Choisir la voie de dépôt avant de commencer
L’enregistrement d’un dispositif médical auprès de la MHRA est une formalité de déclaration, non une homologation du produit. Pour la Grande-Bretagne, il faut identifier le déclarant, vérifier la voie de conformité et préparer les identifiants avant de saisir le Device Online Registration System (DORS). L’Irlande du Nord suit un parcours distinct.
Choisir la voie de dépôt avant de commencer
Il faut distinguer une première mise sur le marché en Grande-Bretagne, une mise sur le marché en Irlande du Nord et une simple mise en service sans commercialisation. Il n’existe pas de déclaration unique applicable indistinctement à tout le Royaume-Uni.
| Marché ou situation | Démarche d’enregistrement |
|---|---|
| Grande-Bretagne : Angleterre, Écosse, pays de Galles | Enregistrer auprès de la MHRA avant la mise sur le marché les dispositifs, DMDIV, dispositifs sur mesure et systèmes/nécessaires. Une conformité valable est à démontrer séparément. |
| Irlande du Nord : dispositifs hors sur-mesure | Depuis le 28 mai 2026, les dispositifs concernés doivent être enregistrés dans EUDAMED avant leur mise sur le marché UE/Irlande du Nord ; l’enregistrement MHRA de ces dispositifs n’est plus requis. Vérifier MDR/IVDR et représentation. |
| Irlande du Nord : dispositifs sur mesure | L’enregistrement auprès de la MHRA demeure. Celle-ci indique un délai de 28 jours à compter de la première mise à disposition ; un mandataire UE/Irlande du Nord peut être nécessaire selon l’implantation du fabricant. |
| Simple mise en service en Grande-Bretagne | Si le dispositif est uniquement mis en service sans mise sur le marché, la MHRA recommande l’enregistrement sans l’imposer. Examiner la chaîne d’approvisionnement réelle : une fourniture ordinaire constitue généralement une mise sur le marché. |
Identifier le déclarant et le responsable des justificatifs
Le rôle déclaré dans DORS doit correspondre à la qualité juridique. Un importateur n’est pas automatiquement fabricant ni la personne responsable au Royaume-Uni (UK Responsible Person, UKRP).
| Acteur | Responsabilité de déclaration |
|---|---|
| Fabricant établi au Royaume-Uni | Maîtrise destination, classification, preuves de conformité, identité du fabricant et enregistrement de ses dispositifs concernés. |
| Fabricant étranger / UKRP désignée | Le fabricant non britannique mandate par écrit une seule UKRP pour ses dispositifs destinés à la Grande-Bretagne. L’UKRP enregistre et échange avec la MHRA ; le fabricant reste responsable de la conformité des produits. |
| Importateur établi en Grande-Bretagne | Avertit le fabricant ou l’UKRP de son projet d’importation ; ceux-ci communiquent à la MHRA les coordonnées de l’importateur, y compris l’adresse de son établissement en Grande-Bretagne. Un simple distributeur non importateur ne s’enregistre pas à ce seul titre. |
Constituer un dossier exploitable dans DORS
Distinguer les champs obligatoires et justificatifs à téléverser du dossier technique complet que la MHRA peut demander. Cette liste opérationnelle ne remplace pas l’évaluation de conformité.
- Identité juridique : dénomination et adresse du fabricant figurant sur l’étiquetage, forme juridique, contact administratif, mandat contractuel UKRP le cas échéant et importateurs rattachés.
- Identification : réglementation et classe, code et terme GMDN exacts, marque, modèle/version, référence catalogue, Basic UDI-DI et UDI-DI si applicables, stérilité, latex et compatibilité IRM.
- Conformité : déclaration ou certificat pertinent, organisme émetteur, champ et validité ; conserver la documentation technique disponible si la MHRA la réclame. L’enregistrement n’est pas un certificat MHRA.
- Cas particuliers : déclaration relative aux dispositifs sur mesure, liste des composants d’un système/nécessaire, déclaration d’évaluation des performances DMDIV et statut CTDA lorsque certains tests du coronavirus sont concernés. Les pièces à joindre pour ces cas ne se limitent pas nécessairement à celles d’un dispositif standard.
Soumettre puis clôturer la démarche DORS
- Vérifier destination médicale, classe de risque et marché GB/NI ; lever les doutes avant une autodéclaration.
- Contrôler les preuves de conformité et l’acceptation de la marque CE pour le dispositif et la date concernés ; CE ne dispense pas de l’enregistrement MHRA en Grande-Bretagne.
- Créer le compte de l’organisation dans DORS ; pour un fabricant étranger, enregistrer le mandat UKRP et le fabricant représenté.
- Saisir GMDN et variantes commerciales, joindre les documents, rapprocher les données d’importateurs et d’identification, puis relire le dépôt.
- Déposer, régler les frais applicables via DORS, conserver la référence, répondre aux demandes de la MHRA et attendre la confirmation d’enregistrement de chaque dispositif avant toute mise sur le marché GB. Un compte ou brouillon ne suffit pas.
Prévoir la redevance actuelle et non les anciens frais par demande
Depuis le 1er avril 2026, une redevance annuelle remplace l’ancien droit unique. Entre le 1er avril 2026 et le 31 mars 2027, elle est de 300 £ par catégorie GMDN de niveau 2 (niveau 1 en l’absence de niveau 2), non par produit. Une catégorie identique n’est comptée qu’une fois par fabricant ; le montant est proratisé en cours d’exercice.
Vérifier les catégories GMDN et le barème MHRA actuel. Les sommes exigibles doivent être payées pour une mise sur le marché légale, via DORS. Depuis avril 2026, le dépôt de nouvelles lettres de mandat UKRP et la modification du nom/de l’adresse d’organisation n’entraînent plus de frais distincts.
Causes de rejet, de retard ou de mauvais aiguillage
- Déclaration fondée sur le mauvais régime, certificat expiré sans prolongation légalement prouvée ou produit hors périmètre du certificat : résoudre d’abord la conformité.
- Discordance de GMDN, classe, marque, modèle ou UDI entre étiquette, certificat et DORS : harmoniser l’inventaire avant téléversement.
- Mandat UKRP exclusif absent ou invalide, ou liens fabricant/importateur manquants : corriger les acteurs avant le dépôt.
- Justificatif de conformité, pièce spéciale DMDIV/sur-mesure/système ou réponse à la MHRA manquants : compléter le dossier.
- Dossier enregistré ou payé sans confirmation MHRA : ne pas le qualifier d’approbation et ne pas commercialiser en Grande-Bretagne.
Tenir l’enregistrement à jour
Maintenir exactes les données des dispositifs et importateurs et notifier les changements. Un changement d’UKRP impose un nouvel enregistrement ; certaines modifications du régime, de la classe, des attributs ou identifiants peuvent également l’imposer. La fonction « Renew registration » a disparu de DORS en avril 2026, pas l’obligation de contrôle régulier.
Suivre les redevances annuelles par catégorie, l’expiration des certificats et l’arrêt de commercialisation. Les exigences renforcées de surveillance après commercialisation en Grande-Bretagne s’appliquent depuis le 16 juin 2025 ; elles peuvent perdurer pour les produits déjà fournis après radiation de l’enregistrement.
Périmètre de la prestation
Les livrables sont le registre des parties et produits, un dossier dont les pièces ont été rapprochées, le dépôt réalisé, le suivi des questions MHRA et le registre des changements. Pour une stratégie générale de classification et l’analyse des lacunes plutôt que l’exécution du dépôt, consulter le conseil en enregistrement de dispositifs médicaux auprès de la MHRA. Ni le dépôt ni l’utilisation de DORS ne remplacent l’évaluation de la conformité.
Sources réglementaires officielles
Questions fréquentes sur le dépôt
La marque CE suffit-elle pour la Grande-Bretagne ?
Non. Une voie CE encore reconnue peut justifier la conformité d’un dispositif donné, mais son enregistrement MHRA reste nécessaire avant la mise sur le marché GB. Vérifier délais transitoires et validité.
Un fabricant étranger peut-il déposer sans UKRP ?
Non pour une mise sur le marché ordinaire en Grande-Bretagne. Il désigne une UKRP unique qui effectue l’enregistrement MHRA pour son compte.
DORS est-il nécessaire pour tous les dispositifs en Irlande du Nord ?
Non. Depuis le 28 mai 2026, les dispositifs autres que sur mesure relèvent généralement d’EUDAMED et non de DORS ; les dispositifs sur mesure conservent une démarche MHRA distincte.
Changer de modèle ou de GMDN impose-t-il un nouveau dépôt ?
Cela dépend du champ modifié et des corrections autorisées dans DORS. Changer d’UKRP ou de régime juridique impose un nouvel enregistrement ; vérifier les consignes MHRA et catégories tarifaires.
Un compte DORS ou reçu vaut-il approbation MHRA ?
Non. Il faut la confirmation d’enregistrement des dispositifs concernés. L’enregistrement ne constitue ni une certification, ni une approbation, ni une accréditation, ni un aval officiel de la MHRA.