Ustal tryb zgłoszenia IVD przed przygotowaniem dokumentacji
Zgłoszenie wyrobu do diagnostyki in vitro (IVD) do ANVISA jest postępowaniem dotyczącym konkretnego produktu, a nie zakupem uniwersalnego certyfikatu. Najpierw należy ustalić przewidziane zastosowanie, analit, próbkę, użytkownika, modele oraz brazylijskiego posiadacza zezwolenia. RDC 830/2023 reguluje notyfikację i rejestrację IVD, w tym aparatury.
Ta strona dotyczy wykonania zgłoszenia: trybu, dokumentacji, podpisów, pytań organu, publikacji i późniejszych zmian. Usługodawca może koordynować czynności, lecz decyzję podejmuje ANVISA.
Ustal tryb zgłoszenia IVD przed przygotowaniem dokumentacji
Według RDC 830/2023 o klasie decyduje zastosowanie deklarowane przez producenta; jeśli stosuje się kilka reguł, rozstrzyga najwyższa klasa. Potocznie oba tryby nazywa się „rejestracją”, lecz prawnie są odrębne. Sama nazwa badania nie wystarcza.
| Przypadek | Właściwa procedura | Warunek wprowadzenia do obrotu |
|---|---|---|
| IVD klasy I | Notyfikacja (notificação); wymaganą dokumentację techniczną należy przechowywać, ale dossier klasy I nie załącza się do pierwotnej notyfikacji. | Publikacja numeru notyfikacji przed zwykłą dystrybucją. |
| IVD klasy II | Notyfikacja z dossier klasy II według art. 13, oznakowaniem, instrukcją i odpowiednimi załącznikami. | Opublikowany numer; nie jest to rutynowe uprzednie zatwierdzenie techniczne. |
| IVD klasy III lub IV | Rejestracja (registro), pełne dossier dla klasy i CBPF albo potwierdzenie wniosku o CBPF. | Decyzja i publikacja ANVISA; do zatwierdzenia wymagany opublikowany ważny CBPF. |
Najpierw wykluczyć rzeczywiście nieobjęte trybem produkty, np. przeznaczone wyłącznie do badań naukowych lub serwisu aparatury. Wyłączenie nie upoważnia do deklaracji klinicznych w sprzedaży. Dla starszych pozycji sprawdzić status: w 2025 r. ANVISA anulowała notyfikacje bez terminowych obowiązkowych wniosków o zmianę klasy.
Przypadki szczególne zmieniające tryb złożenia wniosku
- Autotesty dla laików: art. 10 RDC 830/2023 ogranicza ich udostępnianie przy określonych zastosowaniach, m.in. przy wybranych badaniach czynników zakaźnych, grup krwi, cech genetycznych, markerów sercowych lub nowotworowych oraz narkotyków. Przed zadeklarowaniem samodzielnego użycia sprawdź dokładny zakres przepisu, wyjątek dotyczący określonych infekcji narządów płciowych i ewentualne szczególne RDC; sama nazwa lub klasa testu nie wystarcza.
- Nieosadzone oprogramowanie SaMD związane z IVD: SaMD podlega RDC 657/2022. Wytyczne operacyjne ANVISA przewidują kody IVD 80298/80299 dla niektórych dedykowanych, nieosadzonych programów będących akcesoriami pojedynczych wyrobów IVD. Nie można włączać ich jako akcesoriów do zgłoszenia rodziny IVD; trzeba rozważyć odrębną ścieżkę SaMD (odpowiednio kody 80272–80274) i aktualne listy wymaganych dokumentów.
- Używane lub odnowione przyrządy IVD: art. 2 ust. 2 RDC 830/2023 odsyła do RDC 579/2021. Zgłoszenie albo rejestracja nowego przyrządu nie oznacza samoistnej zgody na import, sprzedaż lub przekazanie urządzenia używanego.
Podziel obowiązki wnioskodawcy, producenta i osób kontrolujących
Zagraniczny producent nie może bezpośrednio uzyskać zezwolenia produktowego ANVISA. Wnioskodawcą i posiadaczem (detentor) jest osoba prawna utworzona w Brazylii. Trzeba ją wybrać przed przygotowaniem upoważnienia i opłatą.
Przed wskazaniem brazylijskiego posiadacza dopuszczenia sprawdź, czy jego zezwolenie ANVISA na działalność (AFE), jeśli jest wymagane, obejmuje faktycznie prowadzone czynności regulowane, zwłaszcza import. Zweryfikuj dane firmy i uprawnienia osób podpisujących; sama umowa doradcza nie czyni doradcy posiadaczem dopuszczenia produktu.
| Podmiot | Dane lub dokumenty | Podstawowa odpowiedzialność |
|---|---|---|
| Producent prawny | Zastosowanie, modele, zakłady, badania działania i trwałości, ryzyko i oznakowanie. | Upoważnienie brazylijskiego wnioskodawcy i spójność deklaracji. |
| Brazylijski wnioskodawca/posiadacz | Uprawnienia firmy, dostęp do systemu, podpisane formularze, opłaty i dokumentacja produktu. | Złożenie, odpowiedzi ANVISA i utrzymanie dopuszczenia. |
| Osoby odpowiedzialne prawnie i technicznie | Kontrola oświadczeń, dowodów i podpisanych dokumentów. | Art. 56 przypisuje im odpowiedzialność za złożone informacje. |
| Koordynator zgłoszenia | Rejestr braków, indeks dossier, formularze, zapytania i przekazanie akt. | Koordynuje, nie zastępuje posiadacza i nie gwarantuje decyzji. |
Skompletuj dossier techniczne i dowody dotyczące IVD
Wykorzystać aktualną listę dokumentów dla kodu sprawy, art. 13–14 RDC 830/2023 oraz tabelę zależną od klasy w załączniku II. We wszystkich plikach muszą zgadzać się identyfikacja i wersja produktu.
| Część pakietu | Weryfikacja przed złożeniem |
|---|---|
| Tożsamość i tryb | Przeznaczenie, analit, próbka, użytkownik zawodowy/nieprofesjonalny, cel kliniczny, modele, reguła ryzyka, nazwa techniczna i uzasadnienie rodziny. |
| Dokumenty formalne | Właściwy formularz i podpisy; przy imporcie upoważnienie producenta zalegalizowane/opatrzone apostille, kontrola ważności, nazw i adresów. |
| Dowody techniczne | Zarządzanie ryzykiem, opis, miejsca produkcji, wyniki analityczne i odpowiednie kliniczne, kontrole/kalibratory, identyfikowalność, stabilność, transport i bezpieczeństwo. |
| Zdjęcia produktu do notyfikacji | Dla notyfikacji wyrobów klas I/II art. 13 wymaga także zdjęć produktu, jego części i akcesoriów. Nie zastępują one osobnych obrazów etykiet opakowania bezpośredniego i zewnętrznego; sprawdź wykaz dokumentów dla właściwego kodu sprawy. |
| Informacje dla Brazylii | Oznakowanie i instrukcja po portugalsku, zdjęcia opakowań, ostrzeżenia i dane posiadacza; ograniczenia autotestów i instrukcji elektronicznych. |
| Dokumenty warunkowe | Klasa III/IV: CBPF lub potwierdzenie wniosku przy składaniu; ważny opublikowany CBPF przed zatwierdzeniem. Sprawdzić certyfikację aparatury i badanie INCQS, jeśli dotyczy. |
Zgodnie z art. 63 formularze wniosków, projekty etykiet, instrukcje używania i podręczniki użytkownika/operatora składane do ANVISA muszą być po portugalsku. Pozostałą dokumentację wniosku można przedstawić po portugalsku, angielsku albo hiszpańsku z uwzględnieniem odpowiednich zasad; upoważnienie zagranicznego producenta podlega szczególnym wymogom językowym i uwierzytelnienia z art. 13/14.
Instrukcje wyłącznie elektroniczne nie zawsze są dopuszczalne: art. 55 zabrania takiej wyłącznej formy dla autotestów, testów przyłóżkowych (PoCT), aparatury domowej i aparatury obsługiwanej przez laików. Sprawdź formę właściwą dla konkretnego modelu i użytkownika.
Grupowanie wyrobów IVD w rodziny reguluje obecnie IN 320/2024, która wyraźnie uchyliła IN 3/2015, mimo że w RDC 830/2023 nadal występują wcześniejsze odesłania. Zgodnie z art. 12 IN 320/2024 po urzędowej publikacji nie można przekształcić zgłoszenia pojedynczego produktu w zgłoszenie rodziny. Grupowanie trzeba rozstrzygnąć przed pierwszym złożeniem.
Zwykła umowa dystrybucyjna nie zastępuje upoważnienia producenta z apostille. RDC 830/2023 określa treść, języki i limit dwóch lat przy braku wskazanego terminu ważności. Nie należy automatycznie łączyć odczynników, kontroli i aparatów w jedną rodzinę.
Oddziel przepisy obowiązkowe od materiałów pomocniczych: RDC 848/2024 określa podstawowe wymagania bezpieczeństwa i działania IVD. Normy techniczne mogą wspierać dowody, lecz nie zastępują prawa. Podręczniki ANVISA to niewiążące wskazówki proceduralne; certyfikat zgodności jest wymagany tylko wtedy, gdy nakazuje to konkretny przepis.
Zachowaj kolejność złożenia i punktów kontrolnych
Każdy etap musi przejść kontrolę; numer protokołu nie naprawia niepełnego dossier.
- Zatwierdź zakres. Potwierdź modele, zastosowanie, klasę, rodzinę i brazylijskiego posiadacza.
- Sprawdź warunki. Zweryfikuj dostęp, podpisy, identyfikator zagranicznego producenta, jeśli dotyczy, upoważnienie, CBPF i wymagania badawcze/certyfikacyjne.
- Zamknij dossier. Porównaj etykiety, instrukcje, raporty, zakłady i wersje z wybranym kodem postępowania.
- Złóż i opłać. Wybierz aktualny kod ANVISA w odpowiednim systemie, opłać stosowną TFVS, przekaż dokumenty i zachowaj potwierdzenie.
- Obsłuż korespondencję. Zapisuj pytania ANVISA, osoby odpowiedzialne, poprawione wersje i terminy odpowiedzi.
- Potwierdź publikację. Sprawdź numer i dane w źródle urzędowym; sam wniosek lub płatność nie wystarcza do sprzedaży.
Ważna zmiana z 2026 r.: dla importowanych IVD klasy I/II identyfikator producenta zagranicznego zgłasza się w Solicita pod kodem 80326; dla III/IV powiązany jest on z procedurą CBPF. Tuż przed złożeniem zweryfikuj kod i system.
Zapobiegaj odmowom i opóźnieniom technicznym
Art. 11 RDC 830/2023 dopuszcza odmowę bez wezwania do uzupełnienia przy określonych brakach lub nieaktualnych dokumentach. Kontrola przed złożeniem ma zasadnicze znaczenie.
| Częsty problem | Działanie zapobiegawcze |
|---|---|
| Błędna klasa lub rodzina | Uzasadnić regułę zastosowaniem, sprawdzić warianty i zmianę klasy w latach 2024–2025. |
| Niezgodne nazwy, upoważnienie lub etykiety | Ujednolicić adres producenta, posiadacza, podpisy, upoważnienie i teksty po portugalsku. |
| Wyniki nie popierają deklaracji | Zbudować powiązanie analit–próbka–deklaracja–raport, zweryfikować stabilność i kliniczną walidację. |
| Pominięty CBPF lub laboratorium | Oddzielić status wniosku CBPF od publikacji certyfikatu; sprawdzić INCQS i aparaturę. |
| Przegapione zapytanie lub publikacja | Monitorować portal, terminy i odpowiedzi, a publikację potwierdzić osobno. |
Utrzymuj ważność brazylijskiego dopuszczenia IVD
Publikacja oznacza początek utrzymania. Registro obowiązuje dziesięć lat od publikacji w Diário Oficial da União i może być odnawiane; notificação nie wymaga odnowienia. Nadal obowiązuje bezpieczeństwo, skuteczność i dobre praktyki.
- Zarządzanie zmianą. Ustalić, czy potrzebna jest wcześniejsza zgoda, zgłoszenie z natychmiastowym wdrożeniem, czy zmiana niepodlegająca zgłoszeniu; istotną zmianę wprowadzić po decyzji.
- Aktualne akta. Aktualizować dowody, portugalskie etykiety/instrukcje, zakłady i wersje; akta klasy I przechowywać do kontroli.
- Nadzór. Obsługiwać zapytania ANVISA, ponowne oceny, reklamacje i działania terenowe.
- Terminy. Pilnować odnowienia registro i CBPF; sprawdzić anulowane historyczne notyfikacje.
Efekty usługi koordynowania zgłoszenia
Umowa powinna wskazywać produkt, tryb, posiadacza i konkretne rezultaty, nie gwarantowaną datę zgody:
- Zatwierdzona matryca klas, modeli i rodzin.
- Lista dokumentów według odpowiedzialności, wykaz braków i indeks dossier.
- Kontrola portugalskich etykiet/instrukcji i upoważnienia.
- Numer sprawy, potwierdzenie opłaty oraz rejestr pytań i odpowiedzi ANVISA.
- Weryfikacja publikacji i przekazanie zasad zmian/odnowień.
Powiązane usługi poza zakresem zgłoszenia IVD
Strategię, zamiast wykonania pojedynczego zgłoszenia IVD, omawiają
- doradztwo rejestracyjne ANVISA
- ogólna koordynacja dossier i zgłoszeń ANVISA
- certyfikacja zgodności aparatury
Ta strona dotyczy wykonania konkretnego wniosku IVD, nie ogólnej mapy dostępu do rynku.
Urzędowe źródła przepisów
Przepisy i materiały urzędowe (przed złożeniem sprawdzić aktualną wersję):
- RDC 830/2023 — artykuły 2, 5–16, 27, 46, 56–61 i załączniki
- Przegląd ANVISA dotyczący wyrobów medycznych i IVD
- Portal elektronicznych wniosków ANVISA
- Komunikat ANVISA 2026 o identyfikatorze producenta zagranicznego
- Komunikat ANVISA 2026 o podręcznikach IVD
- IN 320/2024 — aktualne zasady tworzenia rodzin IVD
- RDC 657/2022 — wiążące zasady dla SaMD
- Wytyczne ANVISA dotyczące kodów oprogramowania akcesoryjnego (niewiążące)
- RDC 579/2021 — urządzenia używane i odnowione
- RDC 848/2024 — wiążące wymagania bezpieczeństwa i działania
Pytania o rejestrację i zgłaszanie IVD
Czy producent z UE lub USA może sam złożyć wniosek do ANVISA?
Nie. Wnioskodawcą i posiadaczem jest brazylijska osoba prawna; producent dostarcza poprawne upoważnienie i dowody techniczne.
Czy notyfikacja jest po prostu szybszą oceną techniczną?
Nie. Klasy I/II mają odmienny tryb bez rutynowej wstępnej analizy technicznej. Publikacja i dokumentacja nadal są wymagane.
Czy można złożyć klasę III podczas oczekiwania na CBPF?
Tak. Potwierdzenie wniosku CBPF dopuszcza złożenie i rozpoczęcie oceny, lecz decyzja pozytywna wymaga ważnego opublikowanego CBPF ANVISA i pozostałych warunków.
Czy autotest lub panel wieloanalityczny ma taką samą ścieżkę jak test profesjonalny?
Niekoniecznie. Osobno sprawdza się użytkownika, zastosowanie, najwyższą klasę, ograniczenia autotestów i grupowanie.
Co ze starą notyfikacją sprzed RDC 830/2023?
Sprawdzić obecną klasę i status. W 2025 r. ANVISA anulowała objęte zmianą notyfikacje bez terminowego wniosku o przeklasyfikowanie.