Choisir la procédure DIV avant de préparer le dossier
Un dépôt ANVISA pour un dispositif de diagnostic in vitro (DIV) concerne un produit déterminé : il ne s’agit pas d’acheter un certificat universel. Il faut fixer l’usage prévu, l’analyte, le prélèvement, l’utilisateur, les modèles et le titulaire brésilien. La RDC 830/2023 régit la notification et l’enregistrement des DIV, instruments compris.
Cette page traite de l’exécution : type de demande, dossier, signatures, échanges avec l’autorité, publication et modifications ultérieures. Un prestataire peut coordonner, mais seule l’ANVISA décide.
Choisir la procédure DIV avant de préparer le dossier
La RDC 830/2023 classe le dispositif selon la destination définie par le fabricant ; si plusieurs règles s’appliquent, la classe la plus élevée prévaut. Le mot « enregistrement » est parfois utilisé pour les deux voies, mais elles sont juridiquement différentes. Le seul nom du test ne suffit pas.
| Situation | Voie de dépôt | Condition de mise sur le marché |
|---|---|---|
| DIV classe I | Notification (notificação). Conserver le dossier technique requis, sans déposer celui de classe I lors de la notification initiale. | Publication du numéro de notification avant la distribution habituelle. |
| DIV classe II | Notification avec dossier technique de classe II selon l’article 13, étiquettes, notice et pièces applicables. | Numéro publié ; pas d’évaluation technique préalable systématique. |
| DIV classe III ou IV | Enregistrement (registro) avec dossier complet selon la classe et CBPF ou accusé de demande CBPF. | Décision et publication ANVISA ; CBPF valide publié nécessaire à l’approbation. |
Écarter d’abord les vrais cas hors champ, notamment les articles exclusivement destinés à la recherche ou à la maintenance d’instruments. Cette exception ne permet pas de revendications diagnostiques commerciales. Vérifier aussi les anciens dossiers : en 2025, l’ANVISA a annulé des notifications faute de reclassement déposé à temps.
Cas particuliers pouvant modifier la voie de dépôt
- Autotests destinés aux non-professionnels : l’article 10 de la RDC 830/2023 restreint leur fourniture pour certaines finalités, notamment des tests relatifs à des agents infectieux, groupes sanguins, caractéristiques génétiques, marqueurs cardiaques ou tumoraux et drogues. Vérifier le libellé précis, l’exception concernant certaines infections génitales et toute RDC spéciale avant de revendiquer un usage en autotest ; le nom ou la classe ne suffisent pas.
- SaMD non intégré lié aux DIV : le logiciel SaMD relève de la RDC 657/2022. Selon les indications opérationnelles d’ANVISA, les codes DIV 80298/80299 concernent certains logiciels accessoires dédiés et non intégrés à un produit DIV individuel. Ces logiciels ne peuvent pas être inclus comme accessoires dans un dossier de famille DIV ; il faut examiner la voie SaMD distincte (codes 80272–80274 le cas échéant) et les listes actuelles.
- Instruments DIV usagés ou reconditionnés : l’article 2 § 2 de la RDC 830/2023 renvoie à la RDC 579/2021. La notification ou l’enregistrement d’un appareil neuf ne suffit pas à autoriser l’importation, la vente ou la cession d’un exemplaire usagé.
Répartir les responsabilités du demandeur et du fabricant
Un fabricant étranger ne peut pas obtenir directement une autorisation de produit ANVISA. Le demandeur/titulaire (detentor) doit être une personne morale établie au Brésil. Il faut déterminer ce titulaire avant les lettres d’autorisation et le paiement des taxes.
Avant de désigner le titulaire brésilien, vérifier que son autorisation de fonctionnement ANVISA (AFE), lorsqu’elle est requise, couvre les activités réglementées réellement exercées, notamment l’importation. Contrôler ses données d’entreprise et les pouvoirs des signataires : un contrat de conseil ne confère pas à lui seul la qualité de titulaire de l’autorisation du produit.
| Acteur | Pièces ou données à fournir | Responsabilité déterminante |
|---|---|---|
| Fabricant légal | Destination, variantes, sites, performances, stabilité, analyse de risque, étiquetage. | Autoriser le demandeur brésilien et garantir la cohérence des déclarations. |
| Demandeur/titulaire brésilien | Habilitations, accès au portail, formulaires signés, taxes et dossier produit. | Déposer, répondre à l’ANVISA et maintenir le statut réglementaire. |
| Responsables légal et technique | Vérifier déclarations, preuves et pièces signées. | L’article 56 leur attribue la responsabilité des documents et informations. |
| Coordinateur du dépôt | Liste des lacunes, index, formulaires, registre des questions et remise du dossier. | Coordonner sans se substituer au titulaire ni garantir le résultat. |
Constituer le dossier technique DIV et ses preuves
Appliquer la liste des pièces correspondant au code de demande en vigueur, les articles 13–14 de la RDC 830/2023 et la matrice par classe de l’annexe II. Harmoniser l’identité et les versions du produit dans toutes les pièces.
| Bloc documentaire | Vérification avant dépôt |
|---|---|
| Identité et voie | Destination, analyte, échantillon, utilisateur professionnel ou profane, contexte, modèles, règle de risque, nom technique et justification du regroupement. |
| Pièces administratives | Formulaire et signataires ; en importation, lettre du fabricant légalisée/apostillée, validité, noms et adresses vérifiés. |
| Preuves techniques | Risques, description, sites, performances analytiques et cliniques si applicables, contrôles/calibrateurs, traçabilité, stabilité, transport et sécurité. |
| Images du produit pour la notification | Pour la notification en classes I/II, l’article 13 exige aussi des images du produit, de ses composants et de ses accessoires. Elles ne remplacent pas les images distinctes des étiquettes primaires et secondaires ; vérifier la liste documentaire liée au code de démarche. |
| Information au Brésil | Étiquettes et notices en portugais, visuels d’emballage, mises en garde et titulaire ; vérifier les règles d’autotest et de notice électronique. |
| Justificatifs conditionnels | Classes III/IV : CBPF ou preuve de demande au dépôt, CBPF publié valide avant approbation ; vérifier certification des instruments et analyse préalable INCQS le cas échéant. |
Selon l’article 63, les formulaires, modèles d’étiquettes, notices d’utilisation et manuels utilisateur/opérateur soumis à l’ANVISA doivent être en portugais. Les autres pièces de la demande peuvent être présentées en portugais, en anglais ou en espagnol, sous réserve des règles applicables ; la lettre d’autorisation du fabricant étranger obéit aux conditions particulières des articles 13/14 concernant la langue et la légalisation.
Les notices exclusivement électroniques ne sont pas toujours admises : l’article 55 interdit ce format exclusif pour les autotests, les tests au point de soins (PoCT), les instruments domestiques et les instruments utilisés par des non-professionnels. Vérifier le format pour le dispositif et son utilisateur prévus.
Le regroupement des DIV en familles relève désormais de l’IN 320/2024, qui a expressément abrogé l’IN 3/2015 malgré certaines anciennes références encore présentes dans la RDC 830/2023. Selon l’article 12 de l’IN 320/2024, une procédure publiée pour un produit unique ne peut plus être transformée en procédure familiale. Il faut donc valider le regroupement avant le premier dépôt.
Une simple convention de distribution ne remplace pas la lettre du fabricant apostillée. La RDC 830/2023 impose son contenu, les langues admissibles et une ancienneté maximale de deux ans en l’absence de date de validité explicite. Le regroupement de réactifs, témoins et instruments doit être justifié.
Distinguer les obligations des éléments justificatifs : la RDC 848/2024 fixe les principes essentiels de sécurité et de performance des DIV. Les normes techniques peuvent étayer la preuve, mais ne remplacent pas le droit applicable. Les manuels ANVISA sont des conseils non contraignants ; un certificat de conformité n’est obligatoire que si un texte précis l’exige.
Ordonner le dépôt et les points de contrôle
Chaque étape doit être validée : obtenir un numéro de protocole ne corrige pas un dossier incomplet.
- Fixer le périmètre. Valider modèles, destination, classe, famille et titulaire brésilien.
- Contrôler les prérequis. Vérifier habilitations, signataires, identifiant fabricant si applicable, lettre, CBPF et essais/certificats requis.
- Geler le dossier. Recouper étiquettes, notices, rapports, sites et versions avec le code de demande retenu.
- Déposer et payer. Choisir le code ANVISA actif dans le système applicable, payer la TFVS requise, transmettre et conserver la preuve du dépôt.
- Gérer les échanges. Enregistrer les demandes ANVISA, attribuer chaque réponse et garder les versions et dates.
- Contrôler la publication. Vérifier le numéro officiel et les détails du produit ; ni dépôt ni paiement ne suffisent à autoriser la vente.
Point 2026 : pour les DIV importés de classes I/II, l’identifiant du fabricant étranger est demandé dans Solicita sous le code 80326 ; les classes III/IV restent liées à la procédure CBPF. Revérifier code et portail juste avant le dépôt.
Prévenir les refus et retards techniques
L’article 11 de la RDC 830/2023 autorise un rejet immédiat de certaines demandes incomplètes ou obsolètes, sans garantie de régularisation sur demande. Le contrôle préalable est donc indispensable.
| Risque de blocage | Mesure en amont |
|---|---|
| Classe ou famille erronée | Justifier la règle par la destination ; vérifier les modèles et reclassements de 2024–2025. |
| Identités ou étiquettes incohérentes | Aligner fabricant, adresse, titulaire, signatures, lettre et notices en portugais. |
| Preuves insuffisantes | Relier analyte, échantillon, allégation et rapport ; contrôler stabilité et validation clinique. |
| CBPF ou laboratoire oublié | Distinguer demande CBPF et certificat publié ; déterminer si INCQS ou certification d’instrument s’applique. |
| Question de l’ANVISA ignorée | Surveiller le portail, tracer délais et réponses, puis vérifier séparément la publication. |
Maintenir la validité de l’autorisation DIV
La publication ouvre la phase de maintien. Un registro est valable dix ans depuis sa publication au Diário Oficial da União et renouvelable ; une notificação ne nécessite pas de renouvellement. Les obligations de sécurité, performance et fabrication continuent.
- Maîtrise des changements. Qualifier chaque changement : approbation préalable, dépôt à mise en œuvre immédiate ou changement non déclarable ; attendre la décision pour les changements majeurs.
- Dossier à jour. Maintenir preuves, étiquettes/notices portugaises, sites et versions ; conserver le dossier classe I pour contrôle.
- Surveillance. Organiser le suivi des demandes ANVISA, réévaluations, réclamations et actions de terrain.
- Échéances. Suivre le renouvellement du registro et le CBPF ; vérifier les anciennes notifications éventuellement annulées.
Livrables de notre coordination de dépôt
La mission doit identifier le produit, la voie et le titulaire, puis des livrables vérifiables, sans promettre une date d’autorisation :
- Matrice approuvée des classes, modèles et familles.
- Demande de pièces par responsable, liste des manques et index du dossier.
- Contrôle des étiquettes/notices portugaises et de la lettre d’autorisation.
- Référence du dépôt, reçu des taxes, registre des questions et réponses ANVISA.
- Vérification de publication et transmission du plan de modification/renouvellement.
Prestations voisines hors du présent dépôt DIV
Pour une stratégie réglementaire plutôt qu’un dépôt DIV précis, voir
- conseil en enregistrement ANVISA
- coordination générale des dossiers ANVISA
- certification de conformité des instruments
Cette page reste limitée à l’exécution d’un dossier DIV, pas à une carte globale d’accès au marché.
Sources réglementaires officielles
Textes et orientations de l’autorité (vérifier la version courante avant dépôt) :
- RDC 830/2023 — articles 2, 5–16, 27, 46, 56–61 et annexes
- Présentation ANVISA des dispositifs médicaux et DIV
- Portail officiel de dépôt électronique ANVISA
- Note ANVISA 2026 sur l’identifiant du fabricant étranger
- Note ANVISA 2026 sur les manuels DIV
- IN 320/2024 — règles actuelles de regroupement des DIV
- RDC 657/2022 — règles contraignantes sur les SaMD
- Instructions ANVISA sur les codes SaMD accessoires (orientations, non loi)
- RDC 579/2021 — appareils usagés et reconditionnés
- RDC 848/2024 — exigences contraignantes de sécurité et de performance
Questions sur le dépôt des DIV
Un fabricant européen ou américain peut-il déposer directement ?
Non. Une personne morale brésilienne est demandeur/titulaire ; le fabricant fournit la lettre d’autorisation conforme et les preuves techniques.
La notification est-elle une approbation technique accélérée ?
Non. Les classes I/II suivent une procédure sans examen technique préalable systématique. Publication et dossier à disposition restent obligatoires.
Peut-on déposer une classe III pendant l’instruction du CBPF ?
Oui : la preuve de demande CBPF permet le dépôt et le début de l’examen, mais l’approbation exige un certificat ANVISA valide publié et les autres conditions.
Un autotest ou un test multiplex suit-il automatiquement le parcours d’un test professionnel ?
Non. Utilisateur, destination, règle la plus élevée, restrictions d’autotest et possibilité de famille nécessitent une analyse distincte.
Que faire d’une notification antérieure à la RDC 830/2023 ?
Vérifier le classement et le statut actuel : en 2025, l’ANVISA a annulé des notifications concernées faute de demande de reclassement dans le délai.