Déterminer la voie avant de créer un compte DORS
L’enregistrement d’un dispositif médical auprès de la MHRA est une déclaration accompagnée d’une gestion continue des données, et non une homologation ou un certificat de conformité. La prestation de dépôt identifie le déclarant, rapproche les données des justificatifs, utilise le bon portail, traite les demandes de l’autorité et organise les mises à jour. Elle se distingue du conseil stratégique UKCA et du contrat de UK Responsible Person.
Déterminer la voie avant de créer un compte DORS
Distinguer la Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse, pays de Galles) de l’Irlande du Nord. Avant leur première mise sur le marché britannique, les dispositifs doivent en principe être enregistrés auprès de la MHRA, y compris les DMDIV, dispositifs sur mesure et systèmes ou nécessaires. Si le dispositif est uniquement mis en service sans mise sur le marché, la MHRA encourage mais n’impose pas son enregistrement : qualifier les faits avant de payer. La procédure de conformité applicable demeure distincte. L’enregistrement n’est ni certification, ni autorisation, ni approbation de la MHRA.
Qui dépose : matrice Grande-Bretagne / Irlande du Nord
Le marché visé et l’établissement du fabricant déterminent le responsable du dépôt. Désigner un représentant ne vaut pas enregistrer un dispositif.
| Situation | Intervenant et portail | Décision de dépôt |
|---|---|---|
| Grande-Bretagne : fabricant établi au Royaume-Uni | Le fabricant gère son compte DORS. | Enregistrer les dispositifs concernés avant la première mise sur le marché ; contrôler classification et conformité. |
| Grande-Bretagne : fabricant hors Royaume-Uni | Nommer un unique UK Responsible Person (UKRP) qui réalise le dépôt MHRA. | DORS avec désignation écrite et identité exacte ; informations de l’importateur communiquées par fabricant/UKRP. |
| Irlande du Nord : dispositif non sur mesure | Pour les dispositifs non sur mesure, le fabricant enregistre le dispositif dans EUDAMED ; le fabricant et les autres opérateurs économiques concernés enregistrent séparément leurs rôles d’acteurs. Un fabricant établi en Grande-Bretagne doit désigner un mandataire dans l’UE ou en Irlande du Nord. L’enregistrement de l’acteur ne vaut pas enregistrement du dispositif. | Depuis le 28 mai 2026, l’enregistrement obligatoire du dispositif destiné à l’Irlande du Nord se fait dans EUDAMED et non dans MHRA DORS. Un dépôt volontaire auprès de la MHRA ne remplace pas l’enregistrement dans EUDAMED. |
| Irlande du Nord : dispositif sur mesure | Fabricant ou, le cas échéant, mandataire établi en NI suit le parcours MHRA. | Enregistrer le dispositif sur mesure auprès de la MHRA dans les 28 jours de sa mise à disposition en Irlande du Nord ; un mandataire établi dans l’UE ne remplace pas le dépôt propre au fabricant. |
Pour un dispositif sur mesure destiné à l’Irlande du Nord, le fabricant établi hors du Royaume-Uni sans mandataire établi en Irlande du Nord doit demander des instructions à Device.Registrations@mhra.gov.uk et ne pas présumer que la procédure DORS ordinaire suffit. Un mandataire établi uniquement dans l’UE ne dépose pas ce dossier MHRA à la place du fabricant.
L’importateur en GB n’est pas automatiquement déclarant : il informe fabricant ou UKRP, qui transmet ses coordonnées. Les règles européennes propres à la NI restent applicables. Voir le service de représentant UKRP pour le mandat.
Données du dossier et pièces justificatives
Constituer un jeu de données unique et traçable avant DORS. Cette matrice sert à la préparation : elle n’implique pas le téléchargement systématique de l’intégralité du dossier technique, que la MHRA peut demander ultérieurement.
| Volet | Informations ou pièces | Vérification |
|---|---|---|
| Fabricant et habilitation | Dénomination et adresse figurant sur l’étiquette, forme juridique, contacts, désignation signée du UKRP si nécessaire. | Même entité sur l’étiquette, la déclaration, les certificats et DORS. |
| Identité du dispositif | Règlement applicable, classe, code et terme GMDN, marque, modèle, référence, UDI-DI et Basic UDI-DI le cas échéant. | Lien entre modèles, GMDN, usage prévu et attributs (stérilité, latex, compatibilité IRM). |
| Conformité | Déclaration de conformité ou certificat applicable ; organisme agréé ou notifié le cas échéant. | Champ, validité, fondement légal et éventuelle transition CE ; dossier technique disponible pour réponse. |
| Opérateurs économiques | Importateur GB et adresse d’activité ; lien UKRP-fabricant ; mandat NI le cas échéant. | Cohérence fabricant, importateur et personne qui dépose. |
| Pièces particulières | Liste des composants de systèmes/nécéssaires, déclaration d’évaluation des performances DMDIV, preuves propres au dossier. | Aucun cas particulier ne doit être traité via le modèle ordinaire. |
Dépôt en sept points de contrôle
Le travail n’est terminé qu’après confirmation de l’enregistrement du dispositif :
Ces sept contrôles concernent un dépôt MHRA requis (généralement pour la Grande-Bretagne ou pour la voie applicable aux dispositifs sur mesure en Irlande du Nord). Ils ne décrivent pas l’enregistrement EUDAMED obligatoire des dispositifs non sur mesure en Irlande du Nord. Vérifier d’abord la matrice territoriale et obtenir les consignes particulières de la MHRA en cas d’exception NI.
- Fixer l’usage prévu, le marché GB/NI, la classe, le fondement de conformité et le déclarant ; lever les incertitudes de classification.
- Rapprocher données et documents de la matrice ; vérifier les catégories GMDN actuelles dans DORS.
- Créer ou ouvrir un compte Device Online Registration System (DORS). L’acceptation du compte n’est pas un enregistrement de dispositif.
- Pour un UKRP, ajouter fabricant représenté et mandat ; saisir dispositifs, produits, importateurs et pièces. Maximum par demande : 100 dispositifs GMDN et 20 000 produits.
- Faire approuver les champs par le fabricant et suivre les écrans actuels de vérification, paiement et soumission de DORS. Régler toute taxe légale calculée exclusivement par DORS, sans portail externe. Pour BACS/CHAPS, reprendre la référence bancaire unique de DORS et téléverser le justificatif avant la soumission définitive du dossier. Consigner le dépôt et le paiement : aucun ne vaut confirmation de l’enregistrement du dispositif par la MHRA.
- Suivre les demandes MHRA, fournir corrections et documents techniques avec versions ; aucun délai ni résultat ne peut être garanti.
- Obtenir la confirmation, conserver la référence DORS et le dépôt complet ; consulter PARD sans assimiler la publication à une autorisation.
Le registre de remise doit préciser déclarant, territoire, GMDN, modèles, versions des pièces, date, référence de paiement, échanges et confirmation.
Taxes 2026 et maîtrise des paiements
Depuis le 1er avril 2026, la MHRA applique une redevance annuelle par catégorie GMDN de niveau 2 facturable (niveau 1 si le niveau 2 manque), et non par modèle. Du 1er avril 2026 au 31 mars 2027 : 300 GBP par catégorie et par an. Les nouvelles catégories sont facturées au prorata ; plusieurs produits dans une catégorie déjà réglée n’entraînent pas automatiquement une autre redevance. Le montant final se vérifie dans DORS.
Selon la règle annuelle publiée, la redevance doit être acquittée intégralement dans les 90 jours suivant le 1er avril ; la prolongation jusqu’au 31 juillet ne concernait qu’exceptionnellement 2026. Le paiement à la MHRA dans DORS est effectué par un fabricant établi au Royaume-Uni, un UKRP ou un mandataire établi en Irlande du Nord, et non par un consultant indépendant en son propre nom.
La fonction Renew Registration a disparu le 1er avril 2026, mais la mise à jour et le paiement annuels demeurent. L’extension exceptionnelle de la date limite 2026 au 31 juillet est passée : ce n’est pas un délai permanent. Modifier la dénomination/l’adresse ou téléverser une nouvelle désignation ne donne plus lieu à une taxe distincte depuis avril 2026. Séparer honoraires et frais MHRA ; vérifier à part les inscriptions NI volontaires.
Dépôts particuliers à traiter séparément
- Systèmes et nécessaires : entrée GMDN, au moins un produit sous-jacent et liste des composants possibles.
- DMDIV en évaluation des performances : pour une étude en Grande-Bretagne, vérifier l’obligation d’enregistrement MHRA au plus tard au début de l’étude et préparer la déclaration d’évaluation des performances. Pour l’Irlande du Nord, vérifier séparément les règles d’étude du règlement IVDR et d’EUDAMED avant d’envisager un dépôt MHRA. Ce n’est pas un dossier commercial ordinaire.
- Tests antigéniques ou moléculaires du coronavirus : avant dépôt, obtenir CTDA ou démontrer l’exemption applicable.
- Transition CE : certains certificats expirés et anciens dispositifs MDR/IVDR nécessitent une preuve spécifique de prolongation ; vérifier les conditions.
Causes de retard et mesures correctives
| Défaut | Effet possible | Action |
|---|---|---|
| Compte ouvert sans confirmation produit | L’entreprise pense à tort être enregistrée. | Suspendre la mise sur le marché GB jusqu’à confirmation MHRA. |
| GMDN, classe, droit ou modèle erroné | Demande de précision, correction ou nouveau dépôt. | Recouper DORS, étiquettes, déclaration, certificats et modèles. |
| Désignation UKRP absente ou fabricant inexact | Le fabricant représenté ne peut être validé. | Vérifier le mandat du seul UKRP et la chaîne juridique. |
| Paiement sans référence DORS | Rapprochement bancaire retardé, compte potentiellement affecté. | Conserver la référence exacte BACS/CHAPS et la preuve. |
| Mauvaise voie DORS pour NI ou produits retirés maintenus | Doublons et coûts évitables. | Utiliser EUDAMED pour NI non sur mesure ; retirer les dispositifs GB non commercialisés tout en conservant la vigilance. |
Après confirmation : modifications et vigilance
L’entretien du registre est un processus suivi, non l’usage d’un ancien bouton « renouveler ».
- Contrôler régulièrement le compte, les catégories GMDN et les opérateurs avant la base de calcul du 31 mars : coordonnées, fabricants, produits et importateurs.
- Un changement de classe, GMDN, droit, stérilité, certains identifiants ou UKRP peut imposer un nouvel enregistrement. La redevance dépend de la nouvelle catégorie facturable ; certaines mises à jour de contacts, produits et documents restent gratuites.
- En cas d’arrêt de mise sur le marché GB, examiner la radiation. La surveillance et la vigilance des produits déjà fournis subsistent, en tenant compte des exigences GB PMS révisées en 2025.
- Archiver soumissions, reçus, mandats, documents de conformité, correspondance et historique. Résoudre une suspension ou une absence de PARD avant de poursuivre les livraisons.
- Pour remplacer le seul dispositif enregistré dans une catégorie GMDN déjà payée, enregistrer d’abord le nouveau dispositif, puis retirer l’ancien si cela convient. Selon MHRA, procéder dans l’ordre inverse peut provoquer une nouvelle redevance au prorata. Vérifier préalablement les preuves de conformité.
Livrables attendus du service de dépôt
Un service de dépôt complet remet (1) décision territoire/déclarant, (2) données DORS vérifiées et index des preuves, (3) demande et référence du paiement, (4) dossier des échanges MHRA, (5) confirmation et plan de modifications. Ni le prestataire ni l’enregistrement ne remplacent l’évaluation de conformité et les obligations du fabricant.
Pour les questions de classe ou de voies CE/UKCA, consulter le conseil stratégique MHRA ; pour les pouvoirs du représentant, voir le service UKRP. Le dépôt n’intervient qu’après justification des hypothèses.
Questions pratiques sur le dépôt MHRA
Un compte DORS accepté suffit-il pour vendre notre classe IIa en GB ?
Non. Il faut la confirmation d’enregistrement du dispositif et une voie de conformité valable distincte.
L’importateur britannique d’un fabricant allemand peut-il remplacer le UKRP ?
Non. Le fabricant non britannique désigne un UKRP unique ; celui-ci enregistre le dispositif et les données de l’importateur.
Un dispositif standard à destination de Belfast en octobre 2026 exige-t-il DORS ?
En principe non : depuis le 28 mai 2026, l’enregistrement obligatoire des dispositifs non sur mesure se fait dans EUDAMED ; les dispositifs sur mesure restent auprès de MHRA.
Trois nouveaux modèles de la même catégorie coûtent-ils chacun 300 GBP ?
Pas automatiquement. La catégorie déjà payée peut couvrir des produits additionnels ; confirmer les catégories effectives dans DORS.
Peut-on simplement modifier la classe ou changer de UKRP ?
Pas nécessairement : la MHRA peut imposer un nouveau dépôt. Examiner l’effet sur la catégorie payante et la continuité de fourniture.
Un hôpital doit-il déclarer un appareil fabriqué uniquement pour lui-même ?
La MHRA encourage sans l’exiger la déclaration en cas de seule mise en service sans commercialisation. Les autres exigences de sécurité restent applicables.
Sources réglementaires officielles
Références : guide MHRA d’enregistrement ; réglementation d’Irlande du Nord et du Royaume-Uni ; guide des taxes DORS 2026 ; surveillance après commercialisation.