Decisioni da prendere prima del deposito
Prima di incaricare un laboratorio o presentare una pratica ad ANVISA, bisogna stabilire se il prodotto è un dispositivo medico regolato in Brasile, quale regola ne determina il rischio, chi sarà titolare della regolarizzazione e quali prove esistenti sono effettivamente riutilizzabili. La consulenza deve motivare la strategia, non promettere l’approvazione.
Decisioni da prendere prima del deposito
La fase consultiva produce motivazione della classe, scelta fra notifica e registrazione, elenco prioritario delle lacune, valutazione del riuso delle prove e responsabilità. Non è il deposito della domanda, la certificazione dello stabilimento o una garanzia. Per l’esecuzione si veda il servizio di registrazione ANVISA e coordinamento del fascicolo.
Primo controllo: natura e destinazione del prodotto
Si parte dalla destinazione d’uso e dalle dichiarazioni precise previste per il Brasile, non dal certificato estero o dalla categoria commerciale. ANVISA pubblica esempi di prodotti non regolati come dispositivi medici; i casi incerti richiedono un’analisi scritta.
- La finalità dichiarata riguarda diagnosi, prevenzione, monitoraggio o trattamento oppure laboratorio generico, benessere o infrastrutture?
- È un dispositivo generale, un diagnostico in vitro (IVD), software medico autonomo (SaMD), un accessorio o un sistema misto?
- Documentare popolazione, utilizzatore, contesto, via e durata del contatto: cambiare indicazione può cambiare classe.
Esaminare anche le apparecchiature a finalità estetica: la sola assenza di un'indicazione diagnostica non basta a escluderle dalla disciplina ANVISA dei dispositivi medici.
Matrice per classe e percorso
Per i prodotti inclusi nel regime occorre documentare regola e destinazione. La tabella orienta la scelta, ma non classifica definitivamente un prodotto non identificato.
| Situazione | Percorso ipotizzato | Verifiche preliminari |
|---|---|---|
| Non è un dispositivo medico regolato | Non presumere la notifica ANVISA per dispositivi | Confrontare le dichiarazioni con esclusioni ANVISA ed esaminare altri regimi. |
| Dispositivo generale, classi I–II | Notificação (notifica) | Motivare la regola RDC 751/2022 e conservare le evidenze anche senza verifica tecnica preventiva. |
| Dispositivo generale, classi III–IV | Registro (registrazione) | Valutare fascicolo completo e certificazione brasiliana GMP se applicabile. |
| IVD, indipendentemente dalla classe ipotizzata | Analisi separata RDC 830/2023 | Applicare le regole IVD: classi I–II normalmente notifica, III–IV registrazione; non trasporre le regole generali. |
Cinque elementi che possono modificare il percorso regolatorio
- Indicazioni e dichiarazioni: screening o diagnosi, monitoraggio generale o decisione clinica.
- Tecnologia: invasività, durata contatto, impianto, energia e logica software.
- Confini: accessorio o ricambio, software autonomo o integrato.
- Raggruppamento: destinazione e caratteristiche tecniche di ogni modello della famiglia.
- Soggetti: fabbricante legale, titolare/importatore brasiliano, siti, terzisti e modifiche previste.
Analisi delle lacune prima delle prove
Confrontare ogni funzione e modello con i requisiti brasiliani. Etichettare le prove come utilizzabili, utilizzabili con giustificazione, mancanti o non applicabili: ciò evita prove non pertinenti.
| Ambito | Prove da esaminare | Decisione / criticità |
|---|---|---|
| Classificazione | Uso previsto, indicazioni, varianti e regola | Risolvere contraddizioni e perimetro della famiglia. |
| Sicurezza e prestazioni | Rischi, verifiche/validazioni, evidenze cliniche o prestazionali | Mappare su RDC 848/2024 e definire le lacune prima di altri test. |
| Norme e certificazioni | Rapporti, edizioni delle norme, certificati | Verificare norme riconosciute e se SBAC/INMETRO è obbligatorio per quel prodotto; non per tutti. |
| Produzione e soggetti | SGQ/GMP, stabilimenti, dati richiedente brasiliano | Valutare RDC 665/2022 ed eventuale certificazione richiesta. |
| Fascicolo brasiliano | Etichetta/istruzioni in portoghese, modelli, tracciabilità, modifiche | Individuare adattamenti locali e differenze dai fascicoli esteri. |
Il riutilizzo delle prove non comporta un riconoscimento automatico
Documentazione CE, materiali FDA, certificati ISO 13485, rapporti MDSAP e prove internazionali possono sostenere la matrice documentale. Nessuno determina da solo la classe brasiliana né sostituisce la procedura locale. Confrontare versioni, destinazione, copertura dei test, edizioni normative e requisiti essenziali brasiliani di sicurezza e prestazioni. ANVISA precisa che riconoscere una norma tecnica non significa approvare un singolo dispositivo.
Le norme tecniche riconosciute da ANVISA sono di regola volontarie, salvo che una disposizione applicabile le renda obbligatorie. È possibile motivare tecnicamente un metodo alternativo per dimostrare la conformità.
Sequenza operativa e punti decisionali
- Definire destinazione, versioni e confini; verificare applicabilità del regime.
- Motivare la regola RDC 751/2022 oppure, per IVD, RDC 830/2023 e la scelta tra notifica e registrazione.
- Mappare prove, eventuali requisiti SBAC/INMETRO e ANATEL per funzioni wireless; poi incaricare solo le attività mancanti.
- Verificare richiedente/titolare brasiliano e filiera produttiva. Secondo ANVISA (agosto 2026), creazione e modifica del codice del fabbricante estero classe I–II avvengono tramite Solicita; per classi III–IV restano abbinate alle istanze di certificazione GMP.
- Approvare il piano per colmare le lacune, quindi passare al deposito e al controllo delle modifiche dopo l’approvazione.
Cosa dovrebbe ricevere il fabbricante
Un parere motivato con regola, ipotesi irrisolte, matrice requisiti-prove, responsabile proposto e fasi con decisioni di avanzamento. La presentazione della domanda rientra nel servizio di registrazione ANVISA e coordinamento del fascicolo.
Per gli ambiti limitrofi vedere: servizio dedicato alle pratiche IVD, servizio di consulenza INMETRO, consulenza ANATEL per le funzioni wireless.
Domande frequenti
La marcatura CE o un’autorizzazione FDA sostituiscono la procedura di regolarizzazione presso ANVISA?
No. Le prove estere possono essere usate, ma campo, classe, richiedente e percorso brasiliani richiedono un esame distinto.
Si può commercializzare subito in classe I–II perché manca una valutazione tecnica preventiva?
No. Occorre completare la notifica applicabile e rispettare gli altri obblighi. Verificare lo stato della regolarizzazione. Per le classi I–II, la ricevuta di deposito non basta ad avviare la commercializzazione: secondo ANVISA l'autorizzazione consegue alla pubblicazione della notifica nella Gazzetta ufficiale federale (DOU).
Il fabbricante estero può presentare senza un responsabile brasiliano?
Non darlo per scontato. Identificare un soggetto locale abilitato e controllarne autorizzazioni e controllo contrattuale del fascicolo. Per apparecchiature e SaMD, il manuale ANVISA richiede un richiedente legalmente costituito in Brasile, con autorizzazione ANVISA all'attività pertinente (AFE) e licenza sanitaria locale (LF). Verificare le attività autorizzate prima di individuare il titolare.
Una nuova indicazione o funzione software non cambia la classe?
Potrebbe cambiarla. Rivalutare destinazione, regola e necessità di modifica o nuova procedura prima della vendita.
Come trattare IVD e sistemi connessi?
Per gli IVD applicare RDC 830/2023; verificare separatamente le prescrizioni per i moduli radio. Un’autorizzazione non copre automaticamente ogni funzione.