Vor der Erstellung von Formularen den richtigen Weg festlegen

Prüfpflichten und Nachweise sind vor einer Beauftragung zu klären.

Die Zulassung eines Medizinprodukts in Japan ist ein geregeltes Einreichungsprojekt und kein einheitliches PMDA-Zertifikat. Zuerst sind die japanische Produktklassifizierung und die Anwendbarkeit eines vorgeschriebenen Zertifizierungsstandards auf die Zweckbestimmung zu klären. Danach folgen Antragsteller und Betriebsstätten, belastbare Nachweise, die Einreichung bei der zuständigen Stelle, Rückfragen und die Betreuung nach dem Inverkehrbringen. Maßgeblich sind die japanische JMDN-Zuordnung und die konkreten Produktangaben.

Vor der Erstellung von Formularen den richtigen Weg festlegen

Das PMD-Gesetz unterscheidet die Risikoklassen I bis IV. Bei Klasse II und bestimmten Produkten der Klasse III entscheidet die tatsächliche Anwendbarkeit eines festgelegten Zertifizierungsstandards. PMDA prüft Anträge auf Genehmigung durch das MHLW; registrierte Zertifizierungsstellen (RCB) prüfen dafür geeignete Produkte. Eine EU- oder US-Klassifizierung ersetzt diese Prüfung nicht.

Japanische Kategorie	Einreichung und Prüfung	Ergebnis und zuständige Stelle
Klasse I	Produktmeldung an PMDA ohne wissenschaftliche Produktprüfung.	Eine Meldung ist keine Genehmigung des MHLW; die Verantwortung für die Konformität bleibt bestehen.
Klasse II bzw. bestimmte Klasse-III-Produkte mit anwendbarem Standard	Zertifizierungsantrag bei einer registrierten Zertifizierungsstelle (RCB).	RCB-Zertifizierung nur bei Übereinstimmung von Produkt, Angaben und Standard.
Übrige Klasse II und Klasse III	Genehmigungsantrag mit fachlicher Prüfung durch PMDA.	MHLW-Genehmigung nach einschlägiger Produkt- und QMS-Prüfung.
Klasse IV	Genehmigungsantrag mit Prüfung durch PMDA.	MHLW-Genehmigung; ausländische Freigaben ersetzen sie nicht automatisch.

JMDN-Code, Zweckbestimmung, Risikoklasse und gegebenenfalls der konkrete Standard gehören in eine dokumentierte Entscheidung über das Zulassungsverfahren. Bei ungeklärter Abgrenzung ist eine behördliche Klärung sicherer als ein allein auf Klasse II gestützter RCB-Antrag.

Antragsteller, Hersteller und Ansprechpartner bestimmen

Für den Marktzugang ist ein entsprechend berechtigter japanischer Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorization Holder, MAH) oder eine andere zulässige Antragsteller- und Vertreterstruktur erforderlich. Für betroffene ausländische Fertigungsstätten besteht ein gesondertes Registrierungsverfahren. Nach PMDA bleibt beim Registrierungsantrag für einen ausländischen Hersteller dieser selbst Antragsteller, auch wenn ein japanischer Bevollmächtigter die Einreichung übernimmt. Die Aufgaben sind vorab schriftlich festzuhalten.

Beteiligter	Verantwortung und Unterlagen	Übergabepunkt
Produkthersteller	Entwicklungsakte, vollständige Fertigungsstättenliste, Prüfungen, klinische Begründung, QMS und technische Antworten.	Gibt Spezifikationen frei, liefert überprüfbare Originaldaten und benennt registrierungspflichtige Standorte.
Japanischer MAH / benannte lokale Stelle	Prüft Route, Berechtigungen, japanische Unterlagen, Koordination, Marktüberwachung und Behördenkommunikation im Rahmen ihrer Rolle.	Validiert den Antragsteller, unterzeichnet und reicht bei entsprechender Befugnis ein, überwacht Antworten.
PMDA / MHLW / RCB	PMDA prüft Produkte und führt einschlägige Inspektionen durch; MHLW entscheidet über Genehmigungen; RCB zertifiziert geeignete Produkte.	Der bestätigte Rechtsweg bestimmt die zuständige Stelle, nicht eine angenommene Bearbeitungsdauer.

Für die Registrierung einer ausländischen Fertigungsstätte sind zunächst die vorgeschriebenen Unternehmens- und Betriebsstättencodes einzuholen. Laut PMDA bleibt der ausländische Hersteller Antragsteller; die Einreichung erfolgt jedoch über den japanischen Zulassungsinhaber oder eine andere zulässige japanische Vertretung. Der ausländische Hersteller kann den Antrag nicht unmittelbar selbst einreichen. Ein Unternehmenscode ist noch keine Betriebsstättenregistrierung.

Vier Nachweispakete vor Freigabe des Dossiers prüfen

Es gibt kein einheitliches Dossier für sämtliche Medizinprodukte. Genehmigungsanträge können die Kategorien neu, verbessert oder generisch betreffen. Japanische Klassifizierung, Produktangaben, evidenzbezogene Anforderungen und QMS-Prüfung müssen im Dossier übereinstimmen.

Kontrolliertes Paket	Prüfung vor Einreichung
Produktidentität und Aussagen	JMDN-Begründung, Modelle und Varianten, Zweckbestimmung, Aufbau, Indikationen, Gegenanzeigen und japanische Kennzeichnung müssen konsistent sein.
Sicherheit und Leistung	Risikomanagement, Verifizierung und Validierung, Standards, nichtklinische Prüfberichte sowie erforderliche klinische Begründungen oder Daten; Originalnachweise aufbewahren.
Fertigung und Qualität	Standorte und Tätigkeiten, erforderliche ausländische Betriebsstättenregistrierung, japanische QMS-Anforderungen nach Verordnung Nr. 169 sowie aktuelle Nachweise über QMS-Inspektionen oder Zertifizierungen.
Verwaltung und Vigilanz	Vertretungsbefugnis, japanische Formulare und Anlagen, geprüfte Übersetzungen, gegebenenfalls Gebühren, Verantwortliche für Rückfragen und Sicherheitsmeldungen.

ISO-13485-Zertifikat, MDSAP-Bericht, CE-Kennzeichnung oder FDA-Zulassung können Nachweise ergänzen, begründen aber allein keine japanische Produktgenehmigung. MDSAP-Auditberichte können nach den Regeln der PMDA zur japanischen QMS-Bewertung herangezogen werden.

Sechs Stufen der Einreichung und Prüfung bei PMDA oder RCB in Japan

Japanische Produktdefinition mit Zweckbestimmung, Varianten, JMDN, Klasse und anwendbarem Zertifizierungsstandard verbindlich festlegen.
Japanischen Antragsteller und Berechtigungen bestätigen; Herstellungs-, Sterilisations-, Entwicklungs- und Lageraktivitäten sowie notwendige Standortregistrierungen prüfen.
Abweichungsliste erstellen, finale Berichte und Ursprungsdaten sichern, Produktangaben, technische Akte und QMS abgleichen sowie die Dokumentenversion freigeben.
Aktuelle japanische Antrags- oder Meldeunterlagen samt Anlagen erstellen, PMDA oder RCB bestimmen, zulässigen Einreichungskanal und gegebenenfalls Gebühren prüfen.
Durch die bevollmächtigte Stelle einreichen, Eingangsbelege archivieren, Rückfragen koordiniert beantworten, gegebenenfalls QMS-Prüfungen und Überprüfungen der Datenintegrität begleiten und Änderungen protokollieren.
Tatsächlichen Genehmigungs-, Zertifizierungs- oder Meldestatus samt Geltungsbereich vor dem Vertrieb prüfen; Endakte, Kennzeichnung und Änderungskontrolle an den MAH übergeben.

PMDA veröffentlicht Regeln für FD/DWAP und elektronische Übermittlung, darunter eine Aktualisierung von Juli 2026. Der reine Nachweis eines Uploads oder Eingangs ist keine Produktgenehmigung.

Einreichungskanal gesondert prüfen: Für Medizinprodukte-Meldungen lassen sich Daten mit FD oder DWAP erstellen. Im üblichen DWAP-Verfahren entfällt durch die elektronische Datenübermittlung die Abgabe der ausgedruckten Meldeformulare nicht. Nur bei einer hierfür zugelassenen vollständig elektronischen Einreichung kann die Papierabgabe entfallen. Meldungen per E-Mail akzeptiert PMDA nicht. Formular, Kanal und Eingangsbestätigung sind einzeln abzugleichen; die Online-Mitteilung vom Juli 2026 ist keine pauschale Befreiung von Papierunterlagen.

Typische Verzögerungsursachen und Abhilfe

Falscher Weg: Klasse-II-Produkt wird ohne Abgleich der konkreten Zweckbestimmung mit dem Standard bei einer RCB eingereicht. Abhilfe: JMDN, Standard und Zweckbestimmung und angegebene Produkteigenschaften schriftlich abgleichen.
Unstimmige Beteiligte oder Standorte: MAH nicht bestätigt oder registrierungspflichtiger Fertigungsschritt vergessen. Abhilfe: Lizenz, Vollmacht und Tätigkeitsliste abgleichen.
Lückenhafte Nachweise: Kennzeichnung, Prüfungen und Risikodatei beschreiben unterschiedliche Modelle oder Originaldaten fehlen. Abhilfe: kontrollierte Matrix der Produktangaben und zugehörigen Nachweise einschließlich Prüfung der Originalaufzeichnungen.
Widersprüchliche Rückmeldungen: Hersteller und japanischer Antragsteller beantworten Fragen getrennt. Abhilfe: gemeinsames Fragenregister, benannte verantwortliche Prüfstelle, Einhaltung behördlich gesetzter Antwortfristen sowie Freigabe und Versionskontrolle.

Japanische Zulassung, Zertifizierung oder Meldung nach der Einreichung betreuen

Genehmigung, Zertifizierung und Meldung haben unterschiedliche Rechtswirkungen. Vor dem Vertrieb müssen Status, Produktumfang und Auflagen geklärt sein. Die zuständige japanische Stelle organisiert die einschlägige Vigilanz und Sicherheitsmeldungen. Beschwerden, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und Rückrufe sowie Änderungen der Kennzeichnung, der Fertigungsabläufe oder neue Indikationen sind regulatorisch zu bewerten. Wesentliche Änderungen können weitere Anträge oder Meldungen auslösen; eine bisherige Zulassung deckt sie nicht automatisch ab. Dossier, QMS-Aufzeichnungen und Behördenkorrespondenz bleiben nachvollziehbar verfügbar.

Welche Leistungen ein Einreichungsauftrag enthalten sollte

Der Auftrag muss produkt- und verfahrensbezogene Ergebnisse sowie unterschriftsberechtigte Personen bestimmen, nicht einen positiven Behördenentscheid versprechen. Prüfungen, QMS-Nacharbeit, lokale MAH-Leistungen und amtliche Gebühren sind bei Bedarf gesondert festzulegen.

Freigegebene Entscheidung über das Zulassungsverfahren mit Klasse, JMDN, Standard und zuständiger Stelle.
Register der Antragsteller, ausländischen Standorte, Zuständigkeiten und offenen Berechtigungen.
Index der japanischen Akte, Nachweismatrix, Mängelliste und einreichungsfertige Unterlagen.
Einreichungsnachweis, Fragen- und Antwortenprotokoll sowie Übergabeplan für Änderungen und Vigilanz.

Abgrenzung zu benachbarten Themen

Im Mittelpunkt stehen die tatsächliche Durchführung des Genehmigungsverfahrens, die Nachweise, Zuständigkeiten, Prüfung und Nachbetreuung. Strategische Beratung, die engere technische Registrierungseinreichung und ein allgemeiner Marktüberblick werden separat behandelt.

Amtliche Regulierungsquellen

Fragen vor der Antragseinreichung

Genügen CE-Kennzeichnung oder FDA-Freigabe für Japan?

Nein. Ausländische Dokumente können Nachweise liefern, ersetzen aber weder japanische Klassifizierung und Standards noch den zuständigen Antragsteller und die japanische Verfahrensentscheidung.

Unser Produkt ist Klasse II. Ist die RCB zuständig?

Nur wenn ein tatsächlich anwendbarer festgelegter Zertifizierungsstandard das Produkt samt Zweckbestimmung erfasst. Andernfalls kann eine MHLW-Genehmigung nach PMDA-Prüfung erforderlich sein.

Kann ein ausländischer Hersteller ohne japanische Organisation einreichen?

Das darf nicht vorausgesetzt werden. Für den Vertrieb ist eine geeignete MAH- oder lokale Benennungsstruktur notwendig; Sonderregelungen für ausländische Antragsteller entbinden nicht von lokalen Pflichten. Die Herstellerregistrierung hat eigene Vertretungsregeln.

Müssen QMS und sämtliche klinischen Untersuchungen vorher abgeschlossen sein?

Das hängt vom Produkt, der Antragskategorie und der QMS-Prüfung ab. Erforderliche Nachweise müssen schlüssig sein. Ein ausländisches Qualitätszertifikat ersetzt die japanische Konformitätsprüfung nicht automatisch.

Dürfen nach Zulassung Zweckbestimmung oder Standort geändert werden?

Jede Änderung ist anhand des genehmigten Umfangs, des QMS und der Sicherheitsauswirkungen zu bewerten. Mit der japanischen verantwortlichen Stelle wird eine zusätzliche Genehmigung, Zertifizierung oder Meldung geprüft.

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