Определите процедуру для IVD до подготовки документов
Подача документов на IVD в Бразилии — это процедура в отношении конкретного изделия, а не покупка универсального сертификата. Начать необходимо с назначения теста, аналита, образца, пользователя, моделей и определения бразильского держателя разрешения. RDC 830/2023 ANVISA регулирует уведомление и регистрацию изделий для диагностики in vitro, включая приборы.
Здесь рассматривается исполнение: тип заявления, пакет документов, подписанты, запросы регулятора, публикация решения и последующие изменения. Исполнитель может координировать процесс, но решение принимает только ANVISA.
Определите процедуру для IVD до подготовки документов
Класс определяется по назначению производителя согласно RDC 830/2023; при применимости нескольких правил используется наиболее высокий класс. В коммерческой переписке оба пути называют «регистрацией», но юридически это разные процедуры. По одному названию анализа класс не определить.
| Исходный случай | Порядок подачи | Условие вывода на рынок |
|---|---|---|
| IVD класса I | Уведомление (notificação); полное техническое дело хранится у держателя, но досье класса I при первичном уведомлении не направляется. | Публикация номера уведомления до обычных поставок. |
| IVD класса II | Уведомление с техническим досье класса II по статье 13, этикетками, инструкцией и применимыми приложениями. | Публикация номера; уведомление не является предварительным техническим одобрением. |
| IVD класса III или IV | Регистрация (registro): полное досье соответствующего класса и сертификат CBPF либо подтверждение подачи на CBPF. | Решение и публикация ANVISA; для одобрения необходим действующий опубликованный CBPF. |
Сначала исключают действительно не подпадающие под режим изделия: например, товары исключительно для исследований или обслуживания приборов. Исключение не дает права заявлять клиническое коммерческое назначение. Для старых разрешений проверяют статус: в 2025 году ANVISA отменяла уведомления, по которым не была вовремя подана обязательная переклассификация.
Особые случаи, которые меняют порядок подачи
- Самотесты для непрофессионалов: статья 10 RDC 830/2023 ограничивает предоставление непрофессиональным пользователям тестов определённого назначения, включая ряд исследований на возбудителей инфекций, группы крови, генетические признаки, сердечные и онкологические маркеры, наркотики. Перед заявлением о домашнем применении проверьте точную формулировку, исключение для отдельных генитальных инфекций и специальные RDC. Одного названия теста или класса риска недостаточно.
- Программное обеспечение SaMD, связанное с IVD: самостоятельное SaMD регулируется RDC 657/2022. В разъяснениях ANVISA для отдельных специализированных программ-аксессуаров без встраивания предусмотрены коды IVD 80298/80299. При этом такое ПО нельзя включать как аксессуар в заявку на семейство IVD: нужно отдельно проверить процедуру SaMD (коды 80272–80274, если применимо) и актуальный перечень документов.
- Бывшие в употреблении или восстановленные приборы IVD: статья 2 § 2 RDC 830/2023 отсылает к RDC 579/2021. Уведомление либо регистрация нового прибора сами по себе не разрешают импорт, продажу или передачу бывшего в употреблении экземпляра.
Разделите обязанности заявителя, производителя и проверяющих
Иностранный производитель не получает разрешение ANVISA непосредственно. Заявителем и держателем (detentor) выступает юридическое лицо, зарегистрированное в Бразилии. Владельца регуляторного дела нужно определить до оформления доверительных писем и оплаты пошлин.
До назначения бразильского держателя проверьте, что его разрешение ANVISA на деятельность компании (AFE), если оно требуется, охватывает фактические регулируемые операции, прежде всего импорт. Сверьте сведения о компании и полномочия подписантов: сам договор с консультантом не делает его держателем разрешения на продукцию.
| Участник | Что предоставляет или контролирует | Ключевая обязанность |
|---|---|---|
| Законный производитель | Назначение, модели, площадки, данные испытаний и стабильности, риск-файл, маркировка. | Выдает полномочия бразильскому заявителю и обеспечивает единообразие заявленных характеристик. |
| Бразильский заявитель / держатель | Разрешения организации, доступ к системе, подписанные формы, пошлины, материалы изделия. | Подает заявление, отвечает ANVISA, поддерживает актуальность разрешения. |
| Законный и технический ответственные | Проверяют заявления, доказательства и подписываемый пакет. | По статье 56 отвечают за представленные документы и сведения. |
| Координатор подачи | Реестр пробелов, индекс досье, проекты форм, журнал запросов и передачи дела. | Организует процесс, но не заменяет держателя и не гарантирует результат. |
Сформируйте техническое досье IVD и подтверждающие материалы
Ориентируйтесь на действующий чек-лист к выбранному коду заявления, статьи 13–14 RDC 830/2023 и матрицу досье в приложении II. Все документы должны описывать одно и то же изделие и версии.
| Часть пакета | Что проверять до подачи |
|---|---|
| Идентификация и маршрут | Назначение, аналит, образцы, профессиональный/домашний пользователь, клиническая задача, модели и комплектации, правило риска, техническое имя и основания семейного объединения. |
| Административные документы | Нужная форма, реквизиты и подписанты бразильской компании; для импорта — письмо производителя с легализацией/апостилем, проверкой сроков, наименований и адресов. |
| Технические доказательства | Управление рисками, описание, производственные площадки, аналитические и применимые клинические данные, калибраторы и контроль, прослеживаемость, стабильность, транспортировка и требования безопасности. |
| Изображения изделия для уведомления | Для уведомления по классам I/II статья 13 также требует изображения изделия, его частей и принадлежностей. Это отдельный комплект, не заменяющий изображения первичной и вторичной маркировки; сверьтесь с перечнем для выбранного кода заявления. |
| Информация для Бразилии | Этикетки и инструкции на португальском языке, изображения упаковок, предупреждения, данные держателя; отдельная проверка правил самотестирования и электронной инструкции. |
| Условные подтверждения | Для III/IV — CBPF или доказательство заявки на дату подачи, опубликованный CBPF до одобрения; проверка обязательной сертификации приборов и анализа INCQS при применимости. |
Согласно статье 63, формы заявлений, макеты маркировки, инструкции по применению и руководства пользователя/оператора, подаваемые в ANVISA, должны быть на португальском языке. Прочие документы в составе заявления допускаются на португальском, английском или испанском с учётом применимых правил; для письма иностранного производителя действуют специальные требования статей 13/14 к языку и удостоверению.
Полностью электронные инструкции допустимы не всегда: статья 55 запрещает предоставлять инструкции исключительно в непечатном виде для самотестов, тестов у постели пациента (PoCT), приборов домашнего использования и приборов для неспециалистов. Формат проверяют для конкретной модели и предполагаемого пользователя.
Группировка IVD в семейства сейчас регулируется IN 320/2024, прямо отменившей IN 3/2015, несмотря на сохранившиеся старые отсылки в RDC 830/2023. Согласно статье 12 IN 320/2024, после официальной публикации нельзя преобразовать заявку на отдельное изделие в заявку на семейство. Допустимость группировки нужно проверить до первоначальной подачи.
Письмо производителя с апостилем нельзя заменить обычным дилерским договором. RDC 830/2023 устанавливает содержание полномочий, допустимые языки и требование к давности документа (не старше двух лет при отсутствии срока действия). Нельзя автоматически включать все реагенты, контроли и приборы в одну семью.
Отделяйте обязательные нормы от подтверждающих материалов: RDC 848/2024 устанавливает основные требования безопасности и эффективности для IVD; технические стандарты могут служить доказательственной базой, но сами по себе не заменяют законодательство. Руководства ANVISA — рекомендательные материалы по подаче, а обязательный сертификат соответствия нужен лишь в случаях, прямо предусмотренных применимыми правилами.
Последовательность подачи и контрольных этапов
Каждый этап имеет критерий готовности: номер протокола не компенсирует недостаточное досье.
- Зафиксировать состав. Утвердить перечень моделей, назначение, класс, семейное объединение и держателя.
- Проверить допуск. Подтвердить доступ компании, подписантов, код иностранного изготовителя при применимости, письмо, CBPF и лабораторные/сертификационные требования.
- Согласовать досье. Сверить маркировку, инструкцию, отчеты, площадки и версии с выбранным кодом заявления.
- Подать и оплатить. Выбрать действующий код в системе ANVISA, уплатить применимую TFVS, передать документы и сохранить подтверждение подачи.
- Ответить регулятору. Зарегистрировать запросы ANVISA, назначить ответственных, подготовить контролируемые редакции и сохранить переписку.
- Проверить публикацию. Убедиться в публикации номера и точных данных изделия. Подача и оплата сами по себе не дают права продажи.
Практический контроль на 2026 год: для импортируемых IVD классов I/II идентификатор иностранного производителя оформляется через Solicita по коду 80326; для III/IV процедура связана с CBPF. Перед подачей проверяют действующий код и систему.
Как избежать отказа и задержек при экспертизе
Статья 11 RDC 830/2023 допускает немедленный отказ по определенным дефектам комплекта, без гарантированной возможности устранить их по запросу. Поэтому предварительная проверка критична.
| Причина остановки | Что исправить заранее |
|---|---|
| Неверный класс или семья | Обосновать класс назначением и правилом; проверить модели и переходные переклассификации 2024–2025 годов. |
| Несовпадение юридических данных и этикеток | Согласовать адрес производителя, держателя, подписи, письмо и португальскую маркировку/инструкцию. |
| Данные не подтверждают заявленные свойства | Создать связь «аналит — образец — заявление — отчет», проверить стабильность и клиническую валидацию. |
| Пропущены CBPF или специальная лаборатория | Разделить статус заявки CBPF и опубликованного сертификата; проверить INCQS и сертификацию прибора. |
| Пропущено письмо ANVISA или публикация | Следить за системой, фиксировать сроки и ответы, отдельно проверять опубликованное разрешение. |
Как поддерживать разрешение IVD в актуальном состоянии
После публикации работа продолжается. Регистрация действует 10 лет с публикации в Diário Oficial da União и может продлеваться; уведомление продлевать не требуется. Обязанности по безопасности, эффективности и производственной практике сохраняются.
- Управление изменениями. Определять, требуется ли предварительное согласие, заявление с немедленным внедрением либо изменение не подлежит заявлению; значимые изменения действуют только после решения ANVISA.
- Актуальность документов. Обновлять доказательства, маркировку и инструкцию на португальском, данные площадок и версии; досье класса I хранить для инспекции.
- Надзор. Обеспечивать прием запросов ANVISA, переоценку дела, рекламации и действия по безопасности.
- Сроки и переходы. Контролировать продление registro и CBPF; перепроверять отмененные старые уведомления.
Результаты сопровождения подачи
Договор сопровождения должен определять изделие, процедуру, держателя и конкретные результаты, а не гарантированную дату разрешения:
- Согласованная матрица классов, моделей и допустимых семей.
- Запрос документов по ответственным, реестр пробелов и индекс досье.
- Проверка португальской маркировки/инструкции и письма производителя.
- Референс подачи, квитанция пошлины, журнал запросов ANVISA и ответов.
- Проверка публикации и передача плана изменений и продления.
Смежные вопросы вне рамок данной услуги
Для стратегической оценки вместо подачи одного IVD изучите
- консультации по регистрации ANVISA
- общее сопровождение досье и подачи в ANVISA
- сертификацию медицинских приборов
Эта страница посвящена конкретной подаче IVD; обзор всех медицинских изделий и общая стратегия выхода на рынок — другие задачи.
Официальные нормативные источники
Основной нормативный акт и официальные материалы (перед подачей проверьте актуальные редакции):
- RDC 830/2023 — статьи 2, 5–16, 27, 46, 56–61 и приложения
- Обзор регулирования медицинских изделий и IVD от ANVISA
- Электронная система подачи ANVISA
- Обновление ANVISA 2026 о коде иностранного производителя
- Сообщение ANVISA 2026 о руководствах по подаче IVD
- IN 320/2024 — действующие правила группировки IVD в семейства
- RDC 657/2022 — обязательные правила для SaMD
- Разъяснение ANVISA о кодах подачи для ПО-аксессуаров (не нормативный акт)
- RDC 579/2021 — бывшие в употреблении и восстановленные устройства
- RDC 848/2024 — обязательные требования безопасности и эффективности
Вопросы о подаче документов на IVD
Может ли производитель из США или ЕС подать документы непосредственно в ANVISA?
Нет. Заявителем и держателем выступает бразильское юридическое лицо; иностранный производитель предоставляет надлежащее письмо о полномочиях и доказательства по изделию.
Уведомление — просто ускоренная техническая регистрация?
Нет. Для классов I/II действует отдельный порядок без стандартной предварительной технической экспертизы. Требуются публикация номера и хранение технической документации.
Допустимо ли подать IVD класса III, пока оформляется CBPF?
Да, протокол заявки на CBPF принимается для подачи и начала рассмотрения. Но положительное решение возможно лишь после публикации действующего CBPF и исполнения остальных условий.
Самотест и набор из нескольких аналитов идут по тому же пути, что профессиональный тест?
Не обязательно. Отдельно оценивают пользователя, назначение, максимальное применимое правило риска, ограничения для самотестов и возможность объединения изделий.
Что делать с уведомлением IVD, выданным до RDC 830/2023?
Проверить новый класс и статус в базе. В 2025 году ANVISA отменяла отдельные уведомления, по которым не была вовремя подана обязательная переклассификация.