Primo filtro: il CPNP è il percorso corretto?
Un consulente per la notifica cosmetica EU CPNP deve prima stabilire se il prodotto rientra nella normativa cosmetica, chi sarà la persona responsabile (RP) nell'UE e se la documentazione sostiene proprio il prodotto e le dichiarazioni commerciali previste. Compilare il portale è una fase esecutiva successiva, non una decisione sulla classificazione o sulla sicurezza.
Il regolamento (CE) n. 1223/2009 richiede di notificare i cosmetici interessati nel CPNP prima dell'immissione sul mercato UE. Il portale della Commissione è gratuito. La notifica non è un'autorizzazione, un certificato di sicurezza o una classificazione ufficiale. Elimina la necessità di altre notifiche nazionali del cosmetico nell'UE, ma restano gli obblighi di etichettatura e le altre prescrizioni applicabili.
Primo filtro: il CPNP è il percorso corretto?
L'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), definisce il cosmetico in base al contatto con specifiche parti esterne del corpo, denti o mucose orali e allo scopo principalmente cosmetico: pulire, profumare, modificare l'aspetto, proteggere, mantenere in buono stato o correggere odori. Nome, certificato del produttore e registrazione estera non sono decisivi da soli. Esaminare congiuntamente presentazione, istruzioni, ingredienti, destinatari e dichiarazioni.
- Crema, shampoo o profumo con dichiarazioni cosmetiche: di regola partire dal regolamento cosmetici e poi verificare la formulazione concreta.
- Prodotto presentato per curare malattie, disinfettare o svolgere funzioni mediche: sospendere la procedura CPNP ordinaria e valutare il confine con medicinali, biocidi o dispositivi medici secondo i fatti.
- Prodotto borderline: verbalizzare motivi di classificazione e dati irrisolti. I documenti della Commissione sono orientamenti non vincolanti, non autorizzazioni; autorità e giudici decidono caso per caso.
Matrice dei percorsi: a chi compete la notifica?
La RP non coincide necessariamente con titolare del marchio o consulente che inserisce dati. L'articolo 4 attribuisce le responsabilità, mentre l'articolo 13 distingue la notifica della RP dal caso circoscritto di traduzione da parte del distributore. Risolvere prima del mandato e della stampa dell'indirizzo.
| Assetto commerciale | Questione giuridica decisiva | Scelta strategica |
|---|---|---|
| Fabbricante stabilito nell’UE commercializza un cosmetico fabbricato nell’UE, senza successiva esportazione e reimportazione | È il fabbricante ai sensi dell'articolo 4(3) oppure esiste mandato scritto accettato da altra RP? | Confermare RP, identità del prodotto e sede del PIF; poi pianificare l'articolo 13. |
| Fabbricante stabilito fuori dall’UE con produzione nell’UE senza successiva esportazione e reimportazione | Articolo 4, paragrafo 4: il fabbricante deve designare con mandato scritto una persona responsabile stabilita nell’UE, che accetti per iscritto. Non è automaticamente un caso di importatore. | Verificare luogo di produzione, movimenti della merce e mandato accettato prima di scegliere il notificante. |
| Marchio extra-UE vende a importatore nell'UE | Ogni importatore è RP del cosmetico che immette sul mercato, salvo nomina scritta e accettata di RP stabilita nell'UE. | Mappare importatori e mandati; marchio straniero e accesso del consulente non fanno da RP. |
| Distributore immette il cosmetico sul mercato con nome o marchio proprio oppure lo modifica in modo che la conformità possa risentirne | Ai sensi dell’articolo 4(6), in entrambi i casi il distributore diventa RP; la sola traduzione delle informazioni sul prodotto non costituisce tale modifica. | Riconsiderare ruoli, accesso alle prove e notifica anziché copiare il numero del fornitore. |
| Distributore traduce di propria iniziativa etichetta per altro Stato UE | La sola traduzione non lo rende RP, ma l'articolo 13(3) può imporre una notifica limitata del distributore. | Separare questo caso da nuova notifica RP; verificare condizioni e traduzione. |
La notifica specifica del distributore ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 3, si applica solo quando il prodotto è già stato immesso sul mercato in uno Stato membro, il distributore lo rende disponibile in un altro e traduce di propria iniziativa elementi dell’etichetta per rispettare il diritto nazionale. La sola traduzione non richiede sempre tale notifica.
Registro delle lacune prima della notifica: blocchi e correzioni
Richiedere un dossier probatorio con versioni controllate. Classificare le lacune STOP (regime o RP incerti), ASSESS (valutazione specialistica delle prove di sicurezza), FIX (rettifica di dati o grafica). Sono categorie interne, non stati ufficiali del CPNP.
| Nodo decisionale | Materiali da controllare | Conseguenza di lacune o incoerenze |
|---|---|---|
| Identità normativa | Uso, dichiarazioni e grafica complete, funzione degli ingredienti, mercati di vendita. | STOP: decidere cosmetico o altro regime prima della normale procedura CPNP. |
| RP e filiera | Fabbricanti/importatori UE, marchi, mandati accettati, controllo di notifiche precedenti. | STOP: stabilire responsabilità articolo 4 e accesso al fascicolo. |
| Formula e sicurezza | Composizione quantitativa completa, specifiche materie prime, esposizione/uso, studi, CPSR UE da valutatore qualificato e documenti PIF. | ASSESS: verificare restrizioni degli allegati e prove; una scheda estera non equivale a CPSR UE. |
| Identità della notifica | Categoria e nomi, origine se importato, etichette/foto confezioni, contatti, dati formula per centri antiveleni, varianti e nanomateriali. | FIX o ESCALATE: allineare dossier e CPNP; verificare percorso separato articolo 16. |
Distinguere le scadenze: le informazioni principali dell’articolo 13, paragrafo 1, vanno notificate prima dell’immissione sul mercato; ai sensi del paragrafo 2, l’etichetta originale e, se ragionevolmente leggibile, la foto della confezione sono notificate all’atto dell’immissione. Le bozze possono essere verificate prima.
Quali prove esistenti si possono riutilizzare?
Riutilizzare richiede valutare l'idoneità probatoria, non semplicemente tradurre. L'articolo 10 esige una valutazione della sicurezza da persona qualificata; l'articolo 11 disciplina il fascicolo informativo (PIF). Il dossier estero o del fornitore può fornire dati, senza essere automaticamente sufficiente nell'UE.
- Di norma riutilizzabili come base dopo verifica di autenticità e versione: formula quantitativa, specifiche delle materie prime, stabilità/microbiologia e informazioni sugli imballaggi.
- Da verificare specificamente per l'UE: restrizioni e concentrazioni, prove delle dichiarazioni, avvertenze/lingue, ipotesi di esposizione, qualifica del valutatore e completezza CPSR/PIF.
- Non trasferire automaticamente: approvazione extra-UE, numero CPNP di altro marchio o rapporti per formule, tonalità, fragranze, usi o contatto con packaging diversi. Raggruppare varianti in base alle differenze concrete, non solo ai codici SKU.
Sequenza decisionale prima delle prove e dell’invio
Commissionare solo lavori necessari al percorso giuridico selezionato. Il CPNP non prescrive un elenco universale di prove di laboratorio; il valutatore individua le evidenze affidabili per il singolo prodotto. Ordine suggerito:
- Definire uso previsto, vere dichiarazioni, mercati, versioni e varianti; sciogliere i dubbi borderline.
- Identificare RP nell'UE, ottenere mandati scritti accettati o confermare status di fabbricante/importatore; assegnare controllo del fascicolo.
- Verificare formula quantitativa e confezione rispetto alle norme vigenti; segnalare sostanze limitate, nanomateriali e dichiarazioni da dimostrare.
- Far determinare al valutatore qualificato le prove mancanti, completare CPSR/PIF e approvare le etichette conformi.
- Solo dopo predisporre dati articolo 13 della RP e, se necessario, articolo 16; registrare versioni, consegna e monitoraggio.
Modifiche che impongono di rivalutare la strategia
Il PIF e la scheda CPNP sono informazioni soggette ad aggiornamento, non un bollino perpetuo. L'articolo 13(7) impone di aggiornare senza indugio i dati notificati che cambiano. La tabella indica i controlli: non ogni variazione richiede necessariamente una notifica del tutto nuova.
| Variazione | Verifica prima della decisione di aggiornamento |
|---|---|
| Formula, profumo, colorante o fornitore di materie | Restrizioni, esposizione/sicurezza, CPSR/PIF e modifiche ai dati formula o gruppi di varianti. |
| Nuovo marchio, dichiarazioni, uso o confezione | Classificazione, supporto delle dichiarazioni, identità, etichetta e ipotesi di sicurezza. |
| Nuovo importatore, RP o filiera commerciale | Mandati/doveri articolo 4, controllo PIF, indirizzo etichetta e accesso/strategia del record CPNP. |
| Traduzione per altro mercato UE o riscontro di nanomateriale | Requisiti linguistici nazionali e ipotesi articolo 13(3) del distributore; valutare separatamente articolo 16. |
Dove termina la consulenza e inizia l’esecuzione
La consulenza dovrebbe produrre motivazione della classificazione, decisione su RP e percorso di accesso, registro prioritario delle lacune, indicazioni sul riuso delle evidenze e piano versionato. L'effettiva presentazione CPNP, nomina e obblighi permanenti della persona responsabile nell'UE e predisposizione/verifica di CPSR e PIF sono flussi distinti. La sola consulenza non trasferisce la responsabilità legale della RP.
Domande che cambiano la strategia di notifica
Il fornitore USA o britannico ha già registrato la formula. Possiamo notificare direttamente?
Non esiste equivalenza automatica. Controllare regime UE, RP, restrizioni di ingredienti e CPSR/PIF europei prima di pianificare la notifica.
Due importatori UE dello stesso marchio: chi notifica?
L'articolo 4(5) considera ciascun importatore RP del prodotto da lui immesso, salvo mandato scritto accettato a RP stabilita nell'UE. Mappare partite e controllo PIF prima della scelta.
Possiamo riutilizzare il riferimento CPNP del vecchio titolare per il nostro marchio?
Non come prova di conformità. Vendere col proprio marchio può cambiare la RP ai sensi dell'articolo 4(6). Confrontare ruoli, ricetta, accesso PIF e record; scegliere notifica o modifica.
La notifica CPNP riuscita certifica sicurezza o autorizza la vendita?
No. È comunicazione di dati, non approvazione. Valutazione di sicurezza, PIF, ingredienti ammessi, dichiarazioni ed etichette restano obblighi autonomi.
Tradurre una confezione già venduta nell'UE impone sempre una nuova notifica RP?
No. La mera traduzione non è la modifica prevista dall'articolo 4(6). Ricorrendo l'articolo 13(3), il distributore che traduce di propria iniziativa per altro Stato membro effettua una notifica limitata.
Con nanomateriali basta una notifica CPNP normale?
Non sempre. Occorre identificare il nanomateriale e la sua funzione: alcune sostanze sono escluse dalla procedura aggiuntiva dell’articolo 16, paragrafo 3, in particolare se disciplinate dall’articolo 14 come coloranti, conservanti o filtri UV. Se si applica l’articolo 16, paragrafo 3, la notifica aggiuntiva è dovuta sei mesi prima dell’immissione sul mercato, oltre alla notifica dell’articolo 13. La data di lancio dipende dalla verifica. Verificare anche l’eccezione dell’articolo 16, paragrafo 3, per prodotti con nanomateriali conformi alle condizioni dell’allegato III.
Fonti normative ufficiali
- Regolamento (CE) n. 1223/2009, testo consolidato 18/05/2026
- Commissione europea: CPNP e manuali
- Commissione europea: classificazione prodotti borderline
- Commissione europea: legislazione cosmetica e dichiarazioni
- Ispettorato sanitario polacco: CPNP non è approvazione
- Commissione europea: nanomateriali e termine di sei mesi dell’articolo 16, paragrafo 3