Wybierz właściwą ścieżkę przed złożeniem zgłoszenia
Rejestracja wyrobu medycznego w MHRA jest zgłoszeniem, a nie zatwierdzeniem produktu. Dla rynku Wielkiej Brytanii należy najpierw ustalić zgłaszającego, właściwą ścieżkę oceny zgodności oraz identyfikatory wyrobu, a dopiero potem użyć systemu DORS. W Irlandii Północnej obowiązują inne zasady.
Wybierz właściwą ścieżkę przed złożeniem zgłoszenia
Najpierw należy odróżnić pierwsze wprowadzenie do obrotu w Wielkiej Brytanii, wprowadzenie w Irlandii Północnej oraz samo oddanie do używania bez wprowadzenia do obrotu. Nie istnieje jedna procedura dla całego Zjednoczonego Królestwa.
| Rynek lub sytuacja | Wymagane działanie rejestracyjne |
|---|---|
| Wielka Brytania: Anglia, Szkocja i Walia | Przed wprowadzeniem do obrotu zgłoś do MHRA wyroby, IVD, wyroby wykonane na zamówienie oraz systemy/zestawy zabiegowe. Niezależnie potrzebna jest odpowiednia ocena zgodności. |
| Irlandia Północna: wyroby inne niż wykonane na zamówienie | Od 28 maja 2026 r. właściwe wyroby wymagają rejestracji w EUDAMED przed wprowadzeniem na rynek UE/Irlandii Północnej; ich rejestracja w MHRA nie jest już wymagana. Sprawdź MDR/IVDR i przedstawicielstwo. |
| Irlandia Północna: wyroby wykonane na zamówienie | Nadal obowiązuje rejestracja w MHRA; organ wskazuje 28 dni od pierwszego udostępnienia. Zależnie od siedziby producenta może być potrzebny upoważniony przedstawiciel w UE/Irlandii Północnej. |
| Tylko oddanie do używania w Wielkiej Brytanii | Jeżeli rzeczywiście dochodzi jedynie do oddania do używania bez wprowadzenia do obrotu, MHRA zaleca rejestrację, lecz jej nie wymaga. Najpierw sprawdź rzeczywisty łańcuch dostaw; zwykłe dostarczenie wyrobu zazwyczaj stanowi wprowadzenie do obrotu. |
Ustal podmiot zgłaszający i odpowiedzialny za dokumentację
Rola wybrana w DORS musi odpowiadać statusowi prawnemu. Importer nie jest automatycznie producentem ani osobą odpowiedzialną w Zjednoczonym Królestwie (UK Responsible Person, UKRP).
| Podmiot | Obowiązek przy rejestracji |
|---|---|
| Producent z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie | Odpowiada za przewidziane zastosowanie, klasyfikację, dokumentację zgodności, dane identyfikacyjne producenta i rejestrację odpowiednich wyrobów. |
| Producent zagraniczny / wyznaczony UKRP | Producent spoza UK ustanawia pisemnie jedną UKRP dla swoich wyrobów w Wielkiej Brytanii. UKRP rejestruje je i komunikuje się z MHRA; odpowiedzialność za zgodność produktu pozostaje po stronie producenta. |
| Importer w Wielkiej Brytanii | Informuje producenta lub UKRP o zamiarze importu; producent/UKRP zgłasza MHRA dane importera wraz z adresem prowadzenia działalności. Dystrybutor, który nie importuje, nie rejestruje się wyłącznie z tytułu dystrybucji. |
Zbierz dane i dowody potrzebne do DORS
Oddziel wymagane pola i załączniki od pełnej dokumentacji technicznej, o którą MHRA może dodatkowo wystąpić. Lista służy wykonaniu zgłoszenia, nie zastępuje oceny zgodności.
- Tożsamość prawna: pełna nazwa i adres producenta zgodne z etykietą, forma prawna, kontakt administracyjny, umowa ustanawiająca UKRP (jeśli dotyczy) i powiązani importerzy.
- Identyfikacja wyrobu: właściwe przepisy i klasa, dokładny kod i termin GMDN, nazwa handlowa, model/wersja, numer katalogowy, Basic UDI-DI i UDI-DI w stosownych przypadkach, sterylność, lateks i zgodność z MRI.
- Zgodność: odpowiednia deklaracja lub certyfikat, organ wydający, zakres i ważność; dokumentacja techniczna dostępna do kontroli MHRA. Rejestracja nie jest certyfikatem wydanym przez MHRA.
- Ścieżki szczególne: oświadczenia dla wyrobów wykonanych na zamówienie, wykazy elementów systemów/zestawów, deklaracja oceny działania IVD i status CTDA dla objętych nim testów koronawirusowych. Nie należy zakładać, że wystarczą załączniki wymagane przy zgłaszaniu wyrobów standardowych.
Przeprowadź zgłoszenie i zamknij sprawę w DORS
- Potwierdź przewidziane zastosowanie, klasę ryzyka i rynek GB/NI; wyjaśnij wątpliwości przed samodeklaracją.
- Zweryfikuj dowody zgodności i dopuszczalność oznakowania CE dla danego wyrobu i daty; samo CE nie zastępuje rejestracji MHRA w Wielkiej Brytanii.
- Załóż konto organizacji w DORS; dla producenta zagranicznego przygotuj umowę UKRP i rekord reprezentowanego producenta.
- Dodaj kody GMDN i warianty wyrobów, załącz dokumenty, uzgodnij dane importera i identyfikatory oraz sprawdź cały wniosek.
- Wyślij zgłoszenie, zapłać należną opłatę przez DORS, zachowaj numer, odpowiadaj na wezwania MHRA i zaczekaj na potwierdzenie rejestracji konkretnych wyrobów przed ich wprowadzeniem na rynek GB. Samo konto lub projekt zgłoszenia nie oznacza, że wyrób został zarejestrowany.
Oblicz aktualną opłatę roczną zamiast dawnej opłaty jednorazowej
Od 1 kwietnia 2026 r. opłata roczna zastąpiła opłatę jednorazową. W okresie od 1 kwietnia 2026 do 31 marca 2027 r. wynosi £300 za kategorię GMDN poziomu 2 (lub poziomu 1, gdy brak poziomu 2), a nie za produkt. Jedną kategorię liczy się raz na producenta; zgłoszenia w trakcie roku rozlicza się proporcjonalnie.
Przed złożeniem sprawdź kategorie GMDN i aktualny cennik MHRA. Należne opłaty muszą zostać uregulowane dla legalnego wprowadzenia do obrotu, poprzez DORS. Od kwietnia 2026 r. nowe pisma wyznaczające UKRP oraz zmiany nazwy/adresu organizacji nie podlegają odrębnej opłacie.
Przyczyny odrzucenia, opóźnienia i błędnej ścieżki
- Deklaracja opiera się na złym reżimie, certyfikat wygasł bez wykazanego prawnego przedłużenia lub wyrób wykracza poza jego zakres: najpierw wyjaśnij zgodność.
- GMDN, klasa, nazwa, model lub UDI nie zgadzają się między etykietą, certyfikatem i DORS: uzgodnij kartotekę przed przesłaniem.
- Brak ważnego wyłącznego wyznaczenia UKRP lub powiązania producenta/importera: najpierw popraw dane podmiotów.
- Brakuje dowodów zgodności, szczególnych załączników IVD/wyrobów wykonanych na zamówienie/zestawów lub odpowiedzi dla MHRA: uzupełnij dokumentację.
- Zgłoszenie zapisano lub opłacono, ale bez potwierdzenia MHRA: nie przedstawiaj tego jako zatwierdzenia ani nie wprowadzaj wyrobu na rynek GB.
Aktualizuj rejestr po dokonaniu zgłoszenia
Dane wyrobów i importerów muszą być aktualne; zgłaszaj zmiany. Zmiana UKRP wymaga nowej rejestracji; zmiany podstawy prawnej, klasy, cech lub identyfikatorów także mogą jej wymagać. Funkcję „Renew registration” usunięto z DORS w kwietniu 2026 r., ale obowiązek regularnej kontroli pozostał.
Monitoruj opłaty roczne według kategorii, ważność certyfikatów i zakończenie wprowadzania do obrotu. Wzmocnione obowiązki nadzoru po wprowadzeniu do obrotu obowiązują w GB od 16 czerwca 2025 r. i mogą trwać dla już dostarczonych wyrobów po ich wyrejestrowaniu.
Zakres usługi rejestracyjnej
Efektem są uzgodniony wykaz producentów i wyrobów, zweryfikowane dokumenty, dokonane zgłoszenie, rejestr korespondencji MHRA oraz nadzór nad zmianami. W sprawie ogólnej strategii klasyfikacji i analizy braków, a nie wykonania zgłoszenia, zobacz doradztwo w zakresie rejestracji wyrobów medycznych w MHRA. DORS nie zastępuje oceny zgodności.
Oficjalne źródła regulacyjne
Najczęstsze pytania dotyczące zgłoszenia
Czy oznakowanie CE wystarczy w Wielkiej Brytanii?
Nie. Nadal uznawana ścieżka CE może stanowić podstawę zgodności danego wyrobu, ale rejestracja MHRA jest konieczna przed wprowadzeniem na rynek GB. Sprawdź terminy przejściowe i ważność dokumentów.
Czy producent zagraniczny może zgłosić bez UKRP?
Nie przy zwykłym wprowadzaniu na rynek Wielkiej Brytanii. Musi ustanowić jedną UKRP, która przeprowadzi rejestrację w MHRA w jego imieniu.
Czy każdy wyrób w Irlandii Północnej wymaga DORS?
Nie. Od 28 maja 2026 r. wyroby inne niż wykonane na zamówienie co do zasady podlegają EUDAMED; wyroby wykonane na zamówienie nadal wymagają odrębnej rejestracji MHRA.
Czy zmiana modelu lub GMDN oznacza ponowną rejestrację?
Zależy od pola i możliwości zmian w DORS. Zmiana UKRP lub reżimu prawnego wymaga nowej rejestracji; sprawdź wykaz MHRA i kategorię opłaty.
Czy konto albo dowód zapłaty DORS to zatwierdzenie MHRA?
Nie. Potrzebne jest potwierdzenie rejestracji konkretnych wyrobów. Rejestracja nie jest certyfikacją, zatwierdzeniem, akredytacją ani rekomendacją MHRA.