登录 DORS 前先确定正确申报途径
MHRA 医疗器械注册属于资料申报及持续维护，并非产品批准或符合性认证。申报执行工作应明确注册责任方，将产品数据与证明文件核对，选择正确的数据库提交，处理 MHRA 询问，并保存可用于后续变更的完整记录。本文侧重具体申报操作，不代替 UKCA 整体策略咨询或英国负责人任命协议。
登录 DORS 前先确定正确申报途径
首先区分大不列颠（英格兰、苏格兰、威尔士）与北爱尔兰。医疗器械通常必须在首次投放大不列颠市场之前向 MHRA 注册，包括体外诊断器械、定制器械和系统或手术组合包。若器械仅投入使用而从未投放大不列颠市场，MHRA 鼓励注册但不强制要求；付款前须核实实际情形。适用的符合性评定仍须独立完成。MHRA 注册不等同认证、批准、认可或监管机构背书。
由谁提交：大不列颠与北爱尔兰的申报矩阵
依据销售目的地和制造商设立地点确定应由谁提交。任命代表与完成器械注册属于不同事项。
| 业务情形 | 责任方与系统 | 应采取的申报措施 |
|---|---|---|
| 大不列颠；制造商设在英国 | 制造商管理自己的 DORS 账户。 | 在首次投放大不列颠市场前向 MHRA 注册适用器械，先确认分类和符合性文件。 |
| 大不列颠；制造商设在英国境外 | 制造商须指定一名英国负责人（UKRP），由其向 MHRA 注册。 | 通过 DORS 提交，附签署的指定文件和准确的制造商信息；进口商资料由制造商或 UKRP 提供。 |
| 北爱尔兰；非定制器械 | 对于非定制器械，应由制造商在 EUDAMED 登记器械；制造商及其他适用经济运营者须分别登记各自的运营者身份。大不列颠制造商须指定设于欧盟或北爱尔兰的授权代表。运营者登记不等于器械登记。 | 自 2026 年 5 月 28 日起，面向北爱尔兰的此类器械须在 EUDAMED 完成强制登记，而非 MHRA DORS。自愿向 MHRA 登记不能替代 EUDAMED 器械登记。 |
| 北爱尔兰；定制器械 | 制造商或在北爱尔兰设立且已获任命的授权代表按 MHRA 程序办理。 | 定制器械在北爱尔兰市场提供后 28 日内须向 MHRA 注册；仅设在欧盟的授权代表不能代替制造商完成该项 MHRA 申报。 |
对于销往北爱尔兰的定制器械，若制造商设在英国境外，且没有设在北爱尔兰的授权代表，应通过 Device.Registrations@mhra.gov.uk 向 MHRA 索取具体申报指引，不应直接套用常规 DORS 流程。仅设在欧盟的授权代表不能代替制造商提交该项 MHRA 注册。
大不列颠进口商不会自动成为 MHRA 注册申请人：进口商通知制造商或 UKRP，由后者提交其信息。北爱尔兰另适用欧盟经济运营者义务。代表授权范围可参阅英国负责人服务。
注册数据和支持材料清单
填报 DORS 前建立统一、可核查并有版本记录的数据清单。本表属于申报准备清单，并不表示全部技术档案必须在首次申报时上传；MHRA 可在审查过程中要求补交技术证明。
| 资料类别 | 应收集的信息或文件 | 提交前核对重点 |
|---|---|---|
| 法定制造商及授权 | 法定名称、标签上的地址、企业类型、联系方式；适用时签署的 UKRP 指定文件。 | 标签、符合性声明、证书和 DORS 中的法定主体一致，授权真实有效。 |
| 器械主数据 | 适用法律、风险类别、GMDN 代码及术语、品牌、型号、产品编号；适用时 UDI-DI 与 Basic UDI-DI。 | 型号与 GMDN 对应，预期用途、无菌属性、乳胶及磁共振兼容性准确。 |
| 符合性证据 | 适用的符合性声明或评定证书，以及英国认可机构／欧盟公告机构信息。 | 检查证书范围、效期、法规和 CE 过渡条件；准备好技术档案以回答监管询问。 |
| 供应链经营者 | 大不列颠进口商名称及营业地址、UKRP 与制造商关联；适用的北爱尔兰授权材料。 | 制造商、进口商和实际申报主体不得混淆。 |
| 特殊申报附件 | 系统／组合包的组件清单、体外诊断性能评估声明及其他个案证据。 | 特殊事项不得直接套用普通器械模板。 |
提交申请的七个核查节点
注册执行完成的标志是器械本身获得确认，而不只是创建账户：
以下七个节点仅适用于必须向 MHRA 申报的情况（通常是大不列颠器械，或符合条件的北爱尔兰定制器械）。它们不适用于北爱尔兰非定制器械在 EUDAMED 的强制登记。应先根据市场所在地矩阵选择途径，对北爱尔兰特殊情形向 MHRA 获取专门指引。
- 确认预期用途、销售区域（大不列颠或北爱尔兰）、风险类别、符合性途径及责任主体；先解决分类争议。
- 按上表核对数据与证明，并在现行 DORS 中复核 GMDN 类别。
- 创建或登录 Device Online Registration System（DORS）。MHRA 对账户申请的接受通知并非器械注册确认。
- UKRP 应添加所代表制造商和授权文件，录入器械、相关产品、进口商和证明。每份申请最多包含 100 个 GMDN 器械条目及累计 20,000 个产品。
- 先由制造商核准所有申报字段，再按照 DORS 当前的审核、付款和提交页面操作。法定收费应通过 DORS 支付，不得使用外部付款门户。若采用 BACS/CHAPS 转账，须准确填写 DORS 生成的唯一付款编号，并在最终提交申请前上传付款凭证。保存提交与付款状态；二者均不等同于 MHRA 确认器械注册完成。
- 跟进 MHRA 询问，以有版本记录的修正资料或技术档案答复；不得承诺固定处理期限或成功结果。
- 取得器械注册确认，保存 DORS 编号和申报副本，可核对 PARD 公示，但不得将公示解释为产品批准。
交接登记表应列明申报人、市场、GMDN、型号、文件版本、申请日期、付款编号、监管往来及确认状态。
2026 年收费机制与付款核对
自2026 年 4 月 1 日起，MHRA 按需收费的 GMDN 二级类别（无二级类别时按一级类别）征收年度费用，而非每个型号分别收费。2026 年 4 月 1 日至 2027 年 3 月 31 日的标准为每个收费类别每年 300 英镑。收费年度中新增类别按剩余期间比例计费；已缴费类别内增加产品不当然另收费。最终类别与金额须以 DORS 为准。
按照公布的常规规则，每年费用须在 4 月 1 日起 90 日内全额支付；延至 7 月 31 日的安排仅为 2026 年的特殊宽限。经 DORS 向 MHRA 付款的主体限于在英国设立的制造商、UKRP 或设在北爱尔兰的授权代表，独立申报顾问不能以独立付款主体身份办理。
原“Renew Registration”续期功能已于 2026 年 4 月 1 日取消，但定期核查数据和缴纳年度费用仍属必要。2026 年一次性付款宽限至 7 月 31 日现已结束，不能当作今后每年的截止日期。自 2026 年 4 月起，更改企业名称／地址或上传新指定函不再单独收费。第三方服务费与 MHRA 法定费用应分别列示；北爱尔兰自愿注册的收费另行核对。
不能按普通产品流程提交的特殊类别
- 系统与手术组合包：提供 GMDN 记录、至少一个组成产品及所有可能组件清单。
- 处于性能评估研究中的体外诊断器械：对于在大不列颠开展的研究，应核实研究开始前的 MHRA 登记要求，并准备性能评估声明。对于北爱尔兰，应先核对 EU IVDR 的研究规定及 EUDAMED 要求，再判断是否存在 MHRA 申报途径。这不是普通上市器械登记。
- 冠状病毒抗原或分子检测试剂：申报前须核实 CTDA 或适用豁免，否则 MHRA 不接受注册申请。
- CE 过渡情形：看似到期的证书或欧盟 MDR/IVDR 旧制度器械可能需要延长期限的专门证明；上传前先确认法律条件。
常见延误原因及纠正措施
| 失误 | 实际后果 | 纠正措施 |
|---|---|---|
| 仅开通账户、未获器械确认 | 误认为可合法进入市场。 | 在 MHRA 确认注册前不得首次投放大不列颠市场。 |
| GMDN、类别、法规或型号错误 | 可能补正、被询问或重新注册。 | 付款前对照标签、符合性声明、证书及型号清单。 |
| 缺少 UKRP 指定函／制造商主体不符 | 代表关系可能无法通过核验。 | 核实唯一 UKRP 授权及法定主体链条。 |
| 银行转账漏填 DORS 编号 | 款项匹配延误并可能影响账户。 | 使用准确的 BACS/CHAPS 编号并留存凭证。 |
| 北爱尔兰错用强制 DORS；停产器械仍在列 | 可能重复操作或产生不必要费用。 | 非定制北爱尔兰器械使用 EUDAMED；按规定删除不再投放的记录但保留上市后责任。 |
获得确认后的变更、缴费和上市后监管
维护注册记录是一项独立流程，不能再依靠旧的年度“续期”按钮。
- 定期检查 DORS 及收费 GMDN 类别，并在每年 3 月 31 日费用基准日前核对联系方式、制造商、器械和进口商。
- 改变风险类别、GMDN、适用法规、无菌属性、部分标识符或 UKRP，可能需要重新注册；是否增加费用取决于新收费类别。部分联系信息、产品及证据文件更新可免费办理。
- 器械停止在大不列颠市场投放后评估注销。已销售器械仍涉及上市后监督和事故报告义务；须考虑 2025 年生效的大不列颠 PMS 新规。
- 保存申请副本、收据、指定函、符合性证明、MHRA 往来和变更日志；账户被暂停或 PARD 查询不到时，应先查明原因再继续供货。
- 如需替换某个已缴费 GMDN 类别中唯一的在册器械，在条件允许时应先注册替代器械，再注销旧器械。MHRA 提醒，反向操作可能再次产生按比例收取的类别费用；操作前须核实新器械的符合性证明。
注册执行服务应交付哪些材料
完整的申报执行应交付：（1）区域及注册主体判断；（2）核实后的 DORS 数据表和证据索引；（3）提交记录与付款编号；（4）MHRA 询问和答复记录；（5）注册确认及变更维护方案。服务提供方及 MHRA 注册均不能取代符合性评定与制造商法定义务。
风险分类或 CE/UKCA 途径尚不确定时，请先处理MHRA 注册策略咨询；代表的合同职责见英国负责人代表服务。申报前须有可证明的基础资料。
有关 MHRA 申报的常见问题
DORS 账户已获批准，IIa 类器械就能在大不列颠销售吗？
不能。还须收到该器械的 MHRA 注册确认，并独立具备有效的符合性评定基础。
德国制造商已有英国进口商，是否无需 UKRP？
仍须指定一名 UKRP，由其办理大不列颠器械注册并提交进口商资料；仅有进口商身份不足以替代。
2026 年 10 月只向贝尔法斯特供应普通器械，还要在 DORS 注册吗？
通常不需要。自 2026 年 5 月 28 日起，北爱尔兰非定制器械的强制注册在 EUDAMED 完成；定制器械仍向 MHRA 注册。
同一已缴费 GMDN 类别增加三个型号，需要再缴 900 英镑吗？
并非按型号收费。若仍在已缴费类别内，通常没有新的类别费用；需在 DORS 核实。
更换 UKRP 或修改风险类别只需编辑一个字段吗？
不能这样假设。MHRA 对此类变更可能要求重新注册，应提前核查新收费类别及供货影响。
医院自制自用的器械必须向 MHRA 注册吗？
若仅投入使用而没有投放大不列颠市场，MHRA 鼓励但不强制注册；其他安全与医疗机构法规仍须独立核查。
官方法规与指南
官方来源：MHRA 医疗器械注册指南；北爱尔兰及英国器械法规指引；2026 年 4 月 DORS 收费指南；上市后监督指南。