Délimiter le produit et la mission d’évaluation
Une prestation européenne de rapport de sécurité cosmétique (CPSR) et de dossier d’information produit (PIF) ne doit pas se limiter à un certificat signé. Avant la mise sur le marché, la personne responsable (RP) doit faire évaluer la sécurité et conserver le CPSR dans le PIF. Sous-traiter l’évaluation ne transfère pas ses obligations légales. Voici les preuves à fournir, les critères de réception et les décisions de mise en circulation pour une formule précise.
Délimiter le produit et la mission d’évaluation
Définissez formule quantitative finale, utilisateurs, zone et fréquence d’application, emballage et allégations. Une crème sans rinçage, un nettoyant rincé et un produit pour enfants de moins de trois ans impliquent des expositions différentes. Vérifiez d’abord la définition de cosmétique de l’article 2, paragraphe 1, point a : des allégations thérapeutiques ou une autre destination peuvent changer le régime applicable. Ne commandez pas un modèle générique sans classification ni version de formule arrêtées.
Livrables exigibles : parties A et B du CPSR et autres éléments du PIF
L’article 10 et l’annexe I exigent un rapport scientifiquement motivé. La partie A rassemble les informations de sécurité ; la partie B présente la conclusion, le raisonnement, les avertissements et l’identification/validation de l’évaluateur qualifié. L’article 11 définit le PIF plus large et sa mise à jour.
Si une donnée ou une étude prévue à l’annexe I est jugée inutile pour le produit considéré, son absence doit être expressément justifiée dans la partie A ; l’évaluateur doit reprendre et valider cette justification dans le raisonnement de la partie B. Les lignes directrices 2013/674/UE ne dispensent pas de l’évaluation de sécurité.
- Partie A : composition qualitative/quantitative, propriétés physico-chimiques et stabilité, qualité microbiologique, impuretés/traces/emballage, utilisation normale/prévisible, exposition au produit et aux substances, profils toxicologiques, effets indésirables et autres éléments utiles.
- Partie B : conclusion de sécurité et restrictions, avertissements et instructions, justification scientifique, nom, adresse, qualification, date et signature ou validation traçable de l’évaluateur.
- PIF hors CPSR : identification du produit, méthode de fabrication et déclaration BPF, preuves des effets revendiqués lorsque justifiées, données pertinentes sur les essais sur animaux selon l’article 11, paragraphe 2.
- Traçabilité : versions du rapport et de la formule, concentrations, variantes d’emballage, études citées et lacunes restantes accessibles à la RP et à l’évaluateur.
- Un « paquet CPSR » n’est ni une autorisation européenne, ni un certificat CE, ni une notification CPNP ; cette dernière est une étape distincte prévue à l’article 13.
Matrice documentaire avant l’évaluation
Cette liste sert à ouvrir la mission ; la dernière colonne ne signifie pas que tous les produits nécessitent les mêmes essais de laboratoire.
| Documents marque/fabricant | Décision technique permise | Si les preuves manquent |
|---|---|---|
| Pourcentages exacts des ingrédients de la formule finale, identités chimiques/INCI, fonctions et données pertinentes sur la composition et les impuretés des matières premières | Restrictions des substances et calcul de l’exposition | Suspendre la conclusion sans composition et impuretés vérifiables. |
| Fiches fournisseurs, toxicologie, allergènes, impuretés et attestations | Qualité et sécurité des ingrédients | Obtenir les sources ou justifier une solution scientifique de remplacement. |
| Spécifications finales, stabilité, interaction avec l’emballage | Durée de vie et risques d’interaction | Évaluer le besoin d’éléments ciblés de stabilité/compatibilité. |
| Spécifications microbiologiques, conservation et essais éventuels | Risque microbien selon le produit et le public | L’évaluateur décide des essais complémentaires pertinents. |
| Mode d’emploi, site/fréquence, public, avertissements, étiquette | Hypothèses d’exposition et précautions | Ne pas signer pour une utilisation inventée ou un étiquetage non vérifié. |
| Réclamations et effets indésirables connus, expérience comparable | Signaux de sécurité et risques émergents | Communiquer les signaux et prévoir le suivi après commercialisation. |
Vérifier la personne responsable, la signature de la partie B et l’accès au PIF
La personne responsable établie dans l’UE selon l’article 4 assure la conformité, conserve le PIF accessible à l’adresse figurant sur l’étiquette et l’actualise. L’évaluateur qualifié réalise la partie B : l’article 10, paragraphe 2, requiert des études universitaires en pharmacie, toxicologie, médecine ou discipline analogue, ou une formation reconnue équivalente par un État membre. Le laboratoire fournit des résultats et un coordinateur peut réunir les pièces ; ils ne remplacent pas cette expertise. Demandez la preuve des diplômes et l’accès aux données sources, même sous confidentialité. L’article 11, paragraphe 1, impose de conserver le PIF dix ans après la mise sur le marché du dernier lot.
Pour un cosmétique importé, l’article 4, paragraphe 5, fait de chaque importateur la personne responsable du produit qu’il met sur le marché, sauf désignation par mandat écrit acceptée par une personne établie dans l’UE. Clarifiez cette fonction avant la commande. L’article 11, paragraphe 3, impose aussi l’accessibilité du PIF à l’adresse figurant sur l’étiquette et des informations dans une langue aisément comprise par les autorités de l’État membre concerné, sans imposer une traduction dans toutes les langues de l’UE.
Quatre décisions avant la mise sur le marché
Il s’agit de jalons opérationnels, non d’une homologation administrative de l’UE.
« Prêt pour l’évaluateur » signifie uniquement que l’examen scientifique peut commencer : ce n’est pas une autorisation de vente. Même avec une partie B favorable, la personne responsable doit vérifier séparément les restrictions d’ingrédients, le PIF complet, l’étiquetage et la notification CPNP avant mise sur le marché.
Si la formule contient des nanomatériaux, vérifiez séparément si l’article 16 impose une notification supplémentaire avant commercialisation : l’application et les exceptions dépendent du matériau et de son statut réglementaire. La notification CPNP ordinaire prévue à l’article 13 ne suffit pas à trancher ce point.
| Situation | État des preuves | Décision prudente |
|---|---|---|
| Prêt pour évaluation | Formule finale, usage, conditionnement et données suffisantes | Commander A/B et clôturer les questions par écrit. |
| Lacune critique | Composition, toxicologie, microbiologie ou stabilité insuffisante | Compléter les preuves ; faire justifier les essais ciblés. |
| Sécurité conditionnelle | La partie B impose limites ou avertissements | Adapter étiquette/usage ou formule et vérifier chaque référence. |
| Sécurité non démontrée | Conclusion favorable impossible pour l’usage prévu | Ne pas mettre sur le marché avec ce rapport ; modifier puis réévaluer. |
Contrôle de réception d’un service CPSR/PIF
- Figer la version de formule, les variantes de fabrication/emballage et le public ; préciser les références couvertes.
- Valider la liste écrite des lacunes : distinguer rubriques légalement exigées et études déterminées au cas par cas ; aucun test challenge, patch ou stabilité n’est universel pour toute formule.
- Confronter les références de la partie A aux fiches fournisseurs, calculs d’exposition, conditionnement et justification microbiologique.
- Vérifier en partie B conclusion, limites, avertissements, raisonnement, identité, compétence et validation datée.
- Remettre à la RP un index PIF consultable et une procédure de mise à jour ; vérifier séparément l’étiquette et notifier au CPNP avant mise sur le marché.
Refusez un dossier dont la partie B n’est pas motivée, visant une autre formule, sans approbation identifiable, avec évaluateur non qualifié, promesse vague d’« agrément UE », sources inaccessibles ou périmètre contractuel opaque.
Suivi des modifications après signature
La RP actualise le CPSR et le PIF lorsque des informations pertinentes évoluent. Tout changement ne déclenche pas systématiquement un nouvel essai ; sa portée doit être évaluée avec l’expert.
| Évolution | Question à réexaminer | Action |
|---|---|---|
| Ingrédient, concentration ou spécification modifiés | Profil toxicologique ou exposition différents ? | Revoir restrictions, calculs et conclusion si nécessaire. |
| Nouvel emballage primaire, fournisseur ou durée annoncée | Interaction, impuretés ou stabilité modifiées ? | Revoir preuves et essais ciblés si justifiés. |
| Nouvel usage, public vulnérable ou allégation de sécurité | Hypothèses et conclusion toujours valables ? | Actualiser conditions et avertissements avant commercialisation. |
| Réclamations, effets indésirables graves, nouvelle restriction de substance | La justification de sécurité reste-t-elle valable ? | Alerter RP/expert, actualiser le PIF et respecter les obligations séparées de signalement/correction. |
Après remise du CPSR : désignation de la PR et notification CPNP
Le CPSR est un élément du PIF, pas un laissez-passer général. Les prestations globales sont détaillées dans la présentation des services CPSR/PIF ; la stratégie de sélection relève du conseil CPSR/PIF. La soumission au portail est abordée dans le service de notification CPNP. Transmettez sous confidentialité formule quantitative, conditions d’usage, emballage, études existantes et RP envisagée. Exigez lacunes écrites, identité/qualification de l’évaluateur, liste exacte des livrables et modalités de révision. Le prestataire ne devient pas RP du seul fait de préparer le CPSR.
Une description non confidentielle peut suffire pour obtenir un premier devis. Avant toute conclusion, l’évaluateur qualifié doit recevoir la formule quantitative exacte et les données pertinentes sur les substances par un canal confidentiel convenu ; un résumé expurgé ne remplace pas les données de sécurité.
Cinq questions sur variantes CPSR, formule confidentielle et signature
Un CPSR peut-il couvrir plusieurs parfums ou teintes ?
Uniquement si l’expert justifie la sécurité de chaque variante identifiée. Allergènes, pigments, concentrations ou expositions différents peuvent nécessiter des preuves spécifiques.
Le challenge-test est-il obligatoire pour un produit anhydre ?
Le règlement impose l’évaluation des risques microbiologiques, pas un essai unique pour toutes les formules. L’évaluateur justifie les tests pertinents.
Peut-on signer sans connaître la formule confidentielle ?
L’évaluation quantitative exige des concentrations précises. Un échange confidentiel direct avec l’expert est envisageable ; cacher les données déterminantes empêche de conclure correctement.
Le CPSR signé vaut-il enregistrement ou autorisation européenne ?
Non. Il appartient au PIF détenu par la RP. Le CPNP constitue une notification distincte et gratuite, non une autorisation de mise sur le marché.
Que faire si le conservateur ou le flacon change ?
La RP et l’évaluateur réexaminent l’applicabilité du raisonnement, actualisent CPSR/PIF et obtiennent les preuves supplémentaires nécessaires avant de s’appuyer sur le rapport.
Textes officiels sur le CPSR, le PIF et la notification cosmétique de l’UE
Référence : règlement (CE) n° 1223/2009, consolidation au 18 mai 2026 (vérifier toute modification ultérieure). La décision 2013/674/UE fournit des lignes directrices sans remplacer le droit ou l’évaluation scientifique.