1. Den richtigen ANVISA-Antrag vor der Dossiererstellung bestimmen

Prüfpflichten und Nachweise sind vor einer Beauftragung zu klären.

Die Einreichung eines Medizinprodukts bei ANVISA ist ein regulatorischer Arbeitsablauf, kein käufliches Zertifikat. Der brasilianische Antragsteller muss antragsberechtigt sein; der Hersteller liefert belastbare Produktnachweise; der Antragsweg muss zum Verwendungszweck passen. Eine Dienstleistung kann die Einreichung koordinieren, aber nur ANVISA entscheidet über die Zulassung.

1. Den richtigen ANVISA-Antrag vor der Dossiererstellung bestimmen

Produkt und Risiko	ANVISA-Verfahren	Prüfung vor der Einreichung
Medizinprodukt ohne In-vitro-Diagnostik, Klasse I oder II	Notificação (Meldung) nach RDC 751/2022	Zweckbestimmung und Klassifizierungsregel, zutreffendes Formular und Vorgangscode, verfügbares technisches Dossier. Keine vorgängige technische Bewertung bedeutet keine Befreiung von den Anforderungen.
Medizinprodukt ohne In-vitro-Diagnostik, Klasse III oder IV	Registro (Registrierung) nach RDC 751/2022	Vollständiges technisches Dossier, vorgeschriebene Anlagen, anwendbare ANVISA-GMP-Zertifizierung und produktspezifische Konformitätsnachweise. ANVISA prüft inhaltlich.
In-vitro-Diagnostikum (IVD)	Eigenes Regelwerk: RDC 830/2023	IVD-Klassifizierung, Formulare, Prüfungen und Einreichungsweg gesondert ermitteln.

Sonderfälle vor Antragstellung abgrenzen. Vor der Auswahl des Vorgangscodes ist zwischen regulären Handelsprodukten und Sonderfällen zu unterscheiden. Für IVD einschließlich IVD-Instrumenten gilt RDC 830/2023; für patientenspezifisch angefertigte Medizinprodukte das Sonderregime RDC 925/2024 (als Nachfolgeregelung der RDC 305/2019); für gebrauchte oder wiederaufbereitete Geräte RDC 579/2021. Ein ausschließlich für eine genehmigte klinische Prüfung bestimmtes Produkt kann von dieser kommerziellen Meldung bzw. Registrierung ausgenommen sein; dadurch wird kein allgemeiner Vertrieb oder anderweitiger Einsatz erlaubt. Zuerst Produktstatus und Verwendungszweck der Lieferung feststellen, dann die Tabelle der Klassen I–IV anwenden.

Diese Seite erklärt die Durchführung einer ANVISA-Einreichung für Nicht-IVD-Produkte, nicht sämtliche Marktzugangsregeln. Eine ausländische Genehmigung oder Produktbezeichnung bestimmt die Risikoklasse nicht allein. Für eigenständige Medizinproduktesoftware sind gegebenenfalls zusätzlich die Regeln der RDC 657/2022 maßgeblich. Eine vertiefte Einordnung bietet die ANVISA-Registrierungsberatung; für Diagnostika siehe den IVD-Einreichungsservice.

2. Brasilianischer Zulassungsinhaber und ausländischer Hersteller

Ein ausländischer Hersteller kann die brasilianische Produktzulassung nicht unmittelbar auf seine ausländische Gesellschaft erhalten. Eine rechtswirksam gegründete brasilianische Gesellschaft muss als Antragsteller und Inhaber (detentor) auftreten. Vor Beginn sind CNPJ, Unternehmensregistrierung bei ANVISA, einschlägige AFE, gegebenenfalls lokale sanitäre Betriebserlaubnis sowie autorisierte Systemzugänge zu kontrollieren.

Beteiligter	Verantwortung	Zu übergebende Nachweise
Ausländischer rechtlicher Hersteller	Bestätigt Zweckbestimmung, Modelle und Fertigungsstandorte; erstellt Risiko-, Leistungs-, klinische, Qualitäts- und Kennzeichnungsnachweise; unterzeichnet Ermächtigungen.	Freigegebenes technisches Dossier, Standortdaten, gegebenenfalls ausländischer Verkehrsfähigkeitsnachweis und unterschriebene Vollmacht.
Brasilianischer Antragsteller/Inhaber	Trägt Verantwortung in Brasilien, bestimmt und übermittelt den Antrag, zahlt die behördliche Gebühr und empfängt ANVISA-Nachrichten.	CNPJ, Genehmigungen, Solicita-Zugang, Vorgangscode, unterschriebene Formulare und Einreichungsbelege.
Einreichungskoordinator	Ordnet Dokumente der verbindlichen Prüfliste zu, kontrolliert Versionen und Übersetzungen, erfasst Lücken und organisiert Antworten.	Dokumentenregister, Mängelliste, Freigabeprotokoll und Korrespondenzverzeichnis; keine eigene Zulassungsbefugnis.

Neuerung vom August 2026: Für importierte Produkte der Klassen I–II ist die Registrierung des ausländischen Herstellers zur Vergabe eines eindeutigen Codes über Solicita, Vorgangscode 80326, abzuwickeln. Dies ist eine eigene Voraussetzung, nicht die Produktmeldung selbst. Bei Klassen III–IV erfolgt der entsprechende Herstellerprozess laut ANVISA weiterhin im Zusammenhang mit dem Antrag auf GMP-Zertifizierung (CBPF). Den Status frühzeitig prüfen.

Freigabe des Herstellercodes prüfen. Der Vorgang 80326 beantragt die Anlage oder Änderung eines ausländischen Herstellereintrags, stellt aber selbst noch keinen erteilten eindeutigen Herstellercode dar. Den vergebenen Code im offiziellen ANVISA-Portal oder in der Produkteinreichung prüfen. Ist nach zehn Arbeitstagen kein Code sichtbar und keine Zurückweisung eingegangen, verweist ANVISA an ihren offiziellen Support. Eine Eingangsbestätigung ersetzt nicht den vergebenen Code.

3. Technisches Dossier: sechs Prüfungen vor dem Versand

Produktidentität: Zweckbestimmung, Klassifizierungsregel, Hersteller, Standorte, Modellliste und zulässige Zusammenfassung als Einzelprodukt oder Familie. Eine bereits bewilligte Einzelregistrierung kann nicht nachträglich einfach in eine Familienregistrierung umgewandelt werden und umgekehrt.
Antragsberechtigung: CNPJ, einschlägige AFE, gegebenenfalls lokale Betriebslizenz, zeichnungsberechtigte Personen und Systemzugriff des brasilianischen Inhabers. Ein Händlervertrag allein genügt nicht.
Technische Unterlagen: Beschreibung, Varianten, Konstruktion und Herstellung, Risikomanagement, Verifizierung/Validierung, Nachweise zu Sicherheit und Leistung nach RDC 848/2024, gegebenenfalls klinische Nachweise sowie konsistente Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung. Auch bei der Meldung muss das technische Dossier für ANVISA verfügbar bleiben.
Einfuhr von Klasse-III/IV-Produkten: Gemäß Art. 14 RDC 751/2022 die Herstellerermächtigung zur Vertretung/Vermarktung sowie den Zulassungs-, Freiverkaufs- oder gleichwertigen Nachweis prüfen. Ausstellungsdatum, Sprache, Apostille/konsularische Beglaubigung, Übersetzung und anwendbare Ausnahmen anhand des konkreten Vorgangs kontrollieren.
Zusätzliche Voraussetzungen: Für Klassen III–IV die ANVISA-GMP-Bescheinigung oder zulässige Bestätigung des Zertifizierungsantrags prüfen. Ein Antragseingang ist keine erteilte Bescheinigung. Zusätzlich feststellen, ob INMETRO-Pflichtzertifizierung, wirtschaftlicher Bericht oder produktspezifische Unterlagen erforderlich sind.
Einreichungsdaten: Aktueller código de assunto, verbindliche Dokumentenprüfliste, Formulare, Gebühr TFVS, Anlagenbezeichnungen und abgestimmte portugiesische Produktinformationen. Ein Vorgangscode eines anderen Geräts ist nicht automatisch übertragbar.

CBPF-Verfahren getrennt halten. Obwohl ANVISA im Februar 2026 die CBPF-Antragscodes vereinheitlicht hat, schreibt Artikel 19 der RDC 497/2021 weiterhin getrennte CBPF-Anträge für Medizinmaterialien und -geräte einerseits und IVD andererseits vor. Hersteller beider Produktgruppen dürfen sie nicht in einem Zertifizierungsantrag zusammenfassen. Dies betrifft die GMP-Zertifizierung, nicht die hier erläuterte Nicht-IVD-Produktanmeldung.

Bei importierten Produkten der Klassen I–II verlangt bereits Art. 13 RDC 751/2022 für die Meldung eine ordnungsgemäß beglaubigte Erklärung des rechtlichen Herstellers, die dem brasilianischen Antragsteller ausdrücklich Vertretung und Vermarktung gestattet. Sie nennt Firma und vollständige Anschrift beider Parteien und bestätigt Kenntnis sowie Einhaltung der brasilianischen GMP-Anforderungen. Nach Art. 13–14 muss diese Erklärung, wenn keine ausdrückliche Geltungsdauer angegeben ist, innerhalb der letzten zwei Jahre unterzeichnet worden sein. Für die Registrierung der Klassen III–IV gilt eine entsprechende Zweijahresfrist für den ausländischen Zulassungs- oder Freiverkaufsnachweis ohne ausgewiesene Geltungsdauer. Der Freiverkaufsnachweis aus Art. 14 ist nicht pauschal für Meldungen der Klassen I–II vorgeschrieben.

Art. 10 RDC 751/2022 verlangt Antragsformulare, Kennzeichnungsmuster und Gebrauchsanweisungen auf Portugiesisch. Andere Dossierunterlagen können nach Maßgabe der besonderen Vorschriften in Portugiesisch, Englisch oder Spanisch vorgelegt werden. Für anderssprachige Herstellererklärungen und gegebenenfalls ausländische Marktgenehmigungen ist eine beeidigte Übersetzung erforderlich. Beglaubigung, konsularische Formalitäten oder die jeweils anerkannte Apostille sind dokumentbezogen zu prüfen; weder eine generelle Apostillepflicht noch eine Übersetzung sämtlicher Unterlagen folgt daraus.

Freigabekriterium: Vor Abgabe bestätigt der Inhaber alle notwendigen Genehmigungen und jedes Pflichtdokument der aktuellen Prüfliste. Fehlende Anlagen oder unvollständige Formulare können eine sofortige Ablehnung statt einer Gelegenheit zur Nachbesserung auslösen.

4. Ablauf von der Freigabe bis zur Behördenentscheidung

Antragsumfang festlegen: Zweckbestimmung, Modelle/Familie, Klasse, Verfahrensart und brasilianischen Inhaber verbindlich bestätigen.
Vorbedingungen klären: Unternehmensgenehmigungen verifizieren, Herstellerermächtigungen und ausländische Zulassungsunterlagen beschaffen; erforderliche GMP- und Konformitätsverfahren rechtzeitig starten.
Dossierindex erstellen: Formulardaten und technische Anlagen der aktuellen Prüfliste zuordnen, Modell- und Firmennamen abstimmen, Freigaben der rechtlich und technisch Verantwortlichen einholen.
Über den aktuellen offiziellen Weg einreichen: Der bevollmächtigte brasilianische Nutzer eröffnet den richtigen Erstantrag in Solicita und bearbeitet die TFVS-Gebühr. Für den Dokumentenweg die aktuellen Vorgangsvorgaben prüfen; ältere ANVISA-Webseiten nennen teils noch den Postversand.
Vorgang überwachen: Aktennummer, Zahlungsbeleg und endgültige Fassungen archivieren. Situação de Documentos, elektronische Post und formelle Nachforderungen verfolgen; fachlich belegte Antworten innerhalb der von ANVISA vorgegebenen Frist übermitteln.
Entscheidung bestätigen: Bescheid, Veröffentlichung im Diário Oficial da União (DOU) und ANVISA-Produktdatenbank prüfen. Ein Einreichungsbeleg, eine ausländische Zulassung oder ein GMP-Antrag ist keine brasilianische Verkehrsgenehmigung.

Die öffentlichen Behördenangaben enthalten produktspezifische gesetzliche Prüffristen; sie sind keine zugesagten Fertigstellungstermine. Rückfragen, Zertifizierungen und Vollständigkeit beeinflussen den Verlauf. IN 290/2024 ermöglicht unter bestimmten Nachweisbedingungen eine optimierte Bewertung geeigneter Hochrisikoprodukte mit Zulassungen anerkannter ausländischer Behörden; eine automatische Anerkennung etwa der FDA-Zulassung findet nicht statt.

5. Vier vermeidbare Ablehnungs- und Verzögerungsrisiken

Warnzeichen	Mögliche Folge	Vorbeugende Kontrolle
Unterschiedliche Zweckbestimmung in Anleitung, klinischem Nachweis und Formular	Rückfragen zu Klasse oder Beleglage	Einheitlich genehmigte Zweckbestimmung und Abgleich aller Aussagen.
Abweichende Inhaber-/Hersteller-/Standortdaten oder fehlender eindeutiger Herstellercode	Fehlerhafte Antragstellerakte oder Verwaltungsstopp	Abgleich der Rechtsträger und Produktionsstätten; Herstellerregistrierung 2026 soweit einschlägig.
Herstellerermächtigung oder Freiverkaufsnachweis ohne nötige Beglaubigung, Gültigkeit oder Übersetzung	Unzureichende Pflichtanlage	Prüfung von Art. 14 RDC 751 und der aktuellen Prüfliste.
Unvollständige Pflichtunterlagen; GMP/INMETRO fälschlich als optional behandelt	Unmittelbare Ablehnung, Nachforderung oder Zulassungssperre	Abgezeichnete Checkliste plus separater Zertifizierungsstatus.

Eine technische Nachforderung berechtigt weder zu erfundenen Angaben noch zu stillschweigenden Änderungen der Zweckbestimmung oder zum Versäumen der gesetzten Antwortfrist. Substanzielle Lücken an Hersteller und Inhaber zurückgeben; nur geprüfte und freigegebene Antworten einreichen.

6. Pflichten nach Veröffentlichung

Für Klassen III–IV beträgt die Zulassungsdauer zehn Jahre ab Veröffentlichung. Der Verlängerungsantrag ist grundsätzlich 12 bis 6 Monate vor Ablauf zu stellen; Verlängerung und Produktänderung sind gesonderte Verfahren. Meldungen der Klassen I–II brauchen keine periodische Verlängerung, unterliegen aber weiterhin den Compliance- und Änderungspflichten. Der Inhaber muss zulassungsrelevante Änderungen, Qualitätsüberwachung, Vorkommnisse und Nachweise betreuen. Ob eine konkrete Änderung eine vorherige ANVISA-Maßnahme erfordert, ist gesondert zu prüfen.

Art. 16 RDC 751/2022 unterscheidet genehmigungspflichtige Änderungen, unmittelbar umsetzbare Änderungen und nicht meldepflichtige Änderungen. Der Inhaber muss die konkrete Änderung einordnen, erforderliche Änderungsanträge einreichen und nicht meldepflichtige Änderungen im Qualitätssystem dokumentieren. Nicht jede redaktionelle oder administrative Anpassung erfordert einen neuen Antrag.

7. Leistungsumfang einer koordinierten Einreichung

Sinnvolle Arbeitsergebnisse sind (a) eine Freigabeprüfung zu Route und Inhaber, (b) ein geordnetes Antragsdossier mit bestätigter Checkliste und (c) ein Register zu Einreichung, Nachforderungen, Entscheidung und Folgepflichten. Der Hersteller liefert echte technische Nachweise; der hierzu befugte brasilianische Antragsteller reicht offiziell ein. Niemand kann eine ANVISA-Zulassung, ein festes Entscheidungsdatum oder nicht geregelte Ausnahmen garantieren.

Zum Start erforderlich sind Zweckbestimmung/Gebrauchsanweisung, Modelle, Hersteller- und Standortangaben, geplanter brasilianischer Inhaber, AFE-Status, technisches Dossier und ausländische Zulassungen. Andere Produktregime behandelt der Marktzugang für Brasilien; für gesonderte Gerätezertifizierungen siehe die INMETRO-Zertifizierungsleistungen.

Häufige Fragen zur ANVISA-Einreichung

Kann der ausländische Hersteller ohne brasilianische Gesellschaft selbst einreichen?

Nein. Der verantwortliche Antragsteller/Inhaber ist ein berechtigtes brasilianisches Unternehmen. Der Hersteller stellt technische Unterlagen und Ermächtigungen bereit; dessen brasilianische Zulassungsvoraussetzungen sind vorab zu prüfen.

Ist eine Klasse-II-Meldung eine automatische Verkaufserlaubnis?

Nein. Der Verzicht auf vorgängige technische Prüfung beseitigt nicht die Pflicht zu korrektem Antrag, technischem Dossier und offizieller Regularisierung/Veröffentlichung. Ein Entwurf oder bezahlte Gebühr reichen nicht.

Genügen FDA-Freigabe oder CE-Kennzeichnung für Klasse III?

Nein. Ausländische Genehmigungen ersetzen den brasilianischen Vorgang nicht. IN 290/2024 kann bei passender Behörde, Produktidentität und Dokumentation eine optimierte Bewertung erlauben; ANVISA entscheidet selbst.

Kann die Klasse-III-Registrierung vor Ausstellung der GMP-Bescheinigung beantragt werden?

RDC 751/2022 lässt unter den maßgeblichen Bedingungen den Nachweis eines laufenden GMP-Zertifizierungsantrags zu. Daraus folgt keine endgültige Produktzulassung ohne erforderliche erteilte Bescheinigung. Standorte und Verfahrensstand prüfen.

Wie werden neue Modelle oder ein Distributorwechsel nach Zulassung behandelt?

Prüfen, ob Modelle unter die genehmigte Familie fallen und welcher Änderungsantrag notwendig ist. Aus einer Einzelregistrierung wird nicht einfach eine Familienregistrierung. Ein Distributorwechsel ist zudem von der Übertragung des Zulassungsinhabers zu unterscheiden; beides darf nicht stillschweigend umgesetzt werden.

1. Den richtigen ANVISA-Antrag vor der Dossiererstellung bestimmen