Definire il prodotto e l’incarico di valutazione
Un servizio UE per la valutazione della sicurezza cosmetica CPSR/PIF deve fornire più di un certificato firmato. Prima dell’immissione sul mercato, la persona responsabile (RP) deve assicurare la valutazione della sicurezza e conservare la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR) nel fascicolo informativo sul prodotto (PIF). Affidarsi a un valutatore non trasferisce gli obblighi giuridici della RP. Occorre verificare gli elementi di prova, i criteri di accettazione e la decisione sul lancio della specifica formula.
Definire il prodotto e l’incarico di valutazione
Indicare formula quantitativa definitiva, utenti previsti, sede/frequenza d’uso, confezione e dichiarazioni. Crema senza risciacquo, detergente da risciacquare e prodotto per bambini sotto i tre anni non hanno la stessa esposizione. Verificare prima la definizione di cosmetico dell’articolo 2, paragrafo 1, lettera a: indicazioni terapeutiche o destinazioni diverse possono richiedere un altro regime. Evitare rapporti standard senza classificazione e versione della formula definite.
Consegne richieste: CPSR parti A e B e restante PIF
L’articolo 10 e l’allegato I richiedono una relazione motivata, non una semplice dichiarazione. La parte A raccoglie le informazioni sulla sicurezza; la parte B contiene conclusioni, motivazioni, avvertenze e identificazione/approvazione del valutatore qualificato. L’articolo 11 disciplina il più ampio PIF e i suoi aggiornamenti.
Se un dato o una prova dell’allegato I è ritenuto non necessario per il prodotto specifico, l’omissione deve essere motivata espressamente nella parte A e la motivazione va ripresa e convalidata dal valutatore nella parte B. Le linee guida 2013/674/UE non esonerano dalla valutazione della sicurezza.
- Parte A: composizione quali-quantitativa, proprietà fisico-chimiche e stabilità, qualità microbiologica, impurezze/tracce/imballaggio, uso normale e prevedibile, esposizione al prodotto e alle sostanze, profili tossicologici, effetti indesiderabili e altre informazioni rilevanti.
- Parte B: conclusione sulla sicurezza, eventuali limitazioni, avvertenze e istruzioni, motivazione scientifica, nome, indirizzo, titolo, data e firma o approvazione tracciabile del valutatore.
- PIF oltre al CPSR: identificazione inequivocabile, metodo di fabbricazione e dichiarazione di conformità GMP, dimostrazione degli effetti rivendicati se giustificata e dati su prove animali ai sensi dell’articolo 11(2).
- Tracciabilità: versione di rapporto/formula e concentrazioni, varianti di contenitore, fonti degli studi e lacune aperte consultabili da RP e valutatore.
- Un pacchetto CPSR non è autorizzazione UE, certificazione CE o notifica CPNP: quest’ultima è un adempimento separato dell’articolo 13.
Matrice dei dati da fornire prima della valutazione
La colonna finale rappresenta un controllo documentale operativo: non tutti i cosmetici richiedono identici test di laboratorio.
| Input del produttore/marchio | Decisione resa possibile | Se manca |
|---|---|---|
| Percentuali esatte degli ingredienti della formula finale, identità chimiche/INCI, funzioni e dati pertinenti su composizione e impurità delle materie prime | Controllare restrizioni e calcolare esposizione | Non concludere senza composizione e impurità dimostrabili. |
| Schede dei fornitori, tossicologia, allergeni, impurità, attestazioni | Valutare ingredienti e qualità | Acquisire fonti o motivare un’alternativa scientifica valida. |
| Specifiche del finito, stabilità, contatto con confezione primaria | Valutare durata e interazioni con il contenitore | Stabilire necessità di dati mirati di stabilità/compatibilità. |
| Specifiche microbiologiche, conservazione e prove se pertinenti | Valutare rischio microbiologico per uso e destinatari | Il valutatore decide se occorrono ulteriori prove. |
| Modalità e frequenza d’uso, area, utenti, avvertenze, bozza etichetta | Definire esposizione e precauzioni | Non approvare per usi ipotetici o etichette non verificate. |
| Reclami, effetti indesiderabili noti ed esperienze analoghe | Identificare segnali di rischio emergenti | Comunicare i segnali e pianificare il riesame post-mercato. |
Verificare persona responsabile UE, firma della parte B e accesso al PIF
La persona responsabile stabilita nell’UE ai sensi dell’articolo 4 garantisce la conformità, mantiene il PIF accessibile all’indirizzo riportato sull’etichetta e lo aggiorna. La parte B spetta a un valutatore qualificato: l’articolo 10(2) richiede studi universitari in farmacia, tossicologia, medicina o disciplina analoga, o percorso riconosciuto equivalente da uno Stato membro. Un laboratorio produce risultati e un coordinatore raccoglie atti, ma nessuno dei due sostituisce la valutazione specialistica. Richiedere prova del titolo e accesso ai dati sorgente, anche con accordo di riservatezza. L’articolo 11(1) impone di conservare il PIF per dieci anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto.
Per un cosmetico importato, l’articolo 4, paragrafo 5, individua in ciascun importatore la persona responsabile del prodotto che immette sul mercato, salvo mandato scritto accettato da un soggetto stabilito nell’UE. Chiarire questo ruolo prima dell’incarico. Ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 3, il PIF deve essere accessibile all’autorità competente presso l’indirizzo in etichetta e contenere informazioni in una lingua facilmente comprensibile alle autorità dello Stato membro interessato; non è richiesta automaticamente la traduzione in tutte le lingue dell’UE.
Quattro decisioni prima del lancio
Sono soglie decisionali operative, non una procedura di autorizzazione dell’UE.
«Pronto per il valutatore» indica soltanto che l’esame scientifico può iniziare, non l’autorizzazione alla vendita. Anche con una parte B favorevole, la persona responsabile deve verificare separatamente restrizioni sugli ingredienti, PIF completo, etichettatura e notifica CPNP prima dell’immissione sul mercato.
Se la formula contiene nanomateriali, verificare separatamente se l’articolo 16 impone una notifica aggiuntiva prima dell’immissione sul mercato; applicabilità ed eccezioni dipendono dal materiale e dal suo inquadramento normativo. La notifica CPNP ordinaria ai sensi dell’articolo 13 non risolve da sola questo punto.
| Stato | Documentazione | Passo sicuro |
|---|---|---|
| Pronto per valutazione | Formula, uso, confezione e dati adeguati fissati | Incaricare parti A/B e chiudere quesiti per iscritto. |
| Lacune di dati | Mancano dati cruciali tossicologici, microbiologici, di composizione o stabilità | Raccogliere prove mirate e motivare gli eventuali test. |
| Sicurezza condizionata | La parte B richiede limiti o avvertenze | Adeguare uso/etichetta o formula e verificare ogni SKU. |
| Sicurezza non dimostrata | Non si può concludere che l’uso previsto sia sicuro | Non immettere sul mercato basandosi su tale rapporto; modificare e rivalutare. |
Collaudo di un servizio CPSR/PIF
- Bloccare versione della formula, varianti produttive/confezioni, gruppi di utenti e codici dei prodotti coperti.
- Approvare un elenco scritto delle lacune; separare sezioni di legge da dati caso per caso. Challenge test, patch test e prove di stabilità non sono universalmente obbligatori per ogni formula.
- Confrontare fonti della parte A con documenti dei fornitori, esposizione, confezionamento e motivazioni microbiologiche.
- Verificare parte B: conclusione, limiti, avvertenze, motivazione, identità, qualifiche e approvazione datata.
- Consegnare alla RP indice PIF recuperabile e protocollo aggiornamenti; controllare separatamente etichettatura e notifica CPNP prima del lancio.
Indicatori di consegna inaccettabile: parte B senza motivazione, formula sbagliata, firma/valutatore non identificati, titoli ignoti, promesse di “approvazione UE”, documenti non accessibili o esclusioni contrattuali poco chiare.
Mappa di revisione dopo la firma
La RP aggiorna CPSR e PIF quando emergono informazioni pertinenti. Non ogni modifica impone automaticamente nuove prove; valutarne e documentarne la rilevanza con l’esperto.
| Modifica | Questione da riesaminare | Intervento |
|---|---|---|
| Nuovo ingrediente, concentrazione o specifica materia prima | Cambiano rischio tossicologico o esposizione? | Rivedere restrizioni, calcoli e conclusione se opportuno. |
| Nuovo contenitore primario, fornitore o durata dichiarata | Cambiano interazioni, impurità, stabilità? | Riesaminare dati e test mirati se motivati. |
| Nuovo uso, popolazione sensibile o claim con impatto sulla sicurezza | Restano validi i presupposti e le conclusioni? | Adeguare valutazione e avvertenze prima del mercato. |
| Reclami, effetti indesiderabili gravi, nuove restrizioni sostanze | Le motivazioni originarie sono ancora solide? | Coinvolgere RP/valutatore, aggiornare PIF e rispettare obblighi separati di segnalazione/rimedio. |
Dove termina la consegna CPSR: nomina della RP e notifica CPNP
Il CPSR è una componente del PIF, non un passaporto universale al mercato. I pacchetti complessivi sono trattati in servizi CPSR/PIF; la scelta strategica in consulenza CPSR/PIF. L’invio al portale appartiene al servizio di notifica CPNP. Trasmettere in riservatezza formula quantitativa, uso, confezione, studi esistenti e RP proposta; chiedere lacune scritte, valutatore identificato, risultati esatti e regole di aggiornamento. Chi prepara il CPSR non diventa automaticamente RP.
Per ottenere un primo preventivo può bastare una scheda non riservata del prodotto. Prima della conclusione, il valutatore qualificato deve ricevere la formula quantitativa esatta e i dati pertinenti sulle sostanze attraverso un canale riservato concordato; un riepilogo oscurato non sostituisce tali dati.
Cinque quesiti su varianti CPSR, formula riservata e firma
Un CPSR può coprire profumi o colori differenti?
Solo quando il valutatore giustifica la sicurezza di tutte le varianti identificate. Allergeni, pigmenti, concentrazioni ed esposizioni diversi possono richiedere dati aggiuntivi.
Il challenge test è obbligatorio per ogni prodotto anidro?
La normativa impone la valutazione del rischio microbiologico, non lo stesso test per tutte le formule. La necessità va motivata per il prodotto.
È possibile firmare senza conoscere la formula riservata?
Occorrono composizione e quantità precise. Si può trasmetterle direttamente al valutatore in riservatezza, ma omettere concentrazioni essenziali impedisce il calcolo affidabile.
Un CPSR firmato costituisce registrazione o autorizzazione UE?
No. Fa parte del PIF della RP. La notifica CPNP gratuita dell’articolo 13 è distinta e non costituisce autorizzazione commerciale.
Cosa fare se cambiano conservante o confezione?
RP e valutatore verificano se il giudizio resta valido, aggiornano CPSR/PIF e ottengono nuovi dati quando necessari prima di riutilizzare la conclusione.
Fonti ufficiali per CPSR, PIF e notifica cosmetica UE
Base: regolamento (CE) n. 1223/2009, consolidato al 18 maggio 2026 (verificare modifiche successive). La decisione 2013/674/UE contiene orientamenti tecnici, non sostituisce legge o perizia.