Vor einem CPSR den Kosmetik-Rechtsweg bestimmen
Eine Beratung zu CPSR und PIF sollte zuerst Produktklassifizierung, rechtlich verantwortliche Person und Verwendbarkeit vorhandener Nachweise klären. Wer Prüfungen oder CPNP-Meldungen vor diesen Entscheidungen beauftragt, riskiert den falschen Rechtsweg.
Dieser Leitfaden dient der Strategie vor der Umsetzung, nicht einer Produktzulassungszusage. Maßgeblich ist die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Ein Berater ist nicht automatisch verantwortliche Person oder qualifizierter Sicherheitsbewerter.
Vor einem CPSR den Kosmetik-Rechtsweg bestimmen
Prüfen Sie Hauptzweck, Körperkontakt, Wirkweise, Zusammensetzung und sämtliche Werbeaussagen. Reinigung, Parfümierung, Veränderung des Aussehens, Schutz oder Erhaltung des guten Zustands der erfassten äußeren Körperteile sowie der Zähne und Mundschleimhaut können für Kosmetik sprechen. Heil-, Krankheitspräventions- oder Desinfektionsaussagen können die Einstufung ändern; eine bloße Umformulierung macht ein sachlich anderes Produkt nicht zur Kosmetik.
Nach Auffassung der Kommission werden Grenzfälle einzeln bewertet. Bestehen Zweifel, erstellen Sie eine dokumentierte Abgrenzung und wenden sich gegebenenfalls vor dem CPSR-Auftrag an die zuständige nationale Behörde.
| Ausgangslage | Vorläufiger Weg | Entscheidungspunkt | Nicht unterstellen |
|---|---|---|---|
| Hautpflege mit kosmetischen Aussagen und bekannter Rezeptur | Kosmetikrecht möglicherweise anwendbar | Vollständige Rezeptur, Exposition, Beschränkungen und RP prüfen | Der Produktname belege Sicherheit |
| „Heilt Ekzeme“, „tötet Keime“ oder ähnliche Aussagen | Zuerst Arzneimittel-/Biozid-/Medizinproduktegrenze prüfen | Zweckbestimmung, Wirkmechanismus, Belege und Spezialrecht prüfen | Das Streichen der Aussage löse alles |
| Kontakt oder Hauptzweck außerhalb von Artikel 2 | Anderes Produktrecht prüfen | Richtige Rechtsmaterie vor CPSR-Auftrag ermitteln | Jede Körperpflegeware brauche einen CPSR |
| Kosmetikidee, aber Rezeptur, Lieferant oder Verpackung offen | Kosmetikweg bedingt; Daten unvollständig | Produktdefinition und kritische Daten vervollständigen | Eine Vorprüfung ersetze die Sicherheitsbewertung |
Verantwortliche Person und Produktidentität festlegen
Erfassen Sie das Geschäftsmodell: Herstellung in der EU, Drittlandsimport, Lohnherstellung oder Eigenmarke. Artikel 4 regelt die verantwortliche Person (RP), die für jedes EU-Kosmetikum innerhalb der EU bestehen muss. Beim Import ist grundsätzlich der jeweilige Importeur verantwortlich, vorbehaltlich der schriftlichen Mandatsregelung. Umetikettierung unter eigenem Namen oder relevante Änderungen können den Händler verantwortlich machen. Bringen mehrere Importeure dasselbe eingeführte Kosmetikum unabhängig voneinander auf den EU-Markt, sind Artikel 4 Absatz 5 und etwaige schriftliche Benennungen für jeden Importeur gesondert zu prüfen. Die Regelung eines Importeurs gilt nicht automatisch für die anderen.
Legen Sie fest, wer die exakte Rezeptur kontrolliert, den Sicherheitsbewerter einbindet, Lieferantendaten erhält, die PIF an der auf dem Etikett genannten Anschrift bereitstellt und die CPNP-Meldung pflegt. Ein Beratungsvertrag bestellt nicht automatisch eine RP; prüfen Sie Mandat, Annahme und Datenzugriff.
Lückenanalyse: Welche fehlenden Nachweise ändern die Entscheidung?
Bewerten Sie Lücken nach Einfluss auf Einstufung, Sicherheitsbewertung und Marktfähigkeit. Eine Lücke bedeutet nicht zwingend einen neuen Test: vorhandene, nachvollziehbare Daten zuerst prüfen.
| Benötigte Unterlagen | Welche Frage wird geklärt? | Fehlerrisiko | Nächster sicherer Schritt |
|---|---|---|---|
| Zweck, Aussagen, Anwendungsort und Zielgruppe | Einstufung und Expositionsszenario | Abgrenzung bleibt offen | Aussagen dokumentieren und Grenzfall prüfen |
| Exakte quantitative/qualitative Rezeptur und Rohstoffspezifikationen | Stoffbeschränkungen, Toxikologie und Produktidentität | Bewertung ohne Kerndaten | Vertrauliche Lieferantendaten beschaffen |
| Stabilität, Mikrobiologie und Verpackungsverträglichkeit | Sicherheit des Fertigerzeugnisses | Nachweislage nicht pauschal beurteilbar | Bewerter legt risikobasierte Daten-/Prüfplanung fest |
| Herstellung/GMP, Claim-Belege, Etikettenentwurf | Vollständige PIF und stimmige Aussagen | PIF bleibt trotz CPSR lückenhaft | Dokumentverantwortliche und fehlende PIF-Teile bestimmen |
| RP, PIF-Adresse, Märkte und CPNP-Status | Haftungszuordnung und Markteintritt | Marktreife ungeklärt | RP-Vereinbarung, Etiketten und Meldung bestätigen |
Vorhandene Nachweise nur im belegten Umfang wiederverwenden
Nachweisübertragung ist eine wissenschaftlich begründete Entscheidung, kein Automatismus für ähnliche SKUs. Toxikologische Rohstoffdaten, Spezifikationen und Studien können bei gleicher Stoffidentität, angemessenen Konzentrationen und gültigen Expositionsannahmen mehrfach genutzt werden. Der qualifizierte Bewerter entscheidet, ob die Fertigproduktdaten und Teil B wirklich die Variante abdecken.
CosIng und das Namensglossar erleichtern Recherche, sind aber keine Freigabeliste für jeden Stoff. Prüfen Sie die einschlägigen Anhänge und Änderungen zum geplanten Vermarktungszeitpunkt; Verordnung (EU) 2026/909 zeigt die Notwendigkeit aktueller Stoffprüfung.
| Änderung | Möglicherweise wiederverwendbar | Erneut zu entscheiden |
|---|---|---|
| Neuer Duft oder Farbton | Basisformel und Herstellungsdaten | Allergene, Beschränkungen, Exposition und CPSR-Abdeckung |
| Neuer Tiegel, Spender oder Kontaktstoff | Stoffdaten und Teile früherer Stabilitätsdaten | Verträglichkeit, Kontamination und Verwendung |
| Neue Altersgruppe, Körperstelle oder Häufigkeit | Grunddaten zu Inhaltsstoffen | Exposition, Warnhinweise und Eignung |
| Medizinische Werbeaussage oder wesentliche Rezepturänderung | Einzelne frühere Prüfberichte | Zuerst Einstufung, dann Sicherheit und Werbebelege |
Bei Stoffen, die unter die Verordnung (EU) 2026/909 fallen, ist zwischen ihrem Inkrafttreten am 18. Mai 2026 und den Übergangsterminen einzelner Anhangeinträge zu unterscheiden: soweit dort vorgesehen, gelten ab 1. Januar 2027 Verbote des Inverkehrbringens nicht konformer Produkte und ab 1. Juli 2028 Verbote ihrer weiteren Bereitstellung auf dem Markt. Diese Daten sind keine allgemeine Schonfrist für andere Pflichten; Stoff, Produktart und Eintrag sind einzeln zu prüfen. Für bestimmte Einträge des Anhangs III gilt dagegen der 1. August 2028 als Ende der weiteren Bereitstellung nicht konformer Produkte. Der 1. Juli gilt daher nicht pauschal für alle Stoffe; maßgeblich ist die jeweilige Eintragung.
Entscheidungen vor Prüfaufträgen richtig staffeln
Jede Stufe soll eine dokumentierte Entscheidung hervorbringen, nicht automatisch einen Laborauftrag.
- Stufe 1 – Einstufung: Zweck, Werbung, Aufmachung und Grenzfallrisiken festlegen.
- Stufe 2 – Zuständigkeit: RP nach Artikel 4 sowie Datenzugriff und PIF-Aufbewahrungsort klären.
- Stufe 3 – Nachweise: Stoffbeschränkungen, gegebenenfalls Nanomaterialien und Anhang-I-Daten prüfen; Tests bedarfsorientiert planen.
- Stufe 4 – Bewertung: Qualifizierter Bewerter erstellt und zeichnet CPSR-Teil B; PIF, GMP, Claims und Etikett vervollständigen.
- Stufe 5 – Markteintritt: CPNP-Meldung nach Artikel 13 vor dem Inverkehrbringen bestätigen; gegebenenfalls Artikel 16 und Änderungen prüfen.
Die PIF muss an der Etikettenanschrift der RP für Behörden zugänglich sein und zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahrt werden. CPNP ist kostenlos, jedoch keine behördliche Zulassung. Nationale Sprachanforderungen an das Etikett bleiben relevant.
Ist Artikel 16 für ein Nanomaterial anwendbar, ist die gesonderte Meldung grundsätzlich sechs Monate vor dem Inverkehrbringen fällig; gesetzliche Ausnahmen sind zu prüfen. Dies gehört in die Markteinführungsplanung, denn eine CPNP-Meldung nach Artikel 13 ersetzt sie nicht. Artikel 16 gilt grundsätzlich nicht für Nanomaterialien, die als Farbstoffe, UV-Filter oder Konservierungsstoffe nach Artikel 14 geregelt sind, sofern nicht ausdrücklich anders bestimmt; die Sechsmonatsfrist gilt auch nicht für Produkte mit Nanomaterialien, die den einschlägigen Anforderungen von Anhang III entsprechen. Jede Ausnahme ist anhand des konkreten Stoffes und seiner Verwendung zu prüfen.
Welche Ergebnisse die Beratung liefern sollte
Verlangen Sie ein schriftliches Einstufungsgutachten einschließlich Alternativregimen, Produkt-/Variantenregister, RP-Zuständigkeitsmatrix, priorisierte Nachweislücken mit Begründung, dokumentierte Entscheidungen zur Datenübertragung und Prüfplanung sowie einen Startfreigabeplan mit Verantwortlichen. Beratung ersetzt keine unterschriebene wissenschaftliche Sicherheitsbewertung.
Prüfen Sie Qualifikation nach Artikel 10 Absatz 2, vertraulichen Rezepturzugriff, PIF-Aktualisierung und Neubewertung bei Rechtsänderungen, Beschwerden und Rezepturwechsel. Automatische CPNP-„Genehmigung“, pauschale Prüfbefreiung oder ein CPSR für verschiedenartige Produkte dürfen nicht versprochen werden.
Umsetzung gezielt an Fachleistungen übergeben
Nach der strategischen Klärung folgen Leistungen zur CPSR/PIF-Erstellung für Unterlagen und Durchführung, Sicherheitsbewertung für Kosmetika für wissenschaftliche Bewertung und Sicherheitsbewerter sowie Beratung zur CPNP-Meldung für die Meldung. Der Berater soll Übergabepunkte definieren.
Ohne genaue Rezeptur, Fertigproduktbelege, Zielgruppe, Aussagen, Verpackung und RP-Regelung sind weder Marktfähigkeit noch erforderlicher Prüfumfang sicher feststellbar.
Fragen vor der Beauftragung einer EU-CPSR/PIF-Beratung
Kann ein Hersteller außerhalb der EU allein einen Berater bestellen?
Nein. Für EU-Kosmetik ist eine in der EU ansässige verantwortliche Person erforderlich. Der Berater kann getrennt tätig werden; RP-Mandat und PIF-Zugriff müssen geregelt sein.
Gilt der bisherige CPSR für eine neue Duftvariante oder Packung?
Nicht automatisch. Rezeptur, Allergene, Exposition, Verpackung und Geltungsbereich vergleichen; der Sicherheitsbewerter entscheidet über Ergänzung oder neue Bewertung.
Soll ich vor dem Beratungsgespräch Konservierungs- und Stabilitätstests bestellen?
Nicht automatisch. Zuerst Rezeptur, Konservierung, Verpackung und vorhandene Studien vorlegen; der Bewerter begründet fehlende Prüfungen.
Ersetzt eine CPNP-Meldung fehlende PIF-Nachweise?
Nein. CPNP ist eine Meldung, keine Zulassung. Sicherheitsprüfung, CPSR und PIF sind eigenständige Pflichten.
Wie sind Aussagen „antibakteriell“ oder „gegen Ekzeme“ zu behandeln?
Als Abgrenzungswarnsignal. Zweck, Wirkweise und Präsentation unter Einbeziehung des Biozid- und Arzneimittelrechts prüfen.
Amtliche EU-Quellen
- Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Fassung 18.05.2026
- Kommissionsbeschluss 2013/674/EU, Leitlinien zu Anhang I
- Kommission: Kosmetikrecht
- Kommission: Grenzfälle
- Kommission: CPNP-Meldung
- Verordnung (EU) Nr. 655/2013 zu Werbeaussagen
- Verordnung (EU) 2026/909 zu Inhaltsstoffbeschränkungen
- Kommission: CosIng-Namensglossar, keine Positivliste