Bewertungsgegenstand und Auftrag präzise festlegen
Eine EU-Dienstleistung zur kosmetischen Sicherheitsbewertung (CPSR/PIF) muss mehr liefern als ein unterzeichnetes Zertifikat. Vor dem Inverkehrbringen muss die verantwortliche Person (RP) die Sicherheitsbewertung sicherstellen und den Kosmetiksicherheitsbericht (CPSR) in der Produktinformationsdatei (PIF) bereithalten. Die Beauftragung eines Gutachters überträgt die gesetzlichen Pflichten der RP nicht. Entscheidend sind nachvollziehbare Nachweise, Abnahmekriterien und Freigabeentscheidungen für die konkrete Rezeptur.
Bewertungsgegenstand und Auftrag präzise festlegen
Übermitteln Sie die endgültige quantitative Rezeptur, Zielgruppe, Anwendungsstelle und -häufigkeit, Verpackung sowie vorgesehene Aussagen. Eine Leave-on-Creme, ein abspülbares Produkt und ein Produkt für Kinder unter drei Jahren haben unterschiedliche Expositionsannahmen. Prüfen Sie zuerst die Kosmetikdefinition nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a: therapeutische Aussagen oder ein anderer Verwendungszweck können eine andere Einstufung erfordern. Kaufen Sie keinen Standardbericht ohne festgelegte Produktklasse und Rezepturversion.
Vertragliche Ergebnisse: CPSR Teil A und B sowie übrige PIF-Unterlagen
Artikel 10 und Anhang I verlangen einen begründeten Bericht, nicht nur eine Erklärung. Teil A enthält Sicherheitsinformationen; Teil B die wissenschaftliche Schlussfolgerung, Begründung, Warnhinweise sowie Qualifikation und Freigabe durch den Sachverständigen. Die weitergehende PIF ergibt sich aus Artikel 11 und muss aktuell gehalten werden.
Wird eine Angabe oder Untersuchung nach Anhang I im konkreten Fall für entbehrlich gehalten, muss die Auslassung in Teil A ausdrücklich begründet und diese Begründung vom Sicherheitsbewerter in Teil B wiederholt und bestätigt werden. Die Leitlinien 2013/674/EU befreien nicht von der Sicherheitsbewertung.
- CPSR Teil A: qualitative und quantitative Zusammensetzung, physikalisch-chemische Eigenschaften und Stabilität, mikrobiologische Qualität, Verunreinigungen/Spuren/Verpackung, vorhersehbare Verwendung, Exposition gegenüber Produkt und Stoffen, toxikologische Profile, unerwünschte Wirkungen und weitere relevante Daten.
- CPSR Teil B: Sicherheitsurteil einschließlich Beschränkungen, Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen, begründete Bewertung sowie Name, Anschrift, Qualifikation, Datum und Unterschrift bzw. dokumentierte Freigabe des Sicherheitsbewerters.
- PIF zusätzlich: eindeutige Produktbeschreibung, Herstellungsverfahren und GMP-Erklärung, erforderlichenfalls Belege für angepriesene Wirkungen sowie Angaben zu Tierversuchen nach Artikel 11 Absatz 2.
- Rückverfolgbarkeit: Berichtsversion, Rezepturkennung und Konzentrationen, Verpackungsvarianten, Studienverweise und offene Datenlücken müssen für RP und Gutachter zugänglich sein.
- Ein CPSR-Paket ist weder EU-Zulassung noch CE-Bescheinigung oder CPNP-Meldung. Die Meldung nach Artikel 13 ist ein gesonderter Schritt der RP.
Nachweismatrix: Angaben für die Sicherheitsbewertung
Die letzte Spalte beschreibt eine praktische Nachweisschranke; nicht jede kosmetische Rezeptur benötigt sämtliche Laborprüfungen.
| Angaben von Marke/Hersteller | Zweck für die Bewertung | Fehlende Nachweise |
|---|---|---|
| Exakte Prozentanteile der Bestandteile in der Endrezeptur, chemische Identitäten/INCI, Funktionen sowie relevante Rohstoffzusammensetzung und Verunreinigungen | Stoffbeschränkungen und Expositionsberechnung | Kein Abschluss ohne belastbare Zusammensetzung und Verunreinigungsdaten. |
| Lieferantenspezifikationen, Toxikologie, Allergene, Verunreinigungen, Zertifikate | Bewertung der Inhaltsstoffe und ihrer Qualität | Originalnachweise beschaffen oder wissenschaftlich tragfähige Alternative begründen. |
| Fertigproduktspezifikationen, Stabilität, Kontakt mit Primärverpackung | Haltbarkeit und mögliche Wechselwirkungen bewerten | Gezielte Stabilitäts-/Verpackungsnachweise prüfen. |
| Mikrobiologische Grenzwerte, Konservierungskonzept und gegebenenfalls Prüfungen | Produktspezifische mikrobielle Risiken beurteilen | Gutachter entscheidet über zusätzliche mikrobiologische/Belastungstests. |
| Anwendung, Körperstelle, Häufigkeit, Zielgruppe, Warnhinweise, Etikettenentwurf | Exposition und erforderliche Warnungen festlegen | Keine Freigabe für ungeprüfte Verwendung oder Kennzeichnung. |
| Bekannte Beschwerden, unerwünschte Wirkungen, Erfahrungen mit ähnlichen Formeln | Risikosignale und Nebenwirkungen berücksichtigen | Bekannte Signale offenlegen und Nachmarktprüfung vorsehen. |
EU-verantwortliche Person, Teil-B-Unterschrift und PIF-Zugriff prüfen
Die in der EU niedergelassene verantwortliche Person nach Artikel 4 sichert Konformität, hält die PIF an der Etikettenanschrift zugänglich und aktualisiert sie. Der qualifizierte Sicherheitsbewerter verantwortet die Bewertung nach Teil B. Artikel 10 Absatz 2 verlangt Hochschulausbildung in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach bzw. eine durch einen Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannte Ausbildung. Laboranalysen und Aktenzusammenstellung ersetzen diese Bewertung nicht. Verlangen Sie Qualifikationsnachweise und Zugriff auf die zugrunde liegenden Daten, auch bei vertraulich übermittelten Formeln. Nach Artikel 11 Absatz 1 ist die PIF zehn Jahre nach Inverkehrbringen der letzten Produktcharge aufzubewahren.
Bei eingeführten Kosmetika ist nach Artikel 4 Absatz 5 grundsätzlich jeder Importeur die verantwortliche Person für das von ihm in Verkehr gebrachte Produkt, es sei denn, eine in der EU niedergelassene Person nimmt eine schriftliche Beauftragung an. Klären Sie diese Rolle vor Auftragserteilung. Nach Artikel 11 Absatz 3 muss die PIF der zuständigen Behörde an der Kennzeichnungsanschrift zugänglich sein; ihre Angaben müssen in einer für die Behörden des betreffenden Mitgliedstaats leicht verständlichen Sprache vorliegen, nicht zwingend in sämtlichen EU-Sprachen.
Vier Prüfpunkte vor Markteintritt
Das ist eine operative Entscheidungslogik, kein behördliches EU-Genehmigungsverfahren.
„Bereit für den Bewerter“ bedeutet nur, dass die Prüfung beginnen kann, nicht dass der Vertrieb zulässig ist. Auch bei positivem Teil B muss die verantwortliche Person gesondert Stoffbeschränkungen, die vollständige PIF, die Kennzeichnung und die CPNP-Meldung vor Inverkehrbringen prüfen.
Enthält die Rezeptur Nanomaterialien, prüfen Sie gesondert, ob Artikel 16 eine zusätzliche Meldung vor dem Inverkehrbringen verlangt; dies hängt vom Nanomaterial und den gesetzlichen Ausnahmen ab. Die gewöhnliche CPNP-Meldung nach Artikel 13 beantwortet diese Frage nicht allein.
| Status | Nachweislage | Nächster sicherer Schritt |
|---|---|---|
| Bewertungsreif | Endgültige Formel, Verwendung, Verpackung und tragfähige Daten vorhanden | Teil A/B erstellen lassen und Rückfragen schriftlich schließen. |
| Datenlücke | Wesentliche Rezeptur-, Toxikologie-, Mikro- oder Stabilitätsdaten fehlen | Gezielte Belege beschaffen; Prüfbedarf begründen lassen. |
| Nur eingeschränkt sicher | Teil B verlangt bestimmte Verwendungsgrenzen oder Warnungen | Etikett, Anwendung oder Formel anpassen und SKU-Abdeckung prüfen. |
| Nicht sicher/nicht belegbar | Sicherheit unter vorgesehenen Bedingungen nicht nachgewiesen | Nicht auf Grundlage dieses Berichts in Verkehr bringen; überarbeiten und erneut bewerten. |
Abnahmeprüfung für den CPSR/PIF-Auftrag
- Endrezeptur, Produktions-/Verpackungsvarianten und Nutzerkreis versionieren; betroffene SKUs eindeutig zuordnen.
- Schriftliche Lückenanalyse abnehmen; gesetzliche Berichtsinhalte von individuell erforderlichen Belegen unterscheiden. Challenge-, Patch- und Stabilitätstests sind nicht pauschal für jedes Produkt vorgeschrieben.
- Teil-A-Verweise mit Lieferantenunterlagen, Expositionsannahmen, Verpackungsdaten und Mikrobiologie abgleichen.
- Teil B auf klares Sicherheitsurteil, Grenzen, Warnungen, Begründung, Qualifikation, Identität und datierte Freigabe prüfen.
- Der RP einen auffindbaren PIF-Index und Aktualisierungsprozess übergeben; Kennzeichnung und separate CPNP-Meldung vor Inverkehrbringen prüfen.
Warnzeichen bei der Abnahme: keine Begründung in Teil B; falsche Formel; fehlende Zuordnung/Unterschrift; unbekannte Qualifikation; pauschales „EU-zugelassen“; fehlende Primärbelege oder unklarer Leistungsumfang.
Änderungskontrolle nach Unterzeichnung
RP muss CPSR und PIF bei neuen relevanten Informationen aktualisieren. Nicht jede Änderung verlangt automatisch einen neuen Test; ihre Relevanz ist mit dem Gutachter zu dokumentieren.
| Änderung | Sicherheitsfrage | Maßnahme |
|---|---|---|
| Neuer Stoff, neue Konzentration oder Rohstoffspezifikation | Ändern sich Gefährdung oder Exposition? | Beschränkungen und Berechnungen, gegebenenfalls Urteil, erneuern. |
| Neue Primärverpackung, Lieferant oder Haltbarkeit | Ändern sich Wechselwirkung, Verunreinigung oder Stabilität? | Verpackungs- und Qualitätsnachweise prüfen; gezielt nachtesten, falls begründet. |
| Andere Verwendung, empfindliche Zielgruppe oder sicherheitsrelevante Aussage | Ändern sich Exposition und Schlussfolgerung? | Bewertete Bedingungen/Warnungen vor Freigabe anpassen. |
| Beschwerdesignale, unerwünschte/schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, neue Stoffgrenzen | Sind frühere Sicherheitsannahmen noch tragfähig? | RP/Gutachter einschalten, PIF aktualisieren, zusätzliche Melde-/Abhilfepflichten beachten. |
Grenze der CPSR-Übergabe: RP-Bestellung und CPNP-Meldung
Ein CPSR ist Bestandteil der PIF, keine umfassende Marktzulassung. Umfangreichere Leistungspakete behandelt der Überblick zu CPSR/PIF-Dienstleistungen; strategische Fragen der Auswahl der CPSR/PIF-Berater. Die Einreichung gehört zur CPNP-Meldedienstleistung. Schicken Sie unter Vertraulichkeit eine quantitative Rezeptur, Verwendung, Verpackung, vorhandene Studien und den vorgesehenen RP. Verlangen Sie schriftliche Datenlücken, einen qualifizierten benannten Bewerter, genaue Liefergegenstände und Regelungen für spätere Änderungen. Der CPSR-Dienstleister wird nicht allein dadurch zur RP.
Für ein erstes Angebot kann eine nicht vertrauliche Produktbeschreibung genügen. Vor der Sicherheitsbewertung benötigt der qualifizierte Bewerter jedoch die genaue quantitative Rezeptur und erforderlichen Stoffdaten über einen vereinbarten vertraulichen Kanal; eine gekürzte Übersicht ersetzt diese Sicherheitsdaten nicht.
Fünf Fragen zu CPSR-Varianten, vertraulicher Rezeptur und Freigabe
Deckt ein CPSR mehrere Duftvarianten oder Farbtöne ab?
Nur wenn der Gutachter jede erfasste Variante wissenschaftlich trägt und eindeutig zuordnet. Andere Allergene, Pigmente, Konzentrationen oder Expositionen können zusätzliche Nachweise erfordern.
Ist ein Challenge-Test für jedes wasserfreie Produkt zwingend?
Es gibt eine Pflicht zur Sicherheits- und mikrobiologischen Bewertung, aber keinen universellen Test für jede Rezeptur. Der Gutachter begründet den produktspezifischen Prüfbedarf.
Ist eine Bewertung ohne Offenlegung der vertraulichen Vollrezeptur möglich?
Für die quantitative Bewertung braucht es genaue Mengen und Sicherheitsdaten. Vertrauliche Direktübermittlung ist vertraglich möglich; entscheidende Konzentrationen dürfen nicht fehlen.
Sind Produkte mit unterschriebenem CPSR behördlich zugelassen?
Nein. CPSR ist Teil der von der RP gehaltenen PIF. CPNP nach Artikel 13 ist ein gesondertes kostenloses Meldeverfahren, keine Zulassung.
Was gilt nach einem Wechsel der Verpackung oder des Konservierungsmittels?
RP und Gutachter müssen die ursprüngliche Bewertung überprüfen und gegebenenfalls CPSR/PIF sowie Nachweise aktualisieren, bevor sie sich auf das Urteil stützen.
Amtliche Grundlagen zu EU-CPSR, PIF und Kosmetikmeldung
Grundlage: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, konsolidierter Stand 18. Mai 2026 (spätere Änderungen prüfen). Beschluss 2013/674/EU ist technische Orientierung, kein Ersatz für Gesetz oder Fachbeurteilung.