明确产品及安全评估的委托范围
欧盟化妆品安全评估（CPSR/PIF）服务的交付成果不应仅是一张签字证书。化妆品投放欧盟市场前，责任人（RP）必须确保完成安全评估，并将化妆品安全报告（CPSR）纳入产品信息档案（PIF）。委托外部评估师不会转移责任人的法定义务。本页说明针对确定配方的资料交接、成果验收及上市放行判断。
明确产品及安全评估的委托范围
首先确定最终定量配方、目标使用人群、涂抹部位、使用频率、包装和拟使用的功效宣称。免洗面霜、冲洗型清洁剂和面向三岁以下儿童的产品不能套用相同的暴露假设。先依据第2条第1款(a)项核实产品属于化妆品；治疗性宣称或其他用途可能触发不同的法规分类。未明确产品属性和配方版本前，不应采购通用CPSR模板。
应交付的文件：CPSR的A、B部分及其余PIF资料
第10条与附件I要求有科学依据的安全报告，而非简短声明。A部分收集安全资料；B部分给出合格安全评估师的科学结论、推理、必要警示及资格和签署信息。第11条还规定更完整的PIF及其更新义务。
如认为附件I所列某项资料或试验对特定产品并无必要，应在A部分明确说明理由，由安全评估师在B部分的论证中再次确认该理由。委员会第2013/674/EU号指南并不免除产品安全评估义务。
- CPSR A部分：定性定量配方、理化性质和稳定性、微生物质量、杂质及痕量物质与包装、正常及合理可预见使用方式、产品和物质的暴露量、毒理学概况、不良反应和其他相关信息。
- CPSR B部分：安全结论及使用限制、警示和说明、科学论证、评估师姓名、地址、资格、日期和签名或可追溯的批准记录。
- CPSR以外的PIF内容：可明确识别产品的描述、制造方法及GMP符合性声明、在需要时支持产品功效宣称的证据，以及第11条第2款所述动物试验资料。
- 可追溯性：报告和配方版本、成分浓度、包装变体、所引研究资料和待补充信息，应当可供责任人及评估师核查。
- “CPSR套餐”不等于欧盟批准、CE证书或CPNP通报。第13条所述通报是责任人另行履行的步骤。
委托前的资料—证据对应表
此表用于资料接收及缺口管理；最后一列并不意味着所有化妆品均须接受同一组实验室测试。
| 品牌方或生产商提供 | 支持的评估判断 | 缺失时如何处理 |
|---|---|---|
| 最终配方中各成分的准确百分比、化学身份及INCI名称、用途，以及相关原料组成和杂质信息 | 核查物质限制及计算成分暴露量 | 配方与杂质信息不可核实时，不应完成安全结论。 |
| 供应商规格、毒理资料、过敏原、杂质及有关证书 | 评估原料质量和安全性 | 补充原始资料，或为科学上适当的替代证据提供理由。 |
| 成品规格、稳定性及与直接接触包装的相容性资料 | 评估货架期及包装相互作用 | 判断是否需要针对性的稳定性和包装证据。 |
| 微生物标准、防腐体系依据及适当的测试 | 评估产品和目标人群的微生物风险 | 由评估师判断是否需要补充微生物或防腐功效证据。 |
| 使用方法、部位、频率、人群、警示与标签草稿 | 确定暴露假设和安全警示 | 不得依据虚构用途或未核对的标签签署评估。 |
| 已知投诉、不良反应和类似配方经验 | 识别新出现的安全信号 | 披露已知信号并安排上市后复核。 |
核实欧盟责任人、B部分评估师签署及PIF查阅安排
按照第4条规定，在欧盟设立的责任人负责确保合规、在标签所示地址提供PIF并持续更新。具备资格的安全评估师负责附件I中B部分的评估。第10条第2款要求其具有药学、毒理学、医学或相近专业的大学教育资格，或成员国承认等同的课程资格。实验室可以生成检测数据，文件协调员可以整理材料，但这些工作本身不能替代合格人员的安全判断。应核实学历资格及基础证据的访问安排，保密配方也不例外。 根据第11条第1款，PIF须自该产品最后一批投放市场之日起保留十年。
对于进口化妆品，第4条第5款原则上规定，每名进口商均为其投放市场的具体产品的责任人；但可通过书面委托指定在欧盟设立、且以书面形式接受委托的其他责任人。订约前应明确责任主体。第11条第3款还要求主管机关能够在标签所示地址查阅PIF，并且资料应使用相关成员国主管机关容易理解的语言；并非必须翻译成欧盟所有官方语言。
产品上市前的四种判断结果
以下是审慎的项目管理节点，并非欧盟官方审批程序。
“可交评估师”仅表示科学审查可以开始，并不表示可以上市销售。即使B部分结论为安全，责任人仍须在上市前独立核实成分限制、完整PIF、标签及CPNP通报等要求。
如果配方含有纳米材料，应另行核查第16条是否要求在上市前进行额外通报；适用范围和例外取决于材料及其监管身份。仅完成第13条的常规CPNP通报不能解决这一问题。
| 状态 | 证据情况 | 下一步 |
|---|---|---|
| 具备评估条件 | 最终配方、用途、包装及充分资料已确认 | 委托完成A/B部分，书面解决评估问题。 |
| 存在关键资料缺口 | 缺少配方、毒理、微生物或稳定性证据 | 补充针对性资料，并要求说明新增测试的必要性。 |
| 仅在限制条件下安全 | B部分要求使用限制或警示 | 调整标签、用途或配方，核查覆盖的具体SKU。 |
| 安全性无法证实 | 目标用途无法得到可靠的安全结论 | 不得以该报告为依据投放欧盟市场；调整后重新评估。 |
CPSR/PIF服务成果的五步验收
- 固定配方、制造和包装变体及目标用户版本，明确安全报告覆盖哪些SKU及依据。
- 确认书面缺口清单，区分法律规定的报告章节与因产品风险而需要的检测。防腐挑战试验、斑贴试验和稳定性测试并非每种配方均适用的统一强制项目。
- 将A部分引用资料与供应商记录、暴露量计算、包装信息和微生物风险论证逐项核对。
- 审查B部分的明确结论、限制、警示、科学推理、评估师身份和资格，以及注明日期的签署或批准。
- 向责任人移交可检索的PIF索引与更新机制；上市前另行核查标签并完成适用的CPNP通报。
验收警示：B部分缺乏推理、使用了不同配方、没有可追溯的评估师批准、无法证明资格、宣称“欧盟全面批准”、底层证据不可查，或合同未说明哪些PIF工作不包含在报价内。
报告签署后的变更控制
出现相关新信息时，责任人必须更新CPSR和PIF。并非所有变更均自动需要重新测试；应与评估师判断其重要性并留存理由。
| 变更 | 需要重新确认的问题 | 建议处理 |
|---|---|---|
| 更换成分、浓度或原料规格 | 毒理危害或暴露量是否改变？ | 复核法规限制、计算及必要的安全结论。 |
| 更换直接接触包装、供应商或货架期主张 | 相互作用、杂质或稳定性是否改变？ | 复核资料，必要时进行针对性测试。 |
| 扩大用途、增加敏感人群或安全相关宣称 | 原暴露假设和结论是否仍成立？ | 上市前修订评估条件与警示。 |
| 投诉增加、出现严重不良反应或新物质限制 | 原安全论证是否仍可靠？ | 提交责任人和评估师审查，更新PIF并履行另行适用的报告及纠正义务。 |
CPSR交付的边界：责任人指定与CPNP通报
CPSR只是PIF的核心部分，并不代表已取得全部市场准入手续。更广泛的服务范围请见CPSR/PIF服务概览；战略性供应商选择请见CPSR/PIF顾问服务；在线提交请见欧盟CPNP化妆品通报服务。在适当保密措施下提交定量配方、用途、包装资料、已有研究清单和拟定责任人信息；要求提供书面缺口、具名合格评估师、明确交付件及变更复核条款。准备CPSR本身不会使服务商自动成为责任人。
申请初步报价时，可先提供不含商业秘密的产品简介。但在形成安全结论前，合格评估师必须通过约定的保密渠道取得准确的定量配方及必要的物质资料；删减后的摘要不能替代安全评估数据。
关于CPSR变体、保密配方与签署的五个问题
一份CPSR能覆盖不同香味或色号吗？
仅在评估师能够证明并明确列出各变体的安全性时才可以。不同的香料过敏原、色素、浓度和暴露量可能需要变体专属证据。
每种无水化妆品都必须做防腐挑战试验吗？
法规要求评估微生物安全性，但没有规定所有配方必须做完全相同的试验。应由评估师根据风险解释必要性。
不向评估师披露保密的完整配方也能签署吗？
定量安全评估需要准确成分和浓度。可以通过保密协议直接向评估师披露，但隐瞒关键浓度会妨碍可靠的暴露评估。
签署CPSR是否意味着欧盟注册或批准？
不是。CPSR是责任人PIF的一部分。第13条的CPNP通报属于另一项免费程序，不是上市许可。
签字后更换包装或防腐剂怎么办？
责任人和评估师应核实原评估是否仍适用，必要时更新CPSR/PIF并补充资料，再使用相应结论。
欧盟CPSR、PIF及化妆品通报的官方法规
法律依据：截至2026年5月18日的第1223/2009号欧盟化妆品法规合并文本（仍应核查后续修订）。委员会2013/674/EU决定提供技术指引，不替代法规及专业评估。