sono orientamenti non vincolanti; un certificato di conformità è obbligatorio solo quando una disposizione specifica lo richiede.
Seguire la sequenza di deposito e i controlli
Ogni fase richiede una verifica: un numero di protocollo non sana un fascicolo incompleto.
- Definire il perimetro. Approvare modelli, uso previsto, classe, famiglia e titolare brasiliano.
- Verificare i prerequisiti. Controllare accessi, firmatari, eventuale identificativo del fabbricante, autorizzazione, CBPF e test/certificazioni specifici.
- Bloccare il dossier. Confrontare etichette, istruzioni, rapporti, siti e versioni con il codice selezionato.
- Depositare e pagare. Scegliere il codice ANVISA attuale nel sistema pertinente, versare TFVS se dovuta, caricare gli atti e conservare ricevuta.
- Gestire l’autorità. Registrare comunicazioni ANVISA, responsabili delle risposte, revisioni e date.
- Verificare la pubblicazione. Controllare numero e dati ufficiali: deposito e pagamento non autorizzano da soli la vendita.
Controllo operativo 2026: per IVD importati di classe I/II l’identificativo del fabbricante estero si richiede su Solicita con codice 80326; per III/IV rimane associato alla pratica CBPF. Ricontrollare piattaforma e codice.
Evitare rigetti e ritardi tecnici
L’articolo 11 della RDC 830/2023 ammette il rigetto immediato per determinate carenze o documenti obsoleti, senza garantire una richiesta di integrazione. La verifica preventiva conta.
| Problema frequente | Rimedio preventivo |
|---|---|
| Classe o famiglia errata | Motivare la regola con l’uso, controllare varianti e riclassificazioni 2024–2025. |
| Dati e etichette discordanti | Allineare fabbricante, indirizzo, titolare, firme, lettera e testi portoghesi. |
| Prestazioni non dimostrate | Collegare analita, campione, dichiarazione e rapporto; verificare stabilità e validazione clinica. |
| CBPF o laboratorio trascurati | Distinguere domanda CBPF da certificato pubblicato; verificare INCQS e certificazione strumento. |
| Richiesta ANVISA persa | Monitorare portale, scadenze e risposte; controllare la pubblicazione separatamente. |
Mantenere valida l’autorizzazione IVD
Dopo la pubblicazione inizia la manutenzione. Il registro dura dieci anni dalla pubblicazione nel Diário Oficial da União ed è rinnovabile; la notifica non richiede rinnovo. Restano gli obblighi di sicurezza, prestazione e buone pratiche.
- Controllo modifiche. Distinguere approvazione preventiva, deposito con attuazione immediata o modifica non notificabile; attendere la decisione per le variazioni sostanziali.
- Fascicolo aggiornato. Aggiornare prove, etichette/istruzioni portoghesi, stabilimenti e versioni; tenere disponibile il fascicolo classe I.
- Sorveglianza. Gestire richieste ANVISA, revisioni, reclami e interventi sul campo.
- Scadenze. Programmare rinnovi registro e CBPF; verificare annullamenti di vecchie notifiche.
Risultati del coordinamento della pratica
L’incarico deve definire prodotto, procedura, titolare e risultati verificabili, non una data certa di autorizzazione:
- Matrice con classe, modelli e famiglie approvate.
- Richiesta documenti per responsabile, registro lacune e indice fascicolo.
- Revisione etichette/istruzioni portoghesi e lettera del fabbricante.
- Riferimento pratica, ricevuta tariffa, registro quesiti ANVISA e risposte.
- Verifica pubblicazione e consegna piano modifiche/rinnovi.
Attività correlate escluse dalla singola pratica IVD
Per la strategia regolatoria, anziché il deposito di un singolo IVD, vedere
- consulenza sulle registrazioni ANVISA
- coordinamento generale dei fascicoli ANVISA
- certificazione di conformità degli strumenti
Questa pagina riguarda la pratica IVD specifica, non una guida generale all’accesso al mercato.
Fonti regolatorie ufficiali
Norme e indicazioni ufficiali (verificare sempre la versione attuale):
- RDC 830/2023 — articoli 2, 5–16, 27, 46, 56–61 e allegati
- Panoramica ANVISA su dispositivi medici e IVD
- Portale ANVISA per le pratiche elettroniche
- Aggiornamento ANVISA 2026 sull’identificativo del fabbricante estero
- Aggiornamento ANVISA 2026 sui manuali IVD
- IN 320/2024 — regole vigenti per famiglie IVD
- RDC 657/2022 — disciplina vincolante SaMD
- Istruzioni ANVISA sui codici software accessorio (orientamenti non normativi)
- RDC 579/2021 — dispositivi usati e ricondizionati
- RDC 848/2024 — requisiti vincolanti di sicurezza e prestazione
Domande frequenti sulle pratiche IVD
Un fabbricante UE o USA può depositare direttamente?
No. Una società brasiliana è richiedente/titolare; il fabbricante estero fornisce lettera di autorizzazione conforme e prove tecniche.
La notifica è un’approvazione tecnica accelerata?
No. Classi I/II seguono un regime senza ordinaria valutazione tecnica preventiva. Servono pubblicazione e fascicolo tecnico disponibile.
È possibile depositare classe III con CBPF pendente?
Sì. La ricevuta della domanda CBPF consente deposito e avvio della valutazione; l’approvazione richiede certificato ANVISA valido pubblicato e altri requisiti.
Autotest e pannelli multipli seguono automaticamente il percorso del test professionale?
No. Valutare utilizzatore, scopo, regola di rischio più elevata, limiti degli autotest e raggruppamento.
Come gestire una vecchia notifica IVD precedente alla RDC 830/2023?
Controllare classe e stato attuale. Nel 2025 ANVISA ha annullato notifiche interessate senza tempestiva domanda di riclassificazione.