Какие решения принимаются до подачи
До заказа испытаний и подачи в ANVISA нужно установить, подпадает ли изделие под бразильское регулирование медицинских изделий, какое правило определяет класс риска, кто будет бразильским заявителем и держателем регистрации или уведомления изделия и какие доказательства действительно пригодны для Бразилии. Работа консультанта — обосновать маршрут, а не обещать одобрение.
Какие решения принимаются до подачи
Результат консультационного этапа — обоснование классификации, выбор уведомления или регистрации, реестр пробелов, оценка повторного использования доказательств и распределение ответственности. Это не сама подача, не сертификация производства и не гарантия разрешения. Для сопровождения досье и подачи см. услугу по оформлению регистрации в ANVISA.
Первый фильтр: статус изделия и назначение
Отправная точка — точная формулировка назначения и заявлений производителя для бразильского рынка, а не иностранный сертификат или рекламная категория. ANVISA публикует перечни продукции, которая не регулируется как медицинские изделия; спорные случаи требуют письменного анализа.
- Заявленная основная функция — диагностика, профилактика, мониторинг или лечение либо общелабораторное, спортивное или инфраструктурное применение?
- Это обычное медизделие, диагностика in vitro (IVD), самостоятельное медицинское ПО (SaMD), принадлежность или многофункциональная система?
- Зафиксируйте пациентов, пользователей, условия применения, способ и продолжительность контакта: изменение показаний может изменить класс риска.
Отдельно проверьте оборудование для эстетических процедур: отсутствие диагностического назначения само по себе не исключает применение режима медицинских изделий ANVISA.
Матрица выбора класса и процедуры
Для регулируемой продукции нужно указать конкретное правило классификации и назначение. Таблица — предварительный алгоритм, а не окончательная классификация неизвестного изделия.
| Ситуация | Предполагаемый маршрут | Что подтвердить до начала |
|---|---|---|
| Продукт не считается медицинским изделием | Не предполагать обязательность уведомления ANVISA для медизделий | Сверить заявления с критериями и исключениями ANVISA; проверить иные применимые режимы. |
| Обычное медизделие: классы I–II | Notificação (уведомление) | Указать правило RDC 751/2022; иметь подтверждающее досье несмотря на отсутствие предварительной технической экспертизы уведомления. |
| Обычное медизделие: классы III–IV | Registro (регистрация) | Оценить полное досье и применимость бразильской GMP-сертификации до подачи. |
| IVD: любой предполагаемый класс | Отдельный анализ по RDC 830/2023 | Сначала применить правила для IVD: классы I–II обычно требуют уведомления, III–IV — регистрации; не переносить правила обычных изделий. |
Пять факторов, которые могут изменить регуляторный маршрут
- Показания и заявления: скрининг или диагностика, обычное наблюдение или клиническое решение.
- Технология: инвазивность, длительность контакта, имплантация, воздействие энергии, логика программного обеспечения.
- Границы изделия: принадлежность или запчасть, самостоятельное ПО или встроенная функция.
- Объединение моделей: назначение и технические характеристики каждого варианта предполагаемого семейства.
- Ответственные лица: юридический изготовитель, бразильский держатель/импортер, площадки, субподряд и планируемые изменения.
Анализ пробелов: испытания только после определения дефицита
Сопоставьте каждую заявленную функцию и модель с требованиями Бразилии. Для каждого доказательства укажите: пригодно, пригодно с обоснованием, отсутствует либо неприменимо. Это помогает не тратить бюджет на ненужные испытания.
| Направление | Что изучить | Решение / риск |
|---|---|---|
| Классификация | Назначение, показания, варианты, применённое правило | Сначала устранить противоречия в заявлениях и границах семейства изделий. |
| Безопасность и функциональные характеристики | Риски, верификация/валидация, клинические данные или характеристики | Сопоставить с RDC 848/2024 и описать пробелы до новых испытаний. |
| Стандарты и сертификация | Протоколы испытаний, редакции стандартов, сертификаты | Проверить актуальные признанные стандарты и обязательность SBAC/INMETRO для конкретного изделия: не для всех. |
| Производство и стороны | QMS/GMP, производственные площадки, данные бразильского заявителя | Проверить требования RDC 665/2022 и необходимость соответствующей сертификации. |
| Бразильское досье | План маркировки/инструкции на португальском, модели, прослеживаемость, изменения | Отметить местные адаптации и отличия от документов для других рынков. |
Повторное использование данных не означает автоматическое признание
Документы CE, материалы FDA, сертификаты ISO 13485, отчёты MDSAP и международные испытания могут быть использованы для подготовки доказательственной базы. Но сами по себе они не подтверждают бразильский класс риска и не заменяют местную процедуру. Сверяйте версии, назначение, объём испытаний, редакции стандартов и основные бразильские требования к безопасности и функциональным характеристикам. ANVISA прямо уточняет: признание стандарта не является одобрением конкретного изделия.
Применение технических стандартов, признанных ANVISA, в общем случае добровольно, если обязательность не установлена отдельным применимым требованием. При наличии надлежащего обоснования возможны иные способы подтверждения соответствия.
Последовательность и точки принятия решения
- Утвердить назначение, версии и границы изделия; проверить, применяется ли режим медизделий.
- Обосновать правило RDC 751/2022 или, для IVD, RDC 830/2023 и выбор уведомления/регистрации.
- Составить карту доказательств, проверить SBAC/INMETRO и для беспроводных функций — возможные требования ANATEL; лишь затем назначать недостающие работы.
- Установить бразильского заявителя/держателя и цепочку производства. Согласно сообщению ANVISA от августа 2026 года, оформление и изменение кода иностранного изготовителя классов I–II проводится через Solicita; для III–IV процедура связана с обращением за GMP-сертификацией.
- Утвердить план устранения пробелов, затем передать проверенный проект на подачу и организовать контроль изменений после допуска.
Что должен получить изготовитель
Результат консультации — мотивированное заключение с правилом классификации, невыясненными обстоятельствами, матрицей доказательств по требованиям, предполагаемым ответственным лицом и порядком работ с контрольными решениями. Непосредственная подача выделена в услугу по оформлению регистрации в ANVISA.
По смежным вопросам смотрите: отдельную услугу подачи документов по IVD, консультацию по INMETRO, консультацию по ANATEL для беспроводных функций.
Частые вопросы
Заменяют ли маркировка CE или разрешение FDA предусмотренные ANVISA процедуры допуска изделия на рынок?
Нет. Иностранные материалы могут помочь доказать соответствие, но применимость бразильского регулирования, класс изделия, заявителя и процедуру проверяют отдельно.
Можно ли сразу продавать изделие класса I–II, если для уведомления нет предварительной технической экспертизы?
Нет. Отсутствие предварительной экспертизы не отменяет саму применимую процедуру уведомления и другие требования. Проверьте, завершена ли применимая процедура допуска изделия в Бразилии. Для изделий классов I–II одного подтверждения подачи недостаточно для начала продаж: ANVISA связывает право реализации с публикацией уведомления в федеральном официальном издании (DOU).
Может ли иностранный изготовитель подать заявку без ответственной стороны в Бразилии?
Не следует исходить из этого. Определите надлежащего бразильского заявителя/держателя, проверьте его разрешения и договорный контроль над досье. Согласно руководству ANVISA для оборудования и медицинского ПО (SaMD), заявителем должна выступать юридически зарегистрированная в Бразилии компания с разрешением ANVISA на соответствующую деятельность (AFE) и местной санитарной лицензией (LF). До выбора держателя проверьте виды деятельности, на которые выданы разрешения.
Не изменится ли класс при новом показании или программной функции?
Может измениться. Пересмотрите назначение и соответствующие правила для новой конфигурации и оцените необходимость внесения изменений или новой процедуры до продаж.
Как действовать с IVD или подключённой системой?
Для IVD применяйте RDC 830/2023, а для устройства с беспроводной связью отдельно проверяйте иные применимые требования. Одно разрешение не всегда охватывает все функции.