1. 编制资料前先确定 ANVISA 申报途径

测试前必须确认适用监管要求。

向巴西国家卫生监督局（ANVISA）提交医疗器械申请，是一项需要分工和证据管理的监管程序，并非向顾问购买一张证书。巴西申请企业必须具备相应资质，境外制造商必须提供可靠的产品技术资料，申报途径也必须与产品预期用途一致。服务提供者可以协调准备和递交工作，但行政审批决定只能由 ANVISA 作出。

1. 编制资料前先确定 ANVISA 申报途径

产品及风险类别	ANVISA 途径	递交前需要核实的事项
非体外诊断医疗器械，风险 I 类或 II 类	Notificação（通报），依据 RDC 751/2022	预期用途和分类规则、正确的通报表格及事项代码，以及可供 ANVISA 查阅的技术档案。无事先技术审评不等于免于合规。
非体外诊断医疗器械，风险 III 类或 IV 类	Registro（注册），依据 RDC 751/2022	完整技术档案、法定附件、适用的 ANVISA 生产质量管理规范认证及特定产品的符合性证明。需要监管机关作出实质审查决定。
体外诊断医疗器械（IVD）	独立监管规则 RDC 830/2023	必须另外确认 IVD 专属风险分类、表格、检测及申报路径。

提交前先排除特殊产品路径。 选择申报事项代码前，必须将常规商业销售产品与特殊情形区分开。IVD 产品及其仪器适用 RDC 830/2023；个性化定制医疗器械适用 RDC 925/2024（该规定取代 RDC 305/2019）；二手或翻新器械另按 RDC 579/2021 处理。仅用于依法批准的临床研究的器械可能不需要走常规商业通报或注册程序，但这不等于可以普遍销售或改作其他用途。先核实产品状态及交付目的，再使用 I–IV 类路径表。

本页重点是非 IVD 医疗器械向 ANVISA 实际提交申请的流程，并非整个巴西市场准入制度的综述。境外注册证或商品名称本身不能决定巴西风险等级。独立医疗器械软件还可能受到 RDC 657/2022 的特殊要求约束。复杂的产品定位问题可参阅ANVISA 注册咨询；体外诊断产品请参阅IVD 申报服务。

2. 巴西注册持有人与境外制造商不是同一角色

ANVISA 不会直接向仅在境外成立的公司签发巴西产品上市许可。必须由在巴西依法设立的企业作为申请人和许可持有人（detentor）。在启动申报前，需要核验其 CNPJ 税务登记号、ANVISA 企业登记、适用的 AFE 经营许可、必要时的地方卫生许可及电子系统授权用户。

参与方	主要职责	应交付的资料
境外法定制造商	确认预期用途、型号和生产场所；提供风险、性能、临床、质量和标签证据；签署授权文件。	已批准版本的技术档案、制造商及工厂信息、适用的境外销售许可和签字授权书。
巴西申请人／持有人	承担巴西法律责任，选择和正式提交申请，支付监管费用并接收 ANVISA 通信。	CNPJ、必要许可、Solicita 登录权限、事项代码、签署的表格和提交凭证。
申报协调人员	将文件逐项对应官方清单，检查版本和翻译，记录缺口并组织经批准的回复。	文件台账、缺口清单、提交放行记录和沟通日志；无权代替 ANVISA 签发许可。

2026 年 8 月的新要求：对于进口的风险 I–II 类器械，境外制造商登记和获取唯一制造商代码改为通过 Solicita 系统，以事项代码 80326 办理。这与产品本身的通报是两个不同步骤。ANVISA 表示，风险 III–IV 类制造商代码的办理仍与生产质量管理规范认证（CBPF）申请相联系。应在递交产品申请前确认制造商代码状态。

核实制造商代码是否真正签发。 80326 事项仅用于申请创建或修改境外制造商记录，并不等于已经签发的境外制造商唯一代码。应在 ANVISA 官方查询系统或产品申报界面核对获批代码。如果提交后十个工作日仍未显示代码，且未收到拒绝通知，ANVISA 指示申请人通过官方支持渠道联系。受理回执不能代替已签发的代码。

3. 技术档案递交前的六项核对

监管身份：核对预期用途、分类规则、法定制造商、生产场所、产品名称和全部型号，并确认是否符合单一产品或产品家族申报条件。已经获准的单一产品注册不能简单改为家族注册，反之亦然。
申请人资格：检查持有人 CNPJ、对应 AFE、必要的地方卫生经营许可、签字人员与系统权限。单纯的经销协议不能替代这些资质。
技术证据：准备产品说明和变型、设计与制造过程、风险管理、验证与确认、依据 RDC 848/2024 的适用安全和性能证明、必要的临床证据，以及一致的标签与使用说明。对于通报产品，即使没有事先技术审评，也必须保留供 ANVISA 检查的技术资料。
进口 III–IV 类文件：依照 RDC 751/2022 第 14 条核查法定制造商授予巴西企业代表及销售权限的声明，以及注册证明、自由销售证明或等效文件。必须针对具体案件检查签发日期、语言、附加证明书或领事认证、翻译要求以及适用例外，不能用普通经销商函代替。
附加审批门槛：对于 III–IV 类，核查 ANVISA 签发的 CBPF 或符合规定的认证申请提交凭证；提交申请不等于已经获得认证。还须判断是否需要 INMETRO 强制符合性认证、经济信息报告或其他产品专用附件。
提交资料信息：确认现行 código de assunto（事项代码）、对应的强制材料清单、申请表格、TFVS 费用、文件名和相互一致的巴西葡萄牙语产品资料。不能因另一器械使用过某代码就照搬。

CBPF 申请仍须分开。 虽然 ANVISA 在 2026 年 2 月统一了 CBPF 申报事项代码，RDC 497/2021 第 19 条仍要求医疗材料及设备生产线与 IVD 生产线分别提交 CBPF 申请。经营两类产品的制造商不得合并为一个 GMP 认证申请。这里的区别涉及生产质量认证，不是本页讨论的非 IVD 产品申报。

对于进口 I–II 类器械的通报，RDC 751/2022 第 13 条同样要求法定制造商出具经适当认证的授权声明，明确允许巴西申请人代表其销售该器械。声明必须载明双方的完整法定名称与地址，并确认知悉及遵守巴西医疗器械生产质量管理规范。根据第 13–14 条，声明未载明有效期时，签署日期必须在过去两年内。III–IV 类注册所需的境外上市许可或自由销售证明，如未载明有效期，签发日期也须在过去两年内。不得将两种路径混同：第 13 条并未要求所有 I–II 类通报均提交第 14 条规定的境外自由销售文件。

RDC 751/2022 第 10 条要求申请表、标签样稿及使用说明书或操作手册以葡萄牙语提交。其他档案材料可依据具体规则使用葡萄牙语、英语或西班牙语；制造商声明及适用的境外许可或自由销售文件如使用其他语言，须附宣誓翻译。应逐份核查允许的认证、领事认证或海牙附加证明书方式，而不能假定所有文件均须附加证明书或全套翻译成葡萄牙语。

提交放行原则：巴西持有人必须确认自身资质及当前官方清单中每一份强制附件齐备，才能递交。缺失必需资料或表格填写不完整，可能直接被驳回，而不是得到补交技术资料的机会。

4. 申报顺序和与 ANVISA 的互动

锁定申请范围：批准预期用途、产品家族及型号、风险等级、申报方式和巴西持有人身份。
清除前置障碍：核实企业许可，取得制造商授权及所需境外上市文件；凡涉及 CBPF 或符合性评定，应提前启动相关工作。
建立档案索引：将每个表格字段和技术附件映射至当前事项代码的清单，核对所有型号与法律主体名称，并由法律及技术负责人批准最终版本。
使用现行官方系统：由巴西公司授权用户在 Solicita 发起正确的首次申请并办理 TFVS 缴费。文件提交方式以当前事项说明为准；ANVISA 部分旧网页仍保留邮寄说明，不应机械沿用。
持续跟踪：保留申请编号、付款记录及最终附件版本，查看 Situação de Documentos、电子收件箱和正式技术补充要求，在 ANVISA 指定期限内提交经证据核实的答复。
确认最终决定：核验监管决定、在 Diário Oficial da União（DOU，联邦官方公报） 的公布及 ANVISA 产品数据库记录。申请回执、境外证书或 CBPF 申请都不是巴西产品上市许可。

巴西政府服务页面公布的法定审评时限因产品类别而异，不能视为保证完成日期。文件缺漏、技术问询与认证状态会影响实际进度。IN 290/2024 允许符合条件、已有认可的境外监管机关许可的部分高风险器械申请有文件支持的优化审评；它并非自动承认 FDA 或其他境外许可。

5. 四类可以预防的延迟与驳回原因

警示情况	可能结果	预防措施
使用说明、临床证据与申请表的预期用途不一致	分类或证据充分性被质疑	固定一份已批准用途说明并逐项核对产品宣称。
持有人、制造商、工厂或唯一代码信息不一致	申请主体记录错误或行政流程受阻	建立公司与工厂对应表，适用时完成 2026 年境外制造商登记。
制造商授权书或自由销售文件缺少规定认证、有效日期或翻译	必需附件不符合要求	对照 RDC 751 第 14 条及当前官方清单检查形式要件。
强制材料缺失，将 CBPF 或 INMETRO 误认为可选	直接驳回、补充要求或不能最终批准	签署材料清单，并单独跟踪各项认证状态。

收到技术补充要求，不意味着可以编造数据、悄然改变预期用途或者忽略 ANVISA 的回复期限。实质性缺口必须交由制造商和巴西持有人处理，只提交核实并批准的回复。

6. 许可公布后的维护事项

风险 III–IV 类注册有效期为自公布之日起十年。续期申请通常须在到期前十二个月至六个月之间提交；续期与产品变更属于不同申请。I–II 类通报不要求定期续期，但持续合规和变更控制仍然适用。持有人应管理已批准资料的变化、质量监督、不良事件及档案保存。具体变更能否在没有事先 ANVISA 程序的情况下实施，必须依据适用变更规则判断。

RDC 751/2022 第 16 条将变更分为须经 ANVISA 批准、可立即实施以及无需申报三类。注册持有人应评估具体变更类别，在适用时办理变更申请，并将无需申报的变更纳入质量体系记录。并非所有文字性或行政性更改都需要重新向 ANVISA 申报。

7. 申报协调服务的具体交付成果

可执行的委托通常形成（一）申报途径与巴西持有人准备情况核查结果、（二）含已签认材料清单的索引化申请包、（三）涵盖申请编号、补件、决定及后续任务的跟踪记录。制造商提供真实技术证据；具有资格的巴西企业承担正式提交。任何顾问都不能保证 ANVISA 批准、指定日期或法律未规定的豁免。

启动时应提供预期用途和使用说明草稿、型号清单、制造商与工厂信息、拟定巴西持有人、AFE 状态、技术档案和境外批准文件。其他监管制度请参阅巴西产品市场准入协调；若设备另需符合性认证，请参阅INMETRO 认证服务。

ANVISA 申报常见问题

境外制造商可以不通过巴西公司直接申请吗？

不可以。巴西产品的责任申请人和持有人必须是符合条件的巴西公司。境外制造商提供证据与授权，正式申报前应核实持有人的各项许可。

II 类通报是否意味着自动获得销售许可？

不是。没有事先技术评审，不等于可以跳过正确通报、技术资料保存及正式办理和公布。仅创建草稿或缴费不能使产品合法销售。

III 类器械有 FDA 许可或欧盟 CE 标志就够了吗？

不够。境外许可不能替代巴西注册。依据 IN 290/2024，在境外机关、产品一致性和文件等条件满足时，可能采用优化审评；最终决定权仍归 ANVISA。

CBPF 尚未发证时可以提交 III 类注册申请吗？

RDC 751/2022 在符合相关条件时允许将生产质量认证申请凭证放入注册材料。这不意味着没有法定 CBPF 证书即可取得最终产品批准。须核实生产场所和认证进度。

获批后新增型号或更换经销商应如何处理？

首先判断新型号是否属于获准产品家族及应提交何种变更申请。单一产品注册不能直接变成家族注册。更换经销商与转让巴西注册持有人是两类不同问题，不能悄然修改档案了事。

1. 编制资料前先确定 ANVISA 申报途径