Individuare il percorso prima dell’invio
La registrazione di un dispositivo medico presso MHRA è un adempimento dichiarativo, non un’approvazione del prodotto. Per la Gran Bretagna occorre individuare il soggetto obbligato, verificare il percorso di conformità e preparare gli identificativi prima dell’inserimento nel Device Online Registration System (DORS). Per l’Irlanda del Nord vale un percorso diverso.
Individuare il percorso prima dell’invio
Occorre distinguere tra prima immissione sul mercato della Gran Bretagna, immissione in Irlanda del Nord e sola messa in servizio senza immissione sul mercato. Non esiste una procedura indistinta per tutto il Regno Unito.
| Mercato o situazione | Azione di registrazione |
|---|---|
| Gran Bretagna: Inghilterra, Scozia, Galles | Registrare presso MHRA prima dell’immissione sul mercato dispositivi, IVD, dispositivi su misura e sistemi/kit procedurali. Serve inoltre dimostrare separatamente la conformità applicabile. |
| Irlanda del Nord: dispositivi non su misura | Dal 28 maggio 2026 i dispositivi interessati devono essere registrati in EUDAMED prima dell’immissione nel mercato UE/Irlanda del Nord; per questi non serve più la registrazione MHRA. Verificare MDR/IVDR e rappresentanza. |
| Irlanda del Nord: dispositivi su misura | Resta la registrazione presso MHRA, che indica 28 giorni dalla prima messa a disposizione. In base alla sede del fabbricante può occorrere un mandatario UE/Irlanda del Nord. |
| Sola messa in servizio in Gran Bretagna | Se avviene soltanto messa in servizio senza immissione sul mercato, MHRA raccomanda ma non impone la registrazione. Verificare la catena di fornitura: la normale cessione è in genere immissione sul mercato. |
Identificare il dichiarante e il titolare delle prove
Il ruolo nel DORS deve corrispondere a quello giuridico. L’importatore non è automaticamente fabbricante né la persona responsabile nel Regno Unito (UK Responsible Person, UKRP).
| Soggetto | Responsabilità nella procedura |
|---|---|
| Fabbricante stabilito nel Regno Unito | Gestisce destinazione d’uso, classificazione, prove di conformità, identità corretta del fabbricante e registrazione dei propri dispositivi pertinenti. |
| Fabbricante estero / UKRP nominata | Il fabbricante non britannico designa con incarico scritto una sola UKRP per i dispositivi destinati alla Gran Bretagna. L’UKRP registra e comunica con MHRA; il fabbricante mantiene la responsabilità della conformità del prodotto. |
| Importatore in Gran Bretagna | Informa il fabbricante o l’UKRP dell’intenzione di importare; questi trasmettono a MHRA i dati dell’importatore, inclusa la sede operativa. Un distributore non importatore non si registra solo perché distribuisce. |
Predisporre dati e prove per DORS
Distinguere dati e allegati obbligatori dal fascicolo tecnico completo che MHRA può richiedere in verifica. La checklist operativa non sostituisce la valutazione della conformità.
- Identità legale: ragione sociale e indirizzo del fabbricante conformi all’etichetta, forma giuridica, referente, contratto di designazione UKRP se applicabile e importatori collegati.
- Identificazione: normativa e classe, codice e termine GMDN corretti, marchio, modello/versione, riferimento di catalogo, Basic UDI-DI e UDI-DI ove previsti, sterilità, lattice e compatibilità RM.
- Conformità: dichiarazione o certificato pertinente, organismo emittente, campo di applicazione e validità; tenere il fascicolo tecnico disponibile per le richieste MHRA. Registrazione non è certificazione MHRA.
- Casi speciali: dichiarazioni per dispositivi su misura, elenchi dei componenti dei sistemi/kit, dichiarazione di valutazione delle prestazioni IVD e stato CTDA per i test sul coronavirus pertinenti. Non si deve presumere che siano sufficienti gli allegati previsti per i dispositivi ordinari.
Presentare e completare la domanda DORS
- Confermare destinazione d’uso, classe di rischio e mercato GB/NI; chiarire dubbi prima dell’autodichiarazione.
- Verificare prove di conformità e accettabilità del marchio CE per dispositivo e data specifici; CE non sostituisce la registrazione MHRA in Gran Bretagna.
- Creare l’account organizzazione DORS; per i fabbricanti esteri inserire designazione UKRP e scheda del fabbricante rappresentato.
- Compilare dati GMDN e varianti, caricare attestazioni, confrontare dati su importatori e identificativi e rileggere l’intera domanda.
- Inviare, pagare la tariffa tramite DORS, conservare il numero, rispondere alle richieste MHRA e attendere conferma della registrazione dei singoli dispositivi prima dell’immissione in GB. Account o bozza non bastano.
Calcolare la tariffa annuale vigente, non la vecchia quota di domanda
Dal 1° aprile 2026 la precedente quota una tantum è stata sostituita da una tariffa annuale. Dal 1° aprile 2026 al 31 marzo 2027 è pari a £300 per categoria GMDN di livello 2 (o 1 in assenza di livello 2), non per prodotto. La stessa categoria si conteggia una volta per fabbricante; l’importo in corso d’anno è proporzionale.
Controllare categorie GMDN e tariffario MHRA aggiornato. Le somme dovute devono essere versate per l’immissione lecita, tramite DORS. Da aprile 2026 nuove lettere UKRP e variazioni di nome/indirizzo dell’organizzazione non comportano oneri separati.
Cause di rigetto, ritardo o instradamento errato
- Dichiarazione fondata su regime errato, certificato scaduto senza proroga lecita dimostrata o prodotto fuori dal suo ambito: risolvere prima la conformità.
- GMDN, classe, marchio, modello o UDI discordanti fra etichetta, certificato e DORS: riconciliare l’inventario prima del caricamento.
- Designazione esclusiva UKRP mancante/non valida o collegamenti fabbricante-importatore assenti: sistemare prima le anagrafiche.
- Mancanza di prova di conformità, allegato speciale IVD/su misura/sistema o risposta a MHRA: integrare il fascicolo.
- Domanda salvata o pagata ma senza conferma: non presentarla come approvazione MHRA né immettere il prodotto sul mercato GB.
Mantenere aggiornata la registrazione
Aggiornare dati dei dispositivi e importatori e comunicare modifiche. Il cambio di UKRP richiede una nuova registrazione; anche modifiche di normativa, classe, attributi o identificativi possono richiederla. La funzione DORS «Renew registration» è stata rimossa nell’aprile 2026, ma resta necessario il riesame regolare.
Monitorare tariffe annuali per categoria, validità dei certificati e cessazione dell’immissione. Dal 16 giugno 2025 sono più rigorosi gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione in GB e possono continuare per prodotti già forniti dopo la cancellazione dell’iscrizione.
Ambito della prestazione
I risultati comprendono anagrafica fabbricanti/prodotti, dossier verificato, domanda presentata, registro delle richieste MHRA e controllo delle variazioni. Per una strategia generale di classificazione e un’analisi delle lacune di conformità, anziché l’esecuzione del deposito, si veda la consulenza per la registrazione MHRA dei dispositivi medici. DORS non sostituisce la valutazione di conformità.
Fonti regolatorie ufficiali
Domande frequenti sulla presentazione
È sufficiente il marchio CE per la Gran Bretagna?
No. Una via CE tuttora ammessa può dimostrare conformità per quello specifico dispositivo, ma prima dell’immissione sul mercato GB occorre anche la registrazione MHRA. Verificare termini e validità.
Un fabbricante estero può procedere senza UKRP?
Non per la normale immissione in Gran Bretagna. Deve nominare una sola UKRP che esegue la registrazione MHRA per suo conto.
DORS serve per tutti i dispositivi in Irlanda del Nord?
No. Dal 28 maggio 2026 i dispositivi non su misura seguono normalmente EUDAMED, mentre quelli su misura conservano una procedura MHRA distinta.
Variare modello o GMDN richiede una nuova registrazione?
Dipende dal campo e dalle modifiche consentite in DORS. Cambio di UKRP o regime normativo richiede una nuova registrazione; controllare le istruzioni MHRA e la categoria tariffaria.
Account o ricevuta DORS provano un’approvazione MHRA?
No. Serve la conferma della registrazione dei dispositivi specifici. Essa non è certificazione, autorizzazione, accreditamento né avallo di MHRA.