Определите маршрут регистрации до подачи
Регистрация медицинского изделия в MHRA — это подача регистрационных данных, а не одобрение изделия. Для рынка Великобритании (Англия, Шотландия и Уэльс) сначала определяют заявителя, подтверждают путь оценки соответствия и готовят идентификаторы изделий для системы DORS. Для Северной Ирландии действует иной порядок.
Определите маршрут регистрации до подачи
Сначала установите, вводится ли изделие в оборот на рынке Великобритании, поставляется в Северную Ирландию либо только вводится в эксплуатацию без размещения на рынке. Это не одна общебританская процедура.
| Рынок или ситуация | Необходимое регистрационное действие |
|---|---|
| Великобритания: Англия, Шотландия и Уэльс | До размещения на рынке зарегистрируйте в MHRA медицинские изделия, IVD, индивидуально изготовленные изделия и системы/процедурные наборы. Отдельно необходимо подтвердить применимую оценку соответствия. |
| Северная Ирландия: изделия, кроме индивидуальных | С 28 мая 2026 года применимые изделия регистрируются в EUDAMED до размещения на рынке ЕС/Северной Ирландии; регистрация этих изделий в MHRA больше не требуется. Проверьте нормы EU MDR/IVDR и представительство. |
| Северная Ирландия: индивидуальные изделия | Сохраняется регистрация в MHRA; ведомство указывает срок 28 дней после первого предоставления на рынке. В зависимости от местонахождения изготовителя может понадобиться уполномоченный представитель в ЕС/Северной Ирландии. |
| Только ввод в эксплуатацию в Великобритании | Если изделие действительно вводится в эксплуатацию без размещения на рынке, MHRA рекомендует регистрацию, но не требует её. Сначала проверьте фактическую цепочку поставки: обычная передача товара обычно означает размещение на рынке. |
Назначьте заявителя и держателя документов
Роль в DORS должна соответствовать правовому статусу. Импортёр не становится автоматически изготовителем или ответственным лицом Великобритании (UKRP).
| Участник | Обязанность при регистрации |
|---|---|
| Изготовитель, учреждённый в Великобритании | Отвечает за назначение, классификацию и доказательства соответствия изделия, точность данных изготовителя и регистрацию соответствующих изделий. |
| Иностранный изготовитель / назначенное ответственное лицо UKRP | Иностранный изготовитель письмом о назначении уполномочивает одно ответственное лицо UKRP в отношении своих медицинских изделий для рынка Великобритании. UKRP подаёт регистрацию и взаимодействует с MHRA; ответственность за соответствие изделия остаётся у изготовителя. |
| Импортёр в Великобритании | Сообщает изготовителю или UKRP о намерении ввозить изделие; изготовитель/UKRP передаёт в MHRA сведения об импортёре и его месте деятельности. Дистрибьютор без импорта не регистрируется только по причине дистрибуции. |
Подготовьте пакет данных и доказательств для DORS
Разграничьте обязательные поля и загружаемые документы и полный технический файл, который MHRA вправе дополнительно запросить. Этот перечень не заменяет оценку соответствия.
- Данные сторон: юридическое наименование и адрес изготовителя согласно маркировке, форма организации, административный контакт, договор о назначении UKRP при необходимости и сведения о связанных импортёрах.
- Идентификация изделия: применимый акт и класс риска, точный код и термин GMDN, торговое название, модель/версия, каталожный номер, Basic UDI-DI и UDI-DI при применимости, стерильность, латекс и совместимость с МРТ.
- Соответствие: применимая декларация или сертификат, выдавший орган, область действия и срок; техническая документация должна быть доступна по запросу MHRA. Регистрация не является сертификатом MHRA.
- Особые категории: заявление для индивидуальных изделий, перечень компонентов системы/набора, декларация об оценке характеристик IVD, а для определённых тестов на коронавирус — статус CTDA. Не следует считать, что для таких случаев достаточно приложений, предусмотренных для обычных медицинских изделий.
Подача и завершение заявки DORS
- Установите медицинское назначение, класс риска и рынок GB/NI; устраните сомнения до выбора самодекларирования.
- Проверьте доказательства соответствия и допустимость конкретной маркировки CE на соответствующую дату; CE сама по себе не отменяет регистрацию MHRA для Великобритании.
- Создайте учётную запись организации DORS; для иностранного изготовителя обеспечьте договор UKRP и профиль представляемого изготовителя.
- Заполните GMDN и карточки изделий/вариантов, приложите документы о соответствии, сверьте данные об импортёрах и маркировке и проверьте заявку целиком.
- Отправьте заявку, оплатите применимый сбор через DORS, сохраните номер, отвечайте на запросы MHRA и дождитесь подтверждения регистрации конкретных изделий до начала размещения на рынке. Учётная запись или черновик не равны регистрации.
Рассчитайте действующий сбор, а не старую пошлину за заявку
С 1 апреля 2026 года разовый сбор заменён ежегодным. На период 1 апреля 2026 — 31 марта 2027 года ставка составляет £300 за категорию GMDN уровня 2 (или уровня 1 при отсутствии второго), а не за каждое изделие. Одна категория у одного изготовителя учитывается однократно; при регистрации посреди финансового периода сумма рассчитывается пропорционально.
До подачи подтвердите состав категорий GMDN и актуальный тариф MHRA. Применимые сборы необходимо уплатить для правомерного размещения на рынке; платёж проводится через DORS. С 1 апреля 2026 года загрузка новых писем о назначении UKRP и изменения названия/адреса организации не облагаются отдельной платой.
Причины возврата, задержек и неверного маршрута
- Декларация опирается на неверный правовой режим, сертификат истёк без подтверждённого законного продления либо изделие вне области сертификата: сначала устраните проблему соответствия.
- Код GMDN, класс, название, модель или UDI расходятся в маркировке, сертификате и DORS: согласуйте реестр изделий до загрузки.
- Нет действительного исключительного назначения UKRP для иностранного изготовителя или отсутствуют связи изготовителя и импортёра: сначала исправьте данные сторон.
- Нет документов о соответствии, специальных приложений для IVD/индивидуального изделия/набора либо ответа на запрос MHRA: дополните пакет до завершения процедуры.
- Заявка сохранена или оплачена, но регистрация MHRA не подтверждена: не называйте её одобрением и не начинайте поставки на рынок Великобритании.
Поддерживайте регистрацию после подачи
Следите за достоверностью данных изделий и импортёров и уведомляйте об изменениях. Смена UKRP требует новой регистрации; смена законодательства, класса, признаков или идентификаторов изделия также в отдельных случаях требует повторной регистрации. Функция «Renew registration» удалена из DORS в апреле 2026 года, однако регулярная проверка обязательна.
Контролируйте ежегодные сборы по категориям, действие сертификатов, прекращение поставок и исключение устаревших записей. Усиленные нормы надзора после выпуска на рынок действуют в Великобритании с 16 июня 2025 года и могут продолжать применяться к ранее поставленным изделиям после снятия регистрации.
Границы услуги по регистрации
Результат работы — перечень заявителей и изделий, сверенный пакет данных, поданная заявка, журнал запросов регулятора и учёт последующих изменений. Для разработки общей стратегии классификации и анализа пробелов в соблюдении требований, а не для непосредственной подачи заявления, см. консультационные услуги по регистрации медицинских изделий в MHRA. DORS не заменяет процедуру подтверждения соответствия.
Официальные нормативные источники
Частые вопросы по подаче
Достаточно ли маркировки CE для рынка Великобритании?
Нет. Допустимая для конкретного изделия маркировка CE может подтверждать путь соответствия, однако до размещения на рынке требуется отдельная регистрация MHRA. Проверьте применимый переходный срок и действие документов.
Может ли иностранный изготовитель подать без UKRP?
Для обычного размещения в Великобритании — нет. Необходимо назначить единое ответственное лицо UKRP, которое зарегистрирует изделия от имени изготовителя.
Нужен ли DORS для всех изделий в Северной Ирландии?
Нет. С 28 мая 2026 года неиндивидуальные изделия регистрируются, как правило, в EUDAMED; для индивидуальных изделий сохраняется отдельная процедура MHRA.
Изменение модели или GMDN требует новой регистрации?
Зависит от изменённого поля и возможности редактирования в DORS. Смена UKRP и применимого правового режима требует новой регистрации; проверьте правила изменений MHRA и категорию сбора.
Учётная запись DORS или квитанция подтверждает одобрение MHRA?
Нет. Необходимо подтверждение регистрации конкретных изделий. Регистрация не является сертификацией, одобрением, аккредитацией или официальной поддержкой изделия со стороны MHRA.