تحديد المنتج ونطاق التقييم المتعاقد عليه
يجب أن تتجاوز خدمة تقييم سلامة مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي (CPSR/PIF) مجرد تسليم شهادة موقعة. قبل طرح المستحضر في سوق الاتحاد، يتعين على الشخص المسؤول (RP) ضمان تقييم السلامة والاحتفاظ بتقرير سلامة منتج التجميل (CPSR) ضمن ملف معلومات المنتج (PIF). ولا ينقل التعاقد مع مقيّم خارجي الواجبات القانونية للشخص المسؤول. يوضح هذا الدليل بيانات التسليم ومعايير قبول التقرير وقرارات الطرح لتركيبة محددة.
تحديد المنتج ونطاق التقييم المتعاقد عليه
ابدأ بالتركيبة الكمية النهائية والفئات المستهدفة وموضع الاستعمال وتكراره والتغليف والادعاءات المقترحة. تختلف افتراضات التعرض لكريم يُترك على البشرة ومنظف يُشطف ومنتج للأطفال دون الثالثة. تحقق أولاً من تعريف مستحضر التجميل في المادة 2(1)(أ)؛ فقد تستلزم الادعاءات العلاجية أو الغرض المختلف تصنيفاً تنظيمياً آخر. لا تطلب نموذج CPSR عاماً قبل تثبيت تصنيف المنتج وإصدار تركيبته.
المخرجات المطلوبة: الجزآن A وB من CPSR وبقية ملف PIF
تتطلب المادة 10 والملحق الأول تقريراً معللاً بالأدلة لا مجرد إقرار. يجمع الجزء A بيانات السلامة، بينما يتضمن الجزء B الاستنتاج العلمي للمقيّم المؤهل وأسبابه والتحذيرات ومعلومات مؤهلاته واعتماده. وتحدد المادة 11 محتويات ملف PIF الأوسع وواجب تحديثه.
إذا اعتُبرت بيانات أو دراسة واردة في الملحق الأول غير ضرورية للمنتج المعني، فيجب تبرير غيابها صراحةً في الجزء A، وعلى مقيّم السلامة إعادة هذا التبرير والتحقق منه في تسبيب الجزء B. ولا تعفي إرشادات المفوضية 2013/674/EU من إجراء تقييم السلامة.
- الجزء A من CPSR: التركيب النوعي والكمي، والخصائص الفيزيائية والكيميائية والثبات، والجودة الميكروبيولوجية، والشوائب والآثار والتغليف، والاستخدام العادي والمتوقع بصورة معقولة، والتعرض للمنتج والمواد، والملفات السمية، والآثار غير المرغوبة، وسائر البيانات ذات الصلة.
- الجزء B: الاستنتاج بشأن السلامة والقيود، والتحذيرات وتعليمات الاستعمال، والتعليل العلمي، واسم المقيّم وعنوانه ومؤهلاته والتاريخ والتوقيع أو اعتماد قابل للتتبع.
- ما يضاف إلى CPSR في PIF: وصف يحدد المنتج بوضوح، وطريقة التصنيع وإقرار الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة، وإثبات الآثار المعلن عنها عندما يكون ذلك مبرراً، وبيانات التجارب على الحيوانات وفق المادة 11(2).
- إمكانية التتبع: إصدارات التقرير والتركيبة والتراكيز، ومتغيرات التغليف، والمراجع العلمية، والثغرات المعلقة يجب أن تكون قابلة للمراجعة من الشخص المسؤول والمقيّم.
- لا تعني «حزمة CPSR» موافقة أوروبية أو شهادة CE أو إخطار CPNP؛ فالإخطار خطوة منفصلة تقع على الشخص المسؤول بموجب المادة 13.
مصفوفة بيانات التقييم وما يحدث عند نقصها
هذه قائمة استلام عملية، ولا تعني الخانة الأخيرة أن جميع المنتجات تتطلب الاختبارات المخبرية نفسها.
| بيانات العلامة أو المصنع | القرار الذي تدعمه | إذا كانت ناقصة |
|---|---|---|
| النسب المئوية الدقيقة لمكونات التركيبة النهائية، والهويات الكيميائية وأسماء INCI ووظائفها، والبيانات ذات الصلة بتركيب المواد الخام وشوائبها | فحص القيود وحساب التعرض للمكونات | عدم إنهاء الاستنتاج دون تركيب وشوائب قابلة للتحقق. |
| مواصفات الموردين والسمية ومسببات الحساسية والشوائب والشهادات | تقييم جودة المكونات وسلامتها | طلب السجلات الأصلية أو تبرير بديل علمي ملائم. |
| مواصفات المنتج النهائي والثبات وتوافق العبوة المباشرة | تقييم الصلاحية والتفاعل مع التغليف | تحديد الحاجة إلى أدلة ثبات أو توافق موجهة. |
| المواصفات الميكروبية ومبررات نظام الحفظ والاختبارات الملائمة | تقييم الخطر الميكروبي حسب المنتج والمستخدمين | يقرر المقيّم الحاجة إلى بيانات ميكروبية أو فعالية حفظ إضافية. |
| تعليمات الاستعمال والموضع والتكرار والفئة والتحذيرات ومسودة الملصق | تحديد التعرض والتحذيرات | عدم التوقيع بناءً على استعمال متخيل أو ملصق غير مفحوص. |
| الشكاوى والآثار غير المرغوبة المعروفة وخبرات التركيبات المشابهة | رصد مؤشرات المخاطر الجديدة | إبلاغ المقيّم بالمؤشرات وتخطيط المراجعة بعد التسويق. |
التحقق من الشخص المسؤول وتوقيع الجزء B وإتاحة ملف PIF
يضمن الشخص المسؤول المنشأ في الاتحاد وفق المادة 4 الامتثال، ويتيح ملف PIF في العنوان المبين على الملصق ويحدثه. ويتولى الجزء B مقيّم سلامة مؤهل؛ إذ تشترط المادة 10(2) تعليماً جامعياً في الصيدلة أو علم السموم أو الطب أو اختصاص مشابه، أو دراسة تقر دولة عضو بمكافأتها. يمكن للمختبر إنتاج البيانات ولمنسق المستندات جمع الملفات، لكن أياً منهما لا يحل محل تقييم المختص المؤهل. اطلب دليل المؤهل وحق الوصول إلى الأصول حتى إذا نُقلت التركيبة بسرية. وبموجب المادة 11(1)، يجب الاحتفاظ بملف PIF مدة عشر سنوات بعد طرح آخر دفعة من المنتج في السوق.
بالنسبة إلى مستحضر التجميل المستورد، تجعل المادة 4(5) كل مستورد الشخص المسؤول عن المنتج المحدد الذي يطرحه في السوق، ما لم يعيّن بموجب تفويض مكتوب شخصاً مقيماً في الاتحاد يقبل التفويض كتابةً. يجب تحديد هذه الصفة قبل التعاقد. وتوجب المادة 11(3) إتاحة ملف PIF للسلطة المختصة في العنوان المبين على الملصق، وأن تكون معلوماته بلغة يسهل على سلطات الدولة العضو المعنية فهمها؛ ولا تعني هذه القاعدة وجوب ترجمته إلى جميع لغات الاتحاد.
أربع حالات لاتخاذ قرار الطرح
هذه نقاط قرار تشغيلية وليست آلية موافقة رسمية من الاتحاد الأوروبي.
حالة «جاهز للمقيّم» تعني إمكان بدء الدراسة العلمية فقط، ولا تجيز البيع. وحتى مع نتيجة إيجابية في الجزء B، يجب على الشخص المسؤول أن يتحقق بصورة منفصلة من قيود المكونات واكتمال PIF والملصقات وإخطار CPNP قبل الطرح في السوق.
إذا احتوت التركيبة على مواد نانوية، فيجب التحقق بصورة منفصلة مما إذا كانت المادة 16 تستوجب إخطاراً إضافياً قبل طرح المنتج؛ فالتطبيق والاستثناءات يتوقفان على نوع المادة ووضعها التنظيمي. ولا يكفي إخطار CPNP العادي بموجب المادة 13 لحسم هذا السؤال.
| الحالة | وضع الأدلة | الخطوة الآمنة |
|---|---|---|
| جاهز للتقييم | تحديد التركيبة والاستعمال والتغليف وتوفر بيانات كافية | التعاقد على الجزأين A وB وحسم الاستفسارات كتابةً. |
| نقص جوهري | غياب بيانات مهمة عن التركيب أو السمية أو الميكروبات أو الثبات | استكمال الأدلة وطلب تبرير الاختبارات المستهدفة. |
| آمن بشروط | اشتراط حدود استعمال أو تحذيرات في الجزء B | تعديل الملصق أو الاستخدام أو التركيبة ومراجعة كل صنف. |
| السلامة غير مثبتة | تعذر الاستنتاج الإيجابي للاستعمال المقصود | عدم طرح المنتج استناداً إلى التقرير؛ تعديل البيانات أو التركيبة وإعادة التقييم. |
اختبار قبول خدمة CPSR/PIF في خمس خطوات
- ثبّت إصدار التركيبة واختلافات التصنيع والتغليف والمستخدمين، وحدد أصناف SKU المشمولة وأسباب ذلك.
- اعتمد قائمة مكتوبة بالنواقص وافصل بين أقسام التقرير الإلزامية والأدلة اللازمة حسب المنتج. لا تُفرض اختبارات تحدي الحفظ أو الرقعة أو الثبات بصورة موحدة على كل تركيبة.
- طابق مراجع الجزء A مع سجلات الموردين وحسابات التعرض وبيانات العبوة وتبرير المخاطر الميكروبية.
- افحص الجزء B للتأكد من الاستنتاج والقيود والتحذيرات والتعليل والهوية والمؤهلات والاعتماد المؤرخ.
- سلّم الشخص المسؤول فهرس PIF قابلًا للاسترجاع وآلية تحديث، وتحقق بصورة منفصلة من الملصق وإخطار CPNP قبل الطرح.
من مؤشرات رفض التسليم: غياب تعليل الجزء B، أو تقييم تركيبة أخرى، أو غياب التوقيع الموثق، أو جهل مؤهلات المقيّم، أو ادعاء «موافقة الاتحاد الأوروبي»، أو نقص البيانات الأصلية، أو عدم وضوح استثناءات العرض.
مصفوفة التغييرات بعد توقيع التقرير
يجب على الشخص المسؤول تحديث CPSR وPIF عند ظهور معلومات جوهرية. لا يستلزم كل تغيير اختباراً جديداً تلقائياً؛ يجب توثيق أهميته مع المقيّم.
| التغيير | السؤال الذي يعاد تقييمه | الإجراء |
|---|---|---|
| مكوّن جديد أو تركيز أو مواصفة مادة خام | هل تغيرت السمية أو درجة التعرض؟ | مراجعة القيود والحسابات والاستنتاج عند الحاجة. |
| عبوة أولية جديدة أو مورد أو مدة صلاحية | هل تغير التفاعل أو الشوائب أو الثبات؟ | مراجعة الأدلة وإجراء اختبارات مستهدفة عند تبريرها. |
| استخدام جديد أو فئة حساسة أو ادعاء يخص السلامة | هل تبقى فرضيات التعرض والاستنتاج صحيحة؟ | مراجعة شروط الاستعمال والتحذيرات قبل الطرح. |
| زيادة الشكاوى أو الآثار غير المرغوبة الجسيمة أو تقييد مادة حديثاً | هل يبقى التبرير العلمي السابق سليماً؟ | إشراك الشخص المسؤول والمقيّم وتحديث PIF والوفاء بالتزامات الإبلاغ والتصحيح المنفصلة عند انطباقها. |
حدود تسليم CPSR: تعيين الشخص المسؤول وإخطار CPNP
يُعد CPSR جزءاً أساسياً من PIF وليس تصريحاً شاملاً بدخول السوق. ترد الحزم الأشمل في نظرة عامة على خدمات CPSR/PIF؛ وتناقش قرارات اختيار المزود في استشارات CPSR/PIF. أما التقديم الإلكتروني فيتناوله خدمة إخطار مستحضرات التجميل CPNP. قدم بصورة سرية التركيبة الكمية وطريقة الاستعمال والتغليف والدراسات المتاحة وبيانات الشخص المسؤول المقترح؛ واطلب قائمة ثغرات مكتوبة واسم المقيّم المؤهل والمخرجات وشروط المراجعة اللاحقة. لا يصبح معدّ CPSR شخصاً مسؤولاً تلقائياً.
قد يكفي وصف غير سري للمنتج لطلب عرض سعر أولي. لكن قبل إصدار الاستنتاج، يجب أن يتلقى مقيّم السلامة المؤهل التركيبة الكمية الدقيقة والبيانات اللازمة عن المواد عبر قناة سرية متفق عليها؛ ولا يغني الملخص المحجوب عن بيانات السلامة.
خمسة أسئلة عن نسخ CPSR وسرية التركيبة والتوقيع
هل يغطي CPSR واحد عدة روائح أو درجات لونية؟
فقط إذا برر المقيّم سلامة كل متغير وحدده بوضوح. قد تستلزم مسببات الحساسية أو الأصباغ أو التراكيز أو التعرض المختلف أدلة خاصة.
هل اختبار تحدي الحفظ إلزامي لكل مستحضر خالٍ من الماء؟
يفرض النظام تقييم السلامة الميكروبية، لا اختباراً موحداً لكل التركيبات. يبرر المقيّم الحاجة وفق مخاطر المنتج.
هل يمكن توقيع التقرير دون كشف التركيبة السرية الكاملة؟
يستلزم التقييم الكمي معرفة التركيزات الدقيقة. يمكن الإفصاح عنها مباشرة للمقيّم وفق السرية، لكن حجب القيم الأساسية يمنع تقدير التعرض بصورة موثوقة.
هل يعني CPSR الموقع تسجيل المنتج أو حصوله على موافقة الاتحاد؟
لا. التقرير جزء من ملف PIF لدى الشخص المسؤول. إخطار CPNP المجاني وفق المادة 13 إجراء منفصل وليس ترخيص تسويق.
ماذا لو تغيرت العبوة أو المادة الحافظة بعد التوقيع؟
يتعين على الشخص المسؤول والمقيّم التحقق من استمرار صلاحية الاستنتاج، وتحديث CPSR/PIF واستكمال الأدلة عند الحاجة قبل الاعتماد عليه.
القواعد الرسمية في الاتحاد الأوروبي بشأن CPSR وPIF وإخطار مستحضرات التجميل
الأساس القانوني: اللائحة (EC) رقم 1223/2009 بصيغتها الموحدة بتاريخ 18 مايو 2026 (مع ضرورة التحقق من التعديلات اللاحقة). ويقدم القرار 2013/674/EU إرشادات فنية لا تحل محل القانون أو التقييم المتخصص.