Stabilire il regime prima di commissionare un CPSR
Un consulente CPSR/PIF per cosmetici UE dovrebbe verificare prima classificazione, persona legalmente responsabile e utilizzabilità delle prove esistenti. Ordinare test o presentare la notifica CPNP troppo presto può far scegliere la via normativa sbagliata.
Questa guida riguarda la strategia preliminare, non promette un’autorizzazione. Il riferimento è il regolamento (CE) n. 1223/2009. Il consulente non diventa automaticamente persona responsabile o valutatore qualificato della sicurezza.
Stabilire il regime prima di commissionare un CPSR
Esaminare scopo principale, superficie di contatto, meccanismo d’azione, formula e tutte le dichiarazioni pubblicitarie. Pulire, profumare, modificare l’aspetto, proteggere o mantenere in buono stato le parti esterne del corpo contemplate, i denti o le mucose orali può rientrare nella definizione di cosmetico. Promesse terapeutiche, di prevenzione di malattie o disinfezione cambiano l’analisi; modificare le parole non basta per trasformare un prodotto diverso in cosmetico.
La Commissione tratta i prodotti borderline caso per caso. Se restano dubbi, documentare la classificazione e, se opportuno, interpellare l’autorità nazionale competente prima di commissionare il CPSR.
| Situazione | Percorso provvisorio | Verifica decisiva | Non presumere |
|---|---|---|---|
| Cura della pelle, claim cosmetici e formula nota | Possibile regime cosmetici | Verificare composizione, esposizione, restrizioni e RP | Che il nome commerciale provi sicurezza |
| «Cura eczema», «uccide germi» o simili | Prima distinguere medicinali, biocidi e dispositivi | Verificare scopo, meccanismo, prove e norme di settore | Che eliminare un claim risolva tutto |
| Contatto o finalità principale fuori dall’articolo 2 | Esaminare altra disciplina | Individuare il regime prima del CPSR | Che ogni prodotto per la cura personale richieda CPSR |
| Cosmetico previsto ma formula, fornitore o confezione indefiniti | Percorso cosmetico condizionato | Definire prodotto e colmare lacune bloccanti | Che uno screening preliminare equivalga al CPSR finale |
Identificare la persona responsabile e il prodotto
Distinguere produzione UE, importazione da paesi terzi, fabbricazione conto terzi e marchio privato. L’articolo 4 disciplina la persona responsabile (RP), stabilita nell’UE per ogni cosmetico immesso sul mercato. Per i prodotti importati, in linea generale lo è l’importatore, salva la disciplina del mandato scritto. Rebranding o modifiche che incidono sulla conformità possono rendere responsabile il distributore. Se più importatori immettono autonomamente lo stesso cosmetico importato sul mercato dell’UE, verificare per ciascuno l’articolo 4, paragrafo 5, e gli eventuali mandati scritti. L’accordo di un importatore non copre automaticamente gli altri.
Stabilire chi controlla la formula esatta, incarica il valutatore, ottiene dati dai fornitori, rende accessibile il PIF all’indirizzo in etichetta e gestisce CPNP. Il contratto di consulenza non conferisce automaticamente il ruolo RP: verificare mandato, accettazione e accessi.
Analisi delle lacune: quali dati mancanti cambiano la scelta?
Classificare le lacune per impatto sulla qualificazione, sulla valutazione scientifica e sulla prontezza commerciale. La mancanza di dati non impone sempre nuovi test: verificare prima quanto già disponibile e tracciabile.
| Dati necessari | Decisione che consentono | Se mancanti | Prossima azione sicura |
|---|---|---|---|
| Uso, claim, zone del corpo e destinatari | Classificazione ed esposizione | Percorso non definito | Documentare i claim e valutare i borderline |
| Formula quali-quantitativa esatta e specifiche materie prime | Restrizioni, tossicologia e identità | Valutatore privo di informazioni essenziali | Ottenere dati riservati del fornitore |
| Stabilità, microbiologia e compatibilità packaging | Sicurezza del prodotto finito | Adeguatezza non valutabile genericamente | Chiedere piano prove motivato dal valutatore |
| Produzione/GMP, supporto dei claim ed etichetta | Completezza PIF e coerenza | PIF incompleto pur con CPSR | Attribuire i documenti mancanti |
| RP, sede PIF, mercati e stato CPNP | Responsabilità e accesso al mercato | Preparazione non dimostrata | Confermare RP, etichette e notifica |
Riutilizzare le prove solo nei limiti dimostrati
Il riuso delle prove richiede un giudizio scientifico, non una somiglianza commerciale. Tossicologia degli ingredienti, specifiche e studi possono servire più SKU se identità delle sostanze, concentrazioni e ipotesi di esposizione restano pertinenti. Il valutatore decide se dati sul prodotto finito e conclusioni della parte B coprono la variante.
CosIng e il glossario aiutano la ricerca ma non autorizzano tutti gli ingredienti elencati. Controllare allegati e modifiche vigenti alla data prevista d’immissione sul mercato: il regolamento (UE) 2026/909 mostra l’utilità di verifiche aggiornate.
| Modifica | Dati potenzialmente riutilizzabili | Decisione da aggiornare |
|---|---|---|
| Nuova fragranza o tonalità | Formula base e produzione condivisa | Allergeni, limiti, esposizione e perimetro CPSR |
| Nuovo vasetto, erogatore o materiale | Profili ingredienti e parte della stabilità | Compatibilità, contaminazione e uso |
| Nuova fascia d’età, area o frequenza | Fonti tossicologiche di base | Esposizione, avvertenze e idoneità |
| Claim terapeutico o modifica rilevante formula | Alcuni test precedenti | Prima classificazione, poi sicurezza e prove claim |
Per le sostanze interessate dal regolamento (UE) 2026/909, occorre distinguere la sua entrata in vigore il 18 maggio 2026 dai periodi transitori di specifiche voci degli allegati: ove previsto, dal 1° gennaio 2027 è vietata l’immissione sul mercato di prodotti non conformi e dal 1° luglio 2028 la loro ulteriore messa a disposizione. Non è una proroga generale per gli altri obblighi: verificare sostanza, categoria e voce applicabile. Alcune voci dell’allegato III fissano invece il 1° agosto 2028 come termine per l’ulteriore messa a disposizione di prodotti non conformi. Il 1° luglio non vale quindi per ogni sostanza: occorre leggere la singola voce.
Ordinare le decisioni prima di commissionare prove
Ogni fase deve chiudersi con una decisione registrata, non con un ordine automatico al laboratorio.
- Fase 1 — Ambito: Definire uso, claim, presentazione e rischi borderline.
- Fase 2 — Responsabilità: Identificare RP ex articolo 4, accesso ai dati e indirizzo PIF.
- Fase 3 — Prove: Controllare restrizioni, eventuali nanomateriali, allegato I e necessità dei test.
- Fase 4 — Valutazione: Valutatore qualificato redige/firma parte B CPSR; completare PIF, GMP, claim ed etichetta.
- Fase 5 — Mercato: Confermare CPNP ex articolo 13 prima dell’immissione; valutare articolo 16 e cambiamenti futuri.
Il PIF deve essere accessibile alle autorità presso l’indirizzo RP in etichetta e conservato dieci anni dopo l’immissione dell’ultimo lotto. CPNP è gratuito, ma la notifica non è approvazione o certificazione di conformità. Rispettare i requisiti linguistici nazionali.
Se l’articolo 16 si applica a un nanomateriale, la notifica separata è di regola dovuta sei mesi prima dell’immissione sul mercato, salvo eccezioni di legge. Occorre considerarla nel calendario di lancio: la notifica CPNP ai sensi dell’articolo 13 non la sostituisce. Di norma, l’articolo 16 non si applica ai nanomateriali usati come coloranti, filtri UV o conservanti disciplinati dall’articolo 14, salvo previsione espressa contraria; il termine di sei mesi non si applica neppure ai prodotti con nanomateriali conformi ai pertinenti requisiti dell’allegato III. Verificare la sostanza e l’impiego specifici prima di invocare un’eccezione.
Cosa deve consegnare il consulente
Richiedere parere scritto sulla classificazione e regimi alternativi, registro prodotti/varianti, matrice RP, elenco lacune motivato e prioritizzato, registro delle prove riutilizzabili e delle decisioni sui test, piano di avvio con titolari dei compiti. Il lavoro consulenziale non sostituisce il CPSR scientifico firmato.
Verificare i titoli del valutatore secondo articolo 10(2), accesso riservato alla formula, aggiornamento PIF e riesame per modifiche legali, reclami, incidenti e riformulazioni. Nessuno può promettere «approvazione» CPNP automatica, esenzioni generali dai test o un CPSR per prodotti significativamente diversi.
Affidare l’esecuzione ai servizi specialistici
Chiarita la strategia, trasferire la preparazione del fascicolo a servizi di preparazione CPSR/PIF, la valutazione scientifica a servizio di valutazione della sicurezza cosmetica e la notifica a consulenza per notifica CPNP. Definire i punti di passaggio.
Senza formula precisa, prove sul prodotto finito, destinatari, claim, packaging e assetto RP, non è possibile stabilire accesso al mercato o test aggiuntivi.
Domande prima di scegliere un consulente CPSR/PIF UE
Un produttore extra UE può nominare solo un consulente, senza RP nell’UE?
No. Per il cosmetico nell’UE occorre una persona responsabile stabilita nell’Unione. Il consulente può essere distinto; verificare mandato e disponibilità PIF.
Un CPSR esistente vale per una nuova fragranza o confezione?
Non automaticamente. Confrontare formula, allergeni, esposizione, imballaggio e copertura; il valutatore decide su aggiornamento o nuova valutazione.
Devo ordinare prova di efficacia del sistema conservante e stabilità prima della consulenza?
Non necessariamente. Fornire prima formula, sistema conservante, confezione e studi esistenti; il valutatore motiva altri test.
La notifica CPNP sana carenze del PIF?
No. È una notifica, non autorizzazione; sicurezza, CPSR e PIF restano obblighi autonomi.
Come gestire le indicazioni «antibatterico» o «contro l’eczema»?
Sono segnali di classificazione: verificare scopo, meccanismo e possibile disciplina di biocidi o medicinali.
Fonti ufficiali dell’Unione
- Regolamento (CE) n. 1223/2009, testo del 18.05.2026
- Decisione 2013/674/UE, orientamenti allegato I
- Commissione: normativa cosmetici
- Commissione: prodotti borderline
- Commissione: notifica CPNP
- Regolamento (UE) n. 655/2013 sui claim
- Regolamento (UE) 2026/909, restrizioni
- Commissione: glossario CosIng, non elenco autorizzativo