Primer filtro: ¿es CPNP la vía correcta?
Un consultor de notificación de cosméticos EU CPNP debe determinar primero si el producto se rige por la normativa cosmética, quién es la persona responsable (RP) establecida en la UE y si la documentación respalda exactamente el producto y sus alegaciones. Rellenar el portal es una tarea posterior, no una decisión de clasificación ni de seguridad.
El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 exige notificar los cosméticos sujetos a él mediante CPNP antes de su introducción en el mercado de la UE. El portal de la Comisión es gratuito. La notificación no es autorización, certificado de seguridad ni decisión administrativa de clasificación. Evita otra notificación nacional del cosmético dentro de la UE, pero no elimina los requisitos de etiquetado ni otras obligaciones aplicables.
Primer filtro: ¿es CPNP la vía correcta?
El artículo 2.1.a define el cosmético por el contacto previsto con ciertas partes externas del cuerpo, dientes o mucosa bucal y una finalidad principalmente cosmética: limpiar, perfumar, modificar el aspecto, proteger, mantener en buen estado o corregir olores. Ni el nombre comercial, ni un certificado del fabricante, ni un registro extranjero deciden por sí solos. Revisar presentación, instrucciones, ingredientes, usuarios y alegaciones conjuntamente.
- Crema, champú o perfume con alegaciones cosméticas: normalmente comenzar por el Reglamento de Cosméticos y analizar después la fórmula concreta.
- Promesas de tratar enfermedades, desinfectar o realizar funciones médicas: detener la vía CPNP rutinaria y estudiar la frontera con medicamentos, biocidas o productos sanitarios según los hechos.
- Producto fronterizo: documentar motivos de clasificación y datos pendientes. Los manuales de la Comisión orientan, pero no son vinculantes ni equivalen a una autorización; autoridades y tribunales resuelven caso por caso.
Matriz de vías: ¿a quién corresponde cada notificación?
La RP no siempre coincide con el titular de la marca ni con quien introduce datos. El artículo 4 determina las funciones legales y el artículo 13 distingue las notificaciones de la RP del supuesto limitado de traducción por distribuidores. Resolverlo antes del mandato y de imprimir direcciones.
| Modelo comercial | Cuestión jurídica determinante | Decisión estratégica |
|---|---|---|
| Fabricante establecido en la UE comercializa un cosmético fabricado en la UE, sin exportación y reimportación posteriores | ¿Es fabricante conforme al artículo 4.3 o existe un mandato escrito aceptado de otra RP? | Confirmar RP, identidad del producto y ubicación del PIF; después planificar el artículo 13. |
| Fabricante establecido fuera de la UE que fabrica en la UE sin exportación seguida de reimportación | Artículo 4.4: debe designar mediante mandato escrito a una persona responsable establecida en la UE, que lo acepte por escrito. No es automáticamente un supuesto de importador. | Verificar lugar de fabricación, movimientos de mercancías y aceptación del mandato antes de elegir quién notifica. |
| Marca extracomunitaria envía cosméticos a importador de la UE | Cada importador es RP del producto que introduce, salvo designación escrita y aceptada de una RP establecida en la UE. | Identificar importadores y mandatos; la marca extranjera o la cuenta del consultor no equivalen a la RP. |
| Distribuidor vende bajo su nombre o marca, o modifica un cosmético de modo que pueda afectar a su conformidad | Conforme al artículo 4.6, el distribuidor pasa a ser RP si concurre cualquiera de esos supuestos; la mera traducción de la información del producto no es tal modificación. | Reevaluar funciones, control de las pruebas y notificación; no copiar el número del proveedor. |
| Distribuidor traduce por iniciativa propia la etiqueta para otro Estado miembro | La traducción sola no lo convierte en RP, pero el artículo 13.3 puede exigir una notificación limitada del distribuidor. | Distinguir esta vía de otra notificación de producto por la RP; confirmar datos y traducción. |
La notificación especial del distribuidor del artículo 13.3 solo corresponde cuando el cosmético ya se comercializó en un Estado miembro, el distribuidor lo ofrece en otro y traduce por iniciativa propia parte del etiquetado para cumplir la legislación nacional. La mera traducción no activa siempre dicha notificación.
Registro de carencias previo: bloqueos y correcciones
Solicite un expediente probatorio con control de versiones. Clasifique cada carencia como STOP (régimen o RP sin resolver), ASSESS (evaluación experta de seguridad pendiente) o FIX (corrección documental o gráfica). Son etiquetas internas de análisis, no estados oficiales de CPNP.
| Punto de decisión | Material que debe examinarse | Consecuencia de la carencia |
|---|---|---|
| Identidad normativa | Uso, todas las alegaciones y diseños, funciones de los ingredientes, plan de distribución. | STOP: decidir si es cosmético u otro régimen antes del trámite rutinario. |
| RP y cadena de suministro | Fabricantes/importadores UE, marcas, mandatos aceptados, control de notificaciones previas. | STOP: resolver artículo 4 y acceso al expediente técnico. |
| Fórmula y seguridad | Composición cuantitativa, especificaciones de materias primas, uso/exposición, estudios, CPSR UE firmado por evaluador cualificado y datos PIF. | ASSESS: comprobar restricciones de anexos y suficiencia; ficha de seguridad extranjera no es CPSR UE. |
| Identidad de la notificación | Categoría y nombres, origen si se importa, etiqueta/fotos de envase, contactos, información de fórmula para centros toxicológicos, variantes y nanomateriales. | FIX o ESCALAR: conciliar expediente y datos CPNP; considerar vía separada del artículo 16. |
Distinguir los momentos: la información principal del artículo 13.1 se notifica antes de introducir el producto en el mercado; según el artículo 13.2, el etiquetado original y la fotografía del envase, cuando sea razonablemente legible, se notifican al introducirlo en el mercado. Conviene revisar antes los diseños.
¿Qué pruebas existentes se pueden reutilizar?
Reutilizar requiere valorar la prueba, no solo traducirla. El artículo 10 exige una evaluación de seguridad por un profesional debidamente cualificado; el artículo 11 regula el expediente de información del producto (PIF). El dossier extranjero o del proveedor puede servir de base, no presumirse suficiente en la UE.
- Normalmente aprovechables como datos iniciales si son auténticos y corresponden a la versión: receta cuantitativa, fichas de materias primas, estabilidad/microbiología e información de envase.
- Requieren validación específica UE: límites de ingredientes, soporte de alegaciones, advertencias e idiomas, hipótesis de exposición, cualificación del evaluador y completitud CPSR/PIF.
- No trasladar automáticamente: aprobación extracomunitaria, referencia CPNP ajena o estudio de fórmula, tono, fragancia, uso o contacto con envase distinto. La agrupación de variantes depende de diferencias reales, no solo del número de SKU.
Secuencia de decisiones antes de ensayos y presentación
Contrate solo actividades necesarias para la vía elegida. CPNP no establece una batería universal de ensayos; el evaluador determina las pruebas fiables pertinentes a cada producto. Orden recomendado:
- Fijar uso, alegaciones reales, territorios de venta, versiones y variantes; resolver zonas fronterizas.
- Identificar RP UE y obtener mandatos escritos aceptados o confirmar condición de fabricante/importador; asignar custodia documental.
- Examinar receta cuantitativa y envase conforme a normas vigentes; señalar sustancias restringidas, nanomateriales y alegaciones necesitadas de respaldo.
- Pedir al evaluador cualificado las pruebas que faltan, completar revisión CPSR/PIF y finalizar etiquetas conformes.
- Después preparar datos del artículo 13 a cargo de la RP y, si procede, la vía del artículo 16; documentar versiones, entrega y seguimiento.
Cambios que obligan a reconsiderar la estrategia
El PIF y la ficha CPNP requieren actualización, no son un sello perpetuo. El artículo 13.7 exige actualizar sin demora la información notificada que cambie. La tabla indica qué revisar, no que cualquier cambio obligue automáticamente a una notificación nueva.
| Cambio | Revisión previa a decidir una actualización |
|---|---|
| Fórmula, perfume, colorante o proveedor de materias | Restricciones, exposición/seguridad, CPSR/PIF y efecto sobre fórmula notificada o agrupación de variantes. |
| Nueva marca, alegaciones, uso previsto o envase | Clasificación, justificación de alegaciones, identidad, etiqueta e hipótesis de seguridad. |
| Nuevo importador, RP o distribución | Mandatos y obligaciones del artículo 4, control PIF, dirección de etiqueta y acceso/ficha CPNP. |
| Traducción para otro Estado de la UE o nanomaterial detectado | Idiomas exigidos a nivel nacional y supuesto artículo 13.3; comprobar artículo 16 por separado. |
Dónde termina la consultoría y comienza la ejecución
El resultado de consultoría es una clasificación motivada, decisión de RP y vía de mercado, registro priorizado de carencias, criterio de reutilización de pruebas y plan versionado. La presentación material en CPNP, la designación y tareas continuas de la persona responsable en la UE y la elaboración/revisión del CPSR y PIF son servicios diferentes. Contratar un asesor por sí solo no transfiere la responsabilidad legal de RP.
Preguntas que alteran la estrategia de notificación
El proveedor de EE. UU. o Reino Unido ya registró su fórmula. ¿Podemos notificar directamente?
No hay reconocimiento automático. Revisar clasificación UE, RP, restricciones de ingredientes y CPSR/PIF aplicables antes de proyectar la notificación.
Dos importadores de la UE para la misma marca: ¿quién notifica?
El artículo 4.5 atribuye a cada importador la función de RP del producto que introduce salvo mandato escrito aceptado a una RP establecida en la UE. Identificar mercancías y control PIF antes de decidir la vía.
¿Podemos conservar la referencia CPNP del anterior titular para una marca blanca?
No como prueba de conformidad propia. Vender con marca propia puede cambiar la RP por el artículo 4.6. Comparar funciones, receta, acceso PIF y registro; decidir notificación o modificación.
¿La confirmación CPNP demuestra seguridad o autoriza la comercialización?
No. Es comunicación de datos, no aprobación. Evaluación de seguridad, PIF, composición, alegaciones y etiquetado se exigen por separado.
¿Traducir una etiqueta existente exige siempre otra notificación de la RP?
No. La mera traducción no es la modificación indicada en el artículo 4.6. Si concurren las circunstancias del artículo 13.3, el distribuidor que traduce por iniciativa propia para otro Estado miembro debe efectuar una notificación limitada.
¿Basta la notificación ordinaria si hay nanomateriales?
No necesariamente. Deben identificarse el nanomaterial y su función: algunos quedan fuera del procedimiento adicional del artículo 16.3, especialmente si están regulados como colorantes, conservantes o filtros UV por el artículo 14. Si se aplica el artículo 16.3, la notificación adicional debe realizarse seis meses antes de la introducción en el mercado, además de la notificación del artículo 13. No fijar una fecha de lanzamiento sin comprobarlo. Compruebe también la excepción del artículo 16.3 para productos con nanomateriales que cumplen las condiciones del anexo III.
Fuentes normativas oficiales
- Reglamento (CE) n.º 1223/2009 consolidado a 18/05/2026
- Comisión Europea: portal y manuales CPNP
- Comisión Europea: productos fronterizos
- Comisión Europea: legislación cosmética y alegaciones
- Inspección sanitaria polaca: CPNP no es autorización
- Comisión Europea: nanomateriales y plazo de seis meses del artículo 16.3