Escolher a via antes de apresentar o pedido
O registo de um dispositivo médico na MHRA é uma formalidade declarativa, não uma aprovação do produto. Para a Grã-Bretanha, importa identificar o requerente, verificar a via de conformidade e preparar os identificadores antes de utilizar o Device Online Registration System (DORS). Na Irlanda do Norte aplica-se outro percurso.
Escolher a via antes de apresentar o pedido
A primeira distinção é entre a colocação inicial no mercado da Grã-Bretanha, a colocação na Irlanda do Norte e a mera entrada em serviço sem colocação no mercado. Não existe um único procedimento indiferenciado para todo o Reino Unido.
| Mercado ou situação | Procedimento de registo |
|---|---|
| Grã-Bretanha: Inglaterra, Escócia e País de Gales | Registar na MHRA, antes da colocação no mercado, os dispositivos, DIV, dispositivos por medida e sistemas/conjuntos para procedimentos. É necessária, separadamente, uma via válida de avaliação da conformidade. |
| Irlanda do Norte: dispositivos não feitos por medida | Desde 28 de maio de 2026, os dispositivos abrangidos têm de ser registados no EUDAMED antes da colocação no mercado da UE/Irlanda do Norte; deixou de ser necessário registo MHRA desses dispositivos. Verificar MDR/IVDR e representação. |
| Irlanda do Norte: dispositivos por medida | Mantém-se o registo na MHRA; esta indica 28 dias desde a primeira disponibilização. Poderá ser necessário representante autorizado na UE/Irlanda do Norte, consoante a sede do fabricante. |
| Apenas entrada em serviço na Grã-Bretanha | Quando haja apenas entrada em serviço sem colocação no mercado, a MHRA recomenda, mas não exige, o registo. Analisar a cadeia de fornecimento real: o fornecimento normal geralmente constitui colocação no mercado. |
Determinar o requerente e o responsável pela prova
A função indicada no DORS tem de corresponder à posição jurídica. O importador não é automaticamente o fabricante nem a pessoa responsável no Reino Unido (UK Responsible Person, UKRP).
| Interveniente | Responsabilidade no registo |
|---|---|
| Fabricante estabelecido no Reino Unido | Responsável pela finalidade prevista, classificação, prova da conformidade, identificação correta do fabricante e registo dos dispositivos abrangidos. |
| Fabricante fora do Reino Unido / UKRP designada | O fabricante estrangeiro designa uma única UKRP para os seus dispositivos no mercado da Grã-Bretanha mediante carta de designação escrita. A UKRP regista e contacta a MHRA; a conformidade do produto continua a caber ao fabricante. |
| Importador na Grã-Bretanha | Informa o fabricante ou a UKRP da intenção de importar; estes comunicam à MHRA os dados do importador, incluindo a morada do seu estabelecimento na Grã-Bretanha. Um distribuidor que não importe não se regista apenas por distribuir. |
Reunir os dados e documentos para o DORS
Separar campos e anexos obrigatórios do processo técnico mais amplo que a MHRA pode solicitar durante a análise. Esta lista operacional não substitui a avaliação da conformidade.
- Identidade jurídica: denominação e morada do fabricante conforme a rotulagem, tipo de sociedade, contacto administrativo, contrato de designação UKRP quando aplicável e importadores associados.
- Identificação do dispositivo: legislação, classe, código e termo GMDN corretos, marca, modelo/versão, referência de catálogo, Basic UDI-DI e UDI-DI quando aplicáveis, esterilidade, látex e compatibilidade com RM.
- Conformidade: declaração ou certificado aplicável, organismo emissor, âmbito e validade; manter documentação técnica disponível para pedidos MHRA. Registo não significa certificação pela MHRA.
- Situações especiais: declaração de dispositivo por medida, lista de componentes de sistemas/conjuntos, declaração de avaliação do desempenho de DIV e estado CTDA para testes de coronavírus abrangidos. Não se deve presumir que os anexos exigidos para dispositivos comuns sejam suficientes.
Submeter e concluir o registo DORS
- Confirmar finalidade médica, classe de risco e destino GB/NI; esclarecer dúvidas antes da autodeclaração.
- Verificar prova de conformidade e admissibilidade da marcação CE para o dispositivo e a data; CE não dispensa o registo MHRA na Grã-Bretanha.
- Criar a conta DORS da organização; para fabricante estrangeiro, inserir designação UKRP e ficha do fabricante representado.
- Introduzir GMDN e variantes dos produtos, carregar documentos, conferir dados do importador e identificadores e rever a submissão.
- Submeter, pagar a taxa aplicável via DORS, guardar referência, responder à MHRA e aguardar confirmação do registo dos dispositivos concretos antes da colocação no mercado GB. Uma conta ou rascunho não bastam.
Calcular a taxa anual atual, não a antiga taxa por pedido
Desde 1 de abril de 2026, uma taxa anual substituiu a antiga taxa única. Para 1 de abril de 2026 a 31 de março de 2027, o valor é £300 por categoria GMDN de nível 2 (nível 1 na ausência do nível 2), não por produto. A mesma categoria conta uma vez por fabricante; o registo durante o ano é sujeito a proporcionalidade.
Confirmar categorias GMDN e tabela de taxas MHRA em vigor. Os montantes devidos têm de estar pagos para a colocação legal no mercado, através do DORS. Desde abril de 2026, novas cartas de designação UKRP e alterações do nome/morada da organização não têm cobrança autónoma.
Causas de recusa, atraso ou percurso errado
- Declaração assente em regime incorreto, certificado caducado sem extensão legal comprovada ou dispositivo fora do respetivo âmbito: resolver primeiro a conformidade.
- Divergência de GMDN, classe, marca, modelo ou UDI entre rótulo, certificado e DORS: conciliar o inventário antes de carregar.
- Inexistência de designação exclusiva válida da UKRP ou ligações fabricante/importador em falta: corrigir os registos das partes.
- Falta de prova de conformidade, anexo DIV/por medida/sistema ou resposta solicitada pela MHRA: completar o processo.
- Pedido gravado ou pago sem confirmação de registo: não o descrever como aprovação MHRA nem colocar no mercado da Grã-Bretanha.
Manter o registo atualizado
As informações dos dispositivos e importadores devem manter-se corretas e as alterações ser notificadas. A mudança de UKRP exige novo registo; alterações do regime, classe, características ou identificadores podem também exigi-lo. A função «Renew registration» foi retirada do DORS em abril de 2026, mas a revisão regular continua necessária.
Acompanhar taxas anuais por categorias, validade dos certificados e cessação da colocação no mercado. Desde 16 de junho de 2025 vigoram na Grã-Bretanha regras reforçadas de vigilância pós-comercialização, que podem subsistir para dispositivos já fornecidos após a retirada do registo.
O que está incluído no serviço
O resultado é um inventário de requerentes e produtos, documentação conciliada, pedido submetido, registo das questões MHRA e acompanhamento de alterações. Para estratégia geral de classificação e análise de lacunas, em vez da execução da submissão, consultar a consultoria para registo de dispositivos médicos na MHRA. O DORS não substitui a avaliação da conformidade.
Fontes regulamentares oficiais
Perguntas frequentes sobre a submissão
A marcação CE basta para a Grã-Bretanha?
Não. Uma via CE ainda reconhecida pode comprovar a conformidade do dispositivo, mas exige-se registo prévio na MHRA para colocação no mercado GB. Verificar prazo transitório e validade.
Pode um fabricante estrangeiro apresentar sem UKRP?
Não para a colocação normal no mercado da Grã-Bretanha. Deve designar uma única UKRP que efetua o registo MHRA em seu nome.
Todos os dispositivos na Irlanda do Norte usam DORS?
Não. Desde 28 de maio de 2026, dispositivos não feitos por medida seguem em regra o EUDAMED; os feitos por medida mantêm procedimento MHRA próprio.
Alterar modelo ou GMDN obriga a novo registo?
Depende do campo e das alterações permitidas no DORS. Alterar a UKRP ou o regime jurídico exige novo registo; consultar as regras MHRA e categoria da taxa.
Uma conta ou comprovativo DORS representa aprovação MHRA?
Não. É necessária confirmação de registo dos dispositivos específicos. O registo não constitui certificação, aprovação, acreditação nem aval da MHRA.