Den Registrierungsweg vor Antragstellung festlegen
Die Registrierung eines Medizinprodukts bei der MHRA ist eine Meldung und keine Produktzulassung. Für Großbritannien sind vor der Eingabe im Device Online Registration System (DORS) der verantwortliche Antragsteller, der Konformitätsweg und die Produktkennungen festzulegen. Nordirland unterliegt einem anderen Verfahren.
Den Registrierungsweg vor Antragstellung festlegen
Zunächst ist zu unterscheiden, ob das Produkt in Großbritannien oder Nordirland erstmals in Verkehr gebracht oder lediglich ohne Inverkehrbringen in Betrieb genommen wird. Es gibt kein einheitliches UK-Verfahren.
| Zielmarkt oder Sachverhalt | Erforderlicher Registrierungsschritt |
|---|---|
| Großbritannien: England, Schottland, Wales | Medizinprodukte, IVD, Sonderanfertigungen und Systeme/Behandlungseinheiten sind vor dem Inverkehrbringen bei der MHRA zu registrieren. Die einschlägige Konformitätsbewertung ist zusätzlich nachzuweisen. |
| Nordirland: keine Sonderanfertigungen | Seit dem 28. Mai 2026 müssen die einschlägigen Produkte vor dem Marktzugang in der EU/Nordirland in EUDAMED registriert werden; die MHRA-Produktregistrierung entfällt dafür. EU MDR/IVDR und Vertretung prüfen. |
| Nordirland: Sonderanfertigungen | Die MHRA-Registrierung bleibt bestehen; die MHRA nennt eine Frist von 28 Tagen nach der ersten Bereitstellung. Je nach Herstellersitz ist ein Bevollmächtigter in der EU/Nordirland erforderlich. |
| Nur Inbetriebnahme in Großbritannien | Erfolgt tatsächlich nur eine Inbetriebnahme ohne Inverkehrbringen, empfiehlt die MHRA eine Registrierung, verlangt sie aber nicht. Die tatsächliche Lieferkette prüfen: Regelmäßige Abgabe bedeutet meist Inverkehrbringen. |
Antragsteller und Nachweisverantwortung klären
Die in DORS gewählte Rolle muss der Rechtsstellung entsprechen. Ein Importeur ist nicht automatisch Hersteller oder die im Vereinigten Königreich verantwortliche Person (UK Responsible Person, UKRP).
| Beteiligter | Verantwortung bei der Meldung |
|---|---|
| Hersteller mit Sitz im Vereinigten Königreich | Verantwortet Zweckbestimmung, Einstufung, Konformitätsnachweise, korrekte Herstellerangaben und die Registrierung seiner einschlägigen Produkte. |
| Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs / UKRP | Der ausländische Hersteller bestellt schriftlich eine einzige UKRP für seine Produkte in Großbritannien. Die UKRP registriert diese und kommuniziert mit der MHRA; die Produktkonformität bleibt Aufgabe des Herstellers. |
| Importeur in Großbritannien | Informiert Hersteller oder UKRP über die Einfuhr; diese melden der MHRA die Angaben zum Importeur einschließlich Geschäftssitz. Reine Händler ohne Import werden nicht allein als Händler registriert. |
Antragsdaten und Nachweise für DORS zusammenstellen
Pflichtfelder und einzureichende Unterlagen sind von der umfassenderen technischen Dokumentation zu trennen, welche die MHRA nachfordern kann. Die Checkliste ersetzt keine Konformitätsbewertung.
- Rechtsträger: Herstellerfirma und Anschrift laut Kennzeichnung, Rechtsform, Verwaltungskontakt, gegebenenfalls UKRP-Bestellungsvertrag und zugeordnete Importeure.
- Produktidentität: Rechtsvorschriften und Klasse, passender GMDN-Code und Begriff, Handelsname, Modell/Version, Katalognummer, gegebenenfalls Basic UDI-DI und UDI-DI sowie Sterilität, Latex- und MRT-Merkmale.
- Konformität: einschlägige Erklärung oder Bescheinigung, ausstellende Stelle, Geltungsbereich und Laufzeit; technische Unterlagen für mögliche MHRA-Nachfragen bereithalten. Registrierung ist keine MHRA-Zertifizierung.
- Sonderfälle: Erklärungen zu Sonderanfertigungen, Komponentenlisten von Systemen, Erklärung zur IVD-Leistungsbewertung und gegebenenfalls CTDA-Status von Coronavirus-Tests. Der Standarddatensatz genügt nicht immer.
Den DORS-Antrag einreichen und abschließen
- Zweckbestimmung, Risikoklasse und Zielmarkt GB/NI prüfen; Unklarheiten vor Wahl einer Eigenerklärung klären.
- Konformitätsnachweise und die zeitlich und sachlich zulässige CE-Anerkennung überprüfen; CE allein ersetzt in Großbritannien keine MHRA-Registrierung.
- DORS-Organisationskonto anlegen; bei ausländischen Herstellern die UKRP-Bestellung und den Datensatz des vertretenen Herstellers hinterlegen.
- GMDN-Geräte und Produktvarianten erfassen, Nachweise hochladen, Importeur- und Identifikationsdaten abgleichen und gesamten Antrag kontrollieren.
- Einreichen, die geltende Gebühr in DORS zahlen, Referenz sichern, Rückfragen der MHRA beantworten und die bestätigte Registrierung der konkreten Geräte vor dem Inverkehrbringen abwarten. Konto oder Entwurf reichen nicht.
Aktuelle Jahresgebühr statt veralteter Antragsgebühr berechnen
Seit 1. April 2026 gilt statt der einmaligen Antragsgebühr eine jährliche Gebühr. Für 1. April 2026 bis 31. März 2027 beträgt sie £300 je GMDN-Kategorie der Stufe 2 (oder Stufe 1, wenn Stufe 2 fehlt), nicht je Produkt. Dieselbe Kategorie wird je Hersteller einmal berechnet; im laufenden Gebührenjahr anteilig.
GMDN-Kategorien und aktuelle MHRA-Tarife vor Einreichung prüfen. Die geschuldeten Gebühren sind für ein rechtmäßiges Inverkehrbringen zu begleichen und in DORS zu zahlen. Seit April 2026 sind neue UKRP-Bestellungsschreiben und Änderungen von Firmenname/Anschrift nicht mehr gesondert gebührenpflichtig.
Häufige Ablehnungs- und Verzögerungsursachen
- Falscher Rechtsweg in der Erklärung, abgelaufenes Zertifikat ohne nachgewiesene rechtmäßige Verlängerung oder Produkt außerhalb des Zertifikatsumfangs: Konformität zuerst klären.
- Abweichende GMDN-Codes, Klasse, Handelsname, Modell oder UDI zwischen Etikett, Bescheinigung und DORS: Produktdaten vor dem Upload bereinigen.
- Keine wirksame exklusive UKRP-Bestellung oder fehlende Verknüpfungen zu Hersteller/Importeur: Rollen und Datensätze berichtigen.
- Fehlender Konformitätsnachweis, IVD-/Sonderanfertigungs-/System-Anhang oder Antwort an die MHRA: Dossier vervollständigen.
- Entwurf gespeichert oder bezahlt, aber Registrierung nicht bestätigt: weder als MHRA-Zulassung bezeichnen noch in Großbritannien in Verkehr bringen.
Registrierung laufend pflegen
Geräte- und Importeurdaten aktuell halten und Änderungen melden. Ein Wechsel der UKRP erfordert eine neue Registrierung; Änderungen des Rechtsrahmens, der Klasse, von Produkteigenschaften oder Kennungen können ebenfalls neue Registrierungen auslösen. Die DORS-Funktion „Renew registration“ entfiel im April 2026, die regelmäßige Kontrolle nicht.
Jahresgebühren nach Kategorien, Zertifikatslaufzeiten und das Ende des Inverkehrbringens nachhalten. Seit dem 16. Juni 2025 gelten in Großbritannien strengere Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen; sie können für bereits gelieferte Produkte auch nach Abmeldung fortbestehen.
Leistungsumfang der Registrierung
Das Ergebnis sind ein geprüfter Hersteller- und Produktbestand, abgeglichene Antragsunterlagen, die eingereichte Meldung, ein MHRA-Rückfragenprotokoll und ein Änderungsregister. Für Klassifizierungsstrategie und umfassende Lückenanalyse statt praktischer Einreichung siehe Beratung zur Registrierung von Medizinprodukten bei der MHRA. DORS ersetzt keine Konformitätsbewertung.
Offizielle regulatorische Quellen
Häufige Fragen zur Einreichung
Genügt die CE-Kennzeichnung für Großbritannien?
Nein. Ein im Einzelfall noch anerkannter CE-Konformitätsweg kann den Marktzugang stützen, die MHRA-Registrierung ist vor dem Inverkehrbringen dennoch erforderlich. Fristen und Nachweisgültigkeit prüfen.
Kann ein ausländischer Hersteller ohne UKRP registrieren?
Für das normale Inverkehrbringen in Großbritannien nein. Er muss eine einzige UKRP bestellen, welche die MHRA-Registrierung für ihn erledigt.
Wird DORS für sämtliche Produkte in Nordirland genutzt?
Nein. Seit 28. Mai 2026 ist für andere Produkte als Sonderanfertigungen grundsätzlich EUDAMED statt MHRA-DORS maßgeblich. Sonderanfertigungen bleiben gesondert bei der MHRA zu registrieren.
Machen Änderungen an Modell oder GMDN eine neue Registrierung nötig?
Dies hängt vom Feld und von den DORS-Änderungsmöglichkeiten ab. Der Wechsel von UKRP oder Rechtsregime verlangt eine neue Registrierung; MHRA-Änderungsregeln und Gebührenkategorie prüfen.
Belegt ein DORS-Konto oder Zahlungsbeleg die MHRA-Zulassung?
Nein. Maßgeblich ist die bestätigte Registrierung der konkreten Geräte. Sie stellt weder eine Zertifizierung noch eine Zulassung, Akkreditierung oder behördliche Befürwortung durch die MHRA dar.