Determinar o regime antes de contratar um CPSR

Determinar o regime antes de contratar um CPSR

Analise a finalidade principal, partes do corpo em contacto, modo de ação, fórmula e todas as alegações. Limpar, perfumar, alterar o aspeto, proteger ou manter em bom estado as partes externas abrangidas, os dentes ou as mucosas orais pode enquadrar-se na definição de cosmético. Alegações de tratamento, prevenção de doenças ou desinfeção podem alterar a classificação; mudar palavras não transforma, por si só, outro produto num cosmético.

A Comissão avalia os produtos de fronteira caso a caso. Se subsistirem dúvidas, documente a classificação e, quando adequado, consulte a autoridade nacional competente antes de encomendar o CPSR.

Identificar a pessoa responsável e o produto

Identifique produção na UE, importação de país terceiro, fabrico contratado ou marca própria. O artigo 4.º estabelece a pessoa responsável (RP), estabelecida na UE para cada cosmético aí colocado. Na importação, o importador é, em regra, a RP do produto, sem prejuízo do mandato escrito admitido pelo regulamento. Vender sob marca própria ou alterar um produto de forma relevante pode transferir responsabilidades para o distribuidor. Se vários importadores colocarem independentemente o mesmo cosmético importado no mercado da UE, analise o artigo 4.º, n.º 5, e as designações escritas de cada um. O acordo de um importador não abrange automaticamente os restantes.

Determine quem controla a fórmula exata, contrata o avaliador, recebe dados dos fornecedores, mantém o PIF acessível na morada do rótulo e gere o CPNP. Um contrato de consultoria não nomeia por si uma RP: confirme mandato, aceitação e direitos de acesso.

Análise de lacunas: que prova em falta altera a decisão?

Classifique as lacunas pelo impacto na classificação, avaliação de segurança e entrada no mercado. Um documento em falta não implica necessariamente novos ensaios: verifique primeiro provas já existentes e rastreáveis.

Reutilizar provas apenas no âmbito demonstrado

A reutilização exige fundamento científico, não apenas produtos de nomes semelhantes. Dados toxicológicos, especificações e estudos podem servir vários SKU se identidade das substâncias, concentrações relevantes e hipóteses de exposição continuarem válidas. O avaliador decide se os dados do produto final e a conclusão da parte B abrangem cada variante.

CosIng e o respetivo glossário ajudam a pesquisar, mas não constituem uma autorização geral de ingredientes. Verifique anexos e alterações aplicáveis na data prevista de comercialização; o Regulamento (UE) 2026/909 ilustra a necessidade de revisão.

Para as substâncias abrangidas pelo Regulamento (UE) 2026/909, importa distinguir a entrada em vigor em 18 de maio de 2026 dos prazos transitórios de entradas específicas dos anexos: quando expressamente previstos, a partir de 1 de janeiro de 2027 fica vedada a colocação no mercado de produtos não conformes e, a partir de 1 de julho de 2028, a sua disponibilização subsequente. Não se trata de uma prorrogação geral das restantes obrigações; verifique a substância, a categoria e a entrada aplicável. Contudo, algumas entradas do anexo III fixam 1 de agosto de 2028 para o fim da disponibilização de produtos não conformes. Assim, 1 de julho não é uma data geral para todas as substâncias: prevalece a entrada específica.

Ordenar decisões antes de encomendar ensaios

Cada fase deve resultar numa decisão documentada, nunca num pedido automático ao laboratório.

1. Fase 1 — Âmbito: Fixar finalidade, alegações, apresentação e riscos de fronteira.
2. Fase 2 — Responsabilidade: Confirmar RP do artigo 4.º, acesso aos dados e morada do PIF.
3. Fase 3 — Provas: Verificar restrições, nanomateriais quando aplicável, anexo I e ensaios necessários.
4. Fase 4 — Avaliação: Avaliador qualificado prepara/assina a parte B do CPSR; fechar PIF, BPF, alegações e rótulo.
5. Fase 5 — Mercado: Confirmar notificação CPNP do artigo 13.º antes da colocação no mercado; avaliar artigo 16.º e alterações.

O PIF deve estar acessível às autoridades na morada da RP indicada no rótulo e ser conservado dez anos após a colocação no mercado do último lote. O CPNP é gratuito, mas a notificação não é uma autorização nem garante conformidade. Respeite as regras linguísticas nacionais do rótulo.

Se o artigo 16 se aplicar a um nanomaterial, a notificação autónoma deve, em regra, ser efetuada seis meses antes da colocação do produto no mercado, sem prejuízo das exceções legais. Avalie este prazo no plano de lançamento: a notificação CPNP do artigo 13 não a substitui. Em regra, o artigo 16 não se aplica a nanomateriais utilizados como corantes, filtros UV ou conservantes regulados pelo artigo 14, salvo disposição expressa em contrário; o prazo de seis meses também não se aplica a produtos com nanomateriais conformes com os requisitos pertinentes do anexo III. Confirme a substância e a utilização concreta antes de invocar uma exceção.

Resultados exigíveis ao consultor

Peça parecer de classificação com vias alternativas, registo de produtos/variantes, matriz de responsabilidades RP, lista priorizada de lacunas com motivos, registo de reutilização e decisões sobre ensaios e plano de lançamento com responsáveis. Estes entregáveis não substituem a avaliação científica assinada.

Verifique habilitações do avaliador nos termos do artigo 10.º, n.º 2, confidencialidade da fórmula, atualização do PIF e revisão perante alterações legais, queixas, incidentes ou reformulações. Não são aceitáveis promessas de «aprovação» CPNP automática, isenção universal de testes ou CPSR único para produtos materialmente diferentes.

Encaminhar a execução para serviços especializados

Após a decisão estratégica, a execução documental cabe a serviços de preparação de CPSR/PIF, a avaliação científica a serviço de avaliação de segurança cosmética e a apresentação da notificação a consultoria de notificação CPNP. Defina os momentos de passagem.

Sem fórmula exata, dados do produto acabado, utilizadores, alegações, embalagem e organização da RP, não é possível concluir sobre acesso ao mercado nem sobre ensaios adicionais.

Perguntas antes de contratar consultoria CPSR/PIF na UE

Fontes oficiais da União Europeia

• Regulamento (CE) n.º 1223/2009, versão de 18.05.2026
• Decisão 2013/674/UE, orientações do anexo I
• Comissão: legislação cosmética
• Comissão: produtos de fronteira
• Comissão: notificação CPNP
• Regulamento (UE) n.º 655/2013, alegações
• Regulamento (UE) 2026/909, restrições
• Comissão: glossário CosIng, não autoriza ingredientes