Vor DORS den richtigen Registrierungsweg bestimmen
Die MHRA-Registrierung von Medizinprodukten ist eine Meldung mit anschließender Datenpflege, keine Produktzulassung oder Konformitätsbescheinigung. Der Registrierungsdienst bestimmt den Anmelder, gleicht Produktdaten mit Nachweisen ab, reicht sie im richtigen System ein, beantwortet Behördenrückfragen und dokumentiert spätere Änderungen. Im Mittelpunkt steht die Durchführung, nicht die allgemeine UKCA-Strategie oder die Vertragsgestaltung eines UK Responsible Person.
Vor DORS den richtigen Registrierungsweg bestimmen
Zunächst Großbritannien (England, Schottland, Wales) und Nordirland unterscheiden. Vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in GB müssen Medizinprodukte grundsätzlich bei der MHRA registriert sein, einschließlich IVD, Sonderanfertigungen und Systemen/Behandlungseinheiten. Wird ein Produkt ausschließlich in Betrieb genommen, ohne auf dem GB-Markt in Verkehr gebracht zu werden, empfiehlt die MHRA die Registrierung, verlangt sie jedoch nicht. Der zugrunde liegende Konformitätsweg bleibt unabhängig zu prüfen. Eine MHRA-Eintragung ist weder Zertifizierung noch Zulassung oder behördliche Billigung.
Wer einreicht: Entscheidungsübersicht GB und Nordirland
Zielmarkt und Sitz des Herstellers legen die zuständige Stelle fest. Vertreterbestellung und Produktregistrierung sind nicht identisch.
| Fall | Zuständigkeit und System | Einreichungsentscheidung |
|---|---|---|
| GB: Hersteller im Vereinigten Königreich | Der Hersteller führt sein DORS-Konto. | Betroffene Produkte vor dem erstmaligen Inverkehrbringen bei MHRA anmelden; Klassifizierung und Konformitätsnachweise vorher prüfen. |
| GB: Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs | Ein einziger UK Responsible Person (UKRP) wird bestellt und registriert im Auftrag des Herstellers. | DORS mit gültiger schriftlicher Bestellung und Herstellerdaten; Importeurangaben über Hersteller/UKRP. |
| Nordirland: keine Sonderanfertigung | Bei nicht sonderangefertigten Produkten registriert der Hersteller das Produkt in EUDAMED; der Hersteller und weitere einschlägige Wirtschaftsakteure registrieren ihre jeweiligen Akteursrollen gesondert. Hersteller aus Großbritannien benötigen einen Bevollmächtigten in der EU oder Nordirland. Die Akteursregistrierung ersetzt nicht die Produktregistrierung. | Seit dem 28. Mai 2026 erfolgt die verpflichtende Produktregistrierung für Nordirland in EUDAMED, nicht in MHRA DORS. Eine freiwillige MHRA-Eintragung ersetzt die EUDAMED-Produktregistrierung nicht. |
| Nordirland: Sonderanfertigung | Hersteller oder gegebenenfalls Bevollmächtigter mit Sitz in NI folgt dem MHRA-Verfahren. | Das individuell angefertigte Produkt ist binnen 28 Tagen nach Bereitstellung in Nordirland bei MHRA anzumelden; ein EU-Bevollmächtigter übernimmt nicht die Anmeldung des Herstellers. |
Ein außerhalb des Vereinigten Königreichs ansässiger Hersteller von Sonderanfertigungen für Nordirland ohne dort ansässigen Bevollmächtigten muss bei Device.Registrations@mhra.gov.uk die Anmeldeanweisungen erfragen, statt automatisch vom üblichen DORS-Verfahren auszugehen. Ein nur in der EU ansässiger Bevollmächtigter meldet die Sonderanfertigung nicht anstelle des Herstellers bei MHRA an.
Ein GB-Importeur wird nicht automatisch zum Registrierenden: Er informiert Hersteller oder UKRP, welche seine Angaben melden. Für NI gelten eigene EU-Pflichten. Die Vertretungsvereinbarung behandelt unser Dienst für UK Responsible Persons.
Registrierungsdatensatz und Nachweispaket
Vor Eingaben in DORS ist ein einheitlicher, überprüfbarer Datensatz anzulegen. Diese Liste dient der Vorbereitung; nicht jede technische Akte muss routinemäßig vollständig hochgeladen werden. Die MHRA kann ergänzende Unterlagen anfordern.
| Bereich | Benötigte Angaben / Dateien | Vorher abgleichen |
|---|---|---|
| Hersteller und Vollmacht | Rechtlicher Name, Etikettenanschrift, Rechtsform, Kontakte und gegebenenfalls unterschriebene UKRP-Bestellung. | Identische Rechtsperson auf Etikett, Erklärung, Zertifikat und in DORS. |
| Produktstammdaten | Rechtsgrundlage, Klasse, GMDN-Code und Begriff, Marke, Modell, Artikelnummer, UDI-DI und Basic UDI-DI soweit anwendbar. | Zuordnung der Modelle; Zweckbestimmung, Sterilität, Latex und MRT-Eignung. |
| Konformitätsnachweise | Konformitätserklärung und/oder Zertifikate, Angaben zur zugelassenen bzw. benannten Stelle. | Geltungsbereich, Gesetzgebung, Gültigkeit und CE-Übergangsregeln; vollständige technische Akte für Rückfragen vorhalten. |
| Wirtschaftsakteure | GB-Importeur und dessen Geschäftsanschrift, UKRP-Hersteller-Zuordnung; gegebenenfalls NI-Mandat. | Hersteller, Importeur und Einreicher korrekt verbinden. |
| Spezialnachweise | Komponentenlisten für Systeme/Sets, Leistungsevaluierungserklärung für IVD-Studien und fallspezifische Unterlagen. | Sonderweg statt Standardvorlage verwenden. |
Einreichung in sieben kontrollierten Schritten
Die Einreichung endet erst mit bestätigter Produktregistrierung, nicht mit der Kontoeröffnung:
Diese sieben Prüfschritte gelten für eine erforderliche MHRA-Einreichung (üblicherweise für Großbritannien oder den einschlägigen nordirischen Weg für Sonderanfertigungen). Sie beschreiben nicht die verpflichtende EUDAMED-Registrierung nicht sonderangefertigter Produkte in Nordirland. Zuerst die Zielmarkt-Matrix prüfen; bei NI-Ausnahmen die besonderen MHRA-Anweisungen einholen.
- Zweckbestimmung, Markt GB/NI, Risikoklasse, Konformitätsgrundlage und verantwortlichen Anmelder festhalten; offene Klassifizierungsfragen klären.
- Stammdaten und Nachweise anhand der Matrix kontrollieren; aktuelle GMDN-Kategorien in DORS prüfen.
- Ein Konto im Device Online Registration System (DORS) erstellen oder öffnen. Eine akzeptierte Kontoanfrage ist keine Produktregistrierung.
- Als UKRP vertretene Hersteller und Bestellung erfassen; Geräte, Produkte, Importeure und Unterlagen eingeben. Je Antrag sind höchstens 100 GMDN-Geräte und 20.000 Produkte vorgesehen.
- Die ausgefüllten Felder vom Hersteller freigeben lassen und den aktuellen Prüf-, Zahlungs- und Einreichungsablauf in DORS befolgen. Anfallende gesetzliche Gebühren ausschließlich über DORS zahlen, nicht über externe Portale. Bei BACS/CHAPS die eindeutige DORS-Referenz verwenden und den Zahlungsnachweis vor dem endgültigen Einreichen des Antrags hochladen. Einreichungs- und Zahlungsstatus dokumentieren; beides ist keine MHRA-Bestätigung der Produktregistrierung.
- MHRA-Nachfragen überwachen und mit versionierten Korrekturen oder technischen Unterlagen beantworten; keine feste Bearbeitungszeit oder Erfolgsgarantie versprechen.
- Bestätigung der Produktregistrierung, DORS-Referenz und Datensatz archivieren; PARD-Eintrag prüfen, aber nicht als Zulassung auslegen.
Das Übergabeprotokoll enthält Anmelder, Markt, GMDN, Modelle, Unterlagenversionen, Einreichungsdatum, Zahlungsreferenz, Schriftwechsel und Bestätigungsstatus.
Gebühren ab 2026 und Zahlungskontrolle
Seit 1. April 2026 gelten jährliche Gebühren nach kostenpflichtigen GMDN-Level-2-Kategorien (sonst Level 1), nicht pauschal je Modell. Für 1. April 2026 bis 31. März 2027 beträgt der Satz 300 GBP je Kategorie jährlich. Neu hinzugefügte Kategorien werden anteilig berechnet; weitere Produkte in einer bereits bezahlten Kategorie lösen nicht allein eine weitere Kategoriegebühr aus. Die endgültige Rechnung ist in DORS zu prüfen.
Nach der veröffentlichten Grundregel ist die jährliche Gebühr innerhalb von 90 Tagen ab dem 1. April vollständig zu zahlen; die Fristverlängerung bis 31. Juli galt ausnahmsweise nur 2026. Zahlungen über DORS an MHRA leisten im Vereinigten Königreich ansässige Hersteller, UK Responsible Persons oder nordirische Bevollmächtigte, nicht unabhängige Einreichungsberater als eigene Zahler.
Die Funktion Renew Registration wurde am 1. April 2026 abgeschafft; Datenprüfung und jährliche Zahlung bleiben bestehen. Die einmalige Fristverlängerung bis 31. Juli 2026 ist abgelaufen, keine wiederkehrende Frist. Änderungen von Firmenname/Anschrift und neue Bestellungsurkunden sind seit April 2026 ohne separate Gebühr möglich. Dienstleistungshonorar und MHRA-Gebühren getrennt ausweisen; freiwillige NI-Einträge gesondert bewerten.
Sonderfälle außerhalb der normalen Registrierung
- Systeme und Behandlungseinheiten: GMDN-Eintrag, mindestens ein enthaltenes Produkt und vollständige Liste möglicher Bestandteile.
- IVD in Leistungsbewertungsstudien: Für Studien in Großbritannien die MHRA-Registrierungspflicht spätestens zum Studienbeginn prüfen und die erforderliche Leistungsbewertungserklärung vorbereiten. Für Nordirland vor der Wahl eines MHRA-Wegs die eigenständigen Studien- und EUDAMED-Vorgaben der EU-IVDR prüfen. Keine gewöhnliche Marktregistrierung.
- Coronavirus-Antigen-/Molekulartests: vor MHRA-Eintrag grundsätzlich CTDA oder nachgewiesene einschlägige Ausnahme.
- CE-Übergangsfälle: abgelaufene Zertifikate und EU-MDR-/IVDR-Altprodukte können Verlängerungsnachweise benötigen; Geltungsgrundlage prüfen.
Verzögerungen und Korrekturen vermeiden
| Fehler | Folge | Gegenmaßnahme |
|---|---|---|
| Konto ohne Gerätebestätigung | Fälschlich als abgeschlossen angesehen. | GB-Inverkehrbringen bis zur bestätigten MHRA-Registrierung unterlassen. |
| Falscher GMDN, Klasse, Rechtsgrundlage oder Modell | Nachfrage, Berichtigung oder Neuanmeldung. | Etikett, Erklärung, Zertifikat und Modellliste vor Zahlung abgleichen. |
| UKRP-Bestellung fehlt oder Hersteller falsch | Herstellerverknüpfung kann scheitern. | Exklusiven UKRP und korrekte juristische Person prüfen. |
| Banküberweisung ohne DORS-Referenz | Zuordnung verzögert; Konto möglicherweise betroffen. | Exakte BACS/CHAPS-Referenz und Zahlungsbeleg aufbewahren. |
| NI-Gerät in falscher Datenbank; ausgelistete Geräte bleiben aktiv | Doppelte Schritte oder unnötige Kosten. | NI-Nicht-Sonderanfertigungen nach EUDAMED routen; GB-Löschung mit fortbestehender Vigilanz abstimmen. |
Nach der Bestätigung: Änderungen und Überwachung
Die Pflege der Eintragung ist ein eigener Prozess und keine Betätigung eines alten Verlängerungsschalters.
- DORS-Daten, GMDN-Gebührenkategorien und Kontaktdaten laufend und vor der Bemessung zum 31. März prüfen; Hersteller, Geräte und Importeure abgleichen.
- Änderungen von Klasse, GMDN, Rechtsgrundlage, Sterilität, bestimmten Kennungen oder UKRP können eine Neuregistrierung erfordern; Gebühren nur entsprechend neu belasteter Kategorie. Bestimmte Kontakt-, Produkt- und Nachweisänderungen bleiben gebührenfrei.
- Bei eingestelltem GB-Vertrieb Abmeldung prüfen. Pflichten zur Überwachung und Meldung von Vorfällen zu bereits gelieferten Geräten bestehen fort; GB-PMS-Neuregelungen von 2025 beachten.
- Anträge, Zahlungsbelege, Mandate, Konformitätsgrundlagen, Behördenpost und Änderungsprotokolle archivieren. Gesperrte Konten oder fehlende PARD-Einträge vor weiteren Lieferungen klären.
- Beim Austausch des einzigen registrierten Geräts einer bezahlten GMDN-Kategorie zuerst das Ersatzgerät registrieren und danach das alte abmelden, soweit zulässig. MHRA warnt, dass umgekehrte Reihenfolge erneut eine anteilige Kategoriegebühr auslösen kann. Vorher Konformitätsnachweise prüfen.
Ergebnisse eines Registrierungsdienstes
Eine sachgerechte Leistung liefert (1) Markt-/Anmelderentscheidung, (2) überprüfte DORS-Daten und Nachweisindex, (3) Antrag samt Zahlungsreferenz, (4) MHRA-Antwortprotokoll und (5) Bestätigung mit Pflegeplan. Weder der Dienstleister noch die Registrierung ersetzen die Konformitätsbewertung oder Herstellerpflichten.
Unklare Klassifizierung oder CE-/UKCA-Fragen gehören zur strategischen MHRA-Beratung; Bevollmächtigung und Mandat zum UKRP-Vertretungsdienst. Erst anschließend die konkrete Einreichung abschließen.
Häufige Fragen zur MHRA-Einreichung
Reicht ein freigeschaltetes DORS-Konto für Klasse IIa in GB?
Nein. Erst die bestätigte Produktregistrierung und die gesondert gültige Konformitätsgrundlage ermöglichen den nächsten Vermarktungsschritt.
Kann der GB-Importeur eines deutschen Herstellers den UKRP ersetzen?
Nein. Ein nicht im UK ansässiger Hersteller benötigt einen einzigen UKRP; dieser meldet das Gerät und die Importeurangaben.
Brauchen Nicht-Sonderanfertigungen für Belfast im Oktober 2026 MHRA DORS?
Im Regelfall nicht: Seit 28. Mai 2026 erfolgt die verpflichtende Geräteeintragung in EUDAMED; Sonderanfertigungen bleiben bei MHRA.
Kosten drei neue Modelle derselben GMDN-Kategorie dreimal 300 GBP?
Nicht automatisch. Bereits bezahlte Kategorien decken zusätzliche Produkte ab; neue Kategorien in DORS prüfen.
Kann man Risikoklasse oder UKRP einfach im Datensatz überschreiben?
Nicht ohne Prüfung. MHRA verlangt in solchen Änderungsfällen unter Umständen eine Neuregistrierung; Gebührenkategorie und Lieferfreigabe prüfen.
Muss ein Krankenhaus ein nur selbst genutztes Gerät registrieren?
Bei ausschließlicher Inbetriebnahme ohne Inverkehrbringen empfiehlt MHRA die Registrierung, verlangt sie aber nicht. Andere Sicherheitsregeln bleiben relevant.
Amtliche Quellen
Amtliche Grundlagen: MHRA-Anmeldeleitfaden; Nordirland- und UK-Regelungen; MHRA-Gebührenleitfaden April 2026; Leitfaden zur Marktüberwachung.