Elegir la vía antes de presentar la solicitud
El registro de dispositivos médicos ante la MHRA es una declaración, no una autorización del producto. Para Gran Bretaña hay que identificar al solicitante, comprobar la vía de conformidad y preparar los identificadores antes de utilizar el sistema DORS. Irlanda del Norte sigue un procedimiento distinto.
Elegir la vía antes de presentar la solicitud
La primera cuestión es si el producto se introduce por primera vez en el mercado de Gran Bretaña o de Irlanda del Norte, o únicamente se pone en servicio sin comercializarse. No existe un único trámite indiferenciado para todo el Reino Unido.
| Mercado o situación | Trámite de registro |
|---|---|
| Gran Bretaña: Inglaterra, Escocia y Gales | Registrar en la MHRA antes de la comercialización los dispositivos, IVD, productos a medida y sistemas/equipos para procedimientos. La conformidad aplicable debe justificarse por separado. |
| Irlanda del Norte: dispositivos no fabricados a medida | Desde el 28 de mayo de 2026, los dispositivos aplicables se registran en EUDAMED antes de comercializarse en la UE/Irlanda del Norte; para ellos deja de exigirse el registro MHRA. Comprobar MDR/IVDR y representación. |
| Irlanda del Norte: dispositivos a medida | Continúa el registro ante la MHRA, que indica 28 días desde la primera puesta a disposición. Según la ubicación del fabricante puede requerirse un representante autorizado de la UE/Irlanda del Norte. |
| Solo puesta en servicio en Gran Bretaña | Si realmente solo se pone en servicio sin comercializarlo, la MHRA recomienda registrarlo pero no lo exige. Analizar antes la cadena de suministro: una entrega ordinaria suele implicar comercialización. |
Determinar quién presenta y conserva las pruebas
La función consignada en DORS debe coincidir con la posición jurídica. El importador no se convierte automáticamente en fabricante ni en la persona responsable en el Reino Unido (UK Responsible Person, UKRP).
| Interviniente | Responsabilidad de registro |
|---|---|
| Fabricante establecido en Reino Unido | Responde de la finalidad prevista, la clase, los documentos acreditativos de conformidad, la identificación exacta del fabricante y registro de sus dispositivos sujetos al régimen. |
| Fabricante extranjero / UKRP designada | El fabricante no británico designa por escrito una única UKRP para sus dispositivos de Gran Bretaña. La UKRP registra y trata con la MHRA; el fabricante sigue siendo responsable de la conformidad del producto. |
| Importador de Gran Bretaña | Comunica al fabricante o a la UKRP su intención de importar; estos transmiten a la MHRA los datos del importador, incluido el domicilio de su actividad en Gran Bretaña. Un mero distribuidor no importador no se registra solo por distribuir. |
Preparar el expediente de datos y evidencias para DORS
Diferenciar los campos y anexos obligatorios del expediente técnico completo que la MHRA puede solicitar para verificar la conformidad. Esta lista operativa no sustituye la evaluación de conformidad.
- Identidad jurídica: nombre y domicilio del fabricante según etiquetado, forma de empresa, contacto administrativo, contrato de designación UKRP si procede e importadores vinculados.
- Datos del producto: legislación y clase aplicables, término y código GMDN, marca, modelo/versión, referencia de catálogo, Basic UDI-DI y UDI-DI cuando correspondan, esterilidad, látex y compatibilidad con RM.
- Conformidad: declaración o certificado aplicable, organismo emisor, alcance y vigencia; disponer de la documentación técnica para eventuales requerimientos MHRA. Registrarse no equivale a certificarse ante MHRA.
- Casos especiales: declaración de producto a medida, lista de componentes de sistemas/equipos, declaración de evaluación de funcionamiento IVD y estado CTDA cuando se trate de determinados tests de coronavirus. No debe suponerse que bastan los anexos exigidos para un dispositivo ordinario.
Presentar y cerrar la solicitud DORS
- Confirmar finalidad médica, clasificación y destino GB/NI; resolver dudas antes de acogerse a la autodeclaración.
- Comprobar evidencias de conformidad y si la marca CE sigue siendo aceptable para ese dispositivo y fecha; CE no elimina el registro MHRA en Gran Bretaña.
- Crear cuenta de organización DORS; en el caso del fabricante extranjero, incorporar la designación UKRP y la ficha del fabricante representado.
- Registrar las entradas GMDN y variantes, adjuntar documentos, contrastar los datos de importador y producto y revisar toda la solicitud.
- Enviar, pagar la tarifa correspondiente mediante DORS, guardar referencia, contestar a la MHRA y esperar la confirmación del registro de cada dispositivo antes de comercializarlo en GB. Una cuenta o borrador no bastan.
Calcular la tarifa anual vigente, no la tasa antigua por solicitud
Desde el 1 de abril de 2026, la tasa única fue reemplazada por una tarifa anual. Entre el 1 de abril de 2026 y el 31 de marzo de 2027 es de £300 por categoría GMDN de nivel 2 (nivel 1 si no existe nivel 2), no por artículo. Cada categoría se cuenta una sola vez por fabricante y los registros durante el ejercicio se prorratean.
Verificar categorías GMDN y tarifa actual de la MHRA. Las cantidades debidas han de pagarse para poder comercializar lícitamente, mediante DORS. Desde abril de 2026 no hay cargos separados por nuevas cartas UKRP ni por cambios del nombre o domicilio de la organización.
Motivos de rechazo, demora o elección incorrecta
- La declaración usa una norma equivocada, el certificado expiró sin prórroga legal documentada o el producto no está cubierto: resolver antes la conformidad.
- Difieren GMDN, clase, marca, modelo o UDI en etiqueta, certificado y DORS: conciliar los datos del inventario antes de cargarlos.
- No existe designación exclusiva válida de UKRP o faltan vínculos fabricante/importador: corregir primero los registros de las partes.
- Faltan pruebas de conformidad, anexos especiales IVD/a medida/sistemas o respuestas a MHRA: completar el expediente.
- Solicitud guardada o pagada sin confirmación de registro: no presentarla como aprobación MHRA ni comercializar en Gran Bretaña.
Mantener actualizado el registro
Mantener correctos los datos de dispositivos e importadores y notificar cambios. Cambiar de UKRP exige un nuevo registro; ciertos cambios normativos, de clase, atributos o identificadores también pueden requerirlo. La función «Renew registration» desapareció de DORS en abril de 2026, pero no la obligación de revisar regularmente.
Controlar tarifas anuales por categorías, caducidad de certificados y cese de comercialización. Las obligaciones reforzadas de vigilancia poscomercialización se aplican en GB desde el 16 de junio de 2025 y pueden subsistir para productos ya suministrados tras cancelar un registro.
Alcance concreto del servicio
El entregable consiste en inventario de fabricantes y productos, expediente contrastado, solicitud presentada, registro de consultas MHRA y control de cambios. Para una estrategia amplia de clasificación y análisis de carencias, en lugar de ejecutar la presentación, véase la consultoría de registro de dispositivos médicos ante la MHRA. DORS no sustituye la evaluación de conformidad.
Fuentes normativas oficiales
Preguntas frecuentes sobre el registro
¿Basta la marca CE para Gran Bretaña?
No. Una vía CE todavía aceptada puede demostrar conformidad para el producto, pero se exige registro MHRA previo a la comercialización en GB. Comprobar fechas de transición y vigencia.
¿Puede presentar un fabricante extranjero sin UKRP?
No para la comercialización ordinaria en Gran Bretaña: debe nombrar una sola UKRP que tramite su registro ante MHRA.
¿Todos los dispositivos de Irlanda del Norte usan DORS?
No. Desde el 28 de mayo de 2026, los dispositivos no fabricados a medida generalmente se registran en EUDAMED; los hechos a medida conservan un trámite MHRA distinto.
¿Un cambio de modelo o GMDN obliga a registrar de nuevo?
Depende del campo y de las modificaciones admitidas en DORS. Cambiar UKRP o régimen normativo requiere un nuevo registro; consultar el listado de cambios MHRA y la categoría de tarifa.
¿Una cuenta o justificante DORS equivale a aprobación MHRA?
No. Debe existir confirmación de registro del dispositivo concreto. La inscripción no es certificación, autorización, acreditación ni aval de la MHRA.