اختيار مسار التسجيل قبل تقديم الطلب
تسجيل الجهاز الطبي لدى وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية (MHRA) هو إجراء لتقديم البيانات، وليس موافقة على المنتج. لدخول سوق بريطانيا العظمى، يجب تحديد الجهة المقدِّمة للطلب والتحقق من مسار المطابقة وتجهيز معرّفات الأجهزة قبل استخدام نظام التسجيل الإلكتروني (DORS). وتختلف الإجراءات في أيرلندا الشمالية.
اختيار مسار التسجيل قبل تقديم الطلب
ينبغي أولاً التمييز بين طرح الجهاز لأول مرة في سوق بريطانيا العظمى، وطرحه في أيرلندا الشمالية، ووضعه في الخدمة فقط دون طرحه في السوق. ولا يجوز افتراض وجود إجراء واحد موحد للمملكة المتحدة.
| السوق أو الحالة | إجراء التسجيل المطلوب |
|---|---|
| بريطانيا العظمى: إنجلترا واسكتلندا وويلز | يجب تسجيل الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري والأجهزة المصنّعة حسب الطلب والأنظمة أو مجموعات الإجراءات لدى MHRA قبل طرحها في السوق. ويلزم إثبات المطابقة المناسبة بصورة مستقلة. |
| أيرلندا الشمالية: الأجهزة غير المصنّعة حسب الطلب | منذ 28 مايو 2026، تُسجل الأجهزة المشمولة في EUDAMED قبل طرحها في سوق الاتحاد الأوروبي أو أيرلندا الشمالية؛ ولم يعد تسجيلها لدى MHRA مطلوباً. يجب فحص التزامات MDR/IVDR والتمثيل. |
| أيرلندا الشمالية: الأجهزة المصنّعة حسب الطلب | يستمر مسار التسجيل لدى MHRA؛ وتوضح الوكالة مهلة 28 يوماً من أول إتاحة في السوق. وقد يلزم ممثل معتمد في الاتحاد الأوروبي أو أيرلندا الشمالية بحسب مقر المصنّع. |
| الاستخدام دون طرح في السوق ببريطانيا العظمى | إذا كان الجهاز يُوضع في الخدمة فقط دون طرح في السوق، فإن MHRA تشجع التسجيل لكنها لا تفرضه. ينبغي التحقق من سلسلة التوريد الفعلية؛ فالتوريد المعتاد غالباً يُعد طرحاً في السوق. |
تحديد مقدّم الطلب والمسؤول عن الأدلة
يجب أن تعكس الصفة المختارة في DORS المركز القانوني. ولا يصبح المستورد تلقائياً هو المصنّع أو الشخص المسؤول في المملكة المتحدة (UKRP).
| الطرف | مسؤوليته في التسجيل |
|---|---|
| المصنّع المقيم في المملكة المتحدة | مسؤول عن الغرض المقصود والتصنيف وأدلة المطابقة وصحة بيانات هويته وتسجيل الأجهزة التي يشملها الالتزام. |
| المصنّع خارج المملكة المتحدة / UKRP المعين | يعين المصنّع الأجنبي بموجب تفويض مكتوب شخصاً مسؤولاً واحداً UKRP لأجهزته في بريطانيا العظمى. يتولى UKRP التسجيل والتواصل مع MHRA؛ وتبقى مسؤولية مطابقة المنتج على المصنّع. |
| المستورد في بريطانيا العظمى | يبلغ المصنّع أو UKRP بنيته الاستيراد؛ ويقدّم المصنّع أو UKRP إلى MHRA بيانات المستورد ومقر عمله. ولا يُسجل الموزع الذي لا يستورد لمجرد نشاط التوزيع. |
إعداد بيانات ومستندات جاهزة لنظام DORS
يجب الفصل بين حقول التسجيل والمرفقات الإلزامية وبين الملف الفني الأشمل الذي قد تطلبه MHRA عند التدقيق. هذه قائمة تنفيذية ولا تحل محل تقييم المطابقة.
- بيانات الأطراف: الاسم القانوني للمصنّع وعنوانه وفق الملصق، نوع الكيان، جهة الاتصال الإدارية، عقد تعيين UKRP عند الاقتضاء، وبيانات المستوردين المرتبطين.
- هوية الجهاز: التشريع والفئة المطبقان، رمز ومصطلح GMDN الدقيقان، الاسم التجاري والطراز/الإصدار ورقم الكتالوج، ومعرّفا Basic UDI-DI وUDI-DI حيث ينطبقان، وخصائص التعقيم واللاتكس والتوافق مع التصوير بالرنين المغناطيسي.
- أدلة المطابقة: الإقرار أو الشهادة ذات الصلة، الجهة المصدرة، نطاقها وصلاحيتها؛ مع إبقاء الوثائق الفنية متاحة عند طلب MHRA. التسجيل ليس شهادة مطابقة صادرة عن MHRA.
- الحالات الخاصة: بيان الأجهزة المصنّعة حسب الطلب، قوائم مكونات الأنظمة والمجموعات، إقرار تقييم أداء التشخيص المختبري، وحالة CTDA عند انطباقه على اختبارات فيروس كورونا. ولا يجوز افتراض أن المرفقات المعتادة للأجهزة القياسية كافية لهذه الحالات.
تنفيذ طلب DORS حتى تأكيد التسجيل
- التحقق من الغرض الطبي وفئة المخاطر والسوق المستهدفة GB/NI، وحسم الشكوك قبل استخدام إقرار المطابقة الذاتي.
- فحص أدلة المطابقة ومدى قبول علامة CE للجهاز والتاريخ المعنيين؛ فالعلامة وحدها لا تعفي من تسجيل MHRA في بريطانيا العظمى.
- إنشاء حساب الجهة في DORS؛ وللمصنّع الأجنبي يجب استكمال تفويض UKRP وسجل المصنّع الممثَّل.
- إدخال رموز GMDN وطرازات المنتجات وإرفاق مستندات المطابقة ومراجعة بيانات المستورد ومعرّفات الأجهزة والطلب كاملاً.
- إرسال الطلب ودفع الرسوم المستحقة عبر DORS وحفظ الرقم المرجعي والرد على استفسارات MHRA وانتظار تأكيد تسجيل الأجهزة المحددة قبل طرحها في سوق بريطانيا العظمى. مجرد الحساب أو المسودة لا يكفي.
احتساب الرسوم السنوية الحالية لا رسوم الطلب القديمة
اعتباراً من 1 أبريل 2026، حلت الرسوم السنوية محل الرسم الواحد السابق. ومن 1 أبريل 2026 إلى 31 مارس 2027 تبلغ 300 جنيه إسترليني لكل فئة GMDN من المستوى الثاني (أو الأول إذا لم يوجد مستوى ثانٍ)، وليس لكل منتج. تحتسب الفئة ذاتها مرة واحدة لكل مصنّع، ويُحسب التسجيل أثناء السنة بالتناسب.
يجب التحقق من فئات GMDN وجدول MHRA الساري قبل التقديم. تُسدد الرسوم الواجبة عبر DORS للسماح بالطرح القانوني. ومنذ أبريل 2026 لم تعد هناك رسوم منفصلة لرفع خطابات تعيين UKRP الجديدة أو تعديل اسم الجهة وعنوانها.
أسباب الرفض أو التأخير أو اختيار المسار الخاطئ
- إقرار يعتمد نظاماً قانونياً غير صحيح، أو شهادة منتهية بلا تمديد قانوني مثبت، أو جهاز خارج نطاق الشهادة: يجب معالجة المطابقة أولاً.
- اختلاف GMDN أو الفئة أو العلامة التجارية أو الطراز أو UDI بين الملصق والشهادة وDORS: توحيد سجلات المنتجات قبل الرفع.
- غياب تفويض UKRP الحصري الصحيح للمصنّع الأجنبي أو نقص روابط المصنّع والمستورد: تصحيح بيانات الأطراف أولاً.
- نقص مستندات المطابقة أو مرفقات التشخيص المختبري/الأجهزة الخاصة/المجموعات أو الرد على MHRA: استكمال الملف.
- حفظ الطلب أو دفعه دون تأكيد التسجيل: لا يجوز وصفه بموافقة MHRA أو البدء بالطرح في بريطانيا العظمى.
صيانة التسجيل بعد الإجراء الأول
يجب تحديث بيانات الأجهزة والمستوردين والإبلاغ عن التغييرات. تغيير UKRP يتطلب تسجيلاً جديداً؛ وقد يتطلب تغيير التشريع أو الفئة أو خصائص الجهاز ومعرّفاته إعادة التسجيل أيضاً. أُزيلت وظيفة «Renew registration» من DORS في أبريل 2026، لكن المراجعة الدورية لا تزال ضرورية.
تُتابع الرسوم السنوية بحسب الفئات وصلاحية الشهادات ووقف الطرح في السوق. ومنذ 16 يونيو 2025 تسري في بريطانيا العظمى متطلبات أشد للمراقبة بعد التسويق، وقد تستمر على الأجهزة الموردة سابقاً بعد إلغاء التسجيل.
حدود خدمة التسجيل
تشمل المخرجات سجل الجهات والأجهزة، وملفاً راجَعنا اتساقه، وطلباً مقدماً، وسجلاً لمراسلات MHRA ومتابعة التعديلات. وللاستراتيجية العامة للتصنيف وتحليل فجوات الامتثال بدلاً من تنفيذ الإيداع، يُرجى الرجوع إلى خدمات الاستشارة بشأن تسجيل الأجهزة الطبية لدى MHRA. ولا يغني DORS عن تقييم المطابقة.
المصادر التنظيمية الرسمية
أسئلة متكررة عن تقديم الطلب
هل تكفي علامة CE لدخول بريطانيا العظمى؟
لا. قد تدعم علامة CE المقبولة في الفترة الانتقالية مطابقة جهاز معين، لكن يجب تسجيله لدى MHRA قبل طرحه في بريطانيا العظمى. يلزم فحص المدة وصلاحية الأدلة.
هل يمكن للمصنّع الأجنبي التسجيل دون UKRP؟
لا عند الطرح المعتاد في بريطانيا العظمى. يجب تعيين UKRP واحد يتولى التسجيل لدى MHRA نيابة عنه.
هل يستخدم DORS لجميع أجهزة أيرلندا الشمالية؟
لا. منذ 28 مايو 2026 تسجل الأجهزة غير المصنّعة حسب الطلب عادة في EUDAMED، بينما تبقى للأجهزة المصنّعة حسب الطلب إجراءات MHRA خاصة.
هل يتطلب تغيير الطراز أو GMDN تسجيلاً جديداً؟
يتوقف ذلك على الحقل وإمكان تعديل البيانات في DORS. تغيير UKRP أو النظام القانوني يتطلب تسجيلاً جديداً؛ ويجب مراجعة قواعد MHRA وفئة الرسوم.
هل حساب DORS أو إيصال الدفع إثبات موافقة MHRA؟
لا. يلزم تأكيد تسجيل الأجهزة المعينة. ولا يُعد التسجيل شهادة أو موافقة أو اعتماداً أو تزكية من MHRA.