提交前先确定适用登记路径
向英国药品和医疗保健产品管理局（MHRA）登记医疗器械，是提交登记资料，并不等于产品获批。对于大不列颠市场，应先确定申报主体、核对符合性路径并准备产品识别信息，再通过器械在线登记系统（DORS）提交。北爱尔兰适用不同程序。
提交前先确定适用登记路径
首要区别是器械首次投放大不列颠市场、进入北爱尔兰市场，还是仅投入使用而不投放市场。这些情况不能套用同一套全英登记程序。
| 市场或情形 | 应采取的登记措施 |
|---|---|
| 大不列颠：英格兰、苏格兰、威尔士 | 医疗器械、体外诊断器械、定制器械及系统或手术包在投放市场之前必须向MHRA登记；同时还须另行满足适用的符合性评估要求。 |
| 北爱尔兰：非定制器械 | 自2026年5月28日起，适用器械在投放欧盟／北爱尔兰市场前须在EUDAMED登记；此类器械不再要求MHRA器械登记。另须核对欧盟MDR／IVDR和代表人义务。 |
| 北爱尔兰：定制器械 | 仍适用MHRA登记。MHRA规定在首次提供器械后28天内登记；是否需要欧盟／北爱尔兰授权代表，取决于制造商所在地。 |
| 在大不列颠仅投入使用 | 若确实没有投放市场、仅投入使用，MHRA鼓励登记但不强制。必须核查实际供应链；正常对外提供器械通常构成投放市场。 |
明确申报人和证据责任方
DORS中的申报身份应与法律身份一致。进口商不会自动成为制造商或英国负责人（UKRP）。
| 参与方 | 登记职责 |
|---|---|
| 在英国设立的制造商 | 负责预期用途、风险分类、符合性证明、准确的制造商身份信息以及所涉器械登记。 |
| 境外制造商／指定UKRP | 境外制造商须以书面授权，为其进入大不列颠市场的器械指定唯一UKRP。UKRP负责登记并与MHRA沟通；制造商仍对产品符合性负责。 |
| 大不列颠进口商 | 向制造商或UKRP通知进口意向；后者须向MHRA提交进口商身份及其在大不列颠的营业地址。不从事进口的单纯分销商不因分销而单独登记。 |
准备可直接用于DORS的数据与证据包
应区分必须填写和上传的登记资料，以及MHRA审查时可能另行要求的完整技术文件。以下是申报清单，不能替代符合性评估。
- 主体资料：与标签一致的制造商法定名称和地址、企业类型、行政联系人、适用时的UKRP指定合同及关联进口商信息。
- 器械识别：适用法规和风险类别、准确的GMDN术语及代码、品牌、型号／版本、目录号、适用时的Basic UDI-DI和UDI-DI，以及无菌、乳胶和磁共振兼容等属性。
- 符合性资料：适用的符合性声明或证书、签发机构、覆盖范围和有效性；技术文件须可供MHRA索取。登记不构成MHRA认证。
- 特殊情形：定制器械声明、系统或手术包组件清单、体外诊断性能评价声明，以及适用的新冠病毒检测器械CTDA状态；普通登记附件未必足够。
执行DORS提交并取得确认
- 确认医疗预期用途、风险类别及目标市场GB／NI；自我声明前先解决归类疑问。
- 核对符合性文件，并确认特定器械在相关日期能否使用CE标志；CE标志本身不能免除大不列颠MHRA登记。
- 创建DORS机构账户；境外制造商须先完成UKRP授权和被代表制造商记录。
- 录入GMDN器械及产品变体、上传符合性文件、核对进口商与识别数据，并复核全部申请。
- 提交申请、通过DORS支付适用费用、保存编号、答复MHRA补件要求，并在器械投放大不列颠市场前确认具体器械已完成登记。仅有账户或草稿并不代表已登记。
按现行年费而非旧的一次性申请费预算
自2026年4月1日起，MHRA以年度收费取代一次性登记费。2026年4月1日至2027年3月31日，费用为每个GMDN二级类别300英镑（没有二级类别时按一级类别），并非每件产品300英镑。同一制造商的同一类别只计费一次；年中新增按比例计费。
提交前应核对GMDN类别及MHRA现行费率。依法投放市场前须缴清应付费用，支付经DORS完成。自2026年4月起，上传新的UKRP授权函以及更新企业名称／地址不再另收费用。
可能导致退回、延迟或错误申报的因素
- 符合性声明引用错误法规、证书过期且无法证明合法延期，或器械超出证书范围：先解决符合性问题。
- 标签、证书与DORS的GMDN、类别、品牌、型号或UDI不一致：先统一产品清单。
- 境外制造商没有有效且排他的UKRP任命，或制造商／进口商关联缺失：先更正主体记录。
- 缺少符合性证明、体外诊断／定制器械／系统附件或MHRA要求的答复：补齐资料后再宣称完成。
- 申请虽已保存或付款但尚无MHRA登记确认：不得宣传为监管批准，也不得开始在大不列颠投放市场。
首次登记后持续维护
应保持器械及进口商登记信息准确，并报告相关变更。更换UKRP必须重新登记；适用法规、类别、器械属性或识别码变更也可能触发重新登记。DORS已于2026年4月取消“Renew registration”功能，但仍须定期审核。
持续跟踪按类别收取的年费、证书有效期、停供及停止投放市场。自2025年6月16日起，大不列颠实施更严格的上市后监管要求；对已销售器械的义务可能在注销登记后继续存在。
本登记服务的范围
交付成果包括主体与器械清单、核对后的申报资料、已提交申请、MHRA问询记录和变更台账。若需要一般分类策略和合规差距分析，而非具体提交执行，请参见英国MHRA医疗器械注册咨询服务。DORS申报不代替符合性评估。
官方监管资料
申报常见问题
CE标志是否足以进入大不列颠市场？
不足。特定器械可在适用过渡期内使用获认可的CE符合性路径，但上市前仍须办理MHRA登记。应核实期限及证书有效性。
境外制造商能否不指定UKRP就提交？
正常进入大不列颠市场时不能。必须指定唯一UKRP，由其代表制造商办理MHRA登记。
北爱尔兰所有器械都使用DORS吗？
不是。自2026年5月28日起，非定制器械通常走EUDAMED，而定制器械仍有独立的MHRA登记程序。
型号或GMDN变更需要重新登记吗？
取决于字段及DORS是否允许修改。更换UKRP或法规路径必须重新登记；还须核对MHRA变更规则和收费类别。
DORS账户或付款凭证是否等于MHRA批准？
不等于。须收到具体器械的登记确认。登记不是MHRA认证、批准、认可或背书。